Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nosokomial lungebetændelse efter koronar bypass-kirurgi (CABG-PNEUM)

Indflydelsen af nosokomial lungebetændelse på udfaldet og prognosen for stabil koronararteriesygdom efter koronar bypass-kirurgi

Observationsstudier af patienter med koronar bypass-kirurgi, associeret med en ugunstig kardiopulmonal prognose i mindst et år efter operationen.

Dette er en prospektiv, kohorte, ikke-blindet, observationsbaseret sammenlignende enkeltcenter klinisk forsøg. For at sammenligne de kliniske, laboratorie (inklusive fuldt blodtal, metabolisk panel og specifikke kardiale, inflammatoriske, infektiøse og endoteliale biomarkører), funktionelle (EKG, ekkokardiografi, ultralyd, spirometri, kardiopulmonal belastningsprøve) og radiologiske (bryst røntgen/CT) fænotyper hos patienter med koronar bypass-kirurgi med og uden ikke-ventilatorassocieret postoperativ, nosokomial pneumoni; for at identificere faktorerne for tidlig og 1-års kardiopulmonal prognose.

Forøget risiko for kardiovaskulære udfald er relateret til cirkulationsstop, kunstig cirkulation, perioperativt traume og respiratoriske komplikationer i den postoperative periode associeret med forskellig sværhedsgrad og varighed af den systemiske inflammatoriske respons, immunstatusforstyrrelser, hemostaseforstyrrelser, endoteldysfunktion, ekstern respirationsdysfunktion, anatomiske og funktionelle forstyrrelser i hjertet og lungerne. Individuelle prædiktorer for en ugunstig prognose kan bestemmes på stadiet før og lige efter operationen for at gennemføre personliggjort forebyggelse.

Dette studie havde til formål at sammenligne de kliniske, laboratorie (inklusive fuldt blodtal, metabolisk panel og specifikke kardiale, inflammatoriske, infektiøse og endoteliale biomarkører), funktionelle (EKG, ekkokardiografi, ultralyd, spirometri, kardiopulmonal belastningsprøve) og radiologiske (bryst røntgen/CT) fænotyper hos patienter efter koronar bypass-kirurgi med og uden ikke-ventilatorassocieret postoperativ nosokomial pneumoni; for at identificere faktorerne for tidlig og 1-års kardiopulmonal prognose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSRELEVANS Kardiovaskulære sygdomme (CVD) forbliver den førende dødsårsag på verdensplan. I 2017 nåede dødeligheden på grund af kardiovaskulære sygdomme 862.895 mennesker, eller 587,6 pr. 100.000 af befolkningen. Koronar hjertesygdom (CAD) har den førende position i strukturen af dødsårsager fra CVD. Den årlige dødelighedsrate fra CAD er 27%, hvoraf 42% af alle afdøde er i arbejdsdygtig alder. Myokardiel revaskularisering er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer til effektiv behandling af CAD. I USA udføres over 200.000 koronar bypass-operationer (CABG) årligt, hvor cirka 14% af patienterne genindlægges inden for 30 dage efter udskrivning, og yderligere 10% besøger skadestuer på grund af operation-relaterede komplikationer og plejeproblemer. Lungekomplikationer, primært lungebetændelse (3%-42%), udgør en betydelig andel af komplikationerne. Selvom lungebetændelse primært påvirker lungerne, tyder stigende beviser på, at den kan have en negativ indvirkning på mange systemer og organer, især det kardiovaskulære system. Indvirkningen af lungebetændelse på udviklingen af CVD har de fleste beviser. Den kortsigtede og langsigtede indvirkning af hospitalserhvervet lungebetændelse (NP) på forløbet af konstateret CVD, især efter myokardiel revaskularisering udført ved hjælp af koronar bypass (CABG), er ikke tidligere blevet vurderet, og potentielle mekanismer er ikke blevet undersøgt. Det vides, at CABG fører til en forstærket systemisk inflammatorisk respons, er forbundet med nitritoxidmangel, endoteldysfunktion og prokoagulant aktivitet. Derfor kunne en postoperativ komplikation i form af NP hos patienter med multivessel CAD og ikke sjældne anatomiske og funktionelle myokardieforstyrrelser potentielt føre til en kortsigtet additiv forstærkning af den inflammatoriske og endotelrespons forbundet med operationen og til langsigtet aktivering af immuninflammation efter CABG. Konsekvensen af dette kan være en øget hyppighed af enhver komplikation inden for et år eller mere efter operationen og en reduktion i dens effektivitet i at vende tegn på koronar og hjertesvigt. Der er dog ingen bekræftelse af denne antagelse. Indvirkningen af lungebetændelseskomplikationer, såsom respirationssvigt, på forløbet af stabil CAD er også utilstrækkeligt undersøgt.

Studiet vil blive gennemført på Kardiologisk Forskningsinstitut - en afdeling af den føderale statslige budgetmæssige videnskabelige institution "Tomsk Nationale Forskningsmedicinske Center for Ruslands Videnskabsakademi" (Kardiologisk Forskningsinstitut af Tomsk NRMC) i Tomsk, Rusland, fra december 2024 til juni 2027. Studiet blev godkendt af det Biomedicinske Etikkomité på Kardiologisk Forskningsinstitut af Tomsk NRMC den 25. december 2024. Informerede samtykke vil blive indhentet fra alle studiedeltagere, efter at studiet natur, formål og potentielle risici er blevet forklaret for dem.

PRIMÆRT FORMÅL At teste hypotesen om, at hos patienter med stabil koronar hjertesygdom, der gennemgår CABG, er forekomsten af postoperativ hospitalserhvervet lungebetændelse forbundet med en ugunstig kardiopulmonal prognose i mindst et år efter operationen.

SEKUNDÆRE FORMÅL At sammenligne de kliniske, cellulære, sekretoriske og instrumentelle profiler samt deres indenfor-hospital dynamik mellem patienter med et ukompliceret postoperativt forløb og dem kompliceret af hospitalserhvervet lungebetændelse.

At vurdere følsomheden, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af pulmonale og systemiske kriterier for diagnosticering af hospitalserhvervet lungebetændelse hos patienter med CAD efter kirurgisk myokardiel revaskularisering; at identificere de mest specifikke systemiske diagnostiske kriterier eller foreslå nye.

I et prospektivt etårigt opfølgende studie af patienter med CAD korrigeret af CABG, at evaluere indvirkningen af hospitalserhvervet lungebetændelse på kardiopulmonal prognose; at identificere indenfor-hospital prædiktorer for en ugunstig prognose med henblik på personliggøret forebyggelse.

Effektiviteten af studiet vil blive vurderet ved et sådant koncept som "endepunkt".

Det primære endepunkt blev vurderet ved besøg 5, 6 og 7 som forskellen i parametre mellem grupperne med lungebetændelse og uden lungebetændelse og inkluderede hyppigheden af forekomst af en eller flere kardiovaskulære og/eller respiratoriske endepunktshændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634012
        • Rekruttering
        • Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientindskrivning vil finde sted på Afdelingen for Åreforkalkning og Kronisk Iskæmisk Hjertesygdom og Afdelingen for Karkirurgi ved Kardiologisk Forskningsinstitut, Tomsk Nationale Forskningsmedicinske Center under Ruslands Videnskabsakademi (Kardiologisk Forskningsinstitut, Tomsk NRMC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover.
  • Myokardiel revaskularisering for CAD via CABG under den aktuelle indlæggelse i overensstemmelse med indikationerne defineret af ESC/EACTS-retningslinjerne for myokardiel revaskularisering [DOI: 10.1093/eurheartj/ehy394].
  • Vellykket overflytning fra intensiv afdeling til en almindelig afdeling efter operationen.
  • En eller flere risikofaktorer for nosokomial lungebetændelse [doi: 10.15829/1560-4071-2024-6094].
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i studiet.

Præoperative udelukkelseskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for den seneste måned.
  • Kombineret kirurgisk indgreb for infektiv endokarditis.
  • Kombineret klapkirurgi.
  • Samtidig lunge sygdom, der kræver respiratorisk støtte før operationen.
  • Tilstedeværelse af en tracheostomi.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for potentiel inklusion eller inden for de foregående 3 måneder.
  • Diagnose af ondartede neoplasmer inden for de sidste 5 år.
  • Forventet levetid på mindre end 1 år.
  • HIV-infektion.

Perioperative udelukkelseskriterier:

  • Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP).
  • Akut myokardieinfarkt efter CABG og før inklusion.
  • Akut apopleksi efter CABG og før inklusion.
  • Lunge efter CABG og før inklusion.
  • Lungeødem efter CABG og før inklusion.
  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter CABG og før inklusion.
  • Pneumothorax, der kræver dræn efter CABG og før inklusion.
  • Delirium efter CABG og før inklusion.
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4-5 / Akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsterapi eller kronisk dialyse.
  • Enhver perioperativ komplikation, der kræver patientens tilbagevenden til intensiv afdeling eller forlænger intensiv opholdet ud over 48 timer.
  • Enhver anden aktiv infektionsproces på et andet sted.
  • Ny coronavirusinfektion (COVID-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedgruppe med HAP efter CABG
Patienter med koronararteriesygdom (CAD) efter koronararterie bypass grafting (CABG), kompliceret af postoperativ hospitaliseret lungebetændelse.
Kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelser vil blive udført for at opnå de specificerede primære og sekundære endepunkter.
Kontrolgruppe uden HAP efter CABG
Patienter med kranspulsåresygdom (CAD) efter bypassoperation (CABG) uden postoperativ sygehusbetinget lungebetændelse.
Kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelser vil blive udført for at opnå de specificerede primære og sekundære endepunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kombineret kardiovaskulær+respiratorisk endepunkt (procent);
Tidsramme: 12 måneder

Studiet vil vurdere incidensen (procentdelen) af forekomsten af det kombinerede kardiovaskulære+respiratoriske slutpunkt, som inkluderer følgende begivenheder:

  • Kardiovaskulære begivenheder: Dødelighed fra alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, myokardiel revaskularisering, akut cerebrovaskulær ulykke, transitorisk iskæmisk anfald, indlæggelse eller besøg ved akutmodtagelsen for akut hjertesvigt eller dekompensation af kronisk hjertesvigt, indlæggelse for kardiære arytmier, nyopstået atrieflimren.
  • Respiratoriske begivenheder: Respiratorisk dødelighed, indlæggelse for bronko-obstruktive eller bronko-restriktive sygdomme, nyiltagen iltafhængighed, indledning af ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, ny diagnostisering af bronkiel astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom i hyppigheden af forekomsten af en eller flere kardiovaskulære og/eller respiratoriske slutpunktsbegivenheder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procalcitoninniveauer (ng/ml);
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i niveauet af procalcitonin;
12 måneder
Niveauer af interleukiner 1 (pg/ml);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupperne i niveauerne af interleukin 1.
12 måneder
Ændringer i immunstatus (i procent);
Tidsramme: 30 dage
Forskel mellem grupper i ændringer i immunstatus;
30 dage
Niveau af endothelin-1 (ET-1) (pg/ml);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i niveauet af endothelin-1 (ET-1);
6 måneder
Niveau af presepsin (pg/ml);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i niveauerne af presepsin
6 måneder
Interleukiner 6(pg/ml);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i niveauerne af interleukin 6;
6 måneder
Tumor Necrosis Factor α (TNF-α)(pg/ml);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i niveauerne af TNF-α;
6 måneder
Niveau af vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) (pg/ml);
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem grupper i niveauet af vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF);
6 måneder
Forskel mellem grupper i niveauet af endocan (pg/ml);
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af endocan.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP) niveauer (mmHg);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i niveauerne af SBP
12 måneder
Niveau af NT-proBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid) (pg/ml);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i NT-proBNP-niveau;
6 måneder
Forekomst af livstruende og symptomatiske hjertarytmier (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i tilstedeværelsen af livstruende og symptomatiske kardiale arytmier
12 måneder
Sværhedsgrad af manifestationer af systemisk inflammatorisk respons syndrom (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i sværhedsgraden af systemisk inflammatorisk respons syndrom manifestationer (feber, leukocytose, venstreskift i leukocytformlen, kategoriseret efter fænotyper).
12 måneder
Niveau af troponin I (ng/ml);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i Troponin I-niveauet;
12 måneder
Hjertesvigtklasse ifølge NYHA (New York Heart Association) (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i hjertesvigt-klasse ifølge NYHA
12 måneder
Resultat af beregning af inflammatoriske indekser/scores (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i resultatet af beregning af inflammatoriske indeks/scores;
12 måneder
Dynamikken i ventilationsparametre under spiroergometri (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i dynamikken af ventilationsparametre under spiroergometri;
12 måneder
Sværhedsgraden af ventilationsforstyrrelser under spirometri (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i sværhedsgraden af respirationsforstyrrelser under spirometri;
12 måneder
Forværring af kronisk hjertesvigt med NYHA (New York Heart Association) funktionel klasse I eller mere under prospektiv opfølgning (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i forværring af CHF med NYHA-funktionel klasse I eller mere under prospektiv opfølgning; stigning i dosis / påbegyndelse af diuretika; første recept på antiarytmika under prospektiv opfølgning.
12 måneder
Bevægelsestolerance under spiroergometri (i procent);
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem grupperne i udholdenhed under spiroergometri.
6 måneder
Tiffeneau-indeks (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i Tiffeneau-indekset,
12 måneder
Hyppigheden af glukokortikoidrecept (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i hyppigheden af glukokortikoid-receptordning;
12 måneder
Hyppighed af overførsel til intensiv afdeling (ICU) (i procent);
Tidsramme: 30 dage
Forskel mellem grupper i hyppigheden af overførsel til intensiv afdeling;
30 dage
Hyppigheden af sepsis/septisk chok-udvikling (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i hyppigheden af sepsis og septisk chok-udvikling.
12 måneder
Forskel mellem grupper i indtræden af respiratorisk insufficiens (RF) eller dens forværring med 1 grad eller mere (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i indtræden af respiratorisk insufficiens (RF) eller forværring af denne med 1 grad eller mere under prospektiv opfølgning;
12 måneder
Øvelsesvarighed under spiroergometri, opnået puls (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i træningsvarigheden under spiroergometri, opnået hjertefrekvens;
12 måneder
Niveau og dynamik for EQ-5D-5L livskvalitetsundersøgelsesscore (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i niveau og dynamik for EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemascorer;
12 måneder
Behov for og varighed af respiratorisk støtte (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i behovet for og varigheden af respiratorstøtte;
12 måneder
Niveau og dynamik for kropstemperatur (°C);
Tidsramme: 30 dage
Forskel mellem grupper i niveau og dynamik for kropstemperatur;
30 dage
Ordination af inhalerede bronkodilatorer (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i ordinationen af inhalerede bronkodilatorer til kontinuerlig brug under prospektiv opfølgning.
12 måneder
Tvunget ekspiratorisk volumen (L/s);
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i tvungen ekspiratorisk volumen måles i liter per sekund (L/s).
12 måneder
Forceret vitalkapacitet (L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i den forcerede vitalkapacitet måles i liter (L).
12 måneder
Vital kapacitet (L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i vitalkapaciteten måles i liter (L).
12 måneder
Seks-minutters gangtesten (6MWT) (i meter);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupperne i Seks-minutters gangtesten (6MWT)
12 måneder
Respirationsfrekvens (RR) (bpm);
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i åndedrætsfrekvensen måles i åndedræt pr. minut.
12 måneder
Varighed af hospitalsophold efter operation (dage);
Tidsramme: 30 dage
Forskellen mellem grupperne i længden af hospitalsopholdet efter operation;
30 dage
Niveau af perifær kapillær iltmætning (SpO₂) (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupperne i SpO2-niveauerne
12 måneder
Medicinoverholdelse (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i overholdelse af medicin;
12 måneder
Grad af respirationssvigt (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i graden af respirationssvigt;
12 måneder
Andre postoperative komplikationer (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i eventuelle andre postoperative komplikationer.
12 måneder
Ændring i højre ventrikels fraktionelle område (RVFAC) (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i den højre ventrikels fraktionelle arealændring (RVFAC);
12 måneder
Højre ventrikel systolisk tryk (RVSP) (mmHg);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i det højre ventrikels systoliske tryk (RVSP);
12 måneder
Left Ventrikulær Global Longitudinal Strain (LV GLS) (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i den globale longitudinale strain for venstre ventrikel
12 måneder
Endediastolisk volumenindeks for venstre ventrikel (EDVI);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i venstre ventrikels endediastoliske volumenindeks (EDVI)
12 måneder
Angina Funktionsklasse (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i Angina Pectoris Funktionelle Klasse
12 måneder
Hjertefrekvens (HF) (slag pr. minut);
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupper i hjertefrekvens måles i slag pr. minut.
12 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP) Niveauer (mm Hg);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i niveauerne af DBP;
12 måneder
Venstre ventrikels slagvolumenindeks (SI) (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i slagvolumenindekset for venstre ventrikel (SI).
12 måneder
Ejektionsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF).
12 måneder
Vægbevægelsesscoreindeks (WMSI);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i vægmotionsscoreindekset (WMSI);
12 måneder
Hyppigheden af signifikant ST-segment depression under spiroergometri (i procent);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i hyppigheden af signifikant ST-segment depression under spiroergometri.
6 måneder
Dybtde og tidspunkt for ST-segmentdepression under spiroergometri (i procent);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i dybden af ST-segmentdepression under spiroergometri;
6 måneder
Tidspunkt for indsættelse af ST-segment-depression under spiroergometri (i procent);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i tidspunktet for indsættelse af ST-segmentdepression under spiroergometri;
6 måneder
Hjertearytmier under spiroergometri (i procent);
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem grupper i hjertearytmier under spiroergometri;
6 måneder
Forøgelse af dosis / indledning af diuretika; førstegangsordination af antiarytmika under prospektiv opfølgning (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem grupper i stigningen i dosis / indledning af diuretika under det prospektive opfølgning.
12 måneder
Første gang recept på antiarytmika under prospektiv opfølgning (i procent);
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem grupperne ved første udskrivning af antiarytmika under det prospektive opfølgende forløb.
12 måneder
Niveau på Medical Research Councils (fra 0 til 4) dyspnæ-skala;
Tidsramme: 12 måneder

Forskel mellem grupper i niveauet på Medical Research Councils (fra 0 til 4) dyspnøskala.

0 - Ikke generet af åndenød undtagen ved anstrengende motion

  1. - Kortåndet ved at skynde sig eller gå op ad en let bakke
  2. - Går langsommere end jævnaldrende på fladt terræn på grund af åndenød, eller skal stoppe for at trække vejret, når man går i sit eget tempo
  3. - Stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 m eller efter få minutter på fladt terræn
  4. - For åndenød til at forlade huset, eller åndenød ved påklædning eller afklædning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alla A. Boshchenko, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Studiestol: Tatiana P Kalashnikova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Studiestol: Irina V. Kologrivova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Studiestol: Natalia V. Rebrova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Studiestol: Arina S Zinovieva, MD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Studiestol: Ulia A Arseneva, MD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og appendiks), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at opnå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter offentliggørelsen af forsøgets resultater. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i Centerets datawarehouse, men uden forskerstøtte ud over deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Information vedrørende indsendelse af forslag og adgang til data kan anmodes om fra hovedforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Klinisk, laboratorie- og instrumentel undersøgelse

Abonner