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REINItiazione della Terapia Antiretrovirale con bicTegravir orale, emtrIcitAbina e Tenofovir alafenamidE: Studio Multicentrico, Monobraccio, Aperto, di Fase 4 che valuta la Sicurezza e l'Efficacia di B/F/TAF in Adulti Sieropositivi che Tornano in Cura dopo un'Interruzione del Trattamento di ≥12 Settimane (REINITIATE)

26 marzo 2026 aggiornato da: CAN Community Health

Uno Studio Multicentrico, a Braccio Singolo, in Aperto, Prospettico, di Fase 4 per Indagare la Sicurezza e l'Efficacia del Rapido Riavvio di Bictegravir Orale, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Pazienti Maschi e Femmine Sieropositivi all'HIV, con Viremia o Virologicamente Soppressi, di Età ≥18 Anni, con Esperienza Terapeutica e che Tornano alle Cure Dopo un Interruzione del Trattamento di ≥12 Settimane

Gestire bene l'HIV richiede l'assunzione quotidiana della terapia antiretrovirale (ART), ma molte persone che convivono con l'HIV sperimentano interruzioni nel trattamento. Queste pause nella terapia possono verificarsi per molte ragioni, come effetti collaterali, difficoltà nel raggiungere la clinica, circostanze personali, stigma o problemi nella vita quotidiana. Quando il trattamento per l'HIV viene interrotto, la carica virale può aumentare, il che può influire sulla salute della persona e rendere più facile la trasmissione dell'HIV ad altri. Riprendere rapidamente il trattamento dopo un'interruzione è importante sia per la salute personale che per quella pubblica. Tuttavia, può essere difficile per le persone che saltano le dosi riprendere subito il trattamento. Spesso sono necessari diversi passaggi e appuntamenti medici prima di riprendere, come attendere i risultati degli esami di laboratorio o rivedere la storia clinica, il che può causare ulteriori ritardi. Questi passaggi aggiuntivi possono rendere ancora più difficile per le persone riprendere la terapia e potrebbero scoraggiarle dal tornare alle cure.

Lo studio REINITIATE è progettato per le persone che convivono con l'HIV e che non hanno assunto alcun farmaco antiretrovirale per almeno le ultime 12 settimane. Lo studio offrirà ai partecipanti un modo per riprendere rapidamente la terapia per l'HIV, iniziando il trattamento con B/F/TAF lo stesso giorno in cui tornano alle cure. B/F/TAF è un regime per l'HIV ampiamente utilizzato, una volta al giorno, ed è raccomandato nelle linee guida nazionali per il trattamento.

I ricercatori vogliono scoprire se questo approccio di riavvio rapido è sicuro ed efficace, e se aiuta le persone a riprendere il controllo dell'HIV e a rimanere in cura. Lo studio esaminerà anche quanti partecipanti sono in grado di mantenere il virus a un livello basso (soppressione virale), rimanere coinvolti nelle cure per l'HIV e tollerare il farmaco dopo aver rapidamente ripreso il trattamento. Inoltre, lo studio includerà interviste con alcuni partecipanti, per comprendere meglio perché hanno smesso di prendere i farmaci e cosa ha sostenuto il loro ritorno al trattamento. Queste informazioni potrebbero aiutare i team sanitari a sviluppare modi migliori per supportare le persone che convivono con l'HIV in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di Fase 4, interventistico, mira a valutare il rapido riavvio della terapia antiretrovirale (ART) con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) nell'ambiente clinico di routine dei partecipanti, facilitando la raccolta di dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento in seguito al re-inizio dell'ART nello stesso giorno tra persone con HIV (PWH) già trattate in precedenza che hanno avuto un'interruzione del trattamento di almeno 12 settimane. Questo studio caratterizzerà anche le ragioni dell'interruzione e del re-inizio dell'ART.

B/F/TAF, una combinazione di tre farmaci costituita da bictegravir (B; un inibitore di seconda generazione del trasferimento del filamento dell'integrasi dell'HIV-1 [INSTI]), e da emtricitabina (F) e tenofovir alafenamide (TAF), entrambi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), è un regime ART iniziale raccomandato per la maggior parte delle persone con HIV negli Stati Uniti. B/F/TAF è una combinazione a dose fissa (FDC) orale, una volta al giorno, che fornisce un regime potente e ben tollerato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nelle persone, comprese quelle con una preesistente resistenza e sottopopolazioni che sono sottorappresentate negli studi clinici, tra cui PWH neri, ispanici e latini, PWH ≥65 anni e adulti in gravidanza.

La natura di rapido riavvio di questo studio prevede l'inizio simultaneo dello screening, delle valutazioni basali e della somministrazione di B/F/TAF nello stesso giorno. B/F/TAF è l'unico regime in compressa singola (STR) raccomandato dalle linee guida adatto per un rapido riavvio, poiché può essere prescritto senza una conoscenza preliminare dei parametri di laboratorio basali, inclusi carica virale, stato del virus dell'epatite B (HBV) o test di resistenza genotipica basale. Ciò significa che il trattamento dello studio inizia senza i risultati dei test basali, a condizione che il partecipante soddisfi tutti i criteri di eleggibilità.

Ci saranno due coorti di partecipanti in questo studio: la Cohorte 1 includerà partecipanti viremici (definiti da RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL) al basale e la Cohorte 2 includerà partecipanti virologicamente soppressi (definiti da RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL) al basale. Lo studio mirerà ad arruolare 125 partecipanti nella Cohorte 1 mentre arruolerà contemporaneamente nella Cohorte 2 (si stima circa 15-75 partecipanti). Il rapporto dei partecipanti nella Cohorte 1 e nella Cohorte 2 sarà monitorato durante l'arruolamento. L'aderenza e i tassi di abbandono saranno monitorati attentamente per tutto lo studio per mitigare il rischio di dimensioni del campione insufficienti per alimentare le analisi pianificate. La durata totale della partecipazione allo studio per ogni partecipante sarà fino a 48 settimane per la raccolta dei dati. I partecipanti saranno seguiti prospetticamente per 48 settimane nella Cohorte 1 e per 24 settimane nella Cohorte 2. Interviste semi-strutturate opzionali saranno condotte per un sottoinsieme di partecipanti nelle Cohorti 1 e 2 via teleconferenza alla settimana 4 e alla settimana 24 dopo lo screening basale e il re-inizio del trattamento. Sebbene la dimensione del campione sarà informata dalla saturazione teorica, si stima che ~30 partecipanti (15 per coorte) siano sufficienti.

Raggiungere la soppressione virale (definita come RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL) è l'obiettivo principale della terapia ART per PWH che sono viremici, e l'obiettivo primario di questo studio. È stata associata a miglioramenti nelle conte delle cellule CD4, prevenzione della resistenza ai farmaci per l'HIV, eventi correlati all'AIDS e non-AIDS, e diminuita trasmissione ai partner sessuali delle PWH. Gli esiti secondari includono sicurezza, resistenza, persistenza e aderenza, e una gamma di esiti riportati dai pazienti per comprendere le esperienze dei pazienti con l'ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Specialty Care Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Midway Specialty Care Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Midway Specialty Care Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Midway Specialty Care Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Midway Specialty Care Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Diagnosi di HIV-1 confermata da qualsiasi test HIV di 4a generazione positivo o livello rilevabile di RNA dell'HIV-1 in >6 mesi
  • Precedentemente ricevuto ART per ≥30 giorni consecutivi, come auto-riferito
  • Nessuna dose di ART ricevuta per ≥12 settimane prima della fornitura del consenso informato, per qualsiasi via di somministrazione (cioè, iniezione o orale), come auto-riferito
  • Ritorno alle cure con interesse a riprendere la terapia ART
  • Peso corporeo ≥25 kg
  • ICF firmato che include la conformità con i requisiti e le restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infezione da HIV-2
  • Storia nota o sospetta di grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh)
  • Storia nota o sospetta di grave compromissione renale (clearance della creatinina stimata [eCrCl] <30 mL/min)
  • Medicazione concomitante che è controindicata con B/F/TAF
  • Resistenza nota o sospetta a BIC (le mutazioni associate alla resistenza (RAM) includono: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, o R263K nel gene dell'integrasi)
  • Resistenza nota/sospetta a TFV (le RAM includono: K65R/E/N, o K70E)
  • Storia nota/sospetta di 3 o più TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, e K219Q/E/N/R), inserzioni T69, o K65R/E/N in RT
  • Storia di intolleranza a B/F/TAF
  • Incapacità di deglutire compresse intere o compresse tagliate a metà
  • Incapacità di comunicare in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF in aperto
Tutti i partecipanti ricevono B/F/TAF in aperto. La durata del trattamento è determinata dalla carica virale basale: i partecipanti viremici (definiti da RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL) al basale riceveranno 48 settimane di B/F/TAF; i partecipanti virologicamente soppressi (definiti da RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL) al basale riceveranno 24 settimane di B/F/TAF.
Droga: Bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide
Compressa orale filmata contenente 50 mg di BIC, 200 mg di FTC e 25 mg di TAF assunta una volta al giorno con o senza cibo, somministrata per 24 o 48 settimane.
Altri nomi:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti della Cohorte 1 con RNA di HIV-1 plasmatico <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di tutti i partecipanti che presentano una carica virale del plasma HIV-1 RNA <50 c/mL alla settimana 24 utilizzando l'analisi snapshot della FDA, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al momento predeterminato all'interno di una certa finestra temporale, insieme all'interruzione del farmaco dello studio
Settimana 24
Percentuale di partecipanti nella Coorte 2 con RNA dell'HIV-1 plasmatico ≥50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno una carica virale dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma ≤50 c/mL alla settimana 24 utilizzando l'analisi snapshot della FDA, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al momento predeterminato entro una certa finestra di tempo, insieme all'interruzione del farmaco dello studio
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 nel plasma <50 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL valutata alle settimane 12, 24 e 48, utilizzando l'analisi snapshot FDA e valori mancanti esclusi
48 settimane
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 plasmatico <200 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL valutata alle Settimane 12, 24 e 48, utilizzando l'analisi snapshot FDA ed escludendo i valori mancanti
48 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento virologico definiti dal protocollo (PDVF) nella Coorte 1
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri PDVF fino alle settimane 24 e 48. Per la Coorte 1, PDVF sarà definito come Risposta Virologica Subottimale, in cui l'RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL e una riduzione inferiore a 1 log10 dell'RNA dell'HIV-1 dal Giorno 1 alla visita della settimana 12, o Rimbalzo Virologico, in cui in qualsiasi momento dopo aver raggiunto l'RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL, una successiva misurazione dell'RNA dell'HIV-1 è notata essere ≥50 copie/mL, che viene poi confermata alla visita programmata o non programmata successiva
48 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri PDVF nella Cohorte 2
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri PDVF fino alle settimane 24 e 48. Per la Coorte 2, PDVF sarà definita come Rimbalzo Virologico Confermato, in cui in qualsiasi visita dopo il Giorno 1, un rimbalzo dell'RNA dell'HIV-1 a ≥50 copie/mL, che viene successivamente confermato nella visita programmata o non programmata seguente, o qualsiasi partecipante con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL all'ultima visita di studio in trattamento (inclusi E/D, perso al follow-up o endpoint dello studio)
24 settimane
Carico virale RNA dell'HIV-1 in log10 assoluto e variazione rispetto al basale dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione assoluta e rispetto al basale della carica virale HIV-1 RNA log10 alle settimane 12, 24 e 48
48 settimane
Conteggio assoluto e variazione rispetto al basale delle cellule T CD4 dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
Conteggio assoluto e variazione rispetto al basale delle cellule T CD4 alle settimane 12, 24 e 48. Il conteggio delle cellule T CD4 sarà determinato utilizzando il campione di sangue del partecipante. Questo test funge da marcatore dell'integrità del sistema immunitario ed è utilizzato per valutare l'immunosoppressione e la progressione della malattia, nonché per monitorare l'efficacia di B/F/TAF
48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi (EA) o intollerabilità
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti che interrompono il trattamento di studio a causa di EA o altra intollerabilità fino alle settimane 24 e 48
48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio di Grado 3-4 insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza di nuove anomalie di laboratorio di Grado 3-4 fino alle settimane 24 e 48
48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza di eventi avversi di Grado 3-4 considerati correlati al farmaco attraverso le settimane 24 e 48
48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza di SAE fino alle settimane 24 e 48. Tutti i SAE saranno raccolti dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento in studio + 30 giorni
48 settimane
Resistenza di base a B/F/TAF
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di partecipanti con resistenza genotipica o fenotipica preesistente a qualsiasi componente di B/F/TAF all'ingresso nello studio
4 settimane
Resistenza emergente al trattamento nei partecipanti PDVF della Cohorte 1
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di partecipanti con PDVF che sviluppano resistenza genotipica o fenotipica emergente dal trattamento verso qualsiasi componente di B/F/TAF. Per la Cohorte 1, PDVF sarà definita come Risposta Virologica Subottimale, in cui l'RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL e una riduzione inferiore a 1 log10 dell'RNA dell'HIV-1 dal Giorno 1 alla visita della Settimana 12, o Rimbalzo Virologico, in cui in qualsiasi momento dopo aver raggiunto RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL, una successiva misurazione dell'RNA dell'HIV-1 risulta essere ≥50 copie/mL, che viene poi confermata alla visita programmata o non programmata successiva
48 settimane
Resistenza emergente dal trattamento nei partecipanti PDVF della Cohorte 2
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti con PDVF che sviluppano resistenza genotipica o fenotipica emergente dal trattamento a qualsiasi componente di B/F/TAF. Per la Cohorte 2, PDVF sarà definita come Rimbalzo Virologico Confermato, in cui in qualsiasi visita dopo il Giorno 1, si verifica un rimbalzo dell'RNA dell'HIV-1 a ≥50 copie/mL, successivamente confermato nella visita programmata o non programmata seguente, o qualsiasi partecipante con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL all'ultima visita di studio in trattamento (inclusi E/D, persi al follow-up o endpoint dello studio)
24 settimane
Motivi per l'interruzione precedente della TAR e la sua attuale reintroduzione
Lasso di tempo: Baseline
Motivi riportati dai partecipanti per l'interruzione precedente della ART e per la re-iniziazione all'ingresso nello studio
Baseline
Proporzione di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 48
Partecipanti senza contatti di studio fino alla Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di partecipanti in trattamento con farmaco di studio con visita clinica documentata
Lasso di tempo: Settimana 48
Partecipanti che assumono il farmaco dello studio alla Settimana 48 e che hanno una visita clinica entro 90 giorni dalla visita di follow-up di sicurezza post-trattamento (Settimana 48 + 30 giorni)
Settimana 48
Aderenza a B/F/TAF tramite conta delle pillole o campione di sangue secco (DBS)
Lasso di tempo: Settimana 48
Tasso di aderenza misurato mediante conteggio delle pillole o DBS durante visite programmate e/o non programmate fino alla settimana 48
Settimana 48
Esperienze dei partecipanti nel ritorno alle cure dopo l'interruzione del trattamento per l'HIV
Lasso di tempo: Settimana 24
Interviste qualitative semi-strutturate saranno condotte alle settimane 4 e 24 per indagare l'esperienza delle persone con HIV che rientrano in cura dopo aver interrotto il trattamento, comprese le barriere alla ritenzione iniziale nelle cure e le ragioni del disimpegno, i fattori motivanti per il rientro in cura, nonché gli ostacoli a questo processo, le percezioni sul rischio futuro di disimpegno dalle cure dopo il rientro, e l'impatto della ripresa del trattamento sulla prima visita con B/F/TAF
Settimana 24
Punteggio totale di soddisfazione sul Questionario di Soddisfazione del Trattamento HIV - Versione Stato (HIVTSQs)
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio totale alle settimane 4, 24 e 48 sull'HIVTSQs su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto)
48 settimane
Variazione rispetto alla settimana 4 del punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per HIV - Versione stato (HIVTSQs)
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del punteggio di soddisfazione totale HIVTSQ dalla settimana 4 alle settimane 24 e 48 su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto)
48 settimane
Totale e variazione rispetto al basale del punteggio di distress sintomatico sull'HIV-Symptom Index (HIV-SI)
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio totale e variazione dal basale alle settimane 4, 24 e 48 sull'HIV-SI su una scala da 0 ("Non ho questo sintomo") a 4 ("Mi dà molto fastidio")
48 settimane
Qualità della vita correlata alla salute secondo il punteggio totale EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Punteggio totale EQ-5D-5L e variazione rispetto al basale alle settimane 4, 24 e 48 con una scala che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare)
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAN Community Health

Collaboratori

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Investigatore principale: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno resi disponibili ad altri ricercatori. Questa decisione si basa su considerazioni relative alla vulnerabilità della popolazione dello studio e sulla necessità di mantenere i più alti standard di protezione e riservatezza dei dati. Considerando che i partecipanti convivono con l'HIV-1, una condizione associata a significative sensibilità sociali, legali e personali, la condivisione degli IPD potrebbe aumentare il rischio di divulgazione involontaria di informazioni personali sensibili. Garantire la privacy e la protezione delle identità e dei dati sanitari dei partecipanti è essenziale; pertanto, abbiamo deciso di non rendere gli IPD disponibili per l'utilizzo da parte di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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