冠動脈バイパス移植後の院内肺炎 (CABG-PNEUM)

研究の関連性 心血管疾患（CVD）は、依然として世界全体における主要な死因です。 2017年には、心血管疾患による死亡率は862,895人、すなわち人口10万人あたり587.6人に達しました。 冠動脈疾患（CAD）は、CVDによる死因の構造において主導的な位置を占めています。 CADによる年間死亡率は27％で、全死亡者の42％が労働年齢層です。 心筋再灌流術は、CADを効果的に治療するための最も一般的な外科手術の一つです。 米国では、年間20万件以上の冠動脈バイパス移植術（CABG）手術が実施されており、患者の約14％が退院後30日以内に再入院し、さらに10％が手術関連の合併症やケアの問題により救急部門を受診しています。 肺合併症、主に肺炎（3％～42％）が、合併症のかなりの割合を占めています。 肺炎は主に肺に影響を与えますが、多くのシステムや臓器、特に心血管系に悪影響を及ぼす可能性があるという証拠が増えています。 肺炎が既存のCVDに与える影響に関する証拠が最も豊富です。 院内肺炎（NP）が、特に冠動脈バイパス移植術（CABG）を用いて実施された心筋再灌流術後の、確定されたCVDの経過に及ぼす短期および長期的影響は、これまで評価されておらず、潜在的なメカニズムも研究されていません。 CABGは全身性炎症反応の増強を引き起こし、一酸化窒素欠乏、内皮機能障害、および凝固促進活性と関連していることが知られています。 したがって、多血管CADおよび稀ではない解剖学的・機能的心筋障害を有する患者におけるNPという形の術後合併症は、手術に関連する炎症および内皮反応の短期的付加的増強、ならびにCABG後の免疫炎症の長期的活性化につながる可能性があります。 この結果として、手術後1年以上にわたるあらゆる合併症の頻度増加、および冠動脈不全および心不全の兆候を逆転させるその効果の低下が生じる可能性があります。 しかしながら、この仮説を裏付ける証拠はありません。 呼吸不全などの肺炎合併症が、安定したCADの経過に及ぼす影響についても、十分に研究されていません。

本研究は、ロシア・トムスクにある連邦国家予算科学機関「ロシア科学アカデミー トムスク国立研究医療センター」の支部である心臓病研究所（トムスクNRMC心臓病研究所）において、2024年12月から2027年6月まで実施されます。 本研究は、2024年12月25日にトムスクNRMC心臓病研究所の生物医学倫理委員会によって承認されました。 研究の性質、目的、および潜在的なリスクが説明された後、すべての研究参加者からインフォームド・コンセントが取得されます。

主要目的 CABGを受ける安定冠動脈疾患患者において、術後院内肺炎の発症が、手術後少なくとも1年間の不良な心肺予後と関連しているという仮説を検証すること。

副次的目的 無合併症の術後経過をたどった患者と、院内肺炎によって合併症を起こした患者との間で、臨床的、細胞的、分泌的、および器具的プロファイル、ならびにそれらの入院中動態を比較すること。

外科的心筋再灌流術後のCAD患者における院内肺炎の診断のための肺および全身基準の感度、特異度、および診断精度を評価すること。最も特異的な全身診断基準を特定するか、新しい基準を提案すること。

CABGによって修正されたCAD患者の前向き1年追跡調査において、院内肺炎が心肺予後に及ぼす影響を評価すること。個別化予防を目的とした不良予後の入院中予測因子を特定すること。

研究の有効性は、「エンドポイント」という概念によって評価されます。

主要エンドポイントは、訪問5、6、および7において、肺炎群と非肺炎群の間のパラメータの差として評価され、1つ以上の心血管および／または呼吸器エンドポイントイベントの発生頻度を含みました。