Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REINicjacja terapii antyretrowirusowej z użyciem doustnego bicTegraviru, emtrycytabiny i tenofowiru alafenamidu: wieloośrodkowe, jedno-ramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność B/F/TAF u dorosłych osób HIV-dodatnich powracających do opieki po przerwie w leczeniu trwającej ≥12 tygodni (REINITIATE)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: CAN Community Health

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie fazy 4 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności szybkiego ponownego wdrożenia doustnego biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru alafenamidu (B/F/TAF) u wiremicznych i wirusologicznie supresyjnych mężczyzn oraz kobiet zakażonych HIV w wieku ≥18 lat, mających doświadczenie w leczeniu i wracających do opieki po przerwie w leczeniu trwającej ≥12 tygodni

Skuteczne leczenie HIV wymaga codziennego przyjmowania terapii antyretrowirusowej (ART), jednak wiele osób żyjących z HIV doświadcza przerw w leczeniu. Przerwy w przyjmowaniu leków mogą wystąpić z wielu powodów, takich jak skutki uboczne, trudności z dotarciem do kliniki, sytuacja osobista, stygmatyzacja lub problemy w życiu codziennym. Gdy leczenie HIV zostanie przerwane, wiremia może wzrosnąć, co może wpłynąć na zdrowie osoby i ułatwić przeniesienie HIV na innych. Szybkie wznowienie leczenia po przerwie jest ważne zarówno dla zdrowia osobistego, jak i publicznego. Jednak osobom, które opuściły dawki, może być trudno natychmiast powrócić do leczenia. Często wymagane jest kilka kroków i wizyt lekarskich przed wznowieniem, takich jak oczekiwanie na wyniki badań laboratoryjnych lub przegląd historii medycznej, co może powodować dalsze opóźnienia. Te dodatkowe kroki mogą jeszcze bardziej utrudnić osobom ponowne zaangażowanie i mogą zniechęcić ich do powrotu do opieki.

Badanie REINITIATE jest przeznaczone dla osób żyjących z HIV, które nie przyjmowały żadnych leków antyretrowirusowych przez co najmniej ostatnie 12 tygodni. Badanie zaoferuje uczestnikom możliwość szybkiego wznowienia terapii HIV, rozpoczynając leczenie B/F/TAF w tym samym dniu, w którym wracają do opieki. B/F/TAF jest powszechnie stosowanym, raz dziennie schematem leczenia HIV i jest zalecany w krajowych wytycznych leczenia.

Badacze chcą się dowiedzieć, czy to szybkie podejście do wznowienia jest bezpieczne i skuteczne, oraz czy pomaga osobom odzyskać kontrolę nad HIV i pozostać pod opieką. Badanie zbada również, ilu uczestników jest w stanie utrzymać wirusa na niskim poziomie (supresja wiremii), pozostać zaangażowanymi w opiekę nad HIV i tolerować lek po szybkim wznowieniu leczenia. Ponadto badanie będzie obejmować wywiady z niektórymi uczestnikami, aby lepiej zrozumieć, dlaczego przerwali przyjmowanie leków i co wsparło ich powrót do leczenia. Te spostrzeżenia mogą pomóc zespołom opieki zdrowotnej w opracowaniu lepszych sposobów wspierania osób żyjących z HIV w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne fazy 4 ma na celu ocenę szybkiego ponownego rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) z użyciem biktegraviru/emtrycytabiny/tenofowiru alafenamidu (B/F/TAF) w rutynowych warunkach klinicznych uczestników, ułatwiając zbieranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia po ponownym rozpoczęciu ART tego samego dnia wśród osób doświadczonych w leczeniu HIV (PWH), u których nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca co najmniej 12 tygodni. Badanie to scharakteryzuje również przyczyny przerwania i ponownego rozpoczęcia ART.

B/F/TAF, trójlekowa kombinacja składająca się z biktegraviru (B; inhibitora transferu nici integrazy HIV-1 drugiej generacji [INSTI]), emtrycytabiny (F) i tenofowiru alafenamidu (TAF), oba będące inhibitorami nukleozydowej odwrotnej transkryptazy (NRTI), jest zalecanym początkowym schematem ART dla większości osób z HIV w Stanach Zjednoczonych. B/F/TAF to doustna, raz dziennie podawana, stałodawkowa kombinacja (FDC), która zapewnia skuteczny i dobrze tolerowany schemat leczenia zakażenia HIV-1 u ludzi, w tym osób z pewną wcześniejszą opornością oraz podgrup niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych, w tym czarnoskórych, latynoskich i latynoskich PWH, PWH w wieku ≥65 lat oraz dorosłych w ciąży.

Szybki charakter ponownego rozpoczęcia w tym badaniu obejmuje jednoczesne rozpoczęcie badań przesiewowych, ocen wyjściowych i podania B/F/TAF tego samego dnia. B/F/TAF jest jedynym zalecanym w wytycznych schematem jednopigułkowym (STR) odpowiednim do szybkiego ponownego rozpoczęcia, ponieważ może być przepisany bez uprzedniej znajomości parametrów laboratoryjnych wyjściowych, w tym wiremii, statusu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wyjściowego testu genotypowej oporności. Oznacza to, że leczenie badawcze rozpoczyna się bez wyników badań wyjściowych, pod warunkiem, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria kwalifikowalności.

W ramach tego badania będą dwie kohorty uczestników: Kohorta 1 będzie obejmować uczestników wiremicznych (zdefiniowanych jako HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL) na początku badania, a Kohorta 2 będzie obejmować uczestników z supresją wirusologiczną (zdefiniowanych jako HIV-1 RNA <50 kopii/mL) na początku badania. Badanie będzie miało na celu rekrutację 125 uczestników do Kohorty 1, jednocześnie rekrutując do Kohorty 2 (zakłada się około 15-75 uczestników). Stosunek uczestników w Kohorcie 1 i Kohorcie 2 będzie monitorowany podczas rekrutacji. Przestrzeganie zaleceń i wskaźniki rezygnacji będą ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania, aby zminimalizować ryzyko niewystarczającej liczebności próby do przeprowadzenia zaplanowanych analiz. Całkowity czas udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie do 48 tygodni na potrzeby zbierania danych. Uczestnicy będą prospektywnie obserwowani przez 48 tygodni w Kohorcie 1 i przez 24 tygodnie w Kohorcie 2. Opcjonalne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone dla podgrupy uczestników z Kohort 1 i 2 za pośrednictwem telekonferencji w 4. i 24. tygodniu po wstępnym badaniu przesiewowym i ponownym rozpoczęciu leczenia. Chociaż liczebność próby będzie oparta na teoretycznym nasyceniu, szacuje się, że ~30 uczestników (15 na kohortę) będzie wystarczające.

Osiągnięcie supresji wirusologicznej (zdefiniowanej jako HIV-1 RNA <50 kopii/mL) jest głównym celem terapii ART dla wiremicznych PWH oraz podstawowym celem tego badania. Wiąże się to z poprawą liczby komórek CD4, zapobieganiem oporności na leki przeciw HIV, zdarzeniami związanymi z AIDS i niezwiązanymi z AIDS oraz zmniejszeniem transmisji na partnerów seksualnych PWH. Wyniki drugorzędne obejmują bezpieczeństwo, oporność, trwałość i przestrzeganie zaleceń oraz szereg wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów z ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Rozpoznanie HIV-1 potwierdzone dodatnim testem HIV 4. generacji lub wykrywalnym poziomem RNA HIV-1 przez >6 miesięcy
  • Wcześniej otrzymywano ART przez ≥30 kolejnych dni, według deklaracji pacjenta
  • Brak dawki ART przez ≥12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody, jakąkolwiek drogą podania (tj. iniekcyjnie lub doustnie), według deklaracji pacjenta
  • Powrót do opieki z chęcią ponownego rozpoczęcia terapii ART
  • Masa ciała ≥25 kg
  • Podpisany ICF obejmujący zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole badania

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie zakażenia HIV-2
  • Znana lub podejrzewana ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  • Znana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek (szacowany klirens kreatyniny [eCrCl] <30 ml/min)
  • Leki współistniejące przeciwwskazane z B/F/TAF
  • Znana lub podejrzewana oporność na BIC (mutacje związane z opornością [RAM] obejmują: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S lub R263K w genie integrazy)
  • Znana/podejrzewana oporność na TFV (RAM obejmują: K65R/E/N lub K70E)
  • Znana/podejrzewana historia ≥3 TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y i K219Q/E/N/R), insercji T69 lub K65R/E/N w RT
  • Historia nietolerancji B/F/TAF
  • Niemożność połykania całych tabletek lub tabletek przeciętych na pół
  • Niemożność komunikacji w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte badanie B/F/TAF
Wszyscy uczestnicy otrzymują otwarte leczenie B/F/TAF. Czas trwania leczenia zależy od wyjściowego miana wirusa: uczestnicy z wiremią (zdefiniowaną jako HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL) na początku badania otrzymają 48 tygodni B/F/TAF; uczestnicy z supresją wirusologiczną (zdefiniowaną jako HIV-1 RNA <50 kopii/mL) na początku badania otrzymają 24 tygodnie B/F/TAF.
Lek: Biktegrawir, emtrycytabina i tenofowir alafenamid
Tabletka powlekana, przyjmowana doustnie, zawierająca 50 mg BIC, 200 mg FTC i 25 mg TAF, stosowana raz dziennie z jedzeniem lub bez, podawana przez 24 lub 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w Kohorcie 1 z osoczowym HIV-1 RNA <50 kopii/mL
Ramy czasowe: 24. tydzień
Odsetek wszystkich uczestników, u których stwierdzono wiremię HIV-1 RNA <50 kopii/mL w tygodniu 24, stosując analizę snapshot FDA, która określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika wyłącznie na podstawie wiremii w zdefiniowanym punkcie czasowym w określonym przedziale czasowym, wraz z przerwaniem przyjmowania badanego leku
24. tydzień
Odsetek uczestników w Kohorcie 2 z osoczowym HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL
Ramy czasowe: 24. tydzień
Procent wszystkich uczestników, u których stwierdzono obciążenie wirusowe HIV-1 RNA w osoczu ≥50 kopii/mL w 24. tygodniu, przy zastosowaniu analizy snapshot FDA, która określa status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika wyłącznie na podstawie obciążenia wirusowego w zdefiniowanym punkcie czasowym w określonym przedziale czasowym, wraz z przerwaniem stosowania badanego leku
24. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/mL
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL oceniany w 12., 24. i 48. tygodniu, z zastosowaniem analizy snapshot FDA i wykluczeniem brakujących wartości
48 tygodni
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL oceniany w 12., 24. i 48. tygodniu, z zastosowaniem analizy snapshot FDA i wykluczeniem brakujących wartości
48 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria wirusologicznej nieskuteczności określone w protokole (PDVF) w Kohorcie 1
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria PDVF do tygodni 24 i 48. W przypadku Kohorty 1, PDVF będzie zdefiniowane jako Suboptymalna Odpowiedź Wirusologiczna, w której HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL i mniej niż 1 log10 redukcji HIV-1 RNA od dnia 1 na wizycie W12, lub Nawrót Wirusologiczny, w którym w dowolnym momencie po osiągnięciu HIV-1 RNA <50 kopii/mL, kolejny pomiar HIV-1 RNA wynosi ≥50 kopii/mL, co następnie zostaje potwierdzone na kolejnej zaplanowanej lub niezaplanowanej wizycie.
48 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria PDVF w Kohorcie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników spełniających kryteria PDVF do 24 i 48 tygodnia. W przypadku Kohorty 2, PDVF będzie definiowane jako Potwierdzony Nawrót Wirusologiczny, w którym podczas dowolnej wizyty po Dniu 1, dochodzi do nawrotu HIV-1 RNA do ≥50 kopii/mL, co następnie zostaje potwierdzone podczas kolejnej zaplanowanej lub niezaplanowanej wizyty, lub u każdego uczestnika z HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL podczas ostatniej wizyty w badaniu podczas leczenia (w tym przedwczesnego zakończenia/odstawienia, utraty kontaktu lub osiągnięcia punktów końcowych badania).
24 tygodnie
Bezwzględna i zmiana od wartości wyjściowej log10 obciążenia wirusowego HIV-1 RNA uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględna i zmiana względem wartości wyjściowej w log10 obciążenia wirusem HIV-1 RNA w tygodniach 12, 24 i 48
48 tygodni
Bezwzględna i zmiana względem wartości wyjściowej liczby komórek T CD4 uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględna i zmiana od wartości wyjściowej liczby limfocytów T CD4 w tygodniach 12, 24 i 48.
Liczba limfocytów T CD4 zostanie określona przy użyciu próbki krwi uczestnika.
Ten test służy jako marker integralności układu odpornościowego i jest używany do oceny immunosupresji i postępu choroby, oraz monitorowania skuteczności B/F/TAF
48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych (AE) lub nietolerancji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działań niepożądanych lub innej nietolerancji przez 24 i 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających związanych z leczeniem laboratoryjnych nieprawidłowości stopnia 3-4
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania nowych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4 do 24 i 48 tygodnia
48 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3-4 uznanych za związane z lekiem do 24. i 48. tygodnia
48 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń w tygodniach 24 i 48.
Wszystkie poważne niepożądane zdarzenia będą zbierane od daty pierwszej dawki leku badawczego do końca leczenia w badaniu + 30 dni
48 tygodni
Odporność podstawowa na B/F/TAF
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej opornością genotypową lub fenotypową na jakikolwiek składnik B/F/TAF na początku badania
4 tygodnie
Oporność związana z leczeniem u uczestników PDVF w Kohorcie 1
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z PDVF, u których rozwinie się oporność genotypowa lub fenotypowa związana z leczeniem na jakikolwiek składnik B/F/TAF. Dla Kohorty 1, PDVF będzie zdefiniowane jako Suboptymalna Odpowiedź Wirusologiczna, w której HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL i mniej niż 1 log10 redukcji HIV-1 RNA od Dnia 1 w wizycie W12, lub Nawrót Wirusologiczny, w którym w dowolnym momencie po osiągnięciu HIV-1 RNA <50 kopii/mL, kolejny pomiar HIV-1 RNA wynosi ≥50 kopii/mL, co następnie zostaje potwierdzone na kolejnej zaplanowanej lub niezaplanowanej wizycie
48 tygodni
Oporność pojawiająca się podczas leczenia u uczestników PDVF w Kohorcie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z PDVF, u których rozwija się oporność genotypowa lub fenotypowa związana z leczeniem na jakikolwiek składnik B/F/TAF. W przypadku Kohorty 2, PDVF będzie zdefiniowane jako Potwierdzony Nawrót Wirusologiczny, w którym w dowolnej wizycie po Dniu 1 dochodzi do nawrotu HIV-1 RNA do ≥50 kopii/mL, co jest następnie potwierdzone w kolejnej zaplanowanej lub niezaplanowanej wizycie, lub u każdego uczestnika z HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w ostatniej wizycie badania podczas leczenia (w tym E/D, utracony do obserwacji lub punkty końcowe badania)
24 tygodnie
Przyczyny wcześniejszego przerwania terapii antyretrowirusowej i obecnego jej ponownego rozpoczęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zgłaszane przez uczestników powody wcześniejszego przerwania leczenia antyretrowirusowego (ART) i ponownego rozpoczęcia leczenia przy włączeniu do badania
Wartość wyjściowa
Proporcja uczestników utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestnicy bez kontaktu w ramach badania do 48. tygodnia
Tydzień 48
Proporcja uczestników badania przyjmujących lek z udokumentowaną wizytą kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestnicy przyjmujący lek badany w tygodniu 48, którzy mają wizytę w klinice w ciągu 90 dni po wizycie kontrolnej po leczeniu (tydzień 48 + 30 dni)
Tydzień 48
Przestrzeganie przyjmowania B/F/TAF poprzez liczenie tabletek lub metodę suszonych kropli krwi (DBS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik przestrzegania zaleceń mierzony liczeniem tabletek lub DBS podczas zaplanowanych i/lub niezapowiedzianych wizyt do 48. tygodnia
Tydzień 48
Doświadczenia uczestników powracających do opieki po przerwie w leczeniu HIV
Ramy czasowe: Tydzień 24
Półstrukturalne wywiady jakościowe będą przeprowadzane w 4. i 24. tygodniu, aby zbadać doświadczenia osób żyjących z HIV (PWH), które wracają do opieki po przerwaniu leczenia, w tym bariery w początkowym utrzymaniu się w opiece i przyczyny wycofania, motywatory do ponownego zaangażowania w opiekę, a także przeszkody w tym procesie, postrzeganie przyszłego ryzyka wycofania z opieki po ponownym zaangażowaniu oraz wpływ ponownego rozpoczęcia leczenia na pierwszą wizytę z B/F/TAF
Tydzień 24
Łączny wynik satysfakcji w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia HIV - Wersja Status (HIVTSQs)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Łączny wynik w tygodniach 4, 24 i 48 na skali HIVTSQs w zakresie od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony)
48 tygodni
Zmiana od 4. tygodnia w punktacji całkowitej Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia HIV – Wersja Status (HIVTSQs)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku zadowolenia HIVTSQ od tygodnia 4 do tygodni 24 i 48 w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony)
48 tygodni
Łączna wartość i zmiana względem punktu wyjściowego wskaźnika nasilenia objawów według Wskaźnika Objawów HIV (HIV-SI)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Łączny wynik i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4., 24. i 48. tygodniu w skali HIV-SI od 0 ("Nie mam tego objawu") do 4 ("Bardzo mi przeszkadza")
48 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem według łącznego wyniku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) i zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Całkowity wynik EQ-5D-5L oraz zmiana od wartości wyjściowej w 4., 24. i 48. tygodniu, w skali od 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić)
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAN Community Health

Współpracownicy

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Główny śledczy: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Inny numer grantu/finansowania: Gilead Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom. Decyzja ta jest oparta na rozważaniach dotyczących wrażliwości badanej populacji oraz konieczności utrzymania najwyższych standardów ochrony danych i poufności. Biorąc pod uwagę, że uczestnicy żyją z HIV-1, co jest stanem związanym ze znaczną wrażliwością społeczną, prawną i osobistą, udostępnianie IPD mogłoby zwiększyć ryzyko niezamierzonego ujawnienia wrażliwych danych osobowych. Zapewnienie prywatności i ochrony tożsamości oraz danych zdrowotnych uczestników jest niezbędne; dlatego zdecydowaliśmy się nie udostępniać IPD do wykorzystania przez innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Biktegrawir, emtrycytabina i tenofowir alafenamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj