Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia w warunkach rzeczywistych i wyniki kliniczne z czynnikami wpływającymi u pacjentek z HR+/HER2-aBC w pierwszej linii leczenia w Chinach

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Treatment Pattern and Clinical Outcome With Influential Factors of HR+/HER2-aBC 1L Patients in China: A Retrospective Analysis Based on a Database

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie obecnej luki w danych dotyczących wzorców leczenia i wyników leczenia HR+/HER2- ABC 1L w warunkach rzeczywistych w Chinach, zwłaszcza w kontekście powszechnego stosowania CDK4/6is oraz braku wystarczających dowodów na skuteczność rybocyklibu jako najnowszego leku wprowadzonego na rynek w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest długoterminowym, nieinterwencyjnym, retrospektywnym i obserwacyjnym badaniem opartym na wtórnych danych rzeczywistych z bazy danych Krajowego Systemu Monitorowania Leków Przeciwnowotworowych (NATDSS). Badanie nie będzie obejmować żadnej aktywnej interwencji, randomizacji ani grupy kontrolnej.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EHR) rutynowo gromadzonej w praktyce klinicznej oraz dodatkowych wtórnych źródeł danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

14000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Bingjie, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorosłymi (w wieku 18 lat lub starsi) z HR+/HER2- ABC, u których leczenie pierwszego rzutu rozpoczęto między 1 stycznia 2024 a 1 stycznia 2027 i którzy mają co najmniej 3 miesiące dokumentacji obserwacyjnej po rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano HR+/HER2- ABC:

    HR+ definiuje się jako ER+ lub PR+, a HER2+ definiuje się jako immunohistochemię 3+ lub 2+ z pozytywnym wynikiem hybrydyzacji in situ (amplifikacja). Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi definiuje się jako udokumentowany klinicznie lub patologicznie nieoperacyjny stopień IIIB, IIIC lub IV, lub zapisy wskazujące na odległe przerzuty.

  2. Rozpoczęcie leczenia przeciwnowotworowego I linii między 1 stycznia 2024 a 1 stycznia 2027; Zdefiniowane jako posiadanie zapisów o systemowym leczeniu przeciwnowotworowym w dokumentacji przebiegu choroby lub zapisach zleceń w ciągu 90 dni od wstępnej diagnozy ABC oraz otrzymanie pierwszej dawki między 1 stycznia 2024 a 1 stycznia 2027, zgodnie z zapisami w bazie danych NATDSS.
  3. Wiek 18 lat lub więcej w momencie otrzymania leczenia I linii; Definicja: Data rozpoczęcia (data indeksowa) leczenia I linii definiuje się jako datę rozpoczęcia systemowego leczenia przeciwnowotworowego dla HR+/HER2- ABC pierwszy raz odnotowaną w bazie danych. Wiek będzie obliczany przede wszystkim na podstawie daty urodzenia (lub roku urodzenia) oraz daty rozpoczęcia leczenia I linii w bazie danych. Jeśli informacje o dacie urodzenia nie są zawarte w bazie danych, ale są pokazane w polu "Wiek" w dokumentacji wizyty/szpitalizacji związanej z leczeniem I linii, to pole wieku będzie używane jako podstawa do określenia wieku.
  4. Co najmniej 3 miesiące zapisów obserwacji po rozpoczęciu leczenia I linii. Zdefiniowane jako posiadanie co najmniej jednego zapisu wizyty ambulatoryjnej lub hospitalizacji w NATDSS co najmniej 3 miesiące po dacie indeksowej.

Kryteria wykluczenia:

(1) Pacjenci z jakimikolwiek innymi współistniejącymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi Zdefiniowane jako pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków na podstawie ich zapisów diagnostycznych w rejestrze nowotworów/bazie danych medycznych używanej do badania: 1. W ciągu 5 lat przed diagnozą HR+/HER2- ABC, w bazie danych znajduje się zapis diagnozy inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi (na podstawie kodu diagnozy Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD] lub kodu rejestru nowotworów), a diagnoza nie jest rakiem in situ ani guzem łagodnym/granicznym; 2. W dniu diagnozy HR+/HER2- ABC lub w ciągu 3 miesięcy po niej, istnieje nowy zapis diagnozy inwazyjnego nowotworu złośliwego w innym miejscu (również na podstawie kodu diagnozy ICD lub kodu rejestru nowotworów) wskazujący na współistniejący aktywny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład schematów leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Proporcja pacjentów otrzymujących każdą kategorię leczenia pierwszego rzutu i konkretny schemat
Do 39 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami leczenia
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Proporcja pacjentów, którzy przerywają lub zmieniają leczenie pierwszego rzutu
Do 39 miesięcy
Czas do rozpoczęcia leczenia, czas do przerwania leczenia i czas do kolejnej linii terapii
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Czas do rozpoczęcia leczenia (TTI), czas do przerwania leczenia (TTD) i czas do terapii następnej linii (TTNT)
Do 39 miesięcy
Proporcja pacjentów według początkowej dawki inhibitora CDK4/6
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Proporcja pacjentów leczonych inhibitorem CDK4/6, podzielona według początkowego poziomu dawki
Do 39 miesięcy
Proporcja pacjentów z modyfikacjami dawkowania inhibitorów terapii CDK4/6
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Proporcja pacjentów leczonych inhibitorem CDK4/6, u których wystąpi jakakolwiek modyfikacja dawki (w tym redukcja dawki i przerwanie leczenia)
Do 39 miesięcy
Czas do pierwszej modyfikacji dawki inhibitora CDK4/6
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii inhibitorem CDK4/6 do pierwszej modyfikacji dawki, w tym redukcji dawki lub przerwy
Do 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rwPFS wzorców leczenia pierwszoliniowego
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
rwPFS definiuje się jako okres od daty rozpoczęcia leczenia pierwszoliniowego do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiła progresja choroby lub śmierć, ostatni potwierdzony czas przeżycia zostanie użyty jako czas cenzurowania do obliczenia czasu cenzurowania rwPFS
Do 39 miesięcy
rwPFS pacjentów z HR+/HER2- ABC
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
rwPFS pacjentów z HR+/HER2- ABC przestrzegających lub nieprzestrzegających najwyższego poziomu rekomendacji leczenia pierwszoliniowego w wytycznych w warunkach rzeczywistych na podstawie bazy danych NATDSS
Do 39 miesięcy
rwPFS u pacjentów z HR+/HER2- ABC otrzymujących schematy leczenia 1L oparte na rybocyklibie
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
rwPFS u pacjentów z HR+/HER2- ABC otrzymujących schematy leczenia pierwszoliniowego oparte na rybocyklibie w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej na podstawie bazy danych NATDSS
Do 39 miesięcy
Liczba pacjentów z AESIs
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy

Poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w różnych schematach leczenia, w tym:

  • Hematologia: neutropenia, leukopenia, anemia i małopłytkowość;
  • Przewód pokarmowy: biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej/błony śluzowej;
  • Wydłużenie odstępu QTc;
  • Hepatotoksyczność: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej.
Do 39 miesięcy
Demografia wyjściowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011ACN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj