Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reella världens behandlingsmönster och kliniska utfall med inflytelserika faktorer för HR+/HER2-aBC 1L-patienter i Kina

29 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Behandlingsmönster och Kliniskt Utfall med Inflytelserika Faktorer för HR+/HER2- aBC 1L Patienter i Kina: En Retrospektiv Analys Baserad på en Databas

Denna studie syftar till att fylla det nuvarande kunskapsgapet gällande behandlingsmönster och utfall för HR+/HER2- ABC 1L i verklig klinisk praxis i Kina, särskilt i sammanhanget av den utbredda användningen av CDK4/6-hämmare och bristen på tillräckligt med bevis för ribociclib som en nyligen introducerad läkemedel i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

HR+/HER2- Avancerad eller metastaserad bröstcancer

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en longitudinell, icke-interventionell, retrospektiv och observationsstudie baserad på sekundära realvärldsdata i databasen för det nationella systemet för övervakning av läkemedel mot tumörsjukdomar (NATDSS). Studien kommer inte att involvera någon aktiv intervention, randomisering eller kontrollgrupp.

Alla analyser kommer att utföras med hjälp av elektroniska patientjournaler (EHR) som regelbundet samlas in i klinisk praktik och ytterligare sekundära datakällor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

14000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-post: novartis.email@novartis.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

Kina
- Beijing Municipality
  - Bingjie, Beijing Municipality, Kina, 100021
    - Rekrytering
    - Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HR+/HER2- ABC-vuxenpatienter (18 år eller äldre) med 1L-behandling som inleds mellan 1 jan. 2024 och 1 jan. 2027, och som har minst 3 månaders uppföljningsjournaler efter inledningen av 1L-behandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserad med HR+/HER2- ABC:
HR+ definieras som ER+ eller PR+, och HER2+ definieras som immunhistokemi 3+, eller 2+ med positiv in situ-hybridisering (amplifikation). Avancerad eller metastaserande bröstcancer definieras som att ha en dokumenterad ooperabel klinisk eller patologisk stadium IIIB, IIIC eller IV, eller att journalerna indikerar fjärrmetastas.
Påbörjad 1L-anticancerbehandling mellan 1 jan. 2024 och 1 jan. 2027; Definieras som att ha journaler över systemisk anticancerbehandling i sjukdomsförloppets journaler eller ordinationsjournaler inom 90 dagar efter den initiala diagnosen av ABC, och att ha fått den första dosen mellan 1 jan. 2024 och 1 jan. 2027, enligt registrering i NATDSS-databasen.
18 år eller äldre vid tidpunkten för att få 1L-behandlingen; Definition: Startdatumet (indexdatumet) för 1L-behandling definieras som startdatumet för systemisk anticancerbehandling för HR+/HER2- ABC som först registrerats i databasen. Ålder kommer att beräknas företrädesvis baserat på födelsedatum (eller födelseår) och startdatumet för 1L-behandling i databasen. Om födelseinformationen inte ingår i databasen men visas i ett "Ålder"-fält i den medicinska besöks-/sjukhusvistelsejournalen associerad med 1L-behandling, kommer detta ålderfält att användas som underlag för ålder.
Minst 3 månaders uppföljningsjournaler efter starten av 1L-behandling. Definieras som att ha minst en journalkopia för öppen vård eller sluten vård i NATDSS minst 3 månader efter indexdatumet.

Exklusionskriterier:

(1) Patienter med någon annan samtidig invasiv malignitet Definieras som patienter som uppfyller något av följande villkor baserat på deras diagnosjournaler i cancerregistret/medicinska databasen som används för studien: 1. Inom 5 år före diagnosen av HR+/HER2- ABC finns det en diagnosjournal över invasiv malignitet annan än bröstcancer i databasen (baserat på International Classification of Diseases [ICD] diagnoskod eller cancerregisterkod), och diagnosen är inte carcinoma in situ eller benign/gränslinjetumör; 2. På dagen för, eller inom 3 månader efter, diagnosen av HR+/HER2- ABC finns det en ny diagnosjournal över invasiv malignitet på en annan plats (även baserad på ICD-diagnoskod eller cancerregisterkod) som indikerar en samtidig aktiv malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Distribution av förstalinjebehandlingsregimer Tidsram: Upp till 39 månader	Andel patienter som får varje första linjens behandlingskategori och specifikt behandlingsregim	Upp till 39 månader
Andel patienter med behandlingsförändringar Tidsram: Upp till 39 månader	Andel patienter som avbryter eller byter första behandlingslinje	Upp till 39 månader
Tid till behandlingsstart, tid till avbrott, och tid till nästa behandlingslinje Tidsram: Upp till 39 månader	Tid till behandlingsstart (TTI), tid till avbrott (TTD) och tid till nästa behandlingslinje (TTNT)	Upp till 39 månader
Andel patienter efter initial CDK4/6-hämmardos Tidsram: Upp till 39 månader	Andel patienter behandlade med en CDK4/6-hämmare, stratifierad efter initial dosnivå	Upp till 39 månader
Andel patienter med dosmodifieringar av CDK4/6-hämmartherapi Tidsram: Upp till 39 månader	Andel patienter behandlade med CDK4/6-hämmare som upplever någon dosmodifiering (inklusive dosreduktion och avbrott)	Upp till 39 månader
Tid till första dosjustering av CDK4/6-hämmartherapi Tidsram: Upp till 39 månader	Tid från initiering av CDK4/6-hämmarebehandling till den första dosjusteringen, inklusive dosreduktion eller avbrott	Upp till 39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
rwPFS för 1L-behandlingsmönster Tidsram: Upp till 39 månader	rwPFS definieras som tiden från startdatumet för 1L-behandling till dokumenterad sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst. Om en patient inte har upplevt sjukdomsprogression eller död kommer den senast bekräftade överlevnadstiden att användas som censureringstid för att beräkna rwPFS-censureringstiden	Upp till 39 månader
rwPFS för HR+/HER2- ABC-patienter Tidsram: Upp till 39 månader	rwPFS för HR+/HER2- ABC-patienter som följer eller inte följer den högsta nivån av förstahandsbehandlingsrekommendation i riktlinjerna i verklig klinisk praxis baserat på NATDSS-databasen	Upp till 39 månader
rwPFS för HR+/HER2- ABC-patienter som får ribociclibbaserade behandlingsregimer i första linjen Tidsram: Upp till 39 månader	rwPFS för HR+/HER2- ABC-patienter som får ribociclibbaserade 1L-behandlingsregimer i verklig vårdmiljö baserat på NATDSS-databasen	Upp till 39 månader
Antal försökspersoner med AESIs Tidsram: Upp till 39 månader	AESIs under olika behandlingsmönster, inklusive: Hematologi: neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni; Mage-tarmkanalen: diarré, illamående, kräkningar, stomatit/mukosit; QTc-förlängning; Hepatotoxicitet: förhöjda alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) och förhöjt totalt bilirubin.	Upp till 39 månader
Baslinjedemografi Tidsram: Baslinje		Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna