Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Schéma de traitement en vie réelle et résultat clinique avec les facteurs influents des patients chinois atteints de HR+/HER2- aBC en première ligne

29 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Schéma de traitement en vie réelle et résultats cliniques avec facteurs influents chez les patientes HR+/HER2- aBC en première ligne en Chine : Une analyse rétrospective basée sur une base de données

Cette étude vise à combler le manque actuel de données concernant les schémas thérapeutiques et les résultats du traitement ABC 1L HR+/HER2- dans le contexte réel en Chine, en particulier dans le contexte de l'application généralisée des CDK4/6is et du manque de preuves suffisantes pour le ribociclib en tant que médicament récemment commercialisé dans le contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique

Description détaillée

Cette étude est une étude longitudinale, non interventionnelle, rétrospective et observationnelle basée sur des données réelles secondaires de la base de données du Système National de Surveillance des Médicaments Antitumoraux (NATDSS). L'étude n'impliquera aucune intervention active, randomisation ou groupe témoin.

Toutes les analyses seront réalisées à l'aide du Dossier Médical Électronique (DME) collecté de routine dans la pratique clinique et de sources de données secondaires supplémentaires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

14000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals
Numéro de téléphone: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

Chine
- Beijing Municipality
  - Bingjie, Beijing Municipality, Chine, 100021
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes HR+/HER2- ABC (âgés de 18 ans ou plus) dont le traitement de 1ère ligne a été initié entre le 1er janvier 2024 et le 1er janvier 2027, et disposant d'au moins 3 mois de données de suivi après le début du traitement de 1ère ligne.

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic de cancer du sein avancé HR+/HER2- :
HR+ est défini comme ER+ ou PR+, et HER2+ est défini par une immunohistochimie 3+, ou 2+ avec une hybridation in situ positive (amplification). Le cancer du sein avancé ou métastatique est défini comme ayant un stade clinique ou pathologique IIIB, IIIC ou IV documenté comme inopérable, ou des dossiers indiquant une métastase à distance.
Initiation d'un traitement anticancéreux de première ligne entre le 1er janvier 2024 et le 1er janvier 2027 ; défini comme ayant des dossiers de traitement anticancéreux systémique dans les dossiers d'évolution de la maladie ou les dossiers d'ordonnance dans les 90 jours suivant le diagnostic initial de cancer du sein avancé, et ayant reçu la première dose entre le 1er janvier 2024 et le 1er janvier 2027, tel qu'enregistré dans la base de données NATDSS.
Âgé de 18 ans ou plus au moment de recevoir le traitement de première ligne ; définition : la date de début (date index) du traitement de première ligne est définie comme la date de début du traitement anticancéreux systémique pour le cancer du sein HR+/HER2- premièrement enregistrée dans la base de données. L'âge sera prioritairement calculé sur la base de la date de naissance (ou année de naissance) et de la date de début du traitement de première ligne dans la base de données. Si les informations de naissance ne sont pas incluses dans la base de données mais apparaissent dans un champ "Âge" dans le dossier de consultation/hospitalisation associé au traitement de première ligne, ce champ d'âge sera utilisé comme base pour l'âge.
Au moins 3 mois de dossiers de suivi après le début du traitement de première ligne. Défini comme ayant au moins un dossier de consultation médicale ambulatoire ou hospitalière dans le NATDSS au moins 3 mois après la date index.

Critères d'exclusion :

(1) Patients avec toute autre tumeur maligne invasive concomitante Défini comme des patients répondant à l'une des conditions suivantes sur la base de leurs dossiers de diagnostic dans le registre du cancer/base de données médicales utilisée pour l'étude : 1. Dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer du sein HR+/HER2-, il y a un dossier de diagnostic de tumeur maligne invasive autre que le cancer du sein dans la base de données (basé sur le code de diagnostic de la Classification Internationale des Maladies [CIM] ou le code du registre du cancer), et le diagnostic n'est pas un carcinome in situ ou une tumeur bénigne/limite ; 2. Le jour du diagnostic de cancer du sein HR+/HER2-, ou dans les 3 mois suivant celui-ci, il y a un nouveau dossier de diagnostic de tumeur maligne invasive à un autre site (également basé sur le code de diagnostic CIM ou le code du registre du cancer) indiquant une tumeur maligne active concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Répartition des schémas thérapeutiques de première intention Délai: Jusqu'à 39 mois	Proportion de patients recevant chaque catégorie de traitement de première intention et chaque schéma thérapeutique spécifique	Jusqu'à 39 mois
Proportion de patients avec des modifications du traitement Délai: Jusqu'à 39 mois	Proportion de patients qui interrompent ou changent le traitement de première intention	Jusqu'à 39 mois
Délai avant l'initiation du traitement, délai avant l'arrêt du traitement et délai avant la prochaine ligne de traitement Délai: Jusqu'à 39 mois	Temps jusqu'à l'initiation du traitement (TTI), temps jusqu'à l'arrêt (TTD) et temps jusqu'au traitement de deuxième intention (TTNT)	Jusqu'à 39 mois
Proportion de patients par dose initiale d'inhibiteur de CDK4/6 Délai: Jusqu'à 39 mois	Proportion de patients traités avec un inhibiteur de CDK4/6, stratifiée selon le niveau de dose initial	Jusqu'à 39 mois
Proportion de patients avec modifications de dose de l'inhibiteur de CDK4/6 Délai: Jusqu'à 39 mois	Proportion de patients traités par un inhibiteur de CDK4/6 qui présentent une modification de la dose (y compris une réduction de la dose et une interruption)	Jusqu'à 39 mois
Délai jusqu'à la première modification de dose de l'inhibiteur CDK4/6 Délai: Jusqu'à 39 mois	Temps écoulé entre l'initiation du traitement par inhibiteur de CDK4/6 et la première modification de dose, y compris la réduction ou l'interruption de dose	Jusqu'à 39 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
rwPFS des schémas thérapeutiques de 1^ère ligne Délai: Jusqu'à 39 mois	Le rwPFS est défini comme la durée entre la date d'initiation du traitement de 1^re ligne et la progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas connu de progression de la maladie ou de décès, le dernier temps de survie confirmé sera utilisé comme temps de censure pour calculer la durée de censure du rwPFS.	Jusqu'à 39 mois
rwPFS des patients ABC HR+/HER2- Délai: Jusqu'à 39 mois	rwPFS des patients HR+/HER2- ABC adhérant ou non au plus haut niveau de recommandation de traitement de première intention dans les lignes directrices en contexte réel sur la base de la base de données NATDSS	Jusqu'à 39 mois
rwPFS des patientes atteintes d'un CABC HR+/HER2- recevant des schémas de traitement de 1^re ligne à base de ribociclib Délai: Jusqu'à 39 mois	rwPFS des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- recevant des schémas thérapeutiques de première ligne à base de ribociclib en situation réelle, d'après la base de données NATDSS	Jusqu'à 39 mois
Nombre de sujets présentant des AESIs Délai: Jusqu'à 39 mois	Événements indésirables d'intérêt particulier sous différents schémas thérapeutiques, incluant : Hématologie : neutropénie, leucopénie, anémie et thrombocytopénie ; Tractus gastro-intestinal : diarrhée, nausées, vomissements, stomatite/mucosite ; Prolongation de l'intervalle QTc ; Hépatotoxicité : augmentation de l'alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST), et augmentation de la bilirubine totale.	Jusqu'à 39 mois
Démographie de base Délai: Ligne de base		Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité