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Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie mit oralem Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid: Eine multizentrische, einarmige, offene, Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von B/F/TAF bei HIV-positiven Erwachsenen, die nach einer Behandlungspause von ≥12 Wochen in die Betreuung zurückkehren (REINITIATE)

26. März 2026 aktualisiert von: CAN Community Health

Eine multizentrische, einarmige, offene, prospektive Phase-4-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der raschen Wiederaufnahme von oralem Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (B/F/TAF) bei virämischen und virologisch supprimierten männlichen und weiblichen HIV-positiven Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die behandlungserfahren sind und nach einer Behandlungspause von ≥12 Wochen wieder in Betreuung kommen

Eine erfolgreiche Behandlung von HIV erfordert die tägliche Einnahme einer antiretroviralen Therapie (ART), doch viele Menschen mit HIV erleben Unterbrechungen in ihrer Behandlung. Diese Pausen in der Medikation können aus vielen Gründen auftreten, wie Nebenwirkungen, Schwierigkeiten, die Klinik zu erreichen, persönliche Umstände, Stigmatisierung oder Herausforderungen im Alltag. Wenn die HIV-Behandlung unterbrochen wird, kann die Viruslast ansteigen, was die Gesundheit einer Person beeinträchtigen und die Übertragung von HIV auf andere erleichtern kann. Eine schnelle Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung ist sowohl für die persönliche als auch die öffentliche Gesundheit wichtig. Es kann jedoch schwierig sein für Menschen, die Dosen verpasst haben, sofort wieder mit der Behandlung zu beginnen. Oft sind mehrere Schritte und medizinische Termine erforderlich, bevor die Behandlung wieder aufgenommen wird, wie das Warten auf Laborergebnisse oder die Überprüfung der Krankengeschichte, was zu weiteren Verzögerungen führen kann. Diese zusätzlichen Schritte können es für Menschen noch schwerer machen, wieder einzusteigen, und sie möglicherweise davon abhalten, in die Betreuung zurückzukehren.

Die REINITIATE-Studie ist für Menschen mit HIV konzipiert, die in den letzten mindestens 12 Wochen keine antiretroviralen Medikamente eingenommen haben. Die Studie bietet den Teilnehmern eine Möglichkeit, ihre HIV-Therapie schnell wieder aufzunehmen, indem sie die Behandlung mit B/F/TAF am selben Tag beginnen, an dem sie in die Betreuung zurückkehren. B/F/TAF ist ein weit verbreitetes, einmal täglich einzunehmendes HIV-Regime und wird in nationalen Behandlungsleitlinien empfohlen.

Die Forscher möchten herausfinden, ob dieser schnelle Wiederaufnahmeansatz sicher und wirksam ist und ob er den Menschen hilft, die Kontrolle über HIV zurückzugewinnen und in der Betreuung zu bleiben. Die Studie wird auch untersuchen, wie viele Teilnehmer in der Lage sind, das Virus auf einem niedrigen Niveau zu halten (virale Suppression), in ihrer HIV-Betreuung engagiert zu bleiben und das Medikament nach der schnellen Wiederaufnahme der Behandlung zu vertragen. Darüber hinaus wird die Studie Interviews mit einigen Teilnehmern beinhalten, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, warum sie ihre Medikamente abgesetzt haben und was ihre Rückkehr zur Behandlung unterstützt hat. Diese Erkenntnisse könnten Gesundheitsdienstleistern helfen, in Zukunft bessere Wege zu entwickeln, um Menschen mit HIV zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Interventionsstudie zielt darauf ab, die schnelle Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie (ART) mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (B/F/TAF) in der routinemäßigen klinischen Umgebung der Teilnehmer zu bewerten, um die Datenerfassung zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung nach der Wiederaufnahme der ART am selben Tag bei behandlungserfahrenen Menschen mit HIV (PWH) zu erleichtern, die eine Behandlungsunterbrechung von mindestens 12 Wochen hatten. Diese Studie wird auch die Gründe für die ART-Unterbrechung und -Wiederaufnahme charakterisieren.

B/F/TAF, eine Dreifachkombination aus Bictegravir (B; ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor [INSTI] der zweiten Generation) sowie Emtricitabin (F) und Tenofovir-Alafenamid (TAF), beides nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), ist ein empfohlenes initiales ART-Regime für die meisten Menschen mit HIV in den Vereinigten Staaten. B/F/TAF ist eine orale, einmal täglich einzunehmende Fixdosiskombination (FDC), die ein wirksames und gut verträgliches Regime zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Menschen bietet, einschließlich solcher mit einiger bestehender Resistenz und Untergruppen, die in klinischen Studien unterrepräsentiert sind, darunter schwarze, hispanische und lateinamerikanische PWH, PWH ≥65 Jahre und schwangere Erwachsene.

Der schnelle Wiederaufnahme-Charakter dieser Studie beinhaltet die gleichzeitige Einleitung von Screening, Basisuntersuchungen und Verabreichung von B/F/TAF am selben Tag. B/F/TAF ist das einzige leitliniengerechte Einzeltablettenregime (STR), das für eine schnelle Wiederaufnahme geeignet ist, da es ohne vorherige Kenntnis der Basis-Laborparameter, einschließlich Viruslast, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status oder Basis-Genotyp-Resistenztestung, verschrieben werden kann. Dies bedeutet, dass die Studienbehandlung ohne Basis-Testergebnisse beginnt, vorausgesetzt, der Teilnehmer erfüllt alle Zulassungskriterien.

Es wird zwei Kohorten von Teilnehmern in dieser Studie geben: Kohorte 1 umfasst virämische Teilnehmer (definiert durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL) zum Basiszeitpunkt und Kohorte 2 umfasst virologisch supprimierte Teilnehmer (definiert durch HIV-1-RNA <50 Kopien/mL) zum Basiszeitpunkt. Die Studie zielt darauf ab, 125 Teilnehmer in Kohorte 1 zu rekrutieren und gleichzeitig Teilnehmer in Kohorte 2 zu rekrutieren (es wird angenommen, ca. 15-75 Teilnehmer). Das Verhältnis der Teilnehmer in Kohorte 1 und Kohorte 2 wird während der Einschreibung überwacht. Die Adhärenz und Abbruchraten werden während der gesamten Studie eng überwacht, um das Risiko unzureichender Stichprobengrößen für die geplanten Analysen zu mindern. Die gesamte Studienbeteiligungsdauer jedes Teilnehmers wird bis zu 48 Wochen für die Datenerfassung betragen. Die Teilnehmer werden prospektiv für 48 Wochen in Kohorte 1 und für 24 Wochen in Kohorte 2 nachverfolgt. Optionale, halbstrukturierte Interviews werden für eine Teilmenge der Teilnehmer in Kohorte 1 und 2 per Telefonkonferenz in Woche 4 und Woche 24 nach dem Basis-Screening und der Wiederaufnahme der Behandlung durchgeführt. Während die Stichprobengröße durch theoretische Sättigung informiert wird, wird geschätzt, dass ~30 Teilnehmer (15 pro Kohorte) ausreichend sind.

Das Erreichen einer Virussuppression (definiert als HIV-1-RNA <50 Kopien/mL) ist das Hauptziel der ART-Therapie für virämische PWH und das primäre Ziel dieser Studie. Es wurde mit Verbesserungen der CD4-Zellzahlen, der Prävention von HIV-Medikamentenresistenz, AIDS- und nicht-AIDS-bedingten Ereignissen und einer verringerten Übertragung auf Sexualpartner von PWH in Verbindung gebracht. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit, Resistenz, Persistenz und Adhärenz sowie eine Reihe von patientenberichteten Ergebnissen, um die Patientenerfahrungen mit ART zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Unterermittler:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Unterermittler:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Diagnose von HIV-1, bestätigt durch einen positiven HIV-Test der 4. Generation oder nachweisbare HIV-1-RNA-Spiegel in >6 Monaten
  • Zuvor ART für ≥30 aufeinanderfolgende Tage erhalten, wie selbst berichtet
  • Keine ART-Dosis für ≥12 Wochen vor Erteilung der Einwilligung erhalten, über jede Verabreichungsroute (d.h. Injektion oder oral), wie selbst berichtet
  • Rückkehr zur Betreuung mit Interesse, die ART-Therapie wieder aufzunehmen
  • Körpergewicht ≥25 kg
  • Unterzeichnete ICF, die die Einhaltung der in ICF und Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer HIV-2-Infektion
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance [eCrCl] <30 ml/min)
  • Begleitmedikation, die mit B/F/TAF kontraindiziert ist
  • Bekannte oder vermutete Resistenz gegen BIC (resistenzassoziierte Mutationen (RAMs) umfassen: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S oder R263K im Integrase-Gen)
  • Bekannte/vermutete Resistenz gegen TFV (RAMs umfassen: K65R/E/N oder K70E)
  • Bekannte/vermutete Vorgeschichte von 3 oder mehr TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y und K219Q/E/N/R), T69-Insertionen oder K65R/E/N in RT
  • Vorgeschichte von B/F/TAF-Unverträglichkeit
  • Unfähigkeit, ganze Tabletten zu schlucken oder in Hälften geschnittene Tabletten zu schlucken
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-label B/F/TAF
Alle Teilnehmer erhalten offen B/F/TAF. Die Behandlungsdauer wird durch die Viruslast zu Studienbeginn bestimmt: Virämische Teilnehmer (definiert durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL) zu Studienbeginn erhalten 48 Wochen lang B/F/TAF; virologisch supprimierte Teilnehmer (definiert durch HIV-1-RNA <50 Kopien/mL) zu Studienbeginn erhalten 24 Wochen lang B/F/TAF.
Arzneimittel: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid
Orale, filmbeschichtete Tablette mit 50 mg BIC, 200 mg FTC und 25 mg TAF, einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen, verabreicht über 24 oder 48 Wochen.
Andere Namen:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/mL
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz aller Teilnehmer, die eine Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast <50 c/mL in W24 gemäß FDA-Snapshot-Analyse aufweisen, die den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines bestimmten Zeitfensters zusammen mit dem Abbruch der Studienmedikation definiert
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 2 mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz aller Teilnehmer mit einer Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast ≥50 c/mL in W24 unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse, die den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers ausschließlich anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines bestimmten Zeitfensters zusammen mit dem Absetzen des Studienmedikaments definiert
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/mL
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL, bewertet nach 12, 24 und 48 Wochen unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse und Ausschluss fehlender Werte
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/mL
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL, bewertet in Woche 12, 24 und 48, unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse und mit ausgeschlossenen fehlenden Werten
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die protokollbasierten Kriterien für virologisches Versagen (PDVF) in Kohorte 1 erfüllen
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PDVF-Kriterien bis Woche 24 und 48 erfüllen. Für Kohorte 1 wird PDVF definiert als suboptimale virologische Reaktion, bei der HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL und weniger als 1 log10 HIV-1-RNA-Reduktion ab Tag 1 beim W12-Besuch vorliegt, oder als virologisches Rebound, bei dem zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Erreichen von HIV-1-RNA <50 Kopien/mL eine nachfolgende HIV-1-RNA-Messung ≥50 Kopien/mL festgestellt wird, was dann beim folgenden geplanten oder ungeplanten Besuch bestätigt wird.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PDVF-Kriterien in Kohorte 2 erfüllen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PDVF-Kriterien über die Wochen 24 und 48 erfüllen. Für Kohorte 2 wird PDVF als bestätigter virologischer Rückfall definiert, bei dem bei jedem Besuch nach Tag 1 ein Rückfall der HIV-1-RNA auf ≥50 Kopien/mL auftritt, der anschließend beim nächsten geplanten oder ungeplanten Besuch bestätigt wird, oder bei jedem Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL beim letzten on-treatment Studienbesuch (einschließlich E/D, Verlust zum Follow-up oder Studienendpunkte)
24 Wochen
Absolute und Veränderung vom Ausgangswert der log10-HIV-1-RNA-Viruslast der Teilnehmer
Zeitfenster: 48 Wochen
Absolute und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der log10 HIV-1-RNA-Viruslast in Woche 12, 24 und 48
48 Wochen
Absolute und Veränderung vom Ausgangswert der CD4-T-Zellzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 48 Wochen
Absolute und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4-T-Zellzahl nach 12, 24 und 48 Wochen. Die CD4-T-Zellzahl wird anhand der Blutprobe des Teilnehmers bestimmt. Dieser Test dient als Marker für die Integrität des Immunsystems und wird zur Bewertung der Immunsuppression und des Krankheitsverlaufs sowie zur Überwachung der Wirksamkeit von B/F/TAF verwendet.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs) oder Unverträglichkeit die Studie abbrechen
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder anderer Unverträglichkeit bis Woche 24 und 48 abgebrochen haben
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laborwertabweichungen der Grade 3-4
Zeitfenster: 48 Wochen
Inzidenz neuer Labornormabweichungen des Grades 3-4 bis zu den Wochen 24 und 48
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Grade 3–4 erleben
Zeitfenster: 48 Wochen
Inzidenz von Grad-3-4-Nebenwirkungen, die bis zu Woche 24 und 48 als arzneimittelbedingt angesehen wurden
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleben
Zeitfenster: 48 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) bis Woche 24 und 48. Alle SUE werden vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studiebehandlung + 30 Tage erfasst.
48 Wochen
Baseline resistance to B/F/TAF
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit präexistenter genotypischer oder phänotypischer Resistenz gegenüber einer Komponente von B/F/TAF bei Studieneinschluss
4 Wochen
Behandlungsbedingte Resistenz bei PDVF-Teilnehmern in Kohorte 1
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit PDVF, die eine behandlungsbedingte genotypische oder phänotypische Resistenz gegen eine Komponente von B/F/TAF entwickeln. Für Kohorte 1 wird PDVF definiert als suboptimale virologische Reaktion, bei der HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL und weniger als 1 log10 HIV-1-RNA-Reduktion ab Tag 1 beim W12-Besuch vorliegt, oder als virologisches Rebound, bei dem zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Erreichen von HIV-1-RNA <50 Kopien/mL eine nachfolgende HIV-1-RNA-Messung ≥50 Kopien/mL ergibt, die dann beim folgenden geplanten oder ungeplanten Besuch bestätigt wird.
48 Wochen
Behandlungsbedingte Resistenzen bei PDVF-Teilnehmern in Kohorte 2
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit PDVF, die eine behandlungsbedingte genotypische oder phänotypische Resistenz gegen eine Komponente von B/F/TAF entwickeln. Für Kohorte 2 wird PDVF als bestätigter virologischer Rebound definiert, bei dem zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Tag 1 ein Rebound der HIV-1-RNA auf ≥50 Kopien/mL auftritt, der bei dem folgenden geplanten oder ungeplanten Besuch bestätigt wird, oder bei jedem Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL beim letzten on-treatment Studienbesuch (einschließlich E/D, verloren gegangen oder Studienendpunkte)
24 Wochen
Gründe für vorheriges ART-Absetzen und aktuelle Wiederaufnahme
Zeitfenster: Baseline
Von den Teilnehmern berichtete Gründe für die vorherige ART-Unterbrechung und für die Wiederaufnahme bei Studieneinschluss
Baseline
Anteil der Teilnehmer, die zum Follow-up verloren gingen
Zeitfenster: Woche 48
Teilnehmer ohne Studienkontakt bis Woche 48
Woche 48
Anteil der Teilnehmer unter Studienmedikation mit dokumentiertem Klinikbesuch
Zeitfenster: Woche 48
Teilnehmer, die in Woche 48 das Studienmedikament einnehmen und innerhalb von 90 Tagen nach ihrem Nachbeobachtungsbesuch zur Sicherheit nach der Behandlung (Woche 48 + 30 Tage) einen klinischen Besuch haben
Woche 48
Adhärenz an B/F/TAF durch Tablettenzählung oder Trockenblutprobe (DBS)
Zeitfenster: Woche 48
Adhärenzrate gemessen durch Tablettenzählung oder DBS bei geplanten und/oder ungeplanten Besuchen bis Woche 48
Woche 48
Teilnehmererfahrungen bei der Rückkehr zur Versorgung nach einer HIV-Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Woche 24
Es werden halbstrukturierte qualitative Interviews in Woche 4 und 24 durchgeführt, um die Erfahrungen von Menschen mit HIV zu untersuchen, die nach einer Behandlungspause wieder in die Betreuung zurückkehren, einschließlich Hindernissen für die anfängliche Betreuungstreue und Gründe für die Abkopplung, Motivatoren für die Wiederaufnahme der Betreuung sowie Hindernisse in diesem Prozess, Wahrnehmungen über das zukünftige Risiko einer erneuten Abkopplung von der Betreuung nach der Wiederaufnahme und die Auswirkungen der Wiederaufnahme der Behandlung auf den ersten Besuch mit B/F/TAF.
Woche 24
Gesamtzufriedenheitswert im HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebogen - Statusversion (HIVTSQs)
Zeitfenster: 48 Wochen
Gesamtpunktzahl in Woche 4, 24 und 48 auf der HIVTSQ-Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden)
48 Wochen
Veränderung ab Woche 4 im Gesamtergebnis des Fragebogens zur HIV-Behandlungszufriedenheit - Statusversion (HIVTSQs)
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung des Gesamtzufriedenheitswerts HIVTSQ von Woche 4 zu Woche 24 und 48 auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden)
48 Wochen
Gesamtwert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptombelastungsscore des HIV-Symptom-Index (HIV-SI)
Zeitfenster: 48 Wochen
Gesamtpunktzahl und Veränderung vom Ausgangswert nach 4, 24 und 48 Wochen auf der HIV-SI-Skala von 0 ("Ich habe dieses Symptom nicht") bis 4 ("Es stört mich sehr")
48 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Gesamtpunktzahl und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Gesamt-EQ-5D-5L-Wert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 24 und 48 Wochen auf einer Skala von 0 (denkbar schlechteste Gesundheit) bis 100 (denkbar beste Gesundheit)
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAN Community Health

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Hauptermittler: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gilead Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt. Diese Entscheidung basiert auf Überlegungen im Zusammenhang mit der Vulnerabilität der Studienpopulation und der Notwendigkeit, höchste Standards des Datenschutzes und der Vertraulichkeit aufrechtzuerhalten. Da die Teilnehmer mit HIV-1 leben, einem Zustand, der mit erheblichen sozialen, rechtlichen und persönlichen Sensibilitäten verbunden ist, könnte die Weitergabe von IPD das Risiko einer unbeabsichtigten Offenlegung sensibler persönlicher Informationen erhöhen. Die Gewährleistung der Privatsphäre und des Schutzes der Identitäten und Gesundheitsdaten der Teilnehmer ist von wesentlicher Bedeutung; daher haben wir uns entschieden, IPD nicht für die Nutzung durch andere Forscher verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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