Reaalimaailman hoitokäytäntö ja kliininen lopputulos vaikuttavien tekijöiden kanssa HR+/HER2-aBC 1L potilailla Kiinassa
Kiinan HR+/HER2-aBC 1L-potilaiden todellisen maailman hoitokäytäntö ja kliininen tulos vaikuttavine tekijöineen: retrospektiivinen analyysi tietokannan perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen, ei-interventionaalinen, retrospektiivinen ja havainnointitutkimus, joka perustuu sekundaarisiin todellisen maailman tietoihin National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) -tietokannassa. Tutkimuksessa ei käytetä aktiivista interventiota, satunnaistamista tai vertailuryhmää.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä sähköistä terveysrekisteriä (EHR), jota kerätään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, ja muita sekundaarisia tietolähteitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Bingjie, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
HR+/HER2- ABC:n diagnosoitu potilas:
HR+ määritellään ER+ tai PR+ ja HER2+ määritellään immunohistokemiallisesti 3+ tai 2+ positiivisella in situ hybridisaatiolla (amplifikaatio). Edistynyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä määritellään dokumentoiduksi leikkaamattomaksi kliiniseksi tai patologiseksi vaiheeksi IIIB, IIIC tai IV tai etäpesäkkeet osoittaviksi löydöksiksi.
- Ensilinjan syöpähoidon aloitus 1.1.2024 ja 1.1.2027 välillä; Määritellään systemaattisen syöpähoidon dokumentoinniksi sairauskertomus- tai tilauslöydöksissä 90 päivän kuluessa ABC:n alkuperäisestä diagnoosista, ja ensimmäisen annoksen saaminen 1.1.2024 ja 1.1.2027 välillä NATDSS-tietokannan tallenteen mukaisesti.
- Vähintään 18-vuotias ensimmäisen linjan hoitoa aloitettaessa; Määritelmä: Ensilinjan hoidon aloituspäivä (indeksipäivä) määritellään systemaattisen syöpähoidon aloituspäiväksi HR+/HER2- ABC:lle, joka on ensimmäisenä tallennettu tietokantaan. Ikä lasketaan ensisijaisesti syntymäajan (tai -vuoden) ja ensilinjan hoidon aloituspäivän perusteella tietokannassa. Jos syntymätietoja ei ole tietokannassa, mutta ne esiintyvät "Ikä"-kentässä ensilinjan hoitoa koskevissa sairaalakäynti-/sairaalahoitolöydöksissä, tätä ikäkenttää käytetään iän perusteena.
- Vähintään 3 kuukauden seurantalöydökset ensilinjan hoidon aloituksen jälkeen. Määritellään vähintään yhdeksi ulko- tai sisäpotilaskäyntilöydökseksi NATDSS:ssä vähintään 3 kuukautta indeksipäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on muita samanaikaisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia Määritellään potilaiksi, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista käytetyn syöpärekisterin/sairaustietokannan diagnoosilöydösten perusteella: 1. Viiden vuoden sisällä HR+/HER2- ABC:n diagnoosista tietokannassa on diagnoosilöydös muusta invasiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta kuin rintasyövästä (perustuen kansainväliseen tautiluokitukseen [ICD] diagnoosikoodiin tai syöpärekisterikoodiin), eikä diagnoosi ole in situ -karsinooma tai hyvänlaatuinen/rajatapauksen kasvain; 2. HR+/HER2- ABC:n diagnoosipäivänä tai 3 kuukauden kuluessa siitä on uusi diagnoosilöydös invasiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta toisella alueella (myös ICD-diagnoosikoodin tai syöpärekisterikoodin perusteella), joka osoittaa samanaikaisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensilinjan hoitojaksojen jakauma
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavat kunkin ensimmäisen linjan hoitokategorian ja erityisen hoitosuunnitelman
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on hoitomuutoksia
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka lopettavat tai vaihtavat ensimmäisen linjan hoitoa
|
Enintään 39 kuukautta
|
|
Aika hoidon aloittamiseen, aika hoidon keskeyttämiseen ja aika seuraavalle hoitolinjalle
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
Aikana hoidon aloittamiseen (TTI), aikana hoidon keskeyttämiseen (TTD) ja aikana seuraavan linjan hoitoon (TTNT)
|
Enintään 39 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus alkuperäisen CDK4 6 -inhibiittorin annoksen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joita hoidettiin CDK4/6-estäjällä, kerrostettuna alkuperäisen annostason mukaan
|
Enintään 39 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on CDK4/6-estäjäterapian annosmuutoksia
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joita hoidetaan CDK4/6-estäjällä ja joilla esiintyy minkä tahansa annoksen muutosta (mukaan lukien annoksen vähentäminen ja keskeyttäminen)
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen CDK4/6-estäjän terapian annoksen muutokseen
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Aika CDK4/6-estäjähoitojen aloittamisesta ensimmäiseen annoksen muutokseen, mukaan lukien annoksen vähentäminen tai keskeyttäminen
|
Jopa 39 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. linjan hoitomuotojen rwPFS
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
rwPFS määritellään ajankäynniksi 1. linjan hoidon aloituspäivästä dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Jos potilaalla ei ole todettu sairauden etenemistä tai kuolemaa, viimeisin vahvistettu elossaoloaika käytetään sensurointiajaksi rwPFS-sensurointiajan laskennassa.
|
Enintään 39 kuukautta
|
|
HR+/HER2- ABC-potilaiden rwPFS
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
HR+/HER2- ABC-potilaiden rwPFS:tä, jotka noudattavat tai eivät noudata suosituksen korkeinta tasoa ensimmäisen linjan hoidossa ohjeistojen mukaisesti todellisessa käytännössä NATDSS-tietokannan perusteella
|
Enintään 39 kuukautta
|
|
HR+/HER2- ABC-potilaiden ribociklibiin perustuvilla 1L-hoitomenetelmillä saavutettu rwPFS
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
HR+/HER2- ABC-potilaiden rwPFS ribocikliibiin perustuvilla 1L-hoitojaksoilla todellisen maailman asetelmassa NATDSS-tietokannan perusteella
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on AESI-tapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
|
Erilaisissa hoitomuodoissa esiintyviä AESI-tapahtumia, mukaan lukien:
|
Enintään 39 kuukautta
|
|
Alkutiedot väestörakenteesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011ACN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .