Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные схемы лечения и клинические исходы с влияющими факторами у пациентов с HR+/HER2-aBC 1Л в Китае

29 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Реальные клинические практики и исходы лечения с влияющими факторами у пациентов с HR+/HER2-aBC 1Л в Китае: ретроспективный анализ на основе базы данных

Это исследование направлено на заполнение текущего пробела в данных, касающихся схем лечения и исходов при HR+/HER2- ABC 1L в реальной клинической практике в Китае, особенно в контексте широкого применения CDK4/6is и отсутствия достаточных доказательств по рибоциклибу как наиболее недавно вышедшему на рынок препарату в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

HR+/HER2-распространенный или метастатический рак молочной железы

Подробное описание

Это исследование является лонгитюдным, неинтервенционным, ретроспективным и наблюдательным исследованием, основанным на вторичных реальных данных из базы данных Национальной системы мониторинга противоопухолевых препаратов (NATDSS). Исследование не будет включать активные вмешательства, рандомизацию или контрольную группу.

Все анализы будут проводиться с использованием электронных медицинских карт (EHR), регулярно собираемых в клинической практике, и дополнительных вторичных источников данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

14000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Novartis Pharmaceuticals
Номер телефона: +41613241111
Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

Китай
- Beijing Municipality
  - Bingjie, Beijing Municipality, Китай, 100021
    - Рекрутинг
    - Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше) с HR+/HER2- ABC, у которых лечение 1-й линии было начато в период с 1 января 2024 г. по 1 января 2027 г., и имеются записи наблюдения продолжительностью не менее 3 месяцев после начала лечения 1-й линии.

Описание

Критерии включения:

Диагностирован HR+/HER2- ABC:
HR+ определяется как ER+ или PR+, а HER2+ определяется как иммуногистохимия 3+, или 2+ с положительной гибридизацией in situ (амплификация). Распространенный или метастатический рак молочной железы определяется как наличие документально подтвержденной неоперабельной клинической или патологической стадии IIIB, IIIC или IV, либо записи, указывающие на отдаленные метастазы.
Начало 1Л противоопухолевого лечения в период с 1 января 2024 года по 1 января 2027 года; Определяется как наличие записей о системном противоопухолевом лечении в записях о течении заболевания или записях назначений в течение 90 дней после первоначальной диагностики ABC, и получение первой дозы в период с 1 января 2024 года по 1 января 2027 года, как зафиксировано в базе данных NATDSS.
Возраст 18 лет и старше на момент получения 1Л лечения; Определение: Дата начала (индексная дата) 1Л лечения определяется как дата начала системного противоопухолевого лечения для HR+/HER2- ABC, впервые зарегистрированная в базе данных. Возраст будет предпочтительно рассчитан на основе даты рождения (или года рождения) и даты начала 1Л лечения в базе данных. Если информация о рождении не включена в базу данных, но указана в поле «Возраст» в записи о медицинском посещении/госпитализации, связанной с 1Л лечением, это поле возраста будет использоваться в качестве основы для определения возраста.
Наличие как минимум 3 месяцев записей наблюдения после начала 1Л лечения. Определяется как наличие хотя бы одной записи о амбулаторном или стационарном медицинском посещении в NATDSS не менее чем через 3 месяца после индексной даты.

Критерии исключения:

(1) Пациенты с любыми другими сопутствующими инвазивными злокачественными новообразованиями. Определяются как пациенты, соответствующие любому из следующих условий на основе их диагностических записей в реестре рака/медицинской базе данных, используемой для исследования: 1. В течение 5 лет до диагностики HR+/HER2- ABC в базе данных имеется запись о диагностике инвазивного злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы (на основе кода диагноза Международной классификации болезней [МКБ] или кода реестра рака), и диагноз не является карциномой in situ или доброкачественной/пограничной опухолью; 2. В день или в течение 3 месяцев после диагностики HR+/HER2- ABC имеется новая запись о диагностике инвазивного злокачественного новообразования в другом месте (также на основе кода диагноза МКБ или кода реестра рака), указывающая на сопутствующее активное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение схем терапии первой линии Временное ограничение: До 39 месяцев	Доля пациентов, получающих каждую категорию терапии первой линии и конкретный режим	До 39 месяцев
Доля пациентов с изменением лечения Временное ограничение: До 39 месяцев	Доля пациентов, которые прекращают или меняют терапию первой линии	До 39 месяцев
Время до начала лечения, время до прекращения лечения и время до следующей линии терапии Временное ограничение: До 39 месяцев	Время до начала лечения (TTI), время до прекращения лечения (TTD) и время до перехода на следующую линию терапии (TTNT)	До 39 месяцев
Доля пациентов по начальной дозе ингибитора CDK4/6 Временное ограничение: До 39 месяцев	Доля пациентов, получавших лечение ингибитором CDK4/6, стратифицированная по исходному уровню дозы	До 39 месяцев
Доля пациентов с модификацией дозы терапии ингибиторами CDK4/6 Временное ограничение: До 39 месяцев	Доля пациентов, получавших лечение ингибитором CDK4/6, у которых наблюдалась любая модификация дозы (включая снижение дозы и прерывание лечения)	До 39 месяцев
Время до первой модификации дозы терапии ингибитором CDK4/6 Временное ограничение: До 39 месяцев	Время от начала терапии ингибитором CDK4/6 до первой модификации дозы, включая снижение дозы или перерыв в приеме	До 39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
rwPFS схем лечения первой линии Временное ограничение: До 39 месяцев	rwPFS определяется как продолжительность от даты начала лечения 1L до документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Если у пациента не было прогрессирования заболевания или смерти, последнее подтвержденное время выживания будет использовано в качестве времени цензурирования для расчета продолжительности цензурирования rwPFS.	До 39 месяцев
rwPFS у пациентов с HR+/HER2- ABC Временное ограничение: До 39 месяцев	rwPFS пациентов с HR+/HER2- ABC, соблюдающих или не соблюдающих рекомендации первой линии лечения высшего уровня согласно клиническим рекомендациям, в реальной клинической практике на основе базы данных NATDSS	До 39 месяцев
rwPFS у пациентов с HR+/HER2- ABC, получающих схемы лечения первой линии на основе рибоциклиба Временное ограничение: До 39 месяцев	Беспрогрессивная выживаемость в реальной клинической практике (rwPFS) пациентов с гормон-положительным/HER2-негативным метастатическим раком молочной железы (HR+/HER2- ABC), получающих схемы первой линии терапии на основе рибоциклиба, на основе базы данных NATDSS	До 39 месяцев
Количество субъектов с AESIs Временное ограничение: До 39 месяцев	СОП при различных схемах лечения, включая: Гематология: нейтропения, лейкопения, анемия и тромбоцитопения; Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота, стоматит/мукозит; Удлинение интервала QT; Гепатотоксичность: повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) и общего билирубина.	До 39 месяцев
Базовые демографические характеристики Временное ограничение: Исходный уровень		Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества