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Polen-Italien Aorten-Forschungsbrücke Real-World-Register (POWER)

18. März 2026 aktualisiert von: Przemysław Nowakowski, American Heart of Poland

Ein pragmatisches, beobachtendes, multizentrisches Register zur Implantation des Tri-Modular PERCUTEK Tycheseal™ Endograft-Systems zur Behandlung des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA)

Zielsetzung Pragmatische Erfassung und Analyse patientenbezogener klinischer, prozeduraler und Ergebnisdaten aus teilnehmenden Zentren in Italien und Polen zur Verwendung des PERCUTEK Tycheseal™ Stentgraft-Systems für die endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysmen. Die Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige, realitätsnahe Evidenz zum technischen Erfolg, zur Sicherheit und zu den mittelfristigen Ergebnissen des Geräts zu generieren.

Studiendesign Dies ist ein pragmatisches, beobachtendes, multizentrisches, von Ärzten initiiertes Register, das patientenbezogene Daten für alle geeigneten Patienten erfasst, die eine PERCUTEK Tycheseal™-Implantation erhalten. Jedes Zentrum trägt Daten in ein standardisiertes Papier-Case-Report-Form (CRF) ein, einschließlich demografischer, anatomischer, prozeduraler und Nachuntersuchungsvariablen. Von den Zentren wird erwartet, dass sie die Zeitpläne für die Dateneingabe und Qualitätskontrollprüfungen einhalten. Die geplante Gesamtrekrutierung beträgt 120–200 Patienten über alle Zentren hinweg während einer erwarteten 18-monatigen Einschlussphase.

Das angestrebte Rekrutierungsziel sind 120–200 Patienten über alle teilnehmenden Zentren hinweg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Abdominales Aortenaneurysma (AAA): Klinische Belastung und ungedeckte Bedürfnisse Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine fortschreitende und potenziell tödliche Gefäßerkrankung, definiert als lokalisierte Erweiterung der Bauchaorta, die den 1,5-fachen ihres normalen Durchmessers überschreitet, typischerweise ≥3,0 cm. Die Pathophysiologie des AAA umfasst ein komplexes Zusammenspiel zwischen genetischer Prädisposition, chronischer Entzündung, Abbau der extrazellulären Matrix und biomechanischer Wandspannung. Risikofaktoren für AAA umfassen fortgeschrittenes Alter, männliches Geschlecht, Rauchen, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen und Familienanamnese. Bemerkenswerterweise haben bevölkerungsbasierte Screening-Studien gezeigt, dass bis zu 5-8 % der Männer über 65 Jahre asymptomatische AAAs aufweisen, von denen viele ein Risiko für Expansion und schließlich Ruptur haben, wenn sie unbehandelt bleiben. Die klinische Bedeutung der rechtzeitigen Diagnose und Behandlung von AAA liegt in ihrem natürlichen Verlauf: Sobald das Aneurysma einen kritischen Schwellenwert erreicht – üblicherweise 5,5 cm Durchmesser bei Männern oder 5,0 cm bei Frauen – steigt das Rupturrisiko erheblich. Eine Aneurysmaruptur ist mit einer extrem hohen Mortalität verbunden, wobei bis zu 90 % der Patienten sterben, bevor sie das Krankenhaus erreichen oder während des Notfalleingriffs. Folglich ist eine elektive Reparatur bei geeignet ausgewählten Patienten indiziert, basierend auf Aneurysmagröße, Wachstumsrate, Symptomatik und anatomischer Machbarkeit.

Fortschritte und Herausforderungen bei der endovaskulären Aneurysmareparatur (EVAR) In den letzten zwei Jahrzehnten hat die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) die offene chirurgische Reparatur (OSR) weitgehend als bevorzugte Methode zur Behandlung von infrarenalen AAA bei anatomisch geeigneten Patienten abgelöst. EVAR bietet mehrere perioperative Vorteile, einschließlich reduziertem intraoperativem Blutverlust, kürzeren Eingriffszeiten, niedrigeren 30-Tage-Mortalitätsraten und schnellerer postoperativer Erholung. Diese Vorteile machen EVAR besonders attraktiv für ältere Patienten und solche mit signifikanten Komorbiditäten, die eine offene Chirurgie möglicherweise nicht tolerieren.

Trotz dieser Vorteile ist EVAR nicht ohne Einschränkungen. Eine Langzeitüberwachung ist aufgrund von Risiken für Spätkomplikationen wie Stentgraft-Migration, Endoleck-Bildung (insbesondere Typ I und III), Aneurysmasack-Expansion und Gerätethrombose erforderlich. Diese Komplikationen können sekundäre Eingriffe erforderlich machen und zur Langzeitmorbidität beitragen. Zusätzlich können anatomische Einschränkungen wie kurze oder stark gewinkelte Hälse, Verkalkung, Thrombusbelastung und geschlängelte Iliakalarterien die sichere Anwendung einiger Endograft-Systeme ausschließen. Daher spielt die Geräteauswahl eine entscheidende Rolle für den prozeduralen Erfolg und die Langzeitergebnisse.

Das Poland-Italy Aortic Research Bridge Real World Registry (POWER) ist ein pragmatisches, beobachtendes, multizentrisches Register, das entwickelt wurde, um systematisch Real-World-Daten zur Verwendung des PERCUTEK Tycheseal™ Tri-Modular Endograft Systems bei Patienten zu sammeln, die sich einer endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) unterziehen.

Studientyp Dies ist eine nicht randomisierte, offene, post-marketing, von Ärzten initiierte klinische Untersuchung. Sie beinhaltet keine experimentellen Behandlungen oder zufällige Zuteilung von Interventionen, und keine Vergleichsgruppe ist enthalten.

Ziele

  • Bewertung des technischen Erfolgs und der Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung des PERCUTEK Tycheseal™-Systems.
  • Evaluierung der mittelfristigen klinischen Ergebnisse, einschließlich Aneurysmasack-Verhalten, Endoleck-Raten und gerätebezogener Komplikationen über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten.

Teilnehmende Länder und Standorte

  • Multizentrisches Register mit Standorten in Polen und Italien.
  • Standorte müssen dokumentierte Erfahrung in der aortalen endovaskulären Reparatur nachweisen.
  • Jedes teilnehmende Zentrum muss eine lokale Ethikgenehmigung haben und einen geschulten Datenmanager und einen Standort-Hauptuntersucher benennen, es sei denn, eine allgemeine (z.B. nationale oder regionale) Ethikkommissionsgenehmigung ist anwendbar.

Geplante Einschreibung

• Insgesamt werden 120-200 Patienten über etwa 18 Monate konsekutiv eingeschrieben.

Jeder Proband wird bis zu 24 Monate nach der Implantation nachbeobachtet, mit Bewertungen bei Baseline, Entlassung, 1 Monat, 12 Monaten und 24 Monaten.

Das PERCUTEK Tycheseal™ Endograft System: Design-Begründung Das PERCUTEK Tycheseal™ System ist eine tri-modulare Stentgraft-Plattform, die für die Behandlung von infrarenalen AAA entwickelt wurde. Es besteht aus einem Hauptkörper und zwei Iliakal-Ast-Komponenten, die jeweils für präzise Platzierung, modulare Anpassungsfähigkeit und verbesserte Abdichtungszonenkonformität optimiert sind. Das Gerät soll häufige anatomische Herausforderungen bewältigen, indem es eine breite Palette von Aortenhalsdurchmessern aufnimmt (Hauptkörper proximale Graft-Durchmesser: 20-36 mm, mit 10-20 % Überdimensionierung), moderate Winkel toleriert (bis zu 75°) und zuverlässige Fixierung und Abdichtung auch bei anatomisch komplexen Patienten ermöglicht.

Das PERCUTEK Tycheseal™ System verfügt über ein Low-Profile-Abgabesystem, röntgendichte Marker für fluoroskopische Sichtbarkeit und Graft-Materialien, die für Biokompatibilität und Haltbarkeit entwickelt wurden. Frühe Anwendungen in Einzelzentrums-Fallserien und vorläufige Machbarkeitsstudien deuten darauf hin, dass das Gerät eine günstige Abgabefähigkeit, kurze Eingriffsdauer und hohen technischen Erfolg bietet. Doch robuste, pragmatische, multizentrische Daten in Real-World-Settings fehlen noch, was das breitere Vertrauen in seine Langzeitsicherheit und -leistung einschränkt.

Begründung für das POWER-Register Das Poland-Italy Aortic Research Bridge Real World Registry (POWER) wurde eingerichtet, um die Verwendung des PERCUTEK Tycheseal™ Stentgraft-Systems in einer Real-World-klinischen Umgebung über mehrere europäische Zentren mit hohem Patientenaufkommen pragmatisch zu evaluieren. Dieses von Ärzten initiierte Register zielt darauf ab, eine kritische Evidenzlücke zu schließen, indem es longitudinale, patientenbezogene Daten zur technischen Machbarkeit, klinischen Ergebnisse und gerätebezogenen Komplikationen über einen Zeitraum von 12-24 Monaten generiert.

Mehrere überzeugende Faktoren rechtfertigen die Notwendigkeit dieses Registers:

  • Real-World-Verallgemeinerbarkeit: Im Gegensatz zu streng kontrollierten randomisierten Studien spiegelt das POWER-Register die tatsächliche klinische Praxis wider und umfasst unterschiedliche Erfahrungsniveaus der Operateure, institutionelle Protokolle und Patientenanatomien.
  • Post-Market-Surveillance: Während sich das PERCUTEK Tycheseal™ System in die Routineanwendung ausdehnt, wird eine strukturierte Post-Market-Nachbeobachtung wesentlich, um seltene unerwünschte Ereignisse und Leistungstrends zu erkennen.
  • Multinationale Zusammenarbeit: Durch die Einbeziehung von Zentren aus Polen und Italien fördert das Register die transnationale Harmonisierung endovaskulärer Standards und erleichtert das Benchmarking regionaler klinischer Ergebnisse.
  • Klinische Entscheidungsunterstützung: Die Ergebnisse dieses Registers werden prozedurale Einblicke und Sicherheitsbenchmarks liefern, die klinische Entscheidungsfindung, Leitlinienentwicklung und Bewertungen durch Kostenträger informieren können.

Durch detaillierte Dokumentation von Implantationserfolg, frühen und mittelfristigen Komplikationen und Nachbeobachtungsbildgebung wird das POWER-Register ein evidenzbasiertes Verständnis der Leistung des PERCUTEK Tycheseal™ Systems unterstützen. Die Verwendung standardisierter Papier-CRFs, zentralisierter Datenkoordination und optionaler standortbezogener aggregierter Einreichungen gewährleistet einen flexiblen, doch rigorosen Datenerfassungsansatz. Letztlich stimmt das POWER-Register mit zeitgenössischen regulatorischen und klinischen Imperativen für die Post-Market-Geräteüberwachung überein, und seine Ergebnisse werden voraussichtlich direkt zur Verfeinerung von EVAR-Indikationen, Geräteiteration und patientenzentrierter Versorgung im AAA-Management beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Castel Volturno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Pineta Grande
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Cuore Morgagni
        • Kontakt:
          • Vincenzo Monaca, Dr
        • Kontakt:
          • Daniele Sangrigoli, Dr
      • Pozzilli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico San Donato
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
        • Kontakt:
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
        • Kontakt:
      • Bytom, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
        • Kontakt:
      • Chrzanów, Polen
        • Rekrutierung
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Kontakt:
      • Ełk, Polen
        • Rekrutierung
        • 118 Szpital Wojskowy z Przychodnią SPZOZ
        • Kontakt:
      • Gdynia, Polen
      • Kielce, Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. JPII
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie
        • Kontakt:
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen
      • Przemyśl, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Kardiologii
        • Kontakt:
      • Wodzisław Śląski, Polen
        • Rekrutierung
        • Wodzisławskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
      • Zielona Góra, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma

Beschreibung

Anatomische Einschlusskriterien (gemäß IFU):

  • Morphologisch geeignetes Aneurysma
  • Halslänge ≥ 10 mm
  • Halsdurchmesser geeignet für 20-36 mm Körper (unter Berücksichtigung von 10-20 % Überdimensionierung)
  • Halswinkel: infrarenal ≤ 75°
  • Distale Abdichtungszone ≥ 10 mm
  • Iliakalarterien 8-20 mm Durchmesser

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Unterzeichnetes Einverständnis
  • Schwangerschaftstest für prämenopausale Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Ungeeignetheit
  • Proband hat eine Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Zirkumferenter Thrombus im Hals
  • Rupturiertes Aneurysma
  • Nierenarterien aus Aneurysmasack
  • Dominante A. mesenterica inferior mit obstruierten viszeralen Gefäßen
  • Iliakalarterienaneurysmen (sofern nicht vorbehandelt)
  • Proband hat eine bekannte Kontraindikation für duale Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel
  • Ausgewählte Patienten mit chronischem Nierenversagen (CNV) können EVAR mit Standardkontrast oder CO2 als Kontrastmittel durchführen lassen.
  • Vorherige aortoiliakale Chirurgie oder EVAR
  • Kürzlicher Schlaganfall/Herzinfarkt (< 3 Monate)
  • Allergie gegen Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg der PERCUTEK Tycheseal™ Stentgraft-Implantation, definiert als erfolgreiche Platzierung an der vorgesehenen Stelle ohne unmittelbare Typ-I- oder Typ-III-Endoleaks und ohne Notwendigkeit einer ungeplanten Konversion zu einer offenen Reparatur.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von einer Vergrößerung des Aneurysmasacks, definiert als keine Zunahme von ≥5 mm im maximalen transversalen Aortendurchmesser des Aneurysmas nach 12 Monaten im Vergleich zur Ausgangsbildgebung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von Endoleaks Typ I oder III, bestätigt durch Doppler-Ultraschall oder Angio-CT bei den 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Freiheit von Aneurysmaruptur während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von Stentgraft-Migration, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis führt oder eine sekundäre Intervention erfordert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von jeglichem Stentgraft-Verschluss nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysma-bedingte Mortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate
30 Tage; 12 Monate
Regression des Aneurysmasacks >5 mm nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) nach 30 Tagen, 12 Monaten und 24 Monaten, einschließlich: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, neu aufgetretenes Nierenversagen oder Dialysebedarf.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate; 24 Monate
30 Tage; 12 Monate; 24 Monate
Alle Endoleaks (Typ I, II, III oder undefinierter Ursprung), die nach 30 Tagen, 12 Monaten und 24 Monaten festgestellt wurden.
Zeitfenster: 30 Tage; 12 Monate; 24 Monate
30 Tage; 12 Monate; 24 Monate
Reinterventionen, kategorisiert als: Zur Behandlung von Endoleaks, Für Stentgraft-Thrombose oder -Verschluss.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs) während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistungsmetriken des Geräts, wie sie von den implantierenden Ärzten bewertet werden (z.B. Benutzerfreundlichkeit, Verfolgbarkeit, Röntgendichte).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Medikamentenadhärenz, insbesondere bei antiplateletischen und antikoagulatorischen Regimen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Heart of Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Przemysław Nowakowski, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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  • Ziaja K, Nowakowski P, Simka M. Ponowne wyciecie tetniaka aorty brzusznej--opis przypadku [Repeated excision of abdominal aortic aneurysm--case report]. Wiad Lek. 2000;53(11-12):701-5. Polish. PMID: 11247416.
  • Wierzejski W, Nowakowski P, Drobiński D. Ascending aortic dissection diagnosed with the use of point-of-care sonography. Case report. J Ultrason. 2014 Dec;14(59):428 34. doi: 10.15557/JoU.2014.0045. Epub 2014 Dec 30. PMID: 26673414; PMCID: PMC4579717.
  • Wang S, Fu W, Wang L. First in man: PERCUTEK Tianyi® stent-graft greatly facilitated in situ fenestration during thoracic aortic aneurysm endovascular repair. Eur Heart J Case Rep. 2024 Dec 9;9(1):ytae638. doi: 10.1093/ehjcr/ytae638. PMID: 39802051; PMCID: PMC11718307.
  • Troisi N, Pulli R, Donato G, Adami D, Bertagna G, Michelagnoli S, Berchiolli R; ALPHA Abdominal registry Collaborative Group *. Early and Midterm Outcomes of Endovascular Aneurysm Repair With Zenith Alpha Abdominal Stent-Graft: Results From a Multicenter Retrospective Tuscany Registry. J Endovasc Ther. 2025 Jun;32(3):794-801. doi: 10.1177/15266028231197151. Epub 2023 Aug 30. PMID: 37646124.
  • Stokmans RA, Teijink JA, Forbes TL, Böckler D, Peeters PJ, Riambau V, Hayes PD, van Sambeek MR. Early results from the ENGAGE registry: real-world performance of the Endurant Stent Graft for endovascular AAA repair in 1262 patients. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Oct;44(4):369-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.07.005. Epub 2012 Jul 24. PMID: 22835762.
  • Sirignano P, Andreoli F, Gaggiano A, Accarino G, Tusini N, Benedetto F, Veroux P, Silingardi R, Taurino M, Speziale F; AFX2-LIVE Collaborative Study Group. Infrarenal Aortic Treatment With AFX2 Endograft: Results From a Multicentric, International, Non-Randomized, Prospective Registry-the AFX2-LIVE Study. J Endovasc Ther. 2024 Oct 6:15266028241284364. doi: 10.1177/15266028241284364. Epub ahead of print. PMID: 39369322.
  • Reyes Valdivia A, Pitoulias G, Criado FJ, Torsello G, Gandarias C, Austermann M, Pitoulias AG, Donas K. Multicenter European Registry for Patients with AAA Undergoing EVAR Evaluating the Performance of the 36-mm-Diameter Endurant Stent-Graft. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1514-1521. doi: 10.1007/s00270-017-1665-6. Epub 2017 May 1. PMID: 28462441.
  • Rastogi V, Summers SP, Yadavalli SD, Perrier J, Allievi S, Jabbour G, Stangenberg L, de Bruin JL, Jones D, Ferran CJ, Verhagen HJM, Schermerhorn ML. Association between diabetes status and long-term outcomes following open and endovascular repair of infrarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2024 Dec;80(6):1685 1696.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2024.08.030. Epub 2024 Aug 23. PMID: 39181338; PMCID: PMC11585419.
  • Nowakowski P, Uchto W, Stoliński J, Gubała M, Legut M. Endovascular treatment of infrarenal aortic aneurysm using the ANKURA stent graft - one-center case series. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2023 Mar;19(1):67-69. doi: 10.5114/aic.2023.124041. Epub 2023 Jan 11. PMID: 37090207; PMCID: PMC10114175.
  • Meuli L, Zimmermann A, Petersen JK, Fosbøl EL, Dabravolskaité V, Makaloski V, Eiberg JP, Køber LV, Resch TA. Risk Stratification and Treatment Selection in Patients With Asymptomatic Abdominal Aortic Aneurysms. JAMA Netw Open. 2025 Apr 1;8(4):e253559. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.3559. PMID: 40193076; PMCID: PMC11976495.
  • Marone EM, Rinaldi LF, Brioschi C, Bracale UM, Modugno P, Maione M, Curci R, Filippi F, Piffaretti G, Gaggiano A, Palasciano G, Angiletta D, Michelagnoli S, Forliti E, Ercolini L, Pulli R; TIGRE REGISTRY GROUP. Endovascular Aortic Repair With the E Tegra Device: Preliminary Outcomes From a Multicenter National Registry. J Endovasc Ther. 2024 Aug 27:15266028241270861. doi: 10.1177/15266028241270861. Epub ahead of print. PMID: 39188184.
  • Kontopodis N, Gavalaki A, Galanakis N, Kantzas M, Ioannou C, Geroulakos G, Kakisis J, Antoniou GA. Systematic Review With Meta-Analysis of Endovascular Versus Open Repair of Abdominal Aortic Aneurysm Repair in the Young. J Endovasc Ther. 2025 Apr;32(2):276-289. doi: 10.1177/15266028231179419. Epub 2023 Jun 22. PMID: 37350089.
  • Hoshina K. A Multifaceted Approach to Abdominal Aortic Aneurysm. Ann Vasc Dis. 2025;18(1):24-00137. doi: 10.3400/avd.ra.24-00137. Epub 2025 Jan 21. PMID: 39877329; PMCID: PMC11774523.
  • Francisco-Azevedo J, Romana-Dias L, Ribeiro H, Dias-Neto M, Rocha-Neves J. Incidence of Myocardial Injury in Patients Submitted to Abdominal Aortic Aneurysm Repair: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Vasc Surg. 2025 May 10;120:57-76. doi: 10.1016/j.avsg.2025.05.006. Epub ahead of print. PMID: 40349833.
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  • Besch A, Heckenkamp J, Adili F, Steinbauer M, Cotta L, Behrendt CA. Endovascular Treatment of Abdominal Aortic Aneurysm and Impact of Annual Caseload in the Quality Registry of the German Society for Vascular Surgery and Vascular Medicine (DGG). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2025 May 10:S1078-5884(25)00382-X. doi: 10.1016/j.ejvs.2025.05.012. Epub ahead of print. PMID: 40354966.
  • Bachoo P, Verhoeven EL, Larzon T. Early outcome of endovascular aneurysm repair in challenging aortic neck morphology based on experience from the GREAT C3 registry. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013 Oct;54(5):573-80. PMID: 24002386.
  • Álvarez Marcos F, Llaneza Coto JM, Camblor Santervás LA, Zanabili Al-Sibbai AA, Alonso Pérez M. Five Year Post-Endovascular Aneurysm Repair Aneurysm Sac Evolution in the GREAT Registry: an Insight in Diabetics Using Propensity Matched Controls. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Jun;67(6):912-922. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.10.033. Epub 2023 Oct 26. PMID: 37898359.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

  • POWER-AAA-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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