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波兰-意大利主动脉研究桥真实世界注册研究 (POWER)

2026年3月18日 更新者：Przemysław Nowakowski、American Heart of Poland

关于植入Tri Modular PERCUTEK Tycheseal™内移植物系统治疗腹主动脉瘤（AAA）的实用性、观察性、多中心注册研究

目的 务实收集和分析意大利和波兰参与中心关于使用PERCUTEK Tycheseal™覆膜支架系统进行腹主动脉瘤腔内修复的患者级别临床、手术和结果数据。 该研究旨在生成关于该装置技术成功率、安全性和中期结果的高质量真实世界证据。

研究设计 这是一项务实的、观察性的、由医生发起的多中心注册研究，将收集所有符合条件、接受PERCUTEK Tycheseal™装置植入的患者的患者级别数据。 每个中心将数据录入标准化的纸质病例报告表（CRF），包括人口统计学、解剖学、手术和随访变量。 各中心需遵守数据录入时间表和质量控制检查。 在预计的18个月纳入期内，所有中心计划总入组患者数为120-200名。

所有参与中心的目纳入患者数为120-200名。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景与理论基础

腹主动脉瘤（AAA）：临床负担与未满足需求 腹主动脉瘤（AAA）是一种进展性且可能致命的血管疾病，定义为腹主动脉局部扩张超过其正常直径的1.5倍，通常≥3.0厘米。AAA的病理生理学涉及遗传易感性、慢性炎症、细胞外基质降解和生物力学壁应力之间的复杂相互作用。AAA的风险因素包括高龄、男性、吸烟、高血压、血脂异常和家族史。值得注意的是，基于人群的筛查研究表明，高达5-8%的65岁以上男性患有无症状AAA，其中许多若不治疗，存在扩张并最终破裂的风险。及时诊断和治疗AAA的临床重要性在于其自然病程：一旦动脉瘤达到临界阈值——通常男性直径为5.5厘米或女性为5.0厘米——破裂风险显著增加。动脉瘤破裂与极高的死亡率相关，高达90%的患者在到达医院前或在紧急干预期间死亡。因此，根据动脉瘤大小、生长速度、症状和解剖可行性，对适当选择的患者进行择期修复是必要的。

腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）的进展与挑战 在过去二十年中，腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）已在解剖条件合适的患者中基本取代开放手术修复（OSR），成为治疗肾下AAA的首选方式。EVAR提供多项围手术期优势，包括减少术中失血、缩短手术时间、降低30天死亡率以及更快的术后恢复。这些优势使EVAR对老年患者和有显著合并症可能无法耐受开放手术的患者尤其具有吸引力。

尽管有这些优势，EVAR并非没有局限性。由于存在晚期并发症的风险，如移植物移位、内漏形成（特别是I型和III型）、动脉瘤囊扩张和装置血栓形成，需要进行长期监测。这些并发症可能需要二次干预并导致长期发病率。此外，解剖限制如短或高度成角的瘤颈、钙化、血栓负荷和迂曲的髂动脉可能妨碍某些腔内移植系统的安全使用。因此，装置选择在手术成功和长期结果中起着关键作用。

波兰-意大利主动脉研究桥梁真实世界登记（POWER）是一个实用、观察性、多中心登记研究，旨在系统收集使用PERCUTEK Tycheseal™三模块腔内移植系统进行腹主动脉瘤（AAA）腔内修复患者的真实世界数据。

研究类型 这是一项非随机、开放标签、上市后医生发起的临床研究。不涉及实验性治疗或干预的随机分配，且未包含比较组。

目标

  • 评估使用PERCUTEK Tycheseal™系统的技术成功和安全性结果。
  • 评估中期临床结果，包括动脉瘤囊行为、内漏率和装置相关并发症，随访期长达24个月。

参与国家和中心

  • 多中心登记研究，中心位于波兰和意大利。
  • 中心必须证明有主动脉腔内修复的书面经验。
  • 每个参与中心必须获得当地伦理批准，并指定一名经过培训的数据管理者和一名中心主要研究者，除非适用一般（例如国家或地区）伦理委员会批准。

预计入组

• 总共120-200名患者将在约18个月内连续入组。

每名受试者将在植入后随访长达24个月，在基线、出院、1个月、12个月和24个月进行评估。

PERCUTEK Tycheseal™腔内移植系统：设计原理 PERCUTEK Tycheseal™系统是一个三模块支架移植平台，设计用于治疗肾下AAA。它由一个主体和两个髂支组件组成，每个组件都针对精确部署、模块适应性和增强密封区贴合性进行了优化。该装置旨在通过适应广泛的主动脉瘤颈直径（主体近端移植物直径：20-36毫米，有10-20%的放大）、耐受中度成角（高达75°），并在解剖复杂的患者中促进可靠的固定和密封，以应对常见的解剖挑战。

PERCUTEK Tycheseal™系统具有低剖面输送系统、用于透视可见性的不透射线标记以及为生物相容性和耐久性设计的移植物材料。早期在单中心病例系列和初步可行性研究中的使用表明，该装置具有良好的可输送性、短手术时间和高技术成功率。然而，在真实世界环境中，缺乏稳健、实用、多中心的数据，这限制了对其长期安全性和性能的更广泛信心。

POWER登记研究的理论基础 波兰-意大利主动脉研究桥梁真实世界登记（POWER）的建立，是为了在多个高容量欧洲中心的真实世界临床环境中，实用性地评估PERCUTEK Tycheseal™支架移植系统的使用。这项医生发起的登记研究旨在通过生成关于技术可行性、临床结果和装置相关并发症的纵向、患者水平数据（为期12-24个月），填补关键证据空白。

几个令人信服的因素证明了此登记研究的必要性：

  • 真实世界普遍性：与严格控制的随机试验不同，POWER登记反映了实际的临床实践，涵盖了不同的操作者经验水平、机构方案和患者解剖结构。
  • 上市后监测：随着PERCUTEK Tycheseal™系统进入常规使用，结构化的上市后随访对于检测罕见不良事件和性能趋势变得至关重要。
  • 多国合作：通过纳入波兰和意大利的中心，登记研究促进了跨国血管内标准的协调，并有助于区域临床结果的基准测试。
  • 临床决策支持：此登记研究的结果将提供程序见解和安全基准，可以为临床决策、指南制定和支付方评估提供信息。

通过详细记录植入成功、早期和中期并发症以及随访影像，POWER登记研究将支持对PERCUTEK Tycheseal™系统性能的循证理解。使用标准化的纸质病例报告表、集中数据协调和可选的中心层面汇总提交，确保了灵活而严谨的数据收集方法。最终，POWER登记研究与当代监管和临床对上市后装置监测的要求保持一致，其研究结果预计将直接有助于EVAR适应症的细化、装置迭代和AAA管理中以患者为中心的护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Castel Volturno、意大利
      • Catania、意大利
        • 尚未招聘
        • Centro Cuore Morgagni
        • 接触：
          • Vincenzo Monaca, Dr
        • 接触：
          • Daniele Sangrigoli, Dr
      • Pozzilli、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • 接触：
      • Reggio Emilia、意大利
      • San Donato Milanese、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico San Donato
        • 接触：
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • 接触：
      • Bielsko-Biala、波兰
        • 招聘中
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
        • 接触：
      • Bytom、波兰
        • 招聘中
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
        • 接触：
      • Chrzanów、波兰
        • 招聘中
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • 接触：
      • Ełk、波兰
        • 招聘中
        • 118 Szpital Wojskowy z Przychodnią SPZOZ
        • 接触：
      • Gdynia、波兰
      • Kielce、波兰
      • Krakow、波兰
        • 招聘中
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • 接触：
      • Krakow、波兰
        • 招聘中
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. JPII
        • 接触：
      • Lublin、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • 接触：
      • Lublin、波兰
      • Lublin、波兰
        • 招聘中
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie
        • 接触：
      • Opole、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • 接触：
      • Poznan、波兰
      • Przemyśl、波兰
        • 招聘中
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
        • 接触：
      • Szczecin、波兰
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
        • 接触：
      • Warsaw、波兰
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
        • 接触：
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Kardiologii
        • 接触：
      • Wodzisław Śląski、波兰
        • 招聘中
        • Wodzisławskie Centrum Medyczne
        • 接触：
      • Zielona Góra、波兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

腹主动脉瘤患者

描述

解剖学纳入标准（依据使用说明书）：

  • 形态学上合适的动脉瘤
  • 瘤颈长度 ≥ 10 毫米
  • 瘤颈直径适合 20-36 毫米主体（考虑 10-20% 的尺寸超选）
  • 瘤颈角度：肾下 ≤ 75°
  • 远端密封区 ≥ 10 毫米
  • 髂动脉直径 8-20 毫米

患者纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 已签署知情同意书
  • 绝经前妇女需进行妊娠试验

排除标准：

  • 解剖学上不适合
  • 患者预期寿命 < 1 年
  • 瘤颈处存在环形血栓
  • 动脉瘤破裂
  • 动脉瘤囊发出肾动脉
  • 肠系膜下动脉优势型伴内脏血管阻塞
  • 髂内动脉瘤（除非已预先处理）
  • 患者已知对双联抗血小板治疗或造影剂有禁忌症
  • 选定的慢性肾功能衰竭患者可使用标准造影剂或二氧化碳作为造影剂进行EVAR。
  • 既往有主髂动脉手术或EVAR史
  • 近期卒中/心肌梗死（< 3 个月）
  • 对器械材料过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PERCUTEK Tycheseal™ 覆膜支架植入的技术成功，定义为支架成功部署在预定位置，无即时I型或III型内漏，且无需计划外转为开放修复手术。
大体时间：12个月
12个月
无动脉瘤囊扩大，定义为与基线影像相比，12个月时最大横向主动脉瘤直径增加未达到≥5毫米。
大体时间：12个月
12个月
在6个月和12个月的随访中，通过多普勒超声或血管CT确认无I型或III型内漏。
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
在12个月的随访期内无动脉瘤破裂。
大体时间：12个月
12个月
免于因支架移植物移位导致严重不良事件或需要二次干预。
大体时间：12个月
12个月
12个月时支架移植物无任何闭塞。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
12个月时动脉瘤相关死亡率
大体时间：12个月
12个月
全因死亡率
大体时间：30天；12个月
30天；12个月
与基线相比，动脉瘤囊12个月时缩小>5毫米。
大体时间：12个月
12个月
30天、12个月和24个月的主要不良事件（MAEs），包括：心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作、新发肾衰竭或需要透析。
大体时间：30天；12个月；24个月
30天；12个月；24个月
在30天、12个月和24个月检测到的所有内漏（I型、II型、III型或来源未明）。
大体时间：30天；12个月；24个月
30天；12个月；24个月
再次介入治疗，分类如下：用于治疗内漏，用于支架移植物血栓形成或闭塞。
大体时间：24 个月
24 个月
在整个研究期间发生的严重器械不良事件 (SADEs)。
大体时间：24个月
24个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
植入医师评定的器械性能指标（例如，易用性、可追踪性、射线不透性）。
大体时间：24个月
24个月
药物依从性，特别是抗血小板和抗凝血治疗方案。
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Heart of Poland

调查人员

  • 首席研究员：Przemysław Nowakowski, MD,PhD, Prof、American Heart of Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Zong NC, Huang K, Yang X, Cai H. Expand the success of screening to reduce aortic aneurysm mortality: progress interpretation and new fronts. Trends Cardiovasc Med. 2025 May;35(4):221-229. doi: 10.1016/j.tcm.2024.12.004. Epub 2024 Dec 13. PMID: 39675687.
  • Ziaja K, Nowakowski P, Simka M. Ponowne wyciecie tetniaka aorty brzusznej--opis przypadku [Repeated excision of abdominal aortic aneurysm--case report]. Wiad Lek. 2000;53(11-12):701-5. Polish. PMID: 11247416.
  • Wierzejski W, Nowakowski P, Drobiński D. Ascending aortic dissection diagnosed with the use of point-of-care sonography. Case report. J Ultrason. 2014 Dec;14(59):428 34. doi: 10.15557/JoU.2014.0045. Epub 2014 Dec 30. PMID: 26673414; PMCID: PMC4579717.
  • Wang S, Fu W, Wang L. First in man: PERCUTEK Tianyi® stent-graft greatly facilitated in situ fenestration during thoracic aortic aneurysm endovascular repair. Eur Heart J Case Rep. 2024 Dec 9;9(1):ytae638. doi: 10.1093/ehjcr/ytae638. PMID: 39802051; PMCID: PMC11718307.
  • Troisi N, Pulli R, Donato G, Adami D, Bertagna G, Michelagnoli S, Berchiolli R; ALPHA Abdominal registry Collaborative Group *. Early and Midterm Outcomes of Endovascular Aneurysm Repair With Zenith Alpha Abdominal Stent-Graft: Results From a Multicenter Retrospective Tuscany Registry. J Endovasc Ther. 2025 Jun;32(3):794-801. doi: 10.1177/15266028231197151. Epub 2023 Aug 30. PMID: 37646124.
  • Stokmans RA, Teijink JA, Forbes TL, Böckler D, Peeters PJ, Riambau V, Hayes PD, van Sambeek MR. Early results from the ENGAGE registry: real-world performance of the Endurant Stent Graft for endovascular AAA repair in 1262 patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Oct;44(4):369-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.07.005. Epub 2012 Jul 24. PMID: 22835762.
  • Sirignano P, Andreoli F, Gaggiano A, Accarino G, Tusini N, Benedetto F, Veroux P, Silingardi R, Taurino M, Speziale F; AFX2-LIVE Collaborative Study Group. Infrarenal Aortic Treatment With AFX2 Endograft: Results From a Multicentric, International, Non-Randomized, Prospective Registry-the AFX2-LIVE Study. J Endovasc Ther. 2024 Oct 6:15266028241284364. doi: 10.1177/15266028241284364. Epub ahead of print. PMID: 39369322.
  • Reyes Valdivia A, Pitoulias G, Criado FJ, Torsello G, Gandarias C, Austermann M, Pitoulias AG, Donas K. Multicenter European Registry for Patients with AAA Undergoing EVAR Evaluating the Performance of the 36-mm-Diameter Endurant Stent-Graft. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1514-1521. doi: 10.1007/s00270-017-1665-6. Epub 2017 May 1. PMID: 28462441.
  • Rastogi V, Summers SP, Yadavalli SD, Perrier J, Allievi S, Jabbour G, Stangenberg L, de Bruin JL, Jones D, Ferran CJ, Verhagen HJM, Schermerhorn ML. Association between diabetes status and long-term outcomes following open and endovascular repair of infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2024 Dec;80(6):1685 1696.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2024.08.030. Epub 2024 Aug 23. PMID: 39181338; PMCID: PMC11585419.
  • Nowakowski P, Uchto W, Stoliński J, Gubała M, Legut M. Endovascular treatment of infrarenal aortic aneurysm using the ANKURA stent graft - one-center case series. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2023 Mar;19(1):67-69. doi: 10.5114/aic.2023.124041. Epub 2023 Jan 11. PMID: 37090207; PMCID: PMC10114175.
  • Meuli L, Zimmermann A, Petersen JK, Fosbøl EL, Dabravolskaité V, Makaloski V, Eiberg JP, Køber LV, Resch TA. Risk Stratification and Treatment Selection in Patients With Asymptomatic Abdominal Aortic Aneurysms. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e253559. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.3559. PMID: 40193076; PMCID: PMC11976495.
  • Marone EM, Rinaldi LF, Brioschi C, Bracale UM, Modugno P, Maione M, Curci R, Filippi F, Piffaretti G, Gaggiano A, Palasciano G, Angiletta D, Michelagnoli S, Forliti E, Ercolini L, Pulli R; TIGRE REGISTRY GROUP. Endovascular Aortic Repair With the E Tegra Device: Preliminary Outcomes From a Multicenter National Registry. J Endovasc Ther. 2024 Aug 27:15266028241270861. doi: 10.1177/15266028241270861. Epub ahead of print. PMID: 39188184.
  • Kontopodis N, Gavalaki A, Galanakis N, Kantzas M, Ioannou C, Geroulakos G, Kakisis J, Antoniou GA. Systematic Review With Meta-Analysis of Endovascular Versus Open Repair of Abdominal Aortic Aneurysm Repair in the Young. J Endovasc Ther. 2025 Apr;32(2):276-289. doi: 10.1177/15266028231179419. Epub 2023 Jun 22. PMID: 37350089.
  • Hoshina K. A Multifaceted Approach to Abdominal Aortic Aneurysm. Ann Vasc Dis. 2025;18(1):24-00137. doi: 10.3400/avd.ra.24-00137. Epub 2025 Jan 21. PMID: 39877329; PMCID: PMC11774523.
  • Francisco-Azevedo J, Romana-Dias L, Ribeiro H, Dias-Neto M, Rocha-Neves J. Incidence of Myocardial Injury in Patients Submitted to Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2025 May 10;120:57-76. doi: 10.1016/j.avsg.2025.05.006. Epub ahead of print. PMID: 40349833.
  • Capó XF, García Reyes ME, Cánovas ÁS, Besalduch LS, Ruiz DF, Montoya SB; Vascular Advisory Committee - Catalan Health Service. Hospital Volume of Elective Abdominal Aortic Aneurysm Repair as a Predictor of Mortality After Ruptured Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Jul;68(1):30-38. doi: 10.1016/j.ejvs.2024.02.034. Epub 2024 Feb 29. PMID: 38428671.
  • Candell L, Tucker LY, Goodney P, Walker J, Okuhn S, Hill B, Chang R. Early and delayed rupture after endovascular abdominal aortic aneurysm repair in a 10-year multicenter registry. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1146-1153. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.046. Epub 2014 Jun 21. PMID: 24957409; PMCID: PMC4331642.
  • Besch A, Heckenkamp J, Adili F, Steinbauer M, Cotta L, Behrendt CA. Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysm and Impact of Annual Caseload in the Quality Registry of the German Society for Vascular Surgery and Vascular Medicine (DGG). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 May 10:S1078-5884(25)00382-X. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.05.012. Epub ahead of print. PMID: 40354966.
  • Bachoo P, Verhoeven EL, Larzon T. Early outcome of endovascular aneurysm repair in challenging aortic neck morphology based on experience from the GREAT C3 registry. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Oct;54(5):573-80. PMID: 24002386.
  • Álvarez Marcos F, Llaneza Coto JM, Camblor Santervás LA, Zanabili Al-Sibbai AA, Alonso Pérez M. Five Year Post-Endovascular Aneurysm Repair Aneurysm Sac Evolution in the GREAT Registry: an Insight in Diabetics Using Propensity Matched Controls. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Jun;67(6):912-922. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.10.033. Epub 2023 Oct 26. PMID: 37898359.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2030年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POWER-AAA-2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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