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Registro Reale del Ponte di Ricerca Aortica Polonia-Italia (POWER)

18 marzo 2026 aggiornato da: Przemysław Nowakowski, American Heart of Poland

Un registro pragmatico, osservazionale, multicentrico sull'impianto del sistema endoprotesico Tri Modular PERCUTEK Tycheseal™ per il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA)

Obiettivo Raccogliere e analizzare in modo pragmatico i dati clinici, procedurali e sugli esiti a livello di paziente provenienti dai centri partecipanti in Italia e Polonia sull'utilizzo del sistema di stent-graft PERCUTEK Tycheseal™ per la riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale. Lo studio mira a generare prove di alta qualità del mondo reale sul successo tecnico, la sicurezza e i risultati a medio termine del dispositivo.

Disegno dello studio Si tratta di un registro pragmatico, osservazionale, multicentrico, avviato dal medico, che raccoglierà dati a livello di paziente per tutti i pazienti idonei sottoposti all'impianto del dispositivo PERCUTEK Tycheseal™. Ogni sito inserirà i dati in un modulo cartaceo standardizzato per la segnalazione dei casi (CRF), includendo variabili demografiche, anatomiche, procedurali e di follow-up. Si prevede che i siti rispettino le tempistiche per l'inserimento dei dati e i controlli di qualità. L'arruolamento totale previsto è di 120-200 pazienti in tutti i siti in un periodo di inclusione previsto di 18 mesi.

L'arruolamento target è di 120-200 pazienti in tutti i siti partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background and Rationale

Aneurisma dell'Aorta Addominale (AAA): Carico Clinico e Necessità Insoddisfatte L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia vascolare progressiva e potenzialmente fatale definita come una dilatazione localizzata dell'aorta addominale che supera 1,5 volte il suo diametro normale, tipicamente ≥3,0 cm. La fisiopatologia dell'AAA coinvolge un'interazione complessa tra predisposizione genetica, infiammazione cronica, degradazione della matrice extracellulare e stress biomeccanico della parete. I fattori di rischio per l'AAA includono età avanzata, sesso maschile, fumo, ipertensione, dislipidemia e familiarità. Nota, gli studi di screening basati sulla popolazione hanno dimostrato che fino al 5-8% degli uomini di età superiore ai 65 anni presenta AAA asintomatici, molti dei quali sono a rischio di espansione e rottura finale se non trattati. L'importanza clinica della diagnosi e del trattamento tempestivi dell'AAA risiede nella sua storia naturale: una volta che l'aneurisma raggiunge una soglia critica - comunemente 5,5 cm di diametro negli uomini o 5,0 cm nelle donne - il rischio di rottura aumenta sostanzialmente. La rottura dell'aneurisma è associata a una mortalità estremamente elevata, con fino al 90% dei pazienti che muoiono prima di raggiungere l'ospedale o durante l'intervento di emergenza. Di conseguenza, la riparazione elettiva è indicata in pazienti selezionati in modo appropriato in base alle dimensioni dell'aneurisma, al tasso di crescita, alla sintomatologia e alla fattibilità anatomica.

Progressi e Sfide nella Riparazione Endovascolare dell'Aneurisma (EVAR) Negli ultimi due decenni, la riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) ha sostituito in gran parte la riparazione chirurgica aperta (OSR) come modalità preferita per il trattamento dell'AAA infrarenale in pazienti anatomicamente idonei. L'EVAR offre diversi vantaggi perioperatori, tra cui ridotta perdita ematica operatoria, tempi procedurali più brevi, tassi di mortalità a 30 giorni inferiori e recupero postoperatorio più rapido. Questi benefici rendono l'EVAR particolarmente attraente per i pazienti anziani e per quelli con comorbidità significative che potrebbero non tollerare la chirurgia aperta.

Nonostante questi vantaggi, l'EVAR non è priva di limitazioni. È necessario un monitoraggio a lungo termine a causa dei rischi di complicanze tardive come la migrazione dell'innesto, la formazione di endoleak (in particolare tipi I e III), l'espansione del sacco aneurismatico e la trombosi del dispositivo. Queste complicanze possono richiedere interventi secondari e contribuire alla morbilità a lungo termine. Inoltre, limitazioni anatomiche come colli corti o altamente angolati, calcificazione, carico trombotico e arterie iliache tortuose possono precludere l'uso sicuro di alcuni sistemi endoprotesici. Di conseguenza, la selezione del dispositivo svolge un ruolo cruciale nel successo procedurale e negli esiti a lungo termine.

Il Registro Reale del Ponte di Ricerca Aortica Polonia-Italia (POWER) è un registro pragmatico, osservazionale e multicentrico progettato per raccogliere sistematicamente dati reali sull'uso del Sistema Endoprotesico Tri-Modulare PERCUTEK Tycheseal™ in pazienti sottoposti a riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta addominale (AAA).

Tipo di Studio Questa è un'indagine clinica non randomizzata, in aperto, post-marketing, avviata dal medico. Non coinvolge trattamenti sperimentali o allocazione casuale degli interventi, e non è incluso un braccio di confronto.

Obiettivi

  • Valutare il successo tecnico e gli esiti di sicurezza associati all'uso del sistema PERCUTEK Tycheseal™.
  • Valutare gli esiti clinici a medio termine, inclusi il comportamento del sacco aneurismatico, i tassi di endoleak e le complicanze correlate al dispositivo per un periodo di follow-up fino a 24 mesi.

Paesi e Siti Partecipanti

  • Registro multicentrico con siti in Polonia e Italia.
  • I siti devono dimostrare esperienza documentata nella riparazione endovascolare aortica.
  • Ogni centro partecipante deve avere l'approvazione etica locale e assegnare un responsabile dei dati formato e un investigatore principale del sito, a meno che non sia applicabile un'approvazione di un comitato etico generale (es. nazionale o regionale).

Arruolamento Stimato

• Un totale di 120-200 pazienti sarà arruolato consecutivamente in circa 18 mesi.

Ogni soggetto sarà seguito per un massimo di 24 mesi dopo l'impianto, con valutazioni al basale, alla dimissione, a 1 mese, 12 mesi e 24 mesi.

Il Sistema Endoprotesico PERCUTEK Tycheseal™: Razionale di Progettazione Il sistema PERCUTEK Tycheseal™ è una piattaforma di stent graft tri-modulare progettata per il trattamento dell'AAA infrarenale. È costituito da un corpo principale e due componenti di arto iliaco, ciascuno ottimizzato per il posizionamento preciso, l'adattabilità modulare e una migliore conformità della zona di tenuta. Il dispositivo è inteso per affrontare le comuni sfide anatomiche accogliendo un'ampia gamma di diametri del collo aortico (diametri del graft prossimale del corpo principale: 20-36 mm, con un sovradimensionamento del 10-20%), tollerando angolazioni moderate (fino a 75°) e facilitando una fissazione e tenuta affidabili anche in pazienti anatomicamente complessi.

Il sistema PERCUTEK Tycheseal™ presenta un sistema di rilascio a basso profilo, marcatori radiopachi per la visibilità fluoroscopica e materiali del graft progettati per biocompatibilità e durabilità. L'uso precoce in serie di casi monocentrici e studi di fattibilità preliminari suggerisce che il dispositivo offre una favorevole rilasciabilità, una breve durata della procedura e un alto successo tecnico. Tuttavia, mancano ancora dati robusti, pragmatici e multicentrici in contesti reali, il che limita una più ampia fiducia nella sua sicurezza e prestazioni a lungo termine.

Razionale per il Registro POWER Il Registro Reale del Ponte di Ricerca Aortica Polonia-Italia (POWER) è stato istituito per valutare pragmaticamente l'uso del sistema di stent graft PERCUTEK Tycheseal™ in un ambiente clinico reale in più centri europei ad alto volume. Questo registro avviato dai medici mira a colmare un'importante lacuna di prove generando dati longitudinali a livello di paziente sulla fattibilità tecnica, gli esiti clinici e le complicanze correlate al dispositivo per un periodo di 12-24 mesi.

Diversi fattori convincenti giustificano la necessità di questo registro:

  • Generalizzabilità nel Mondo Reale: A differenza degli studi randomizzati strettamente controllati, il Registro POWER riflette la pratica clinica effettiva, comprendendo diversi livelli di esperienza degli operatori, protocolli istituzionali e anatomie dei pazienti.
  • Sorveglianza Post-Marketing: Man mano che il sistema PERCUTEK Tycheseal™ si diffonde nell'uso di routine, un follow-up post-marketing strutturato diventa essenziale per rilevare eventi avversi rari e tendenze di performance.
  • Collaborazione Multinazionale: Includendo centri sia dalla Polonia che dall'Italia, il registro promuove l'armonizzazione transnazionale degli standard endovascolari e facilita il benchmarking degli esiti clinici regionali.
  • Supporto alle Decisioni Cliniche: I risultati di questo registro forniranno approfondimenti procedurali e benchmark di sicurezza che possono informare il processo decisionale clinico, lo sviluppo delle linee guida e le valutazioni dei pagatori.

Attraverso una documentazione dettagliata del successo dell'impianto, delle complicanze precoci e a medio termine e dell'imaging di follow-up, il Registro POWER supporterà una comprensione basata sull'evidenza delle prestazioni del sistema PERCUTEK Tycheseal™. L'uso di CRF cartacei standardizzati, coordinamento dati centralizzato e sottomissioni aggregate a livello di sito opzionali garantisce un approccio di acquisizione dati flessibile ma rigoroso. In definitiva, il Registro POWER si allinea con gli imperativi regolatori e clinici contemporanei per la sorveglianza post-marketing dei dispositivi, e ci si aspetta che i suoi risultati contribuiscano direttamente al perfezionamento delle indicazioni EVAR, all'iterazione dei dispositivi e all'assistenza centrata sul paziente nella gestione dell'AAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Castel Volturno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Pineta Grande
        • Contatto:
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Cuore Morgagni
        • Contatto:
          • Vincenzo Monaca, Dr
        • Contatto:
          • Daniele Sangrigoli, Dr
      • Pozzilli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Neuromed - Istituto Neurologico Mediterraneo
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico San Donato
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
        • Contatto:
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej
        • Contatto:
      • Bytom, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
        • Contatto:
      • Chrzanów, Polonia
        • Reclutamento
        • Małopolska Cardiovascular Center, Polish-American Heart Clinic in Chrzanów
        • Contatto:
      • Ełk, Polonia
        • Reclutamento
        • 118 Szpital Wojskowy z Przychodnią SPZOZ
        • Contatto:
      • Gdynia, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. JPII
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie
        • Contatto:
      • Opole, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia
      • Przemyśl, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Kardiologii
        • Contatto:
      • Wodzisław Śląski, Polonia
        • Reclutamento
        • Wodzisławskie Centrum Medyczne
        • Contatto:
      • Zielona Góra, Polonia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale

Descrizione

Criteri di inclusione anatomici (secondo IFU):

  • Aneurisma morfologicamente adatto
  • Lunghezza del colletto ≥ 10 mm
  • Diametro del colletto adatto per corpo 20-36 mm (considerando un sovradimensionamento del 10-20%)
  • Angolo del colletto: infrarenale ≤ 75°
  • Zona di sigillatura distale ≥ 10 mm
  • Arterie iliache con diametro 8-20 mm

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età >18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Test di gravidanza per donne in premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Inidoneità anatomica
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 1 anno
  • Trombo circolare nel colletto
  • Aneurisma rotto
  • Arterie renali provenienti dal sacco aneurismatico
  • IMA dominante con vasi viscerali ostruiti
  • Aneurismi dell'arteria iliaca interna (a meno che non pre-trattati)
  • Il soggetto ha una controindicazione nota alla terapia antiaggregante duale o ai mezzi di contrasto,
  • Pazienti selezionati con insufficienza renale cronica (IRC) possono sottoporsi a EVAR utilizzando mezzo di contrasto standard o CO2 come agente di contrasto.
  • Precedente chirurgia aortoiliaca o EVAR
  • Ictus/IMA recente (< 3 mesi)
  • Allergia ai materiali del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico dell'impianto dello stent-graft PERCUTEK Tycheseal™, definito come il corretto posizionamento nel sito previsto, senza endoleak di tipo I o III immediati e senza necessità di conversione non pianificata alla riparazione a cielo aperto.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà dall’aumento del sacco aneurismatico, definita come nessun aumento ≥5 mm del diametro trasverso massimo dell’aneurisma aortico a 12 mesi rispetto alle immagini basali.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà da endoleak di tipo I o III, confermata mediante ecografia Doppler o angio-TC ai follow-up a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Libertà dalla rottura dell'aneurisma durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà dalla migrazione dell'endoprotesi che comporta un evento avverso grave o richiede un intervento secondario.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà da qualsiasi occlusione dell'endoprotesi a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità correlata all'aneurisma a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi
30 giorni; 12 mesi
Regressione del sacco aneurismatico >5 mm a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi, inclusi: Infarto miocardico, Ictus o attacco ischemico transitorio, Insufficienza renale di nuova insorgenza o necessità di dialisi.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi; 24 mesi
30 giorni; 12 mesi; 24 mesi
Tutti gli endoleak (tipo I, II, III o di origine non definita) rilevati a 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: 30 giorni; 12 mesi; 24 mesi
30 giorni; 12 mesi; 24 mesi
Reinterventi, classificati come: Per il trattamento degli endoleaks, Per trombosi o occlusione dello stent-graft.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Effetti avversi gravi del dispositivo (SADEs) durante l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metriche di prestazione del dispositivo come valutate dai medici impiantatori (ad esempio, facilità d'uso, tracciabilità, radiopacità).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Adesione alla terapia, in particolare ai regimi antiaggreganti e anticoagulanti.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Heart of Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Przemysław Nowakowski, MD,PhD, Prof, American Heart of Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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  • Marone EM, Rinaldi LF, Brioschi C, Bracale UM, Modugno P, Maione M, Curci R, Filippi F, Piffaretti G, Gaggiano A, Palasciano G, Angiletta D, Michelagnoli S, Forliti E, Ercolini L, Pulli R; TIGRE REGISTRY GROUP. Endovascular Aortic Repair With the E Tegra Device: Preliminary Outcomes From a Multicenter National Registry. J Endovasc Ther. 2024 Aug 27:15266028241270861. doi: 10.1177/15266028241270861. Epub ahead of print. PMID: 39188184.
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  • Álvarez Marcos F, Llaneza Coto JM, Camblor Santervás LA, Zanabili Al-Sibbai AA, Alonso Pérez M. Five Year Post-Endovascular Aneurysm Repair Aneurysm Sac Evolution in the GREAT Registry: an Insight in Diabetics Using Propensity Matched Controls. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Jun;67(6):912-922. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.10.033. Epub 2023 Oct 26. PMID: 37898359.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POWER-AAA-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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