Padrão de Tratamento no Mundo Real e Resultado Clínico com Fatores Influentes em Pacientes Chineses com HR+/HER2-aBC em 1ª Linha
Padrão de Tratamento no Mundo Real e Resultado Clínico com Fatores Influentes de Pacientes HR+/HER2-aBC 1L na China: Uma Análise Retrospetiva Baseada numa Base de Dados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo longitudinal, não intervencionista, retrospetivo e observacional baseado em dados reais secundários na base de dados do Sistema Nacional de Vigilância de Medicamentos Antitumorais (NATDSS). O estudo não envolverá qualquer intervenção ativa, randomização ou grupo de controlo.
Todas as análises serão realizadas utilizando os Registos Eletrónicos de Saúde (EHR) recolhidos rotineiramente na prática clínica e fontes de dados secundárias adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Bingjie, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnosticado com cancro da mama avançado HR+/HER2-:
HR+ é definido como ER+ ou PR+, e HER2+ é definido como imuno-histoquímica 3+, ou 2+ com hibridização in situ positiva (amplificação). Cancro da mama avançado ou metastático é definido como tendo um estadio clínico ou patológico IIIB, IIIC ou IV documentado como inoperável, ou registos que indiquem metástase à distância.
- Início do tratamento oncológico de 1ª linha entre 1 de janeiro de 2024 e 1 de janeiro de 2027; Definido como ter registos de tratamento oncológico sistémico nos registos de evolução da doença ou nos registos de prescrição dentro de 90 dias após o diagnóstico inicial de cancro da mama avançado, e receber a primeira dose entre 1 de janeiro de 2024 e 1 de janeiro de 2027, conforme registado na base de dados NATDSS.
- Idade de 18 anos ou superior no momento de receber o tratamento de 1ª linha; Definição: A data de início (data índice) do tratamento de 1ª linha é definida como a data de início do tratamento oncológico sistémico para cancro da mama HR+/HER2- primeiro registado na base de dados. A idade será calculada preferencialmente com base na data de nascimento (ou ano de nascimento) e na data de início do tratamento de 1ª linha na base de dados. Se a informação de nascimento não estiver incluída na base de dados mas aparecer num campo "Idade" no registo de consulta/hospitalização associado ao tratamento de 1ª linha, este campo de idade será usado como base para a idade.
- Pelo menos 3 meses de registos de seguimento após o início do tratamento de 1ª linha. Definido como ter pelo menos um registo de consulta ou internamento médico na NATDSS pelo menos 3 meses após a data índice.
Critérios de Exclusão:
(1) Doentes com quaisquer outras neoplasias invasivas concomitantes Definido como doentes que cumpram qualquer das seguintes condições com base nos seus registos de diagnóstico no registo oncológico/base de dados médica utilizada para o estudo: 1. Dentro de 5 anos antes do diagnóstico de cancro da mama HR+/HER2-, há um registo de diagnóstico de neoplasia invasiva diferente de cancro da mama na base de dados (com base no código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças [CID] ou código do registo oncológico), e o diagnóstico não é carcinoma in situ ou tumor benigno/limítrofe; 2. No dia do diagnóstico de cancro da mama HR+/HER2-, ou dentro de 3 meses após, há um novo registo de diagnóstico de neoplasia invasiva noutro local (também com base no código de diagnóstico da CID ou código do registo oncológico) que indique uma neoplasia ativa concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição dos regimes de tratamento de primeira linha
Prazo: Até 39 meses
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Proporção de doentes que recebem cada categoria de tratamento de primeira linha e regime específico
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Até 39 meses
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Proporção de doentes com alterações terapêuticas
Prazo: Até 39 meses
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Proporção de doentes que descontinuam ou mudam o tratamento de primeira linha
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Até 39 meses
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Tempo até ao início do tratamento, tempo até à descontinuação, e tempo até à linha terapêutica seguinte
Prazo: Até 39 meses
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Tempo até ao início do tratamento (TTI), tempo até à descontinuação (TTD) e tempo até à terapia de linha seguinte (TTNT)
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Até 39 meses
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Proporção de doentes por dose inicial de inibidor de CDK4/6
Prazo: Até 39 meses
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Proporção de pacientes tratados com um inibidor de CDK4/6, estratificada por nível de dose inicial
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Até 39 meses
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Proporção de doentes com modificações de dose da terapêutica com inibidores CDK4/6
Prazo: Até 39 meses
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Proporção de doentes tratados com inibidor CDK4/6 que apresentam qualquer modificação de dose (incluindo redução de dose e interrupção)
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Até 39 meses
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Tempo até à primeira modificação da dose de terapia com inibidor de CDK4/6
Prazo: Até 39 meses
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Tempo desde o início da terapia com inibidor de CDK4/6 até à primeira modificação de dose, incluindo redução ou interrupção da dose
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Até 39 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rwPFS dos padrões de tratamento de 1ª linha
Prazo: Até 39 meses
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rwPFS é definido como a duração desde a data de início do tratamento de 1.ª linha até à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Se um doente não tiver experienciado progressão da doença ou morte, o último tempo de sobrevivência confirmado será utilizado como tempo de censura para calcular a duração de censura do rwPFS
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Até 39 meses
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rwPFS de doentes com ABC HR+/HER2-
Prazo: Até 39 meses
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rwPFS de doentes HR+/HER2- com ABC que aderiram ou não aderiram ao nível mais elevado de recomendação de tratamento de primeira linha nas diretrizes, no contexto do mundo real, com base na base de dados NATDSS
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Até 39 meses
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rwPFS de doentes com ABC HR+/HER2- submetidos a esquemas de tratamento de 1ª linha baseados em ribociclib
Prazo: Até 39 meses
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rwPFS de doentes HR+/HER2- ABC que recebem regimes de tratamento de 1ª linha à base de ribociclib no contexto do mundo real com base na base de dados NATDSS
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Até 39 meses
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Número de sujeitos com AESIs
Prazo: Até 39 meses
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Eventos adversos de especial interesse (AESIs) em diferentes padrões de tratamento, incluindo:
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Até 39 meses
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Dados demográficos de base
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011ACN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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