中国HR+/HER2-晚期乳腺癌一线患者真实世界治疗模式、临床结局及影响因素分析
2026年3月29日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
中国HR+/HER2-aBC一线患者真实世界治疗模式、临床结局及影响因素:基于数据库的回顾性分析
本研究旨在填补当前中国HR+/HER2- ABC一线治疗模式和结局在真实世界数据方面的空白,特别是在CDK4/6抑制剂广泛应用,以及作为最新上市药物的瑞博西利在真实世界环境中缺乏足够证据的背景下。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项基于国家抗肿瘤药物监测系统(NATDSS)数据库中二次真实世界数据的纵向、非干预性、回顾性和观察性研究。该研究不涉及任何主动干预、随机化或对照组。
所有分析将使用临床实践中常规收集的电子健康记录(EHR)以及额外的二次数据源进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
14000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码:+41613241111
- 邮箱:novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名:Novartis Pharmaceuticals
学习地点
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Beijing Municipality
-
Bingjie、Beijing Municipality、中国、100021
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HR+/HER2- ABC成年患者(年龄≥18岁),其一线治疗于2024年1月1日至2027年1月1日期间启动,且在一线治疗启动后拥有至少3个月的随访记录。
描述
纳入标准:
诊断为HR+/HER2- ABC:
HR+定义为ER+或PR+,HER2+定义为免疫组织化学3+,或2+且原位杂交阳性(扩增)。 晚期或转移性乳腺癌定义为有记录的不可手术临床或病理分期为IIIB、IIIC或IV期,或记录显示有远处转移。
- 在2024年1月1日至2027年1月1日期间开始一线抗癌治疗;定义为在ABC首次诊断后90天内的病程记录或医嘱记录中有系统性抗癌治疗的记录,且根据NATDSS数据库记录,在2024年1月1日至2027年1月1日期间接受了首次给药。
- 接受一线治疗时年龄为18岁或以上;定义:一线治疗的开始日期(索引日期)定义为数据库中首次记录的HR+/HER2- ABC系统性抗癌治疗的开始日期。 年龄将优先根据数据库中的出生日期(或出生年份)和一线治疗开始日期计算。 如果数据库中未包含出生信息,但与一线治疗相关的就诊/住院记录中显示有“年龄”字段,则此年龄字段将作为年龄的依据。
- 一线治疗开始后至少有3个月的随访记录。 定义为在索引日期至少3个月后,NATDSS中至少有一次门诊或住院就诊记录。
排除标准:
(1) 患有任何其他伴随侵袭性恶性肿瘤的患者 定义为根据研究中使用的癌症登记/医疗数据库中的诊断记录,符合以下任一条件的患者:1. 在HR+/HER2- ABC诊断前5年内,数据库中有乳腺癌以外的侵袭性恶性肿瘤诊断记录(基于国际疾病分类[ICD]诊断代码或癌症登记代码),且诊断不是原位癌或良性/交界性肿瘤;2. 在HR+/HER2- ABC诊断当天或诊断后3个月内,有其他部位的新发侵袭性恶性肿瘤诊断记录(同样基于ICD诊断代码或癌症登记代码),表明伴随活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一线治疗方案分布
大体时间:最长39个月
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接受各类一线治疗及特定方案治疗的患者比例
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最长39个月
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患者治疗方案改变的比例
大体时间:长达39个月
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停止或更换一线治疗的患者比例
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长达39个月
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治疗开始时间、停药时间和下一线治疗时间
大体时间:最长39个月
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治疗开始时间(TTI)、治疗终止时间(TTD)以及下一线治疗开始时间(TTNT)
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最长39个月
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按初始CDK4/6抑制剂剂量分组的患者比例
大体时间:最长39个月
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接受CDK4/6抑制剂治疗的患者比例,按初始剂量水平分层
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最长39个月
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接受CDK4/6抑制剂治疗患者的剂量调整比例
大体时间:长达39个月
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接受CDK4/6抑制剂治疗的患者中出现任何剂量调整(包括剂量减少和中断)的比例
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长达39个月
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CDK4/6抑制剂治疗首次剂量调整时间
大体时间:长达39个月
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从CDK4/6抑制剂治疗开始至首次剂量调整(包括剂量减少或中断)的时间
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长达39个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一线治疗模式的rwPFS
大体时间:长达39个月
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rwPFS定义为从一线治疗开始日期至记录到疾病进展或任何原因所致死亡的时间。
如果患者未经历疾病进展或死亡,则使用最后确认的生存时间作为截尾时间来计算rwPFS截尾持续时间
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长达39个月
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HR+/HER2- ABC患者的rwPFS
大体时间:长达39个月
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基于NATDSS数据库,在真实世界环境中,HR+/HER2-晚期乳腺癌患者遵循或不遵循指南中一线治疗最高级别推荐的rwPFS
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长达39个月
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接受基于瑞博西尼的一线治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的rwPFS
大体时间:长达39个月
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基于NATDSS数据库的真实世界研究中,接受基于瑞博西尼一线治疗方案的HR+/HER2- ABC患者的rwPFS
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长达39个月
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发生特别关注不良事件(AESIs)的受试者人数
大体时间:最长39个月
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不同治疗模式下特别关注的严重不良事件(AESIs),包括:
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最长39个月
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基线人口统计学
大体时间:基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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