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Registro del Mundo Real del Puente de Investigación Aórtica Polonia-Italia (POWER)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Przemysław Nowakowski, American Heart of Poland

Un Registro Pragmático, Observacional y Multicéntrico sobre la Implantación del Sistema Endoinjerto Tri Modular PERCUTEK Tycheseal™ para el Tratamiento del Aneurisma de la Aorta Abdominal (AAA)

Objetivo Recopilar y analizar de manera pragmática los datos clínicos, procedimentales y de resultados a nivel de paciente de los centros participantes en Italia y Polonia sobre el uso del sistema de endoprótesis vascular PERCUTEK Tycheseal™ para la reparación endovascular de aneurismas de aorta abdominal. El estudio tiene como objetivo generar evidencia del mundo real de alta calidad sobre el éxito técnico, la seguridad y los resultados a medio plazo del dispositivo.

Diseño del estudio Este es un registro pragmático, observacional, multicéntrico y iniciado por médicos que recopilará datos a nivel de paciente de todos los pacientes elegibles que se sometan a la implantación del dispositivo PERCUTEK Tycheseal™. Cada centro ingresará los datos en un formulario de informe de caso (CRF) en papel estandarizado, incluyendo variables demográficas, anatómicas, procedimentales y de seguimiento. Se espera que los centros cumplan con los plazos de entrada de datos y las verificaciones de control de calidad. La inscripción total proyectada es de 120-200 pacientes en todos los centros durante un período de inclusión previsto de 18 meses.

La inscripción objetivo es de 120-200 pacientes en todos los centros participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y fundamento

Aneurisma de la Aorta Abdominal (AAA): Carga clínica y necesidades no cubiertas El aneurisma de la aorta abdominal (AAA) es una enfermedad vascular progresiva y potencialmente mortal definida como una dilatación localizada de la aorta abdominal que supera 1,5 veces su diámetro normal, típicamente ≥3,0 cm. La fisiopatología del AAA implica una interacción compleja entre predisposición genética, inflamación crónica, degradación de la matriz extracelular y estrés biomecánico de la pared. Los factores de riesgo para el AAA incluyen edad avanzada, sexo masculino, tabaquismo, hipertensión, dislipidemia e historial familiar. Es notable que los estudios de cribado poblacional han demostrado que hasta el 5-8% de los hombres mayores de 65 años presentan AAA asintomáticos, muchos de los cuales corren el riesgo de expansión y eventual ruptura si no se tratan. La importancia clínica del diagnóstico y tratamiento oportunos del AAA radica en su historia natural: una vez que el aneurisma alcanza un umbral crítico—comúnmente 5,5 cm de diámetro en hombres o 5,0 cm en mujeres—el riesgo de ruptura aumenta sustancialmente. La ruptura del aneurisma se asocia con una mortalidad extremadamente alta, con hasta el 90% de los pacientes falleciendo antes de llegar al hospital o durante la intervención de emergencia. En consecuencia, la reparación electiva está indicada en pacientes seleccionados adecuadamente en función del tamaño del aneurisma, la tasa de crecimiento, la sintomatología y la viabilidad anatómica.

Avances y desafíos en la Reparación Endovascular de Aneurismas (EVAR) En las últimas dos décadas, la reparación endovascular de aneurismas (EVAR) ha suplantado en gran medida la reparación quirúrgica abierta (OSR) como la modalidad preferida para tratar el AAA infrarenal en pacientes anatómicamente adecuados. EVAR ofrece varias ventajas perioperatorias, que incluyen menor pérdida de sangre operatoria, tiempos de procedimiento más cortos, menores tasas de mortalidad a 30 días y una recuperación postoperatoria más rápida. Estos beneficios hacen que EVAR sea especialmente atractivo para pacientes ancianos y aquellos con comorbilidades significativas que pueden no tolerar la cirugía abierta.

A pesar de estas ventajas, EVAR no está exento de limitaciones. Se requiere vigilancia a largo plazo debido a los riesgos de complicaciones tardías como la migración del injerto, formación de endofugas (particularmente tipos I y III), expansión del saco aneurismático y trombosis del dispositivo. Estas complicaciones pueden requerir intervenciones secundarias y contribuir a la morbilidad a largo plazo. Además, las limitaciones anatómicas como cuellos cortos o muy angulados, calcificación, carga de trombo y arterias ilíacas tortuosas pueden impedir el uso seguro de algunos sistemas de endoprótesis. Como resultado, la selección del dispositivo juega un papel crucial en el éxito del procedimiento y los resultados a largo plazo.

El Registro del Mundo Real del Puente de Investigación Aórtica Polonia-Italia (POWER) es un registro pragmático, observacional y multicéntrico diseñado para recopilar sistemáticamente datos del mundo real sobre el uso del Sistema de Endoprótesis Tri-Modular PERCUTEK Tycheseal™ en pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurismas de la aorta abdominal (AAA).

Tipo de estudio Este es un estudio clínico post-comercialización, no aleatorizado, de etiqueta abierta e iniciado por médicos. No involucra tratamientos experimentales ni asignación aleatoria de intervenciones, y no se incluye un brazo comparador.

Objetivos

  • Evaluar el éxito técnico y los resultados de seguridad asociados con el uso del sistema PERCUTEK Tycheseal™.
  • Evaluar los resultados clínicos a medio plazo, incluyendo el comportamiento del saco aneurismático, las tasas de endofuga y las complicaciones relacionadas con el dispositivo durante un período de seguimiento de hasta 24 meses.

Países y sitios participantes

  • Registro multicéntrico con sitios en Polonia e Italia.
  • Los sitios deben demostrar experiencia documentada en reparación endovascular aórtica.
  • Cada centro participante debe tener aprobación ética local y asignar un gestor de datos capacitado y un investigador principal del sitio, a menos que sea aplicable una aprobación de un comité de ética general (por ejemplo, nacional o regional).

Inscripción estimada

• Se inscribirá un total de 120-200 pacientes de forma consecutiva durante aproximadamente 18 meses.

Cada sujeto será seguido hasta 24 meses después de la implantación, con evaluaciones al inicio, al alta, a 1 mes, a 12 meses y a 24 meses.

El Sistema de Endoprótesis PERCUTEK Tycheseal™: Fundamentos de diseño El sistema PERCUTEK Tycheseal™ es una plataforma de endoprótesis tri-modular diseñada para el tratamiento del AAA infrarenal. Consiste en un cuerpo principal y dos componentes de rama ilíaca, cada uno optimizado para una implantación precisa, adaptabilidad modular y una mejor conformidad de la zona de sellado. El dispositivo está diseñado para abordar desafíos anatómicos comunes al acomodar un amplio rango de diámetros del cuello aórtico (diámetros proximales del injerto del cuerpo principal: 20-36 mm, con un sobredimensionamiento del 10-20%), tolerar una angulación moderada (hasta 75°) y facilitar una fijación y sellado confiables incluso en pacientes anatómicamente complejos.

El sistema PERCUTEK Tycheseal™ presenta un sistema de liberación de bajo perfil, marcadores radiopacos para visibilidad fluoroscópica y materiales de injerto diseñados para biocompatibilidad y durabilidad. El uso temprano en series de casos de un solo centro y estudios de viabilidad preliminares sugieren que el dispositivo ofrece una buena capacidad de liberación, una duración corta del procedimiento y un alto éxito técnico. Sin embargo, todavía faltan datos robustos, pragmáticos y multicéntricos en entornos del mundo real, lo que limita una mayor confianza en su seguridad y rendimiento a largo plazo.

Fundamento del Registro POWER El Registro del Mundo Real del Puente de Investigación Aórtica Polonia-Italia (POWER) se ha establecido para evaluar pragmáticamente el uso del sistema de endoprótesis PERCUTEK Tycheseal™ en un entorno clínico del mundo real en múltiples centros europeos de alto volumen. Este registro iniciado por médicos tiene como objetivo llenar una brecha crítica de evidencia generando datos longitudinales a nivel de paciente sobre la viabilidad técnica, los resultados clínicos y las complicaciones relacionadas con el dispositivo durante un período de 12-24 meses.

Varios factores convincentes justifican la necesidad de este registro:

  • Generalizabilidad del Mundo Real: A diferencia de los ensayos aleatorizados estrictamente controlados, el Registro POWER refleja la práctica clínica real, abarcando diversos niveles de experiencia del operador, protocolos institucionales y anatomías de los pacientes.
  • Vigilancia Post-Comercialización: A medida que el sistema PERCUTEK Tycheseal™ se expande en el uso rutinario, el seguimiento estructurado post-comercialización se vuelve esencial para detectar eventos adversos raros y tendencias de rendimiento.
  • Colaboración Multinacional: Al incluir centros tanto de Polonia como de Italia, el registro promueve la armonización transnacional de los estándares endovasculares y facilita la evaluación comparativa de los resultados clínicos regionales.
  • Apoyo a la Decisión Clínica: Los hallazgos de este registro proporcionarán conocimientos procedimentales y puntos de referencia de seguridad que pueden informar la toma de decisiones clínicas, el desarrollo de guías y las evaluaciones de los pagadores.

A través de la documentación detallada del éxito de la implantación, las complicaciones tempranas y a medio plazo, y las imágenes de seguimiento, el Registro POWER apoyará una comprensión basada en la evidencia del rendimiento del sistema PERCUTEK Tycheseal™. El uso de CRFs en papel estandarizados, coordinación de datos centralizada y presentaciones agregadas opcionales a nivel de sitio asegura un enfoque de captura de datos flexible pero riguroso. En última instancia, el Registro POWER se alinea con los imperativos regulatorios y clínicos contemporáneos para la vigilancia de dispositivos post-comercialización, y se espera que sus hallazgos contribuyan directamente al refinamiento de las indicaciones de EVAR, la iteración del dispositivo y la atención centrada en el paciente en el manejo del AAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Przemysław Nowakowski, MD, PhD, Prof
  • Número de teléfono: (+48) 32 758 69 01
  • Correo electrónico: nowakowski.mcsn@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Castel Volturno, Italia
        • Aún no reclutando
        • Clinica Pineta Grande
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • Centro Cuore Morgagni
        • Contacto:
          • Vincenzo Monaca, Dr
        • Contacto:
          • Daniele Sangrigoli, Dr
      • Pozzilli, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contacto:
      • San Donato Milanese, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico San Donato
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Contacto:
          • Jerzy Głowiński, Prof.
          • Correo electrónico: jglow@wp.pl
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
        • Contacto:
      • Bytom, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
        • Contacto:
      • Chrzanów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Contacto:
          • Przemysław Nowakowski, MD, PhD, Prof
          • Número de teléfono: (+48) 32 758 69 01
          • Correo electrónico: nowakowski.mcsn@gmail.com
      • Ełk, Polonia
        • Reclutamiento
        • 118 Szpital Wojskowy z Przychodnią SPZOZ
        • Contacto:
      • Gdynia, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. JPII
        • Contacto:
          • Mariusz Trystuła, Dr hab.
          • Correo electrónico: mrt@onet.pl
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie
        • Contacto:
      • Opole, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Contacto:
      • Przemyśl, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Kardiologii
        • Contacto:
      • Wodzisław Śląski, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wodzisławskie Centrum Medyczne
        • Contacto:
      • Zielona Góra, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con aneurisma de aorta abdominal

Descripción

Criterios de inclusión anatómicos (según IFU):

  • Aneurisma morfológicamente adecuado
  • Longitud del cuello ≥ 10 mm
  • Diámetro del cuello adecuado para cuerpo de 20-36 mm (considerando un sobredimensionamiento del 10-20%)
  • Ángulo del cuello: infrarenal ≤ 75°
  • Zona de sellado distal ≥ 10 mm
  • Arterias ilíacas con diámetro de 8-20 mm

Criterios de inclusión del paciente:

  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Prueba de embarazo para mujeres premenopáusicas

Criterios de exclusión:

  • Inadecuación anatómica
  • El sujeto tiene una esperanza de vida < 1 año
  • Trombo circunferencial en el cuello
  • Aneurisma roto
  • Arterias renales procedentes del saco aneurismático
  • IMA dominante con vasos viscerales obstruidos
  • Aneurismas de la arteria ilíaca interna (a menos que se hayan tratado previamente)
  • El sujeto tiene una contraindicación conocida para la terapia antiplaquetaria dual o los medios de contraste
  • Los pacientes seleccionados con insuficiencia renal crónica (IRC) pueden someterse a EVAR utilizando contraste estándar o CO2 como agente de contraste.
  • Cirugía aortoiliaca previa o EVAR anterior
  • Accidente cerebrovascular/IM reciente (< 3 meses)
  • Alergia a los materiales del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito técnico de la implantación del stent-graft PERCUTEK Tycheseal™, definido como el despliegue exitoso en el sitio previsto sin la presencia de endofugas inmediatas tipo I o III y sin necesidad de conversión no planificada a reparación abierta.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ausencia de crecimiento del saco del aneurisma, definida como ningún aumento ≥5 mm en el diámetro máximo transversal del aneurisma aórtico a los 12 meses en comparación con las imágenes basales.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Libertad de endofugas tipo I o III, confirmada mediante ecografía Doppler o angio-TC en los seguimientos a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Ausencia de rotura del aneurisma durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Libertad de migración del stent-graft que dé lugar a un evento adverso grave o que requiera una intervención secundaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ausencia de oclusión de la endoprótesis a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con aneurisma a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días; 12 meses
30 días; 12 meses
Regresión del saco aneurismático >5 mm a los 12 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos mayores (EAM) a los 30 días, 12 meses y 24 meses, incluyendo: Infarto de miocardio, Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, Insuficiencia renal de novo o necesidad de diálisis.
Periodo de tiempo: 30 días; 12 meses; 24 meses
30 días; 12 meses; 24 meses
Todos los endoleaks (tipos I, II, III o de origen indefinido) detectados a los 30 días, 12 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 30 días; 12 meses; 24 meses
30 días; 12 meses; 24 meses
Reintervenciones, categorizadas como: Para el tratamiento de endofugas, Para trombosis u oclusión de endoprótesis.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Efectos adversos graves del dispositivo (SADEs) durante todo el período del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Métricas de rendimiento del dispositivo según la evaluación de los médicos implantadores (por ejemplo, facilidad de uso, capacidad de seguimiento, radiopacidad).
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cumplimiento de la medicación, en particular los regímenes antiplaquetarios y anticoagulantes.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Heart of Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Przemysław Nowakowski, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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  • Marone EM, Rinaldi LF, Brioschi C, Bracale UM, Modugno P, Maione M, Curci R, Filippi F, Piffaretti G, Gaggiano A, Palasciano G, Angiletta D, Michelagnoli S, Forliti E, Ercolini L, Pulli R; TIGRE REGISTRY GROUP. Endovascular Aortic Repair With the E Tegra Device: Preliminary Outcomes From a Multicenter National Registry. J Endovasc Ther. 2024 Aug 27:15266028241270861. doi: 10.1177/15266028241270861. Epub ahead of print. PMID: 39188184.
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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POWER-AAA-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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