Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REINItiatie van antiretrovirale therapie met oraal bicTegravir, emtrIcitAbine en Tenofovir alafenamidE: Een multi-center, single-arm, open-label, fase 4-studie die de veiligheid en werkzaamheid van B/F/TAF beoordeelt bij hiv-positieve volwassenen die terugkeren naar zorg na een behandelingsonderbreking van ≥12 weken (REINITIATE)

2 september 2026 bijgewerkt door: CAN Community Health

Een multicenter, single-arm, open-label, prospectieve, fase 4-studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het snel herstarten van oraal bictegravir, emtricitabine en tenofovir alafenamide (B/F/TAF) bij viremische en virologisch onderdrukte mannelijke en vrouwelijke hiv-positieve patiënten van ≥18 jaar die behandeld zijn en terugkeren naar zorg na een behandelingsonderbreking van ≥12 weken

Het goed beheren van hiv vereist het dagelijks innemen van antiretrovirale therapie (ART), maar veel mensen met hiv ervaren onderbrekingen in hun behandeling. Deze pauzes in medicatie kunnen om vele redenen voorkomen, zoals bijwerkingen, uitdagingen om naar de kliniek te gaan, persoonlijke omstandigheden, stigma of moeilijkheden in het dagelijks leven. Wanneer de hiv-behandeling wordt stopgezet, kan de virale lading toenemen, wat de gezondheid van een persoon kan beïnvloeden en het gemakkelijker kan maken om hiv aan anderen over te dragen. Het snel hervatten van de behandeling na een onderbreking is belangrijk voor zowel de persoonlijke als de volksgezondheid. Het kan echter moeilijk zijn voor mensen die doses hebben gemist om meteen weer met de behandeling te beginnen. Vaak zijn er verschillende stappen en medische afspraken nodig voordat men opnieuw kan starten, zoals wachten op laboratoriumresultaten of het beoordelen van de medische geschiedenis, wat verdere vertragingen kan veroorzaken. Deze extra stappen kunnen het voor mensen nog moeilijker maken om opnieuw betrokken te raken en kunnen hen ontmoedigen om terug te keren naar zorg.

De REINITIATE-studie is ontworpen voor mensen met hiv die gedurende ten minste de afgelopen 12 weken geen antiretrovirale medicijnen hebben ingenomen. De studie biedt deelnemers een manier om snel hun hiv-therapie te hervatten, door de behandeling met B/F/TAF te starten op dezelfde dag dat zij terugkeren naar zorg. B/F/TAF is een veelgebruikt, eenmaal daags hiv-regime en wordt aanbevolen in nationale behandelrichtlijnen.

Onderzoekers willen weten of deze snelle herstartaanpak veilig en effectief is, en of het mensen helpt om de controle over hiv terug te krijgen en in zorg te blijven. De studie zal ook onderzoeken hoeveel deelnemers in staat zijn om het virus op een laag niveau te houden (virale suppressie), betrokken te blijven bij hun hiv-zorg en de medicatie te verdragen na het snel hervatten van de behandeling. Daarnaast omvat de studie interviews met enkele deelnemers, om een beter inzicht te krijgen in waarom zij stopten met het innemen van hun medicijnen en wat hun terugkeer naar de behandeling ondersteunde. Deze inzichten kunnen zorgteams helpen om in de toekomst betere manieren te ontwikkelen om mensen met hiv te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter, open-label, single-arm, fase 4, interventionele studie heeft als doel het evalueren van een snelle herstart van antiretrovirale therapie (ART) met bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in de routinematige klinische omgeving van deelnemers, waardoor gegevensverzameling over de effectiviteit en veiligheid van de behandeling mogelijk wordt na dezelfde-dag ART-herstart onder behandeling-ervaren mensen met hiv (PWH) die een behandelingonderbreking van ten minste 12 weken hebben gehad. Deze studie zal ook de redenen voor ART-onderbreking en -herstart karakteriseren.

B/F/TAF, een drie-geneesmiddelencombinatie van bictegravir (B; een tweede generatie hiv-1 integraseremmer [INSTI]), en emtricitabine (F) en tenofovir alafenamide (TAF), beide nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), is een aanbevolen initieel ART-regime voor de meeste mensen met hiv in de Verenigde Staten. B/F/TAF is een orale, eenmaal daagse vaste dosiscombinatie (FDC) die een krachtig en goed verdragen regime biedt voor de behandeling van hiv-1-infectie bij mensen, inclusief degenen met enige vooraf bestaande resistentie en subpopulaties die ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken, waaronder zwarte, hispanic en latine PWH, PWH ≥65 jaar oud en zwangere volwassenen.

De snelle herstart aard van deze studie omvat de gelijktijdige start van screening, baselinebeoordelingen en toediening van B/F/TAF op dezelfde dag. B/F/TAF is het enige richtlijn-aanbevolen enkelvoudige tablet regime (STR) geschikt voor snelle herstart, omdat het kan worden voorgeschreven zonder voorafgaande kennis van baseline laboratoriumparameters, waaronder virale lading, hepatitis B-virus (HBV) status of baseline genotypische resistentietesten. Dit betekent dat de studiebehandeling begint zonder baseline testresultaten, mits de deelnemer aan alle in- en exclusiecriteria voldoet.

Er zullen twee cohorten van deelnemers binnen deze studie zijn: Cohort 1 zal viremische deelnemers omvatten (gedefinieerd door hiv-1 RNA ≥50 kopieën/mL) bij baseline en Cohort 2 zal virologisch onderdrukte deelnemers omvatten (gedefinieerd door hiv-1 RNA <50 kopieën/mL) bij baseline. De studie zal ernaar streven 125 deelnemers in Cohort 1 te werven terwijl tegelijkertijd wordt geworven voor Cohort 2 (naar schatting ongeveer 15-75 deelnemers). De verhouding van deelnemers in Cohort 1 en Cohort 2 zal tijdens de inschrijving worden gecontroleerd. Adherentie en uitvalpercentages zullen gedurende de studie nauwlettend worden gevolgd om het risico van onvoldoende steekproefgroottes voor de geplande analyses te beperken. De totale studieduur per deelnemer zal maximaal 48 weken zijn voor gegevensverzameling. Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd gedurende 48 weken in Cohort 1 en gedurende 24 weken in Cohort 2. Optionele, semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen voor een subset van deelnemers in Cohort 1 en 2 via teleconferentie in week 4 en week 24 na baseline screening en behandelingherstart. Hoewel de steekproefgrootte zal worden gebaseerd op theoretische verzadiging, wordt geschat dat ~30 deelnemers (15 per Cohort) voldoende zal zijn.

Het bereiken van virale onderdrukking (gedefinieerd als hiv-1 RNA <50 kopieën/mL) is het hoofddoel van ART-therapie voor viremische PWH, en het primaire doel van deze studie. Het is geassocieerd met verbeteringen in CD4-celaantallen, preventie van hiv-medicatieresistentie, AIDS- en niet-AIDS-gerelateerde gebeurtenissen en verminderde overdracht naar seksuele partners van PWH. Secundaire uitkomsten omvatten veiligheid, resistentie, persistentie en adherentie, en een reeks door patiënten gerapporteerde uitkomsten om patiëntervaringen met ART te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Werving
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Werving
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Werving
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Werving
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Werving
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF)
  • Diagnose van HIV-1 bevestigd door een positieve HIV 4e generatietest of detecteerbaar HIV-1 RNA-niveau in >6 maanden
  • Eerder ART ontvangen voor ≥30 opeenvolgende dagen, zoals zelf gerapporteerd
  • Geen ART-dosis ontvangen voor ≥12 weken vóór het verlenen van geïnformeerde toestemming, via elke toedieningsroute (d.w.z. injectie of oraal), zoals zelf gerapporteerd
  • Terugkeren naar zorg met interesse om ART-therapie te herstarten
  • Lichaamsgewicht ≥25 kg
  • Ondertekend GTF dat naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het GTF en studieprotocol omvat

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van HIV-2-infectie
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C)
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring [eCrCl] <30 mL/min)
  • Gelijktijdige medicatie die gecontra-indiceerd is met B/F/TAF
  • Bekende of vermoedelijke resistentie tegen BIC (resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) omvatten: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, of R263K in het integrasgen)
  • Bekende/vermoedelijke resistentie tegen TFV (RAM's omvatten: K65R/E/N, of K70E)
  • Bekende/vermoedelijke voorgeschiedenis van 3 of meer TAM's (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, en K219Q/E/N/R), T69-invoegingen, of K65R/E/N in RT
  • Voorgeschiedenis van B/F/TAF-intolerantie
  • Niet in staat om hele tabletten in te slikken of tabletten in helften gesneden in te slikken
  • Niet in staat om te communiceren in het Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label B/F/TAF
Alle deelnemers krijgen open-label B/F/TAF. De behandelingsduur wordt bepaald door de virale lading bij aanvang: viremische deelnemers (gedefinieerd als HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL) bij aanvang krijgen 48 weken B/F/TAF; virologisch onderdrukte deelnemers (gedefinieerd als HIV-1 RNA <50 kopieën/mL) bij aanvang krijgen 24 weken B/F/TAF.
Geneesmiddel: Bictegravir, emtricitabine en tenofovir alafenamide
Oraal, filmomhulde tablet met 50 mg BIC, 200 mg FTC en 25 mg TAF, eenmaal daags in te nemen met of zonder voedsel, toegediend gedurende 24 of 48 weken.
Andere namen:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in Cohort 1 met plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/mL
Tijdsspanne: Week 24
Percentage van alle deelnemers met plasma HIV-1 RNA Viral Load <50 c/mL bij week 24 volgens FDA snapshot-analyse, waarbij de virologische responsstatus van een deelnemer alleen wordt bepaald op basis van de virale belasting op het vooraf bepaalde tijdstip binnen een bepaalde tijdsperiode, samen met het staken van het onderzoeksmedicijn
Week 24
Percentage van de deelnemers in Cohort 2 met plasma HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL
Tijdsspanne: Week 24
Percentage van alle deelnemers met plasma HIV-1 RNA virale belasting ≤50 c/mL bij W24 volgens de FDA snapshot-analyse, die de virologische responsstatus van een deelnemer bepaalt op basis van alleen de virale belasting op het vooraf bepaalde tijdstip binnen een bepaalde tijdsperiode, samen met staken van de studiebehandeling
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/mL
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL beoordeeld op week 12, 24 en 48, gebruikmakend van FDA snapshot analyse en ontbrekende waarden uitgesloten
48 weken
Percentage van deelnemers met plasma HIV-1 RNA <200 kopieën/mL
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage van de deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL beoordeeld op week 12, 24 en 48, met behulp van FDA snapshot-analyse en ontbrekende waarden uitgesloten
48 weken
Percentage van deelnemers die voldoen aan de protocolgedefinieerde virologische falingscriteria (PDVF) in Cohort 1
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage van de deelnemers die voldoen aan de PDVF-criteria tot en met week 24 en 48. Voor Cohort 1 wordt PDVF gedefinieerd als suboptimale virologische respons, waarbij HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL en minder dan 1 log10 HIV-1 RNA-reductie vanaf dag 1 bij het W12-bezoek, of virologische rebound, waarbij op elk tijdstip na het bereiken van HIV-1 RNA <50 kopieën/mL een daaropvolgende HIV-1 RNA-meting ≥50 kopieën/mL is, die vervolgens wordt bevestigd bij het volgende geplande of ongeplande bezoek
48 weken
Percentage van deelnemers die voldoen aan PDVF-criteria in Cohort 2
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage van de deelnemers die voldoen aan de PDVF-criteria tot en met week 24 en 48. Voor Cohort 2 wordt PDVF gedefinieerd als Bevestigde Virologische Terugval, waarbij op elk bezoek na dag 1 een terugval in HIV-1 RNA tot ≥50 kopieën/mL, die vervolgens wordt bevestigd bij het volgende geplande of ongeplande bezoek, of elke deelnemer met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL tijdens het laatste onderzoek tijdens de behandeling (inclusief E/D, verloren voor follow-up of studie-eindpunten).
24 weken
Absolute en verandering ten opzichte van de baseline in log10 HIV-1 RNA virale lading van deelnemers
Tijdsspanne: 48 weken
Absolutele en verandering vanaf baseline in log10 HIV-1 RNA virale lading op Week 12, 24 en 48
48 weken
Absolute en verandering ten opzichte van baseline CD4 T-celaantal van deelnemers
Tijdsspanne: 48 weken
Absolutele en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het CD4 T-celaantal op week 12, 24 en 48. Het CD4 T-celaantal wordt bepaald met behulp van het bloedmonster van de deelnemer. Deze test dient als een marker voor de integriteit van het immuunsysteem en wordt gebruikt om immunosuppressie en ziekteprogressie te evalueren, en de werkzaamheid van B/F/TAF te monitoren
48 weken
Percentage van de deelnemers die stoppen vanwege bijwerkingen (AEs) of intolerantie
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage van patiënten die de studiebehandeling stopzetten vanwege bijwerkingen of andere intolerantie gedurende week 24 en 48
48 weken
Percentage van de deelnemers die behandeling-gerelateerde graad 3-4 laboratoriumafwijkingen ervaren
Tijdsspanne: 48 weken
Incidentie van nieuwe labafwijkingen van graad 3-4 tot en met week 24 en 48
48 weken
Percentage van de deelnemers die graad 3-4 behandeling-gerelateerde bijwerkingen ondervinden
Tijdsspanne: 48 weken
Incidentie van graad 3-4 bijwerkingen die als geneesmiddelgerelateerd worden beschouwd tot week 24 en 48
48 weken
Percentage van deelnemers met Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV's)
Tijdsspanne: 48 weken
Incidentie van SAE's gedurende week 24 en 48. Alle SAE's worden verzameld vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling tijdens de studie + 30 dagen
48 weken
Baseline resistentie tegen B/F/TAF
Tijdsspanne: 4 weken
Aandeel deelnemers met vooraf bestaande genotypische of fenotypische resistentie tegen elk onderdeel van B/F/TAF bij aanvang van de studie
4 weken
Behandelingsgeïnduceerde resistentie bij PDVF-deelnemers in Cohort 1
Tijdsspanne: 48 weken
Aandeel van deelnemers met PDVF die behandeling-geassocieerde genotypische of fenotypische resistentie ontwikkelen tegen elk onderdeel van B/F/TAF. Voor Cohort 1 zal PDVF worden gedefinieerd als Suboptimale Virologische Respons, waarbij HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL en minder dan 1 log10 HIV-1 RNA-reductie vanaf Dag 1 tijdens het W12-bezoek, of Virologische Terugval, waarbij op elk tijdstip na het bereiken van HIV-1 RNA <50 kopieën/mL, een daaropvolgende HIV-1 RNA-meting wordt opgemerkt die ≥50 kopieën/mL is, wat vervolgens wordt bevestigd tijdens het volgende geplande of ongeplande bezoek
48 weken
Behandeling-gerelateerde resistentie bij PDVF-deelnemers in Cohort 2
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel deelnemers met PDVF die behandeling-geïnduceerde genotypische of fenotypische resistentie ontwikkelen tegen elk onderdeel van B/F/TAF. Voor Cohort 2 wordt PDVF gedefinieerd als Bevestigde Virologische Terugval, waarbij tijdens elk bezoek na Dag 1 een terugval van HIV-1 RNA tot ≥50 kopieën/mL optreedt, die vervolgens wordt bevestigd tijdens het volgende geplande of ongeplande bezoek, of elke deelnemer met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL tijdens het laatste behandelingsgerelateerde studiebezoek (inclusief vroegtijdige beëindiging, verloren voor follow-up of studie-eindpunten)
24 weken
Redenen voor eerdere ART-onderbreking en huidige hervatting
Tijdsspanne: Baseline
Door deelnemers gerapporteerde redenen voor eerdere ART-onderbreking en voor herstart bij studie-intrede
Baseline
Aandeel deelnemers die niet meer gevolgd konden worden
Tijdsspanne: Week 48
Deelnemers zonder studiecontact tot week 48
Week 48
Proportie deelnemers aan studie met gedocumenteerd kliniekbezoek
Tijdsspanne: Week 48
Deelnemers die de studiebehandeling gebruiken op Week 48 en een kliniekbezoek hebben binnen 90 dagen na hun nazorgveiligheidsbezoek na de behandeling (Week 48 + 30 dagen)
Week 48
Therapietrouw aan B/F/TAF door pillentelling of gedroogde bloedvlek (DBS)
Tijdsspanne: Week 48
Adherentiepercentage zoals gemeten door pillentellingen of DBS tijdens geplande en/of ongeplande bezoeken tot en met week 48
Week 48
Ervaringen van deelnemers bij terugkeer naar zorg na onderbreking van hiv-behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Er zullen semigestructureerde kwalitatieve interviews worden afgenomen in week 4 en week 24 om de ervaring te onderzoeken van mensen met hiv (PWH) die terugkeren naar zorg na het onderbreken van de behandeling, inclusief belemmeringen voor de eerste retentie in zorg en redenen voor het afhaken, motivatoren voor het opnieuw betrokken raken bij zorg, evenals belemmeringen voor dit proces, percepties over het toekomstige risico op het afhaken van zorg na het opnieuw betrokken raken, en de impact van het herstarten van de behandeling op het eerste bezoek met B/F/TAF.
Week 24
Totale tevredenheidsscore op de HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst - Statusversie (HIVTSQs)
Tijdsspanne: 48 weken
Totale score op week 4, 24 en 48 op de HIVTSQ's op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden)
48 weken
Verandering vanaf week 4 op de Total HIV Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (HIVTSQs)-score
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in totale HIVTSQ-tevredenheidsscore van week 4 tot week 24 en 48 op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden)
48 weken
Totaal en verandering ten opzichte van de basislijn in de symptoombelastingsscore op de HIV-Symptoomindex (HIV-SI)
Tijdsspanne: 48 weken
Totale score en verandering ten opzichte van de baseline na 4, 24 en 48 weken op de HIV-SI op een schaal van 0 ("Ik heb dit symptoom niet") tot 4 ("Het stoort me erg")
48 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) totaalscore en verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4
Totale EQ-5D-5L-score en verandering ten opzichte van de basislijn op week 4, 24 en 48 met een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAN Community Health

Medewerkers

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Hoofdonderzoeker: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen niet beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Deze beslissing is gebaseerd op overwegingen met betrekking tot de kwetsbaarheid van de onderzoekspopulatie en de noodzaak om de hoogste normen voor gegevensbescherming en vertrouwelijkheid te handhaven. Aangezien de deelnemers leven met hiv-1, een aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke sociale, juridische en persoonlijke gevoeligheden, kan het delen van IPD het risico op onbedoelde openbaarmaking van gevoelige persoonlijke informatie vergroten. Het waarborgen van de privacy en bescherming van identiteiten en gezondheidsgegevens van deelnemers is essentieel; daarom hebben wij besloten IPD niet beschikbaar te stellen voor gebruik door andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren