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ポーランド-イタリア大動脈研究ブリッジ実世界レジストリ (POWER)

2026年3月18日 更新者：Przemysław Nowakowski、American Heart of Poland

腹部大動脈瘤（AAA）治療のためのTri Modular PERCUTEK Tycheseal™ エンドグラフトシステムの移植に関する実用的観察的多施設レジストリ

目的 イタリアおよびポーランドの参加施設において、腹部大動脈瘤の血管内修復に使用されるPERCUTEK Tycheseal™ステントグラフトシステムに関する患者レベルの臨床的、処置的、および転帰データを実用的に収集および分析すること。本研究は、本デバイスの技術的成功、安全性、および中期転帰に関する高品質な実世界エビデンスを生成することを目的としています。

研究デザイン これは、実用的、観察的、多施設共同の医師主導レジストリであり、PERCUTEK Tycheseal™デバイス移植を受けるすべての適格患者の患者レベルデータを収集します。各施設は、人口統計学的、解剖学的、処置的、および追跡変数を含む標準化された紙ベースの症例報告書（CRF）にデータを入力します。施設は、データ入力のタイムラインと品質管理チェックに従うことが期待されます。予想される18か月の登録期間中、全施設での総予定登録者数は120〜200名です。

目標登録者数は、全参加施設で120〜200名です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景と理論的根拠

腹部大動脈瘤（AAA）：臨床的負担と未充足のニーズ 腹部大動脈瘤（AAA）は、腹部大動脈の局所的な拡張が正常直径の1.5倍（通常≥3.0 cm）を超える進行性で致死的な血管疾患である。 AAAの病態生理は、遺伝的素因、慢性炎症、細胞外マトリックスの分解、生体力学的壁ストレスの複雑な相互作用を含む。 AAAのリスク因子には、高齢、男性、喫煙、高血圧、脂質異常症、家族歴が含まれる。 特に、集団ベースのスクリーニング研究では、65歳以上の男性の最大5-8%が無症候性AAAを有し、多くは放置すると拡大や最終的な破裂のリスクがあることが示されている。 AAAの適時診断と治療の臨床的重要性は、その自然経過にある：動脈瘤が臨界閾値（男性では通常直径5.5 cm、女性では5.0 cm）に達すると、破裂リスクが大幅に増加する。 動脈瘤破裂は極めて高い死亡率と関連し、患者の最大90%が病院到着前または緊急介入中に死亡する。 したがって、動脈瘤のサイズ、成長率、症状、解剖学的実現可能性に基づき、適切に選択された患者では待期的修復が適応となる。

血管内動脈瘤修復（EVAR）の進歩と課題 過去20年間で、血管内動脈瘤修復（EVAR）は、解剖学的に適応のある患者における腎下腹部大動脈瘤治療の優先手法として、開腹外科修復（OSR）をほぼ置き換えた。 EVARは、術中出血の減少、手術時間の短縮、30日死亡率の低下、術後回復の迅速化など、いくつかの周術期利点を提供する。 これらの利点により、EVARは高齢患者や開腹手術に耐えられない可能性のある重篤な併存疾患を有する患者に特に魅力的である。

これらの利点にもかかわらず、EVARには限界もある。 グラフトの移動、エンドリーク（特にI型およびIII型）の形成、動脈瘤嚢の拡大、デバイス血栓症などの晩期合併症のリスクから、長期的な経過観察が必要である。 これらの合併症は二次的介入を必要とし、長期的な罹患率に寄与する可能性がある。 さらに、短いまたは高度に屈曲したネック、石灰化、血栓負荷、蛇行した腸骨動脈などの解剖学的制約により、一部のエンドグラフトシステムの安全な使用が妨げられる場合がある。 その結果、デバイスの選択は手術の成功と長期的な転帰に重要な役割を果たす。

ポーランド・イタリア大動脈研究ブリッジ実世界レジストリ（POWER）は、腹部大動脈瘤（AAA）の血管内修復を受ける患者におけるPERCUTEK Tycheseal™トライモジュラーエンドグラフトシステムの使用に関する実世界データを体系的に収集するために設計された実用的、観察的、多施設レジストリである。

研究デザイン これは非無作為化、オープンラベル、市販後医師主導臨床調査である。 実験的治療や介入の無作為割り付けは含まず、比較群も含まれない。

目的

  • PERCUTEK Tycheseal™システムの使用に関連する技術的成功と安全性のアウトカムを評価する。
  • 最大24ヶ月の追跡期間における動脈瘤嚢の挙動、エンドリーク率、デバイス関連合併症を含む中期臨床転帰を評価する。

参加国と施設

  • ポーランドとイタリアの施設を含む多施設レジストリ。
  • 施設は大動脈血管内修復の経験を文書化して示す必要がある。
  • 各参加施設は、地域倫理委員会の承認（例：国または地域の倫理委員会承認）が適用されない限り、地域の倫理承認を取得し、訓練を受けたデータ管理者と施設主任研究者を割り当てる必要がある。

推定登録数

• 約18ヶ月間にわたり、合計120〜200人の患者が連続的に登録される。

各被験者は、インプラント後最大24ヶ月間追跡され、ベースライン、退院時、1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に評価が行われる。

PERCUTEK Tycheseal™エンドグラフトシステム：設計根拠 PERCUTEK Tycheseal™システムは、腎下腹部大動脈瘤の治療のために設計されたトライモジュラーステントグラフトプラットフォームである。 メインボディと2つの腸骨脚コンポーネントで構成され、それぞれが精密な展開、モジュラー適応性、強化されたシールゾーン適合性のために最適化されている。 本デバイスは、広範な大動脈ネック直径（メインボディ近位グラフト直径：20-36 mm、オーバーサイズ10-20%）、中等度の屈曲（最大75°）への適応、解剖学的に複雑な患者でも信頼性の高い固定とシールを促進することで、一般的な解剖学的課題に対処することを目的としている。

PERCUTEK Tycheseal™システムは、低プロファイルの送達システム、透視視認性のためのラジオペークマーカー、生体適合性と耐久性のために設計されたグラフト材料を特徴とする。 単施設症例シリーズおよび予備的実現可能性研究での初期使用では、本デバイスが良好な送達性、短い手術時間、高い技術的成功を提供することが示唆されている。 しかし、実世界環境での堅牢で実用的な多施設データは依然として不足しており、その長期的な安全性と性能に対する広範な信頼を制限している。

POWERレジストリの根拠 ポーランド・イタリア大動脈研究ブリッジ実世界レジストリ（POWER）は、複数の高症例数の欧州施設における実世界臨床環境でのPERCUTEK Tycheseal™ステントグラフトシステムの使用を実用的に評価するために設立された。 この医師主導レジストリは、12-24ヶ月期間における技術的実現性、臨床転帰、デバイス関連合併症に関する縦断的、患者レベルのデータを生成することで、重要なエビデンスギャップを埋めることを目的としている。

このレジストリの必要性を正当化するいくつかの説得力のある要因：

  • 実世界一般化可能性：厳密に管理された無作為化試験とは異なり、POWERレジストリは実際の臨床実践を反映し、多様な術者経験レベル、施設プロトコル、患者解剖を包含する。
  • 市販後調査：PERCUTEK Tycheseal™システムが日常使用に拡大するにつれ、構造化された市販後追跡調査は、稀な有害事象や性能傾向を検出するために不可欠となる。
  • 多国籍協力：ポーランドとイタリアの両方の施設を含むことで、レジストリは血管内基準の国際的調和を促進し、地域臨床転帰のベンチマーキングを容易にする。
  • 臨床意思決定支援：このレジストリからの知見は、臨床意思決定、ガイドライン開発、支払者評価に情報を提供できる手順的洞察と安全性ベンチマークを提供する。

インプラント成功、早期および中期合併症、追跡画像の詳細な文書化を通じて、POWERレジストリはPERCUTEK Tycheseal™システムの性能に関するエビデンスに基づく理解を支援する。 標準化された紙CRF、集中データ調整、オプションの施設レベル集計提出の使用により、柔軟かつ厳格なデータ収集アプローチが確保される。 最終的に、POWERレジストリは、市販後デバイス監視に関する現代の規制および臨床的要請に沿っており、その知見はAAA管理におけるEVAR適応、デバイス改良、患者中心医療の洗練に直接貢献することが期待される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Castel Volturno、イタリア
        • まだ募集していません
        • Clinica Pineta Grande
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • Centro Cuore Morgagni
        • コンタクト：
          • Vincenzo Monaca, Dr
        • コンタクト：
          • Daniele Sangrigoli, Dr
      • Pozzilli、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • コンタクト：
      • San Donato Milanese、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico San Donato
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • コンタクト：
      • Bielsko-Biala、ポーランド
        • 募集
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
        • コンタクト：
      • Bytom、ポーランド
        • 募集
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
        • コンタクト：
      • Chrzanów、ポーランド
        • 募集
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • コンタクト：
      • Ełk、ポーランド
        • 募集
        • 118 Szpital Wojskowy z Przychodnią SPZOZ
        • コンタクト：
      • Gdynia、ポーランド
      • Kielce、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. JPII
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie
        • コンタクト：
      • Opole、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • コンタクト：
      • Przemyśl、ポーランド
        • 募集
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Narodowy Instytut Kardiologii
        • コンタクト：
      • Wodzisław Śląski、ポーランド
        • 募集
        • Wodzisławskie Centrum Medyczne
        • コンタクト：
      • Zielona Góra、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部大動脈瘤の患者

説明

解剖学的適格基準（IFUに基づく）:

  • 形態学的に適切な動脈瘤
  • 頸部長さ ≥ 10 mm
  • 20-36 mmボディに適した頸部直径（10-20%のオーバーサイジングを考慮）
  • 頸部角度：腎動脈下 ≤ 75°
  • 遠位シールゾーン ≥ 10 mm
  • 腸骨動脈直径 8-20 mm

患者適格基準:

  • 年齢 >18歳
  • 署名付きインフォームドコンセント
  • 閉経前女性の妊娠検査

除外基準:

  • 解剖学的不適格
  • 対象者の余命 < 1年
  • 頸部の周囲血栓
  • 破裂動脈瘤
  • 動脈瘤嚢からの腎動脈
  • 内臓血管閉塞を伴う優位な下腸間膜動脈
  • 内腸骨動脈瘤（事前治療なしの場合）
  • 対象者が二重抗血小板療法または造影剤に対する既知の禁忌を有する
  • 慢性腎不全（CKF）の選択された患者は、標準造影剤またはCO2を造影剤として使用したEVARを受けることができる。
  • 既往の大動脈腸骨動脈手術またはEVAR
  • 最近の脳卒中/心筋梗塞（< 3ヶ月）
  • デバイス材料に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PERCUTEK Tycheseal™ステントグラフトの技術的成功とは、意図した部位への展開成功、即時性のタイプIまたはIIIエンドリークの不在、および予定外の開腹修復への転換が不要であることと定義されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
12ヵ月時点での最大横方向大動脈瘤径がベースライン画像と比較して5mm以上の増加がないと定義される、動脈瘤嚢拡大からの解放。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
6カ月および12カ月の追跡調査時に、ドップラー超音波または血管造影CTで確認されたタイプIまたはタイプIIIのエンドリークがないこと。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
12ヶ月の追跡期間中の動脈瘤破裂からの解放。
時間枠：12か月
12か月
ステントグラフトの移動による重篤な有害事象または二次的介入を必要とする事態からの解放。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
12か月後のステントグラフト閉塞のない状態。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12か月時点の動脈瘤関連死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全死亡
時間枠：30日間; 12か月
30日間; 12か月
ベースラインと比較した12ヶ月時点での動脈瘤嚢の退縮＞5 mm。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
主要有害事象（MAE）を30日、12か月、および24か月で評価し、以下を含む：心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作、新規発症の腎不全または透析の必要性。
時間枠：30日; 12ヶ月; 24ヶ月
30日; 12ヶ月; 24ヶ月
30日、12か月、および24か月で検出されたすべてのエンドリーク（タイプI、II、III、または起源不明）。
時間枠：30日; 12ヶ月; 24ヶ月
30日; 12ヶ月; 24ヶ月
再介入、カテゴリーは以下の通り：内漏治療のため、ステントグラフト血栓症または閉塞のため。
時間枠：24か月
24か月
研究期間中の重篤な機器有害事象（SADEs）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
インプラント手術医による評価に基づくデバイス性能指標（例：使いやすさ、追跡性、X線不透過性）。
時間枠：24か月
24か月
薬物遵守、特に抗血小板薬および抗凝固薬療法。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Heart of Poland

捜査官

  • 主任研究者：Przemysław Nowakowski, MD,PhD, Prof、American Heart of Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Zong NC, Huang K, Yang X, Cai H. Expand the success of screening to reduce aortic aneurysm mortality: progress interpretation and new fronts. Trends Cardiovasc Med. 2025 May;35(4):221-229. doi: 10.1016/j.tcm.2024.12.004. Epub 2024 Dec 13. PMID: 39675687.
  • Ziaja K, Nowakowski P, Simka M. Ponowne wyciecie tetniaka aorty brzusznej--opis przypadku [Repeated excision of abdominal aortic aneurysm--case report]. Wiad Lek. 2000;53(11-12):701-5. Polish. PMID: 11247416.
  • Wierzejski W, Nowakowski P, Drobiński D. Ascending aortic dissection diagnosed with the use of point-of-care sonography. Case report. J Ultrason. 2014 Dec;14(59):428 34. doi: 10.15557/JoU.2014.0045. Epub 2014 Dec 30. PMID: 26673414; PMCID: PMC4579717.
  • Wang S, Fu W, Wang L. First in man: PERCUTEK Tianyi® stent-graft greatly facilitated in situ fenestration during thoracic aortic aneurysm endovascular repair. Eur Heart J Case Rep. 2024 Dec 9;9(1):ytae638. doi: 10.1093/ehjcr/ytae638. PMID: 39802051; PMCID: PMC11718307.
  • Troisi N, Pulli R, Donato G, Adami D, Bertagna G, Michelagnoli S, Berchiolli R; ALPHA Abdominal registry Collaborative Group *. Early and Midterm Outcomes of Endovascular Aneurysm Repair With Zenith Alpha Abdominal Stent-Graft: Results From a Multicenter Retrospective Tuscany Registry. J Endovasc Ther. 2025 Jun;32(3):794-801. doi: 10.1177/15266028231197151. Epub 2023 Aug 30. PMID: 37646124.
  • Stokmans RA, Teijink JA, Forbes TL, Böckler D, Peeters PJ, Riambau V, Hayes PD, van Sambeek MR. Early results from the ENGAGE registry: real-world performance of the Endurant Stent Graft for endovascular AAA repair in 1262 patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Oct;44(4):369-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.07.005. Epub 2012 Jul 24. PMID: 22835762.
  • Sirignano P, Andreoli F, Gaggiano A, Accarino G, Tusini N, Benedetto F, Veroux P, Silingardi R, Taurino M, Speziale F; AFX2-LIVE Collaborative Study Group. Infrarenal Aortic Treatment With AFX2 Endograft: Results From a Multicentric, International, Non-Randomized, Prospective Registry-the AFX2-LIVE Study. J Endovasc Ther. 2024 Oct 6:15266028241284364. doi: 10.1177/15266028241284364. Epub ahead of print. PMID: 39369322.
  • Reyes Valdivia A, Pitoulias G, Criado FJ, Torsello G, Gandarias C, Austermann M, Pitoulias AG, Donas K. Multicenter European Registry for Patients with AAA Undergoing EVAR Evaluating the Performance of the 36-mm-Diameter Endurant Stent-Graft. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1514-1521. doi: 10.1007/s00270-017-1665-6. Epub 2017 May 1. PMID: 28462441.
  • Rastogi V, Summers SP, Yadavalli SD, Perrier J, Allievi S, Jabbour G, Stangenberg L, de Bruin JL, Jones D, Ferran CJ, Verhagen HJM, Schermerhorn ML. Association between diabetes status and long-term outcomes following open and endovascular repair of infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2024 Dec;80(6):1685 1696.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2024.08.030. Epub 2024 Aug 23. PMID: 39181338; PMCID: PMC11585419.
  • Nowakowski P, Uchto W, Stoliński J, Gubała M, Legut M. Endovascular treatment of infrarenal aortic aneurysm using the ANKURA stent graft - one-center case series. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2023 Mar;19(1):67-69. doi: 10.5114/aic.2023.124041. Epub 2023 Jan 11. PMID: 37090207; PMCID: PMC10114175.
  • Meuli L, Zimmermann A, Petersen JK, Fosbøl EL, Dabravolskaité V, Makaloski V, Eiberg JP, Køber LV, Resch TA. Risk Stratification and Treatment Selection in Patients With Asymptomatic Abdominal Aortic Aneurysms. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e253559. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.3559. PMID: 40193076; PMCID: PMC11976495.
  • Marone EM, Rinaldi LF, Brioschi C, Bracale UM, Modugno P, Maione M, Curci R, Filippi F, Piffaretti G, Gaggiano A, Palasciano G, Angiletta D, Michelagnoli S, Forliti E, Ercolini L, Pulli R; TIGRE REGISTRY GROUP. Endovascular Aortic Repair With the E Tegra Device: Preliminary Outcomes From a Multicenter National Registry. J Endovasc Ther. 2024 Aug 27:15266028241270861. doi: 10.1177/15266028241270861. Epub ahead of print. PMID: 39188184.
  • Kontopodis N, Gavalaki A, Galanakis N, Kantzas M, Ioannou C, Geroulakos G, Kakisis J, Antoniou GA. Systematic Review With Meta-Analysis of Endovascular Versus Open Repair of Abdominal Aortic Aneurysm Repair in the Young. J Endovasc Ther. 2025 Apr;32(2):276-289. doi: 10.1177/15266028231179419. Epub 2023 Jun 22. PMID: 37350089.
  • Hoshina K. A Multifaceted Approach to Abdominal Aortic Aneurysm. Ann Vasc Dis. 2025;18(1):24-00137. doi: 10.3400/avd.ra.24-00137. Epub 2025 Jan 21. PMID: 39877329; PMCID: PMC11774523.
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  • Bachoo P, Verhoeven EL, Larzon T. Early outcome of endovascular aneurysm repair in challenging aortic neck morphology based on experience from the GREAT C3 registry. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Oct;54(5):573-80. PMID: 24002386.
  • Álvarez Marcos F, Llaneza Coto JM, Camblor Santervás LA, Zanabili Al-Sibbai AA, Alonso Pérez M. Five Year Post-Endovascular Aneurysm Repair Aneurysm Sac Evolution in the GREAT Registry: an Insight in Diabetics Using Propensity Matched Controls. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Jun;67(6):912-922. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.10.033. Epub 2023 Oct 26. PMID: 37898359.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POWER-AAA-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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