Patrón de Tratamiento en la Vida Real y Resultado Clínico con Factores Influyentes en Pacientes Chinos con Cáncer de Mama HR+/HER2- en Primera Línea
Patrón de Tratamiento en la Práctica Clínica Real y Resultado Clínico con Factores Influyentes en Pacientes Chinos con Cáncer de Mama HR+/HER2- en Primera Línea: Un Análisis Retrospectivo Basado en una Base de Datos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio longitudinal, no intervencionista, retrospectivo y observacional basado en datos secundarios del mundo real de la base de datos del Sistema Nacional de Vigilancia de Fármacos Antitumorales (NATDSS). El estudio no incluirá ninguna intervención activa, aleatorización o grupo de control.
Todos los análisis se realizarán utilizando el Registro Electrónico de Salud (EHR) recopilado de forma rutinaria en la práctica clínica y fuentes de datos secundarias adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Bingjie, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- (ABC):
HR+ se define como ER+ o PR+, y HER2+ se define como inmunohistoquímica 3+, o 2+ con hibridación in situ positiva (amplificación). El cáncer de mama avanzado o metastásico se define como tener un estadio clínico o patológico IIIB, IIIC o IV documentado como inoperable, o registros que indiquen metástasis a distancia.
- Inicio del tratamiento oncológico de primera línea (1L) entre el 1 de enero de 2024 y el 1 de enero de 2027; definido como tener registros de tratamiento oncológico sistémico en los registros del curso de la enfermedad o en los registros de órdenes dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico inicial de ABC, y recibir la primera dosis entre el 1 de enero de 2024 y el 1 de enero de 2027, según consta en la base de datos NATDSS.
- Mayor o igual a 18 años en el momento de recibir el tratamiento 1L; definición: la fecha de inicio (fecha índice) del tratamiento 1L se define como la fecha de inicio del tratamiento oncológico sistémico para ABC HR+/HER2- registrada por primera vez en la base de datos. La edad se calculará preferentemente en función de la fecha de nacimiento (o año de nacimiento) y la fecha de inicio del tratamiento 1L en la base de datos. Si la información de nacimiento no está incluida en la base de datos pero aparece en un campo "Edad" en el registro de visita médica/hospitalización asociado con el tratamiento 1L, este campo de edad se utilizará como base para la edad.
- Al menos 3 meses de registros de seguimiento después del inicio del tratamiento 1L. Definido como tener al menos un registro de visita médica ambulatoria o hospitalaria en el NATDSS al menos 3 meses después de la fecha índice.
Criterios de exclusión:
(1) Pacientes con cualquier otra neoplasia invasiva concomitante. Definido como pacientes que cumplen cualquiera de las siguientes condiciones según sus registros de diagnóstico en el registro de cáncer/base de datos médica utilizada para el estudio: 1. Dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de ABC HR+/HER2-, existe un registro de diagnóstico de neoplasia invasiva distinta del cáncer de mama en la base de datos (basado en el código de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades [CIE] o código del registro de cáncer), y el diagnóstico no es carcinoma in situ o tumor benigno/límite; 2. El día del diagnóstico de ABC HR+/HER2-, o dentro de los 3 meses posteriores, existe un nuevo registro de diagnóstico de neoplasia invasiva en otro sitio (también basado en el código de diagnóstico CIE o código del registro de cáncer) que indique una neoplasia activa concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de regímenes de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Proporción de pacientes que reciben cada categoría de tratamiento de primera línea y régimen específico
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Hasta 39 meses
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Proporción de pacientes con cambios en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Proporción de pacientes que interrumpen o cambian el tratamiento de primera línea
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Hasta 39 meses
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento, tiempo hasta la discontinuación y tiempo hasta la siguiente línea de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento (TTI), tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD) y tiempo hasta la siguiente línea de terapia (TTNT)
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Hasta 39 meses
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Proporción de pacientes por dosis inicial de inhibidor de CDK4/6
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Proporción de pacientes tratados con un inhibidor de CDK4/6, estratificada por nivel de dosis inicial
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Hasta 39 meses
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Proporción de pacientes con modificaciones de dosis de la terapia con inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Proporción de pacientes tratados con inhibidor de CDK4/6 que experimentan cualquier modificación de dosis (incluida la reducción de dosis y la interrupción)
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Hasta 39 meses
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Tiempo hasta la primera modificación de dosis de la terapia con inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Tiempo desde el inicio de la terapia con inhibidores de CDK4/6 hasta la primera modificación de la dosis, incluida la reducción o interrupción de la dosis
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Hasta 39 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rwPFS de patrones de tratamiento de 1L
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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El rwPFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Si un paciente no ha experimentado progresión de la enfermedad o muerte, el último tiempo de supervivencia confirmado se utilizará como tiempo de censura para calcular la duración de censura del rwPFS
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Hasta 39 meses
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rwPFS de pacientes con ABC HR+/HER2-
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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rwPFS de pacientes con ABC HR+/HER2- que cumplen o no cumplen con el nivel más alto de recomendación de tratamiento de primera línea en las guías en el entorno del mundo real basado en la base de datos NATDSS
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Hasta 39 meses
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rwPFS de pacientes con ABC HR+/HER2- que reciben regímenes de tratamiento de primera línea basados en ribociclib
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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rwPFS de pacientes con ABC HR+/HER2- que reciben regímenes de tratamiento de primera línea basados en ribociclib en el entorno del mundo real según la base de datos NATDSS
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Hasta 39 meses
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Número de sujetos con AESI
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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EAES bajo diferentes patrones de tratamiento, incluyendo:
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Hasta 39 meses
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Características demográficas basales
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011ACN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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