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중국 HR+/HER2- aBC 1차 치료 환자의 실제 치료 패턴, 임상 결과 및 영향 요인

2026년 3월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중국 HR+/HER2- aBC 1차 치료 환자의 실제 치료 패턴과 임상 결과에 대한 영향 요인: 데이터베이스 기반 회고적 분석

이 연구는 중국에서의 실제 임상 환경에서의 HR+/HER2- ABC 1차 치료 패턴 및 결과에 대한 현재 데이터의 공백을 메우는 것을 목표로 하며, 특히 CDK4/6 억제제의 광범위한 적용과 실제 임상 환경에서 가장 최근에 시판된 약물인 리보시클립에 대한 충분한 증거의 부족이라는 맥락에서 그 중요성이 더욱 부각됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 국가 항암제 감시 시스템(NATDSS) 데이터베이스의 2차 실제 세계 데이터를 기반으로 한 종단적, 비중재적, 후향적, 관찰적 연구입니다. 이 연구는 어떠한 적극적 중재, 무작위 배정 또는 대조군도 포함하지 않습니다.

모든 분석은 임상 실무에서 일상적으로 수집된 전자 건강 기록(EHR)과 추가적인 2차 데이터 원천을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

14000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Bingjie, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HR+/HER2- ABC 성인 환자(만 18세 이상) 중 1차 치료가 2024년 1월 1일부터 2027년 1월 1일 사이에 시작되었고, 1차 치료 시작 후 최소 3개월 이상의 추적 관찰 기록이 있는 경우

설명

포함 기준:

  1. HR+/HER2- ABC 진단:

    HR+는 ER+ 또는 PR+로 정의되며, HER2+는 면역조직화학검사 3+, 또는 2+로 나타나면서 제자리 혼성화 검사(증폭)에서 양성인 경우로 정의됩니다. 진행성 또는 전이성 유방암은 문서화된 불가능한 임상적 또는 병리학적 3기 B, 3기 C, 또는 4기, 또는 원격 전이를 나타내는 기록이 있는 경우로 정의됩니다.

  2. 2024년 1월 1일부터 2027년 1월 1일 사이에 1차 항암 치료 시작; ABC 초진 후 90일 이내에 질병 경과 기록 또는 처방 기록에 전신 항암 치료 기록이 있고, NATDSS 데이터베이스에 기록된 대로 2024년 1월 1일부터 2027년 1월 1일 사이에 첫 투여를 받은 경우로 정의됩니다.
  3. 1차 치료 시점에 만 18세 이상; 정의: 1차 치료 시작일(지정일)은 데이터베이스에 처음 기록된 HR+/HER2- ABC에 대한 전신 항암 치료 시작일로 정의됩니다. 나이는 데이터베이스의 생년월일(또는 출생 연도)과 1차 치료 시작일을 기준으로 우선적으로 계산됩니다. 생년월일 정보가 데이터베이스에 포함되지 않았지만 1차 치료와 관련된 내원/입원 기록의 '나이' 필드에 표시된 경우, 이 나이 필드를 나이 기준으로 사용합니다.
  4. 1차 치료 시작 후 최소 3개월의 추적 기록. 지정일로부터 최소 3개월 후에 NATDSS에서 최소 한 건의 외래 또는 입원 내원 기록이 있는 경우로 정의됩니다.

제외 기준:

(1) 다른 동반 침습성 악성 종양이 있는 환자 연구에 사용된 암 등록/의료 데이터베이스의 진단 기록을 기준으로 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자로 정의됩니다: 1. HR+/HER2- ABC 진단 전 5년 이내에 데이터베이스에 유방암 이외의 침습성 악성 종양 진단 기록이 있는 경우(국제질병분류[ICD] 진단 코드 또는 암 등록 코드 기준), 그리고 진단이 상피내암종 또는 양성/경계성 종양이 아닌 경우; 2. HR+/HER2- ABC 진단 당일 또는 진단 후 3개월 이내에 다른 부위의 새로운 침습성 악성 종양 진단 기록이 있는 경우(역시 ICD 진단 코드 또는 암 등록 코드 기준), 이는 동반 활성 악성 종양을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 치료 요법의 분포
기간: 최대 39개월
각각의 1차 치료 범주 및 특정 요법을 받는 환자의 비율
최대 39개월
치료 변경이 있는 환자의 비율
기간: 최대 39개월
1차 치료를 중단하거나 변경하는 환자의 비율
최대 39개월
치료 개시까지의 시간, 치료 중단까지의 시간, 그리고 차선 치료까지의 시간
기간: 최대 39개월
치료 시작까지의 시간(TTI), 치료 중단까지의 시간(TTD), 차선 치료까지의 시간(TTNT)
최대 39개월
초기 CDK4/6 억제제 용량별 환자 비율
기간: 최대 39개월
CDK4/6 억제제로 치료받은 환자의 비율, 초기 용량 수준에 따른 층화
최대 39개월
CDK4/6 억제제 치료의 용량 변경을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 39개월
CDK4/6 억제제로 치료받은 환자 중 용량 변경(용량 감소 및 중단 포함)을 경험하는 환자의 비율
최대 39개월
CDK4/6 억제제 치료의 첫 번째 용량 조정까지의 시간
기간: 최대 39개월
CDK4/6 억제제 치료 시작부터 첫 용량 조정(용량 감소 또는 중단 포함)까지의 시간
최대 39개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료 패턴의 rwPFS
기간: 최대 39개월
rwPFS는 1차 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행이나 사망을 경험하지 않은 경우, 마지막으로 확인된 생존 시간이 rwPFS 중도절단 기간을 계산하기 위한 중도절단 시간으로 사용됩니다.
최대 39개월
HR+/HER2- ABC 환자의 rwPFS
기간: 최대 39개월
NATDSS 데이터베이스 기반 실제 환경에서 가이드라인의 일차 치료 권장 사항 최고 수준을 준수하거나 준수하지 않는 HR+/HER2- ABC 환자의 rwPFS
최대 39개월
리보시클리브 기반 1차 치료 요법을 받는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 rwPFS
기간: 최대 39개월
NATDSS 데이터베이스 기반 실제 임상 환경에서 리보시클립 기반 1차 치료 요법을 받은 HR+/HER2- ABC 환자의 rwPFS
최대 39개월
AESIs가 발생한 대상자 수
기간: 최대 39개월

다양한 치료 패턴에서의 AESI, 포함:

  • 혈액학: 호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증;
  • 위장관: 설사, 메스꺼움, 구토, 구내염/점막염;
  • QTc 연장;
  • 간독성: 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 총 빌리루빈 증가.
최대 39개월
기준 인구통계
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011ACN01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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