Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REINItiering av antiretroviral terapi med oral bicTegravir, emtrIcitabin og Tenofovir alafenamid: En multi-senter, enkeltarm, åpen, fase 4-studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til B/F/TAF hos hiv-positive voksne som returnerer til behandling etter en behandlingspause på ≥12 uker (REINITIATE)

2. september 2026 oppdatert av: CAN Community Health

En multicentrisk, enarms, åpen, prospektiv, fase 4-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av rask gjenoppstart av oral bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos viræmiske og virologisk undertrykte mannlige og kvinnelige HIV-positive pasienter ≥18 år som er behandlingserfarne og returnerer til behandling etter en behandlingsavbruddperiode på ≥12 uker

Å håndtere HIV godt krever å ta antiretroviral behandling (ART) hver dag, men mange som lever med HIV opplever avbrudd i behandlingen sin. Disse pausene i medisineringen kan skje av mange årsaker, som bivirkninger, utfordringer med å komme seg til klinikken, personlige omstendigheter, stigma eller vanskeligheter med hverdagen. Når HIV-behandling stoppes, kan virusmengden øke, noe som kan påvirke en persons helse og gjøre det lettere for HIV å overføres til andre. Det er viktig å starte behandlingen raskt etter et avbrudd for både personlig og offentlig helse. Imidlertid kan det være vanskelig for personer som har gått glipp av doser å komme tilbake på behandling med en gang. Det er ofte flere trinn og medisinske avtaler som kreves før man starter på nytt, som å vente på laboratorieresultater eller gjennomgå medisinsk historie, noe som kan forårsake ytterligere forsinkelser. Disse ekstra trinnene kan gjøre det enda vanskeligere for personer å engasjere seg på nytt og kan avskrekke dem fra å vende tilbake til omsorg.

REINITIATE-studien er designet for personer som lever med HIV og som ikke har tatt noen antiretrovirale medisiner i minst de siste 12 ukene. Studien vil tilby deltakerne en måte å starte HIV-behandlingen raskt på, ved å begynne behandling med B/F/TAF samme dag som de vender tilbake til omsorg. B/F/TAF er et mye brukt, en gang daglig HIV-regime, og anbefales i nasjonale behandlingsretningslinjer.

Forskere ønsker å finne ut om denne raske omstartstilnærmingen er trygg og effektiv, og om den hjelper personer å gjenvinne kontroll over HIV og forbli i omsorg. Studien vil også undersøke hvor mange deltakere som klarer å holde viruset på et lavt nivå (virussuppresjon), forbli engasjert i HIV-omsorgen sin og tåle medisinen etter å ha startet behandling raskt på nytt. I tillegg vil studien inkludere intervjuer med noen deltakere for å få en bedre forståelse av hvorfor de stoppet å ta medisinene sine og hva som støttet deres retur til behandling. Disse innsiktene kan hjelpe helseteam å utvikle bedre måter å støtte personer som lever med HIV på i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, åpen, enarms, fase 4, intervensjonsstudien har som mål å evaluere rask gjenoppstart av antiretroviral behandling (ART) med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) i deltakernes rutinemessige kliniske omgivelser, for å tilrettelegge for datainnsamling om behandlingseffektivitet og sikkerhet etter gjenoppstart av ART samme dag blant behandlingserfarne personer med HIV (PWH) som har hatt en behandlingspause på minst 12 uker. Denne studien vil også karakterisere årsakene til ART-pause og gjenoppstart.

B/F/TAF, en tre-medikamenters kombinasjon av bictegravir (B; en andre-generasjons HIV-1-integrase-strengoverføringshemmer [INSTI]), og emtricitabin (F) og tenofovir alafenamid (TAF), begge nukleosidrevers transkriptasehemmere (NRTIer), er en anbefalt initial ART-regime for de fleste personer med HIV i USA. B/F/TAF er en oral, en gang daglig fastdosekombinasjon (FDC) som gir et potent og godt tolerert regime for behandling av HIV-1-infeksjon hos mennesker, inkludert de med noen eksisterende resistens og undergrupper som er underrepresentert i kliniske studier, inkludert svarte, hispaniske og latinske PWH, PWH ≥65 år gamle, og gravide voksne.

Den raske gjenoppstartnaturen til denne studien innebærer samtidig start av screening, baseline-vurderinger og administrering av B/F/TAF samme dag. B/F/TAF er den eneste retningslinjeanbefalte enkelt-tablett-regimet (STR) som er egnet for rask gjenoppstart, da det kan foreskrives uten forhåndskunnskap om baseline-laboratorieparametere, inkludert virusmengde, hepatitt B-virus (HBV)-status, eller baseline-genotypisk resistenstesting. Dette betyr at studiebehandlingen starter uten baseline-testresultater, forutsatt at deltakeren oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.

Det vil være to kohorter av deltakere i denne studien: Kohorte 1 vil inkludere viremiske deltakere (definert ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL) ved baseline og Kohorte 2 vil inkludere virologisk undertrykte deltakere (definert ved HIV-1 RNA <50 kopier/mL) ved baseline. Studien vil sikte seg inn på å rekruttere 125 deltakere til Kohorte 1 samtidig som det rekrutteres til Kohorte 2 (det antas ca. 15-75 deltakere). Forholdet mellom deltakere i Kohorte 1 og Kohorte 2 vil bli overvåket under innmeldingen. Overholdelse og frafallsrater vil bli nøye overvåket gjennom hele studien for å redusere risikoen for utilstrekkelige utvalgsstørrelser til å gi kraft til de planlagte analysene. Hver deltakers totale studiedeltakelsesvarighet vil være opptil 48 uker for datainnsamling. Deltakere vil bli fulgt prospektivt i 48 uker i Kohorte 1 og i 24 uker i Kohorte 2. Valgfrie, semi-strukturerte intervjuer vil bli utført for en undergruppe av deltakere i Kohorte 1 og 2 via telekonferanse i uke 4 og uke 24 etter baseline-screening og behandlingsgjenoppstart. Mens utvalgsstørrelsen vil bli informert av teoretisk metning, anslås ~30 deltakere (15 per kohorte) å være tilstrekkelig.

Å oppnå viral undertrykkelse (definert som HIV-1 RNA <50 kopier/mL) er hovedmålet med ART-terapi for PWH som er viremiske, og det primære målet med denne studien. Det har vært assosiert med forbedringer i CD4-celleantall, forebygging av HIV-medikamentresistens, AIDS- og ikke-AIDS-relaterte hendelser, og redusert overføring til seksuelle partnere av PWH. Sekundære utfall inkluderer sikkerhet, resistens, persistens og overholdelse, og en rekke pasientrapporterte utfall for å forstå pasienters opplevelser av ART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Rekruttering
        • Midway Specialty Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Underetterforsker:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Rekruttering
        • Midway Specialty Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Underetterforsker:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33617
        • Rekruttering
        • Midway Specialty Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Rekruttering
        • Midway Specialty Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33334
        • Rekruttering
        • Midway Specialty Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF)
  • Diagnose HIV-1 bekreftet av positiv HIV 4. generasjons test eller detekterbart HIV-1 RNA-nivå i >6 måneder
  • Tidligere mottatt ART i ≥30 påfølgende dager, selvrapportert
  • Ingen ART-dosering mottatt i ≥12 uker før innhenting av informert samtykke, via hvilken som helst administrasjonsvei (dvs. injeksjon eller oral), selvrapportert
  • Vender tilbake til behandling med interesse for å starte ART-terapi på nytt
  • Kroppsvekt ≥25 kg
  • Signert ICF som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og studieforskningsprotokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose HIV-2-infeksjon
  • Kjent eller mistenkt historie med alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  • Kjent eller mistenkt historie med alvorlig nyresvikt (estimert kreatininklarering [eCrCl] <30 mL/min)
  • Samtidig medisinering som er kontraindisert med B/F/TAF
  • Kjent eller mistenkt resistens mot BIC (resistensassosierte mutasjoner (RAM) inkluderer: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, eller R263K i integras-genet)
  • Kjent/mistenkt resistens mot TFV (RAM inkluderer: K65R/E/N, eller K70E)
  • Kjent/mistenkt historie med 3 eller flere TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, og K219Q/E/N/R), T69-innsettinger, eller K65R/E/N i RT
  • Historie med B/F/TAF-intoleranse
  • Ikke i stand til å svelge hele tabletter eller tabletter delt i halvdeler
  • Ikke i stand til å kommunisere på enten engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen merkelapp B/F/TAF
Alle deltakere mottar åpent merket B/F/TAF. Behandlingsvarighet bestemmes av basislinjevirusmengde: viremiske deltakere (definert som HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL) ved basislinje vil motta 48 uker med B/F/TAF; virologisk undertrykte deltakere (definert som HIV-1 RNA <50 kopier/mL) ved basislinje vil motta 24 uker med B/F/TAF.
Legemiddel: Bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid
Oral, filmdragen tablett som inneholder 50 mg BIC, 200 mg FTC og 25 mg TAF tatt en gang daglig med eller uten mat, administrert i 24 eller 48 uker.
Andre navn:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i Kohort 1 med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/mL
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av alle deltakere som har plasma HIV-1 RNA virusmengde <50 c/mL ved uke 24 ved bruk av FDA snapshot-analyse, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved kun å bruke virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et visst tidsvindu, sammen med studielegemiddelavbrudd
Uke 24
Prosentandel av deltakere i Kohort 2 med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av alle deltakere som har plasma HIV-1 RNA-virallast ≥50 c/mL ved uke 24 ved bruk av FDA snapshot-analyse, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved kun å bruke virallasten på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et visst tidsvindu, sammen med studielegemiddelavbrudd
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/mL
Tidsramme: 48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vurdert ved uke 12, 24 og 48, ved bruk av FDA snapshot-analyse og med manglende verdier ekskludert
48 uker
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/mL
Tidsramme: 48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vurdert ved uke 12, 24 og 48, ved bruk av FDA snapshot-analyse og manglende verdier ekskludert
48 uker
Prosentandel av deltakere som oppfyller protokoll-definerte kriterier for virologisk svikt (PDVF) i Kohort 1
Tidsramme: 48 uker
Prosentandel av deltakere som oppfyller PDVF-kriteriene gjennom uke 24 og 48. For kohort 1 vil PDVF defineres som suboptimal virologisk respons, der HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL og mindre enn 1 log10 HIV-1 RNA-reduksjon fra dag 1 ved W12-besøket, eller virologisk rebound, der ved et hvilket som helst tidspunkt etter å ha oppnådd HIV-1 RNA <50 kopier/mL, en påfølgende HIV-1 RNA-måling er notert til å være ≥50 kopier/mL, som deretter bekreftes ved det påfølgende planlagte eller uplanlagte besøket
48 uker
Prosentandel av deltakere som oppfyller PDVF-kriteriene i Kohort 2
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakere som oppfyller PDVF-kriteriene gjennom uke 24 og 48. For Kohort 2 vil PDVF bli definert som Bekreftet Virologisk Tilbakefall, der ved et hvilket som helst besøk etter dag 1, et tilbakefall i HIV-1 RNA til ≥50 kopier/mL, som deretter bekreftes ved det påfølgende planlagte eller uplanlagte besøket, eller enhver deltaker med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL ved det siste behandlingsstudiebesøket (inkludert E/D, tapt til oppfølging eller studieendepunkter)
24 uker
Absolutte og endringer fra baseline i log10 HIV-1 RNA viral load av deltakere
Tidsramme: 48 uker
Absolutt og endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA viral load ved uke 12, 24 og 48
48 uker
Absolutte og endringer fra baseline CD4 T-celleantall hos deltakere
Tidsramme: 48 uker
Absolutt og endring fra baseline CD4 T-celleantall ved uke 12, 24 og 48. CD4 T-celleantallet vil bli bestemt ved hjelp av deltakerens blodprøve. Denne testen fungerer som en markør for immunsystemets integritet og brukes til å vurdere immunsuppresjon og sykdomsprogresjon, samt overvåke B/F/TAF-effekt
48 uker
Prosentandel av deltakere som avslutter på grunn av bivirkninger (AEs) eller intolerabilitet
Tidsramme: 48 uker
Prosentandel av pasienter som avbryter studiebehandling på grunn av bivirkninger eller annen intolerabilitet gjennom uke 24 og 48
48 uker
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte laboratorieavvik av grad 3-4
Tidsramme: 48 uker
Forekomst av nye laboratorieavvik av grad 3-4 gjennom uke 24 og 48
48 uker
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4 som oppstår under behandling
Tidsramme: 48 uker
Forekomst av grad 3–4 bivirkninger vurdert som legemiddelrelaterte gjennom uke 24 og 48
48 uker
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: 48 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom uke 24 og 48.
Alle SAE-er vil bli samlet inn fra datoen for første dose av studiemedikamentet til slutten av behandlingen i studien + 30 dager
48 uker
Baseline resistens mot B/F/TAF
Tidsramme: 4 uker
Andel deltakere med tidligere genetisk eller fenotypisk resistens mot en hvilken som helst komponent av B/F/TAF ved studieoppstart
4 uker
Behandlingsutviklet resistens hos PDVF-deltakere i Kohort 1
Tidsramme: 48 uker
Andel deltakere med PDVF som utvikler behandlingsindusert genotypisk eller fenotypisk resistens mot enhver komponent av B/F/TAF. For Kohort 1 vil PDVF defineres som Suboptimal Virologisk Respons, der HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL og mindre enn 1 log10 HIV-1 RNA reduksjon fra dag 1 ved uke 12-visitten, eller Virologisk Tilbakefall, der når som helst etter å ha oppnådd HIV-1 RNA <50 kopier/mL, en påfølgende HIV-1 RNA-måling noteres å være ≥50 kopier/mL, som deretter bekreftes ved det påfølgende planlagte eller uplanlagte besøket
48 uker
Behandlingsassosiert resistens hos PDVF-deltakere i Kohort 2
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere med PDVF som utvikler behandlingsindusert genotypisk eller fenotypisk resistens mot enhver komponent av B/F/TAF. For kohort 2 vil PDVF defineres som Bekreftet virologisk rebound, hvor det ved et hvilket som helst besøk etter dag 1 oppstår en rebound i HIV-1 RNA til ≥50 kopier/mL, som deretter bekreftes ved det påfølgende planlagte eller uplanlagte besøket, eller enhver deltaker med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL ved det siste behandlingsrelaterte studiebesøket (inkludert E/D, tapt til oppfølging eller studiemålsendepunkter).
24 uker
Grunnlag for tidligere avbrutt ART og nåværende gjenopptak
Tidsramme: Utgangspunkt
Deltakerrapporterte årsaker til tidligere avbrudd av antiretroviral behandling (ART) og til gjenopptak ved studieoppstart
Utgangspunkt
Andel deltakere tapt til oppfølging
Tidsramme: Uke 48
Deltakere uten studie kontakt gjennom uke 48
Uke 48
Andel deltakere på studiemedisin med dokumentert klinisk besøk
Tidsramme: Uke 48
Deltakere som tar studiemedisin ved uke 48 og som har en klinikkbesøk innen 90 dager etter oppfølgingsbesøket for sikkerhet etter behandling (uke 48 + 30 dager)
Uke 48
Overholdelse av B/F/TAF ved pilleantall eller tørket blodprøve (DBS)
Tidsramme: Uke 48
Overholdelsesrate målt ved pilletelling eller DBS ved planlagte og/eller uplanlagte besøk gjennom uke 48
Uke 48
Deltakeropplevelser ved tilbakevending til behandling etter avbrutt HIV-behandling
Tidsramme: Uke 24
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført i uke 4 og 24 for å undersøke opplevelsen til personer med hiv (PWH) som kommer tilbake til behandling etter å ha avbrutt den, inkludert barrierer for opprinnelig oppfølging i behandlingen og årsaker til fravær, motivasjon for å gjenoppta behandlingen, samt barrierer i denne prosessen, oppfatninger om fremtidig risiko for fravær fra behandlingen etter gjenopptakelse, og virkningen av å starte behandlingen på nytt på det første besøket med B/F/TAF
Uke 24
Total tilfredshetsscore på HIV-behandlingstilfredshetsskjema - Statusversjon (HIVTSQs)
Tidsramme: 48 uker
Totalscore ved uke 4, 24 og 48 på HIVTSQ på en skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd)
48 uker
Endring fra uke 4 på Total HIV Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (HIVTSQs) score
Tidsramme: 48 uker
Endring i total HIVTSQ-tilfredshetsscore fra uke 4 til uke 24 og 48 på en skala fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd)
48 uker
Totalt og endring fra baseline i symptomplagedata på HIV-symptomindeksen (HIV-SI)
Tidsramme: 48 uker
Total score og endring fra baseline ved uke 4, 24 og 48 på HIV-SI på en skala fra 0 ("Jeg har ikke dette symptomet") til 4 ("Det plager meg veldig")
48 uker
Helse-relatert livskvalitet målt med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) totalscore og endring fra baseline
Tidsramme: Uke 4
Total EQ-5D-5L-poengsum og endring fra baseline ved uke 4, 24 og 48 med en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg)
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAN Community Health

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Hovedetterforsker: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke være tilgjengelige for andre forskere. Denne avgjørelsen er basert på hensyn knyttet til sårbarheten til studiepopulasjonen og behovet for å opprettholde de høyeste standardene for databeskyttelse og konfidensialitet. Siden deltakerne lever med HIV-1, som er en tilstand assosiert med betydelige sosiale, juridiske og personlige følsomheter, kan deling av IPD øke risikoen for utilsiktet avsløring av følsom personlig informasjon. Å sikre personvernet og beskyttelsen av identiteter og helsedata til deltakerne er avgjørende; derfor har vi bestemt oss for ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskeres bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere