Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нозокомиальная пневмония после аортокоронарного шунтирования (CABG-PNEUM)

18 марта 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Влияние нозокомиальной пневмонии на исход и прогноз стабильной ишемической болезни сердца после коронарного шунтирования

Наблюдательные исследования пациентов с коронарным шунтированием, связанные с неблагоприятным кардиопульмональным прогнозом в течение как минимум одного года после операции.

Это проспективное, когортное, неослепленное, наблюдательное сравнительное одноцентровое клиническое исследование. Сравнение клинических, лабораторных (включая общий анализ крови, метаболическую панель и специфические сердечные, воспалительные, инфекционные и эндотелиальные биомаркеры), функциональных (ЭКГ, эхокардиография, ультразвуковое исследование, спирометрия, кардиопульмональное нагрузочное тестирование) и радиологических (рентгенография/КТ грудной клетки) фенотипов у пациентов с коронарным шунтированием с и без послеоперационной нозокомиальной пневмонии, не связанной с ИВЛ; выявление факторов раннего и 1-летнего кардиопульмонального прогноза.

Повышенный риск сердечно-сосудистых исходов связан с остановкой кровообращения, искусственным кровообращением, интраоперационной травмой и респираторными осложнениями послеоперационного периода, ассоциированными с различной степенью тяжести и продолжительностью системного воспалительного ответа, нарушениями иммунного статуса, расстройствами гемостаза, эндотелиальной дисфункцией, дисфункцией внешнего дыхания, анатомическими и функциональными нарушениями в сердце и легких. Индивидуальные предикторы неблагоприятного прогноза могут быть определены на этапе до и сразу после операции для проведения персонализированной профилактики.

Целью данного исследования является сравнение клинических, лабораторных (включая общий анализ крови, метаболическую панель и специфические сердечные, воспалительные, инфекционные и эндотелиальные биомаркеры), функциональных (ЭКГ, эхокардиография, ультразвуковое исследование, спирометрия, кардиопульмональное нагрузочное тестирование) и радиологических (рентгенография/КТ грудной клетки) фенотипов у пациентов после коронарного шунтирования с и без послеоперационной нозокомиальной пневмонии, не связанной с ИВЛ; выявление факторов раннего и 1-летнего кардиопульмонального прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

АКТУАЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются ведущей причиной смерти во всем мире. В 2017 году смертность от сердечно-сосудистых заболеваний достигла 862 895 человек, или 587,6 на 100 000 населения. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) занимает лидирующее положение в структуре причин смерти от ССЗ. Годовой показатель смертности от ИБС составляет 27%, при этом 42% всех умерших – лица трудоспособного возраста. Миокардиальная реваскуляризация является одной из наиболее распространенных хирургических процедур для эффективного лечения ИБС. В Соединенных Штатах ежегодно выполняется более 200 000 операций коронарного шунтирования (АКШ), при этом примерно 14% пациентов повторно госпитализируются в течение 30 дней после выписки, а еще 10% обращаются в отделения неотложной помощи из-за осложнений, связанных с операцией, и проблем с уходом. Легочные осложнения, в первую очередь пневмония (3%-42%), составляют значительную долю осложнений. Хотя пневмония в первую очередь поражает легкие, растущее количество данных свидетельствует о том, что она может оказывать негативное влияние на многие системы и органы, особенно на сердечно-сосудистую систему. Наибольшее количество доказательств касается влияния пневмонии на течение ССЗ. Краткосрочное и долгосрочное влияние нозокомиальной пневмонии (НП) на течение установленной ССЗ, особенно после миокардиальной реваскуляризации, выполненной с помощью коронарного шунтирования (АКШ), ранее не оценивалось, и потенциальные механизмы не изучались. Известно, что АКШ приводит к усилению системного воспалительного ответа, связано с дефицитом оксида азота, эндотелиальной дисфункцией и прокоагулянтной активностью. Следовательно, послеоперационное осложнение в виде НП у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий и нередкими анатомическими и функциональными нарушениями миокарда потенциально может привести к кратковременному аддитивному усилению воспалительного и эндотелиального ответа, связанного с операцией, и к долгосрочной активации иммунного воспаления после АКШ. Следствием этого может быть увеличение частоты любых осложнений в течение одного года или более после операции и снижение ее эффективности в устранении признаков коронарной и сердечной недостаточности. Однако подтверждения этому предположению нет. Влияние осложнений пневмонии, таких как дыхательная недостаточность, на течение стабильной ИБС также недостаточно изучено.

Исследование будет проводиться в Научно-исследовательском институте кардиологии – филиале Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (НИИ кардиологии Томского НИМЦ) в Томске, Россия, с декабря 2024 года по июнь 2027 года. Исследование одобрено Биоэтическим комитетом НИИ кардиологии Томского НИМЦ 25 декабря 2024 года. Информированное согласие будет получено от всех участников исследования после того, как им будут разъяснены характер, цель и потенциальные риски исследования.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Проверить гипотезу о том, что у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших АКШ, возникновение послеоперационной нозокомиальной пневмонии связано с неблагоприятным кардиопульмональным прогнозом в течение как минимум одного года после операции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ Сравнить клинические, клеточные, секреторные и инструментальные профили, а также их внутрибольничную динамику, между пациентами с неосложненным послеоперационным течением и пациентами, осложненными нозокомиальной пневмонией.

Оценить чувствительность, специфичность и диагностическую точность легочных и системных критериев для диагностики нозокомиальной пневмонии у пациентов с ИБС после хирургической миокардиальной реваскуляризации; выявить наиболее специфичные системные диагностические критерии или предложить новые.

В проспективном годичном наблюдении за пациентами с ИБС, корригированной АКШ, оценить влияние нозокомиальной пневмонии на кардиопульмональный прогноз; выявить внутрибольничные предикторы неблагоприятного прогноза с целью персонализированной профилактики.

Эффективность исследования будет оцениваться по такому понятию, как «конечная точка».

Первичная конечная точка оценивалась на визитах 5, 6 и 7 как разница в параметрах между группами с пневмонией и без пневмонии и включала частоту возникновения одного или нескольких сердечно-сосудистых и/или респираторных конечных событий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roman S. Timoshenko, MD
  • Номер телефона: +79539244630
  • Электронная почта: trs@cardio-tomsk.ru

Места учебы

  • Россия
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634012
        • Рекрутинг
        • Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
        • Контакт:
          • Roman S. Timoshenko, MD
          • Номер телефона: +79539244630
          • Электронная почта: trs@cardio-tomsk.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор пациентов будет осуществляться в Отделе атеросклероза и хронической ишемической болезни сердца и в Отделе сердечно-сосудистой хирургии Научно-исследовательского института кардиологии Томского национального исследовательского медицинского центра Российской академии наук (НИИ кардиологии Томского НИМЦ).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Миокардиальная реваскуляризация при ИБС с помощью АКШ в течение текущей госпитализации, в соответствии с показаниями, определенными в Рекомендациях ESC/EACTS по миокардиальной реваскуляризации [DOI: 10.1093/eurheartj/ehy394].
  • Успешный перевод из отделения интенсивной терапии в общее отделение после операции.
  • Один или несколько факторов риска нозокомиальной пневмонии [doi: 10.15829/1560-4071-2024-6094].
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Предоперационные критерии исключения:

  • Острый коронарный синдром в течение последнего 1 месяца.
  • Комбинированное хирургическое вмешательство по поводу инфекционного эндокардита.
  • Комбинированная операция на клапанах.
  • Сопутствующее заболевание легких, требующее респираторной поддержки до операции.
  • Наличие трахеостомы.
  • Участие в другом клиническом исследовании на момент потенциального включения или в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Диагноз злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • ВИЧ-инфекция.

Интраоперационные критерии исключения:

  • Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП).
  • Острый инфаркт миокарда после АКШ и до включения.
  • Острый инсульт после АКШ и до включения.
  • Легочная эмболия после АКШ и до включения.
  • Отек легких после АКШ и до включения.
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) после АКШ и до включения.
  • Пневмоторакс, требующий дренирования, после АКШ и до включения.
  • Делирий после АКШ и до включения.
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) 4-5 стадии / Острое повреждение почек, требующее заместительной почечной терапии или хронического диализа.
  • Любое интраоперационное осложнение, требующее возвращения пациента в отделение интенсивной терапии или продления пребывания в ОИТ более 48 часов.
  • Любой другой активный инфекционный процесс в другом месте.
  • Новая коронавирусная инфекция (COVID-19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная группа с HAP после КШ
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) после аортокоронарного шунтирования (АКШ), осложнённого послеоперационной нозокомиальной пневмонией.
Другой: Клиническое, лабораторное и инструментальное обследование
Для достижения указанных первичных и вторичных конечных точек будут проведены клинические, лабораторные и инструментальные обследования.
Контрольная группа без ГАП после АКШ
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) после аортокоронарного шунтирования (АКШ), без послеоперационной нозокомиальной пневмонии.
Другой: Клиническое, лабораторное и инструментальное обследование
Для достижения указанных первичных и вторичных конечных точек будут проведены клинические, лабораторные и инструментальные обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированной сердечно-сосудистой+респираторной конечной точки (процент);
Временное ограничение: 12 месяцев

Исследование оценит частоту (процент) возникновения комбинированного сердечно-сосудистого+респираторного конечного пункта, который включает следующие события:

  • Сердечно-сосудистые события: Общая смертность, сердечно-сосудистая смертность, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, реваскуляризация миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, госпитализация или вызов скорой медицинской помощи по поводу острой сердечной недостаточности или декомпенсации хронической сердечной недостаточности, госпитализация по поводу сердечных аритмий, впервые возникшая фибрилляция предсердий.
  • Респираторные события: Респираторная смертность, госпитализация по поводу бронхообструктивных или бронхорестриктивных заболеваний, новая зависимость от кислорода, начало неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких, новый диагноз бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких в частоте возникновения одного или нескольких сердечно-сосудистых и/или респираторных конечных пунктов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни прокальцитонина (нг/мл);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по уровням прокальцитонина;
12 месяцев
Уровни интерлейкинов 1 (пг/мл);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в уровнях интерлейкинов 1.
12 месяцев
Изменения иммунного статуса (в процентах);
Временное ограничение: 30 дней
Разница между группами в изменениях иммунного статуса;
30 дней
Уровень эндотелина-1 (ET-1) (пг/мл);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами по уровню эндотелина-1 (ET-1);
6 месяцев
Уровень пресепсина (пг/мл);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами в уровнях пресепсина
6 месяцев
Интерлейкины 6(пг/мл);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами по уровням интерлейкина 6;
6 месяцев
Фактор некроза опухоли α (TNF-α)(пг/мл);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами в уровнях TNF-α;
6 месяцев
Уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) (пг/мл);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами по уровню сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF);
6 месяцев
Разница между группами по уровню эндокана (пг/мл);
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень эндокана.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни систолического артериального давления (САД) (мм рт. ст.);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по уровням САД
12 месяцев
Уровень NT-proBNP (N-концевого пропептида натрийуретического гормона мозгового типа) (пг/мл);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами по уровню NT-proBNP;
6 месяцев
Наличие угрожающих жизни и симптоматических сердечных аритмий (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по наличию угрожающих жизни и симптоматических сердечных аритмий
12 месяцев
Выраженность проявлений синдрома системного воспалительного ответа (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия между группами в выраженности проявлений синдрома системного воспалительного ответа (лихорадка, лейкоцитоз, сдвиг лейкоцитарной формулы влево, классифицированные по фенотипам).
12 месяцев
Уровень тропонина I (нг/мл);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по уровню тропонина I;
12 месяцев
Класс сердечной недостаточности по NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по классу сердечной недостаточности согласно NYHA
12 месяцев
Результат расчета воспалительных индексов/баллов (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по результатам расчёта воспалительных индексов/показателей;
12 месяцев
Динамика параметров вентиляции во время спироэргометрии (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в динамике вентиляционных параметров при спироэргометрии;
12 месяцев
Степень тяжести вентиляционных нарушений при спирометрии (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в степени тяжести вентиляционных нарушений при проведении спирометрии;
12 месяцев
Ухудшение хронической сердечной недостаточности по функциональному классу NYHA (Нью-Йоркской ассоциации сердца) на I или более в течение проспективного наблюдения (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в ухудшении ХСН по функциональному классу NYHA на I или более в ходе проспективного наблюдения; увеличение дозировки / начало приема диуретиков; первое назначение антиаритмических препаратов в ходе проспективного наблюдения.
12 месяцев
Толерантность к физической нагрузке во время спироэргометрии (в процентах);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами в толерантности к физической нагрузке во время спироэргометрии.
6 месяцев
Индекс Тиффно (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по индексу Тиффно
12 месяцев
Частота назначения глюкокортикоидов (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в частоте назначения глюкокортикоидов;
12 месяцев
Частота перевода в ОРИТ (отделение реанимации и интенсивной терапии) (в процентах);
Временное ограничение: 30 дней
Разница между группами по частоте перевода в отделение интенсивной терапии;
30 дней
Частота развития сепсиса/септического шока (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по частоте развития сепсиса и септического шока.
12 месяцев
Разница между группами в наступлении дыхательной недостаточности (ДН) или её ухудшении на 1 степень или более (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в начале респираторной недостаточности (РН) или ее ухудшении на 1 степень или более в течение проспективного наблюдения;
12 месяцев
Длительность физической нагрузки во время спироэргометрии, достигнутая частота сердечных сокращений (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по продолжительности упражнения во время спироэргометрии, достигнутая частота сердечных сокращений;
12 месяцев
Уровень и динамика показателей опросника качества жизни EQ-5D-5L (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия между группами по уровню и динамике баллов опросника качества жизни EQ-5D-5L;
12 месяцев
Потребность в респираторной поддержке и её продолжительность (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в необходимости и продолжительности респираторной поддержки;
12 месяцев
Уровень и динамика температуры тела (°C);
Временное ограничение: 30 дней
Разница между группами по уровню и динамике температуры тела;
30 дней
Назначение ингаляционных бронходилататоров (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в назначении ингаляционных бронходилататоров для постоянного применения в ходе проспективного наблюдения.
12 месяцев
Объём форсированного выдоха (л/с);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в объеме форсированного выдоха измеряется в литрах в секунду (л/с).
12 месяцев
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в форсированной жизненной ёмкости лёгких измеряется в литрах (л).
12 месяцев
Жизненная ёмкость лёгких (л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в жизненной ёмкости лёгких измеряется в литрах (L).
12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы (6МХТ) (в метрах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
12 месяцев
Частота дыхания (ЧД) (уд/мин);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в частоте дыхания измеряется в дыхательных движениях в минуту.
12 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (дни);
Временное ограничение: 30 дней
Разница между группами по длительности пребывания в стационаре после операции;
30 дней
Уровень периферической капиллярной оксигенации (SpO2) (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по уровню SpO₂
12 месяцев
Приверженность к лечению (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в соблюдении режима приёма лекарств;
12 месяцев
Степень дыхательной недостаточности (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по степени дыхательной недостаточности;
12 месяцев
Любые другие послеоперационные осложнения (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по любым другим послеоперационным осложнениям.
12 месяцев
Изменение фракционной площади правого желудочка (RVFAC) (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в изменении фракционной площади правого желудочка (RVFAC);
12 месяцев
Давление в правом желудочке систолическое (ДПЖС) (мм рт.ст.);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по систолическому давлению в правом желудочке (СДПЖ);
12 месяцев
Глобальная продольная деформация левого желудочка (LV GLS) (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по показателю глобальной продольной деформации левого желудочка
12 месяцев
Индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (ИКДОЛЖ);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в индексе конечного диастолического объёма левого желудочка (EDVI)
12 месяцев
Функциональный класс стенокардии (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по функциональному классу стенокардии
12 месяцев
Частота сердечных сокращений (ЧСС) (уд/мин);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в частоте сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту.
12 месяцев
Уровни диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт. ст.);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по уровням ДАД;
12 месяцев
Индекс ударного объёма левого желудочка (ИУО) (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по индексу систолического объема левого желудочка (ИСО).
12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
12 месяцев
Индекс оценки движения стенок (ИОДС);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами по индексу оценки движения стенки (WMSI);
12 месяцев
Частота значительной депрессии сегмента ST во время спироэргометрии (в процентах);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами по частоте значимой депрессии сегмента ST во время спироэргометрии.
6 месяцев
Глубина и время начала депрессии сегмента ST при спироэргометрии (в процентах);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами по глубине депрессии сегмента ST при спироэргометрии;
6 месяцев
Время наступления депрессии сегмента ST при спироэргометрии (в процентах);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами во времени возникновения депрессии сегмента ST во время спироэргометрии;
6 месяцев
Аритмии сердца при спироэргометрии (в процентах);
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между группами по сердечным аритмиям во время спироэргометрии;
6 месяцев
Увеличение дозировки / назначение диуретиков; первичное назначение антиаритмических препаратов в ходе проспективного наблюдения (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в увеличении дозировки / начале применения диуретиков в ходе проспективного наблюдения.
12 месяцев
Первоначальное назначение антиаритмических препаратов в ходе проспективного наблюдения (в процентах);
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между группами в первичном назначении антиаритмических препаратов во время проспективного наблюдения.
12 месяцев
Уровень по шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (от 0 до 4);
Временное ограничение: 12 месяцев

Разница между группами по шкале одышки Медицинского исследовательского совета (от 0 до 4).

0 - Одышка не беспокоит, за исключением интенсивных физических нагрузок

  1. - Одышка при быстрой ходьбе или подъеме на небольшой холм
  2. - Ходит медленнее ровесников по ровной местности из-за одышки или вынужден останавливаться, чтобы перевести дыхание, при ходьбе в своем темпе
  3. - Останавливается, чтобы перевести дыхание, после ходьбы около 100 м или через несколько минут ходьбы по ровной местности
  4. - Слишком сильная одышка, чтобы выходить из дома, или одышка при одевании или раздевании
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Alla A. Boshchenko, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Учебный стул: Tatiana P Kalashnikova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Учебный стул: Irina V. Kologrivova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Учебный стул: Natalia V. Rebrova, MD, PhD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Учебный стул: Arina S Zinovieva, MD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC
  • Учебный стул: Ulia A Arseneva, MD, Cardiology Research Institute of Tomsk NRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRI-274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов испытания, будут предоставлены исследователям для достижения целей, указанных в одобренном предложении.

Сроки обмена IPD

Предложения могут быть представлены в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования. По истечении 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки исследователей, кроме предоставленных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться