Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World behandelpatroon en klinische uitkomst met invloedrijke factoren van HR+/HER2-aBC 1L-patiënten in China

29 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Behandelpatronen en Klinische Uitkomsten met Invloedrijke Factoren voor HR+/HER2-aBC 1L Patiënten in China: Een Retrospectieve Analyse Gebaseerd op een Database

Deze studie heeft als doel de huidige kloof in gegevens te vullen met betrekking tot HR+/HER2- ABC 1L-behandelpatronen en resultaten in de praktijksituatie in China, vooral in de context van de wijdverspreide toepassing van CDK4/6is en het gebrek aan voldoende bewijs voor ribociclib als een meest recent op de markt gebracht geneesmiddel in de praktijksituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

HR+/HER2- Gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een longitudinale, niet-interventionele, retrospectieve en observationele studie gebaseerd op secundaire real-world data in de National Anti-Tumor Drug Surveillance System (NATDSS) database. De studie zal geen actieve interventie, randomisatie of controlegroep omvatten.

Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Electronic Health Record (EHR) die routinematig wordt verzameld in de klinische praktijk en aanvullende secundaire gegevensbronnen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

14000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Novartis Pharmaceuticals
Telefoonnummer: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studie Contact Back-up

Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

China
- Beijing Municipality
  - Bingjie, Beijing Municipality, China, 100021
    - Werving
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HR+/HER2- ABC volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) bij wie de 1L-behandeling wordt gestart tussen 1 jan. 2024 en 1 jan. 2027, en die ten minste 3 maanden follow-upgegevens hebben na de start van de 1L-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd met HR+/HER2- ABC:
HR+ wordt gedefinieerd als ER+ of PR+, en HER2+ wordt gedefinieerd als immunohistochemie 3+, of 2+ met positieve in situ hybridisatie (amplificatie). Gevorderde of gemetastaseerde borstkanker wordt gedefinieerd als het hebben van een gedocumenteerd niet-operabel klinisch of pathologisch stadium IIIB, IIIC, of IV, of de verslagen die uitzaaiingen op afstand aangeven.
Start van 1e-lijns antikankerbehandeling tussen 1 jan. 2024 en 1 jan. 2027; Gedefinieerd als het hebben van verslagen van systemische antikankerbehandeling in ziektegeschiedenisverslagen of voorschrijfverslagen binnen 90 dagen na de initiële diagnose van ABC, en het ontvangen van de eerste dosis tussen 1 jan. 2024 en 1 jan. 2027, zoals vastgelegd in de NATDSS-database.
18 jaar of ouder op het moment van het ontvangen van de 1e-lijnsbehandeling; Definitie: De startdatum (indexdatum) van 1e-lijnsbehandeling wordt gedefinieerd als de startdatum van systemische antikankerbehandeling voor HR+/HER2- ABC die als eerste in de database is vastgelegd. Leeftijd wordt bij voorkeur berekend op basis van de geboortedatum (of geboortejaar) en de startdatum van 1e-lijnsbehandeling in de database. Als de geboorte-informatie niet in de database is opgenomen maar wel wordt getoond in een "Leeftijd"-veld in het medische bezoek/ziekenhuisopnameverslag dat is gekoppeld aan 1e-lijnsbehandeling, wordt dit leeftijdsveld gebruikt als basis voor de leeftijd.
Minstens 3 maanden follow-upverslagen na de start van de 1e-lijnsbehandeling. Gedefinieerd als het hebben van minstens één poliklinisch of klinisch medisch bezoekverslag in de NATDSS minstens 3 maanden na de indexdatum.

Exclusiecriteria:

(1) Patiënten met andere gelijktijdige invasieve maligniteiten Gedefinieerd als patiënten die voldoen aan een van de volgende voorwaarden op basis van hun diagnoserecords in het kankerregister/medische database die voor de studie wordt gebruikt: 1. Binnen 5 jaar voor de diagnose van HR+/HER2- ABC is er een diagnoserecord van invasieve maligniteit anders dan borstkanker in de database (gebaseerd op de International Classification of Diseases [ICD]-diagnosecode of kankerregistercode), en de diagnose is geen carcinoma in situ of goedaardige/borderline tumor; 2. Op de dag van, of binnen 3 maanden na, de diagnose van HR+/HER2- ABC is er een nieuw diagnoserecord van invasieve maligniteit op een andere locatie (ook gebaseerd op de ICD-diagnosecode of kankerregistercode) wat wijst op een gelijktijdige actieve maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verdeling van eerstelijnsbehandelingsregimes Tijdsspanne: Tot 39 maanden	Proportie van patiënten die elke eerstelijnsbehandelingscategorie en specifiek behandelingsschema ontvangen	Tot 39 maanden
Aandeel patiënten met behandelingswijzigingen Tijdsspanne: Tot 39 maanden	Aandeel patiënten dat de eerstelijnsbehandeling staakt of wisselt	Tot 39 maanden
Tijd tot start van de behandeling, tijd tot stopzetting en tijd tot volgende therapielijn Tijdsspanne: Tot 39 maanden	Tijd tot behandeling start (TTI), tijd tot staken (TTD), en tijd tot volgende behandelingslijn (TTNT)	Tot 39 maanden
Aandeel patiënten per initiële CDK4 6-remmerdosis Tijdsspanne: Tot 39 maanden	Aandeel patiënten behandeld met een CDK4 6-remmer, gestratificeerd naar initieel doseringsniveau	Tot 39 maanden
Aandeel patiënten met dosismodificaties van CDK4/6-remmertherapie Tijdsspanne: Tot 39 maanden	Aandeel patiënten behandeld met CDK4/6-remmer die enige dosisaanpassing ervaren (inclusief dosisverlaging en onderbreking)	Tot 39 maanden
Tijd tot eerste dosisaanpassing van CDK4/6-remmertherapie Tijdsspanne: Tot 39 maanden	Tijd vanaf de start van CDK4/6-remmertherapie tot de eerste dosisaanpassing, inclusief dosisvermindering of onderbreking	Tot 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
rwPFS van 1L-behandelpatronen Tijdsspanne: Tot 39 maanden	rwPFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van de eerstelijnsbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen ziekteprogressie of overlijden heeft ervaren, zal de laatst bevestigde overlevingstijd worden gebruikt als de censuurtijd om de rwPFS-censuurduur te berekenen	Tot 39 maanden
rwPFS van HR+/HER2- ABC-patiënten Tijdsspanne: Tot 39 maanden	rwPFS van HR+/HER2- ABC-patiënten die zich wel of niet houden aan het hoogste niveau van de eerstelijnsbehandelingsaanbeveling in de richtlijnen in de real-world setting op basis van de NATDSS-database	Tot 39 maanden
rwPFS van HR+/HER2- ABC-patiënten die op ribociclib gebaseerde 1L-behandelingsregimes krijgen Tijdsspanne: Tot 39 maanden	rwPFS van HR+/HER2- ABC-patiënten die op ribociclib gebaseerde 1L-behandelingsregimes ontvangen in de real-world setting op basis van de NATDSS-database	Tot 39 maanden
Aantal proefpersonen met AESI's Tijdsspanne: Tot 39 maanden	AESIs onder verschillende behandelingspatronen, waaronder: Hematologie: neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie; Maag-darmkanaal: diarree, misselijkheid, braken, stomatitis/mucositis; QTc-verlenging; Hepatotoxiciteit: verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)/aspartaat-aminotransferase (AST) en verhoogd totaal bilirubine.	Tot 39 maanden
Basislijn demografie Tijdsspanne: Baseline		Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria