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REINItiation de la Thérapie Antirétrovirale Utilisant le bicTegravir Oral, l'emtrIcitAbine et le Tenofovir alafenamidE : Une Étude Multicentrique, à Bras Unique, Ouverte, de Phase 4 Évaluant la Sécurité et l'Efficacité de B/F/TAF chez les Adultes Séropositifs Retournant aux Soins Après une Interruption de Traitement de ≥12 Semaines (REINITIATE)

2 septembre 2026 mis à jour par: CAN Community Health

Étude multicentrique, monobras, ouverte, prospective, de phase 4, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la reprise rapide du bictegravir oral, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide (B/F/TAF) chez des patients masculins et féminins séropositifs pour le VIH, âgés de ≥18 ans, ayant déjà reçu un traitement et retournant aux soins après une interruption de traitement de ≥12 semaines, qu'ils soient virémiques ou virologiquement contrôlés

Bien gérer le VIH nécessite de prendre une thérapie antirétrovirale (ART) chaque jour, mais de nombreuses personnes vivant avec le VIH connaissent des interruptions dans leur traitement. Ces pauses dans la médication peuvent survenir pour de nombreuses raisons, telles que des effets secondaires, des difficultés à se rendre à la clinique, des circonstances personnelles, la stigmatisation ou des difficultés dans la vie quotidienne. Lorsque le traitement du VIH est arrêté, la charge virale peut augmenter, ce qui peut affecter la santé d'une personne et faciliter la transmission du VIH à d'autres. Reprendre rapidement le traitement après une interruption est important tant pour la santé personnelle que publique. Cependant, il peut être difficile pour les personnes qui ont manqué des doses de reprendre le traitement immédiatement. Il y a souvent plusieurs étapes et rendez-vous médicaux nécessaires avant de reprendre, comme attendre les résultats de laboratoire ou revoir les antécédents médicaux, ce qui peut entraîner des retards supplémentaires. Ces étapes supplémentaires peuvent rendre encore plus difficile la réintégration des personnes et peuvent les décourager de revenir aux soins.

L'étude REINITIATE est conçue pour les personnes vivant avec le VIH qui n'ont pris aucun médicament antirétroviral depuis au moins les 12 dernières semaines. L'étude offrira aux participants un moyen de reprendre rapidement leur thérapie contre le VIH, en commençant le traitement par B/F/TAF le même jour où ils retournent aux soins. B/F/TAF est un régime VIH largement utilisé, pris une fois par jour, et recommandé dans les lignes directrices nationales de traitement.

Les chercheurs veulent savoir si cette approche de reprise rapide est sûre et efficace, et si elle aide les personnes à reprendre le contrôle du VIH et à rester sous soins. L'étude examinera également combien de participants sont capables de maintenir le virus à un faible niveau (suppression virale), de rester engagés dans leurs soins VIH et de tolérer le médicament après avoir rapidement repris le traitement. De plus, l'étude inclura des entretiens avec certains participants, pour mieux comprendre pourquoi ils ont arrêté de prendre leurs médicaments et ce qui a soutenu leur retour au traitement. Ces informations pourraient aider les équipes de soins de santé à développer de meilleures façons de soutenir les personnes vivant avec le VIH à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 4 et interventionnelle vise à évaluer la reprise rapide du traitement antirétroviral (TAR) avec le bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) dans les environnements cliniques de routine des participants, facilitant la collecte de données sur l'efficacité et la sécurité du traitement suite à une réinitiation du TAR le même jour chez des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) expérimentées au traitement ayant interrompu celui-ci pendant au moins 12 semaines. Cette étude caractérisera également les raisons de l'interruption et de la réinitiation du TAR.

Le B/F/TAF, une combinaison de trois médicaments comprenant le bictegravir (B ; un inhibiteur de transfert de brins de l'intégrase du VIH-1 de deuxième génération [INSTI]), ainsi que l'emtricitabine (F) et le ténofovir alafénamide (TAF), tous deux des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), est un schéma de TAR initial recommandé pour la plupart des personnes vivant avec le VIH aux États-Unis. Le B/F/TAF est une association à dose fixe (ADF) orale, prise une fois par jour, qui offre un schéma puissant et bien toléré pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les personnes, y compris celles présentant une résistance préexistante et les sous-populations sous-représentées dans les essais cliniques, notamment les PVVIH noires, hispaniques et latines, les PVVIH âgées de ≥65 ans et les adultes enceintes.

La nature de reprise rapide de cette étude implique l'initiation simultanée du dépistage, des évaluations initiales et de l'administration du B/F/TAF le même jour. Le B/F/TAF est le seul schéma à comprimé unique (SCU) recommandé par les lignes directrices adapté à une reprise rapide, car il peut être prescrit sans connaissance préalable des paramètres de laboratoire de base, y compris la charge virale, le statut du virus de l'hépatite B (VHB) ou le test de résistance génotypique de base. Cela signifie que le traitement de l'étude commence sans les résultats des tests de base, à condition que le participant remplisse tous les critères d'éligibilité.

Il y aura deux cohortes de participants dans cette étude : la cohorte 1 inclura des participants virémiques (définis par un ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL) au départ et la cohorte 2 inclura des participants virologiquement contrôlés (définis par un ARN du VIH-1 <50 copies/mL) au départ. L'étude visera à recruter 125 participants dans la cohorte 1 tout en recrutant simultanément dans la cohorte 2 (on estime environ 15 à 75 participants). Le ratio de participants dans les cohortes 1 et 2 sera surveillé pendant l'inclusion. L'adhésion et les taux d'abandon seront étroitement surveillés tout au long de l'étude pour atténuer le risque de tailles d'échantillon insuffisantes pour la puissance des analyses planifiées. La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant sera jusqu'à 48 semaines pour la collecte de données. Les participants seront suivis prospectivement pendant 48 semaines dans la cohorte 1 et pendant 24 semaines dans la cohorte 2. Des entretiens semi-structurés facultatifs seront menés pour un sous-ensemble de participants des cohortes 1 et 2 par téléconférence à la semaine 4 et à la semaine 24 après le dépistage de base et la réinitiation du traitement. Bien que la taille de l'échantillon sera informée par la saturation théorique, environ 30 participants (15 par cohorte) sont estimés suffisants.

Atteindre la suppression virale (définie comme un ARN du VIH-1 <50 copies/mL) est l'objectif principal de la thérapie TAR pour les PVVIH virémiques, et l'objectif principal de cette étude. Elle a été associée à des améliorations des numérations de cellules CD4, à la prévention de la résistance aux médicaments anti-VIH, aux événements liés au SIDA et non liés au SIDA, et à une diminution de la transmission aux partenaires sexuels des PVVIH. Les résultats secondaires incluent la sécurité, la résistance, la persistance et l'adhésion, ainsi qu'une gamme de résultats rapportés par les patients pour comprendre les expériences des patients avec le TAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Recrutement
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Recrutement
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33617
        • Recrutement
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Recrutement
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, États-Unis, 33334
        • Recrutement
        • Midway Specialty Care Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
  • Diagnostic de VIH-1 confirmé par tout test VIH de 4e génération positif ou niveau d'ARN du VIH-1 détectable pendant > 6 mois
  • A déjà reçu un traitement antirétroviral (ART) pendant ≥ 30 jours consécutifs, selon l'auto-déclaration
  • Aucune dose d'ART reçue pendant ≥ 12 semaines avant la fourniture du consentement éclairé, par toute voie d'administration (c'est-à-dire injection ou orale), selon l'auto-déclaration
  • Retour aux soins avec l'intention de reprendre le traitement ART
  • Poids corporel ≥ 25 kg
  • FCE signé incluant le respect des exigences et restrictions listées dans le FCE et le protocole d'étude

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'infection par le VIH-2
  • Antécédents connus ou suspectés d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
  • Antécédents connus ou suspectés d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée [eCrCl] < 30 mL/min)
  • Traitement concomitant contre-indiqué avec B/F/TAF
  • Résistance connue ou suspectée au BIC (mutations associées à la résistance (MAR) incluent : T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, ou R263K dans le gène de l'intégrase)
  • Résistance connue/suspectée au TFV (MAR incluent : K65R/E/N, ou K70E)
  • Antécédents connus/suspectés de 3 MAR ou plus (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, et K219Q/E/N/R), d'insertions T69, ou de K65R/E/N dans la RT
  • Antécédents d'intolérance au B/F/TAF
  • Incapacité à avaler des comprimés entiers ou des comprimés coupés en deux
  • Incapacité à communiquer en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF en ouvert
Tous les participants reçoivent B/F/TAF en ouvert.
La durée du traitement est déterminée par la charge virale de base : les participants virémiques (définis par un ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL) à l'inclusion recevront 48 semaines de B/F/TAF ; les participants virologiquement contrôlés (définis par un ARN du VIH-1 <50 copies/mL) à l'inclusion recevront 24 semaines de B/F/TAF.
Médicament: Bictegravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide
Comprimé pelliculé à prise orale contenant 50 mg de BIC, 200 mg de FTC et 25 mg de TAF, pris une fois par jour avec ou sans nourriture, administré pendant 24 ou 48 semaines.
Autres noms:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans la Cohorte 1 avec ARN du VIH-1 plasmatique <50 copies/mL
Délai: Semaine 24
Pourcentage de tous les participants ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 ARN <50 c/mL à la semaine 24 selon l'analyse instantanée FDA, qui définit le statut de réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une certaine fenêtre de temps, ainsi que l'arrêt du traitement de l'étude
Semaine 24
Pourcentage de participants dans la cohorte 2 avec un ARN du VIH-1 plasmatique ≥50 copies/mL
Délai: Semaine 24
Pourcentage de tous les participants ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 ARN ≥ 50 c/mL à la semaine 24 selon l'analyse instantanée de la FDA, qui définit le statut de réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une certaine fenêtre de temps, ainsi que l'arrêt du traitement de l'étude
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 plasmatique <50 copies/mL
Délai: 48 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL évalué aux semaines 12, 24 et 48, utilisant l'analyse snapshot de la FDA et les valeurs manquantes exclues
48 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 plasmatique <200 copies/mL
Délai: 48 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL évalué aux semaines 12, 24 et 48, utilisant l'analyse instantanée FDA et les valeurs manquantes exclues
48 semaines
Pourcentage de participants répondant aux critères d'échec virologique défini par le protocole (PDVF) dans la Cohorte 1
Délai: 48 semaines
Pourcentage de participants répondant aux critères PDVF à travers les semaines 24 et 48. Pour la cohorte 1, PDVF sera défini comme une réponse virologique sous-optimale, dans laquelle l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL et moins d'une réduction de 1 log10 de l'ARN du VIH-1 par rapport au jour 1 à la visite de la semaine 12, ou un rebond virologique, dans lequel à tout moment après avoir atteint un ARN du VIH-1 <50 copies/mL, une mesure ultérieure de l'ARN du VIH-1 est notée comme étant ≥50 copies/mL, ce qui est ensuite confirmé lors de la visite programmée ou non programmée suivante.
48 semaines
Pourcentage de participants répondant aux critères PDVF dans la Cohorte 2
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants répondant aux critères PDVF jusqu'aux semaines 24 et 48. Pour la cohorte 2, le PDVF sera défini comme un rebond virologique confirmé, dans lequel à toute visite après le jour 1, un rebond de l'ARN du VIH-1 à ≥50 copies/mL, qui est ensuite confirmé lors de la visite programmée ou non programmée suivante, ou tout participant avec un ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL lors de la dernière visite d'étude sous traitement (y compris arrêt précoce/arrêt, perdu de vue ou points finaux de l'étude)
24 semaines
Charge virale absolue et variation par rapport à la valeur de base de l'ARN du VIH-1 en log10 des participants
Délai: 48 semaines
Variation absolue et variation par rapport à la valeur initiale de la charge virale d'ARN du VIH-1 en log10 aux semaines 12, 24 et 48
48 semaines
Numération absolue et variation par rapport à la valeur initiale des lymphocytes T CD4 des participants
Délai: 48 semaines
Nombre absolu et variation par rapport à la valeur initiale des lymphocytes T CD4 aux semaines 12, 24 et 48. Le nombre de lymphocytes T CD4 sera déterminé à l'aide de l'échantillon sanguin du participant. Ce test sert de marqueur de l'intégrité du système immunitaire et est utilisé pour évaluer l'immunosuppression et la progression de la maladie, et surveiller l'efficacité de B/F/TAF
48 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d’événements indésirables (EI) ou d’une intolérance
Délai: 48 semaines
Pourcentage de patients ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'effets indésirables ou d'une autre intolérance jusqu'aux semaines 24 et 48
48 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3-4 émergentes du traitement
Délai: 48 semaines
Incidence des nouvelles anomalies de laboratoire de grade 3-4 jusqu'aux semaines 24 et 48
48 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au médicament d'émergence thérapeutique de grade 3-4
Délai: 48 semaines
Incidence des événements indésirables de grade 3-4 considérés comme liés au médicament jusqu'aux semaines 24 et 48
48 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 48 semaines
Incidence des SAE jusqu'aux semaines 24 et 48. Tous les SAE seront collectés à partir de la date de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du traitement en étude + 30 jours
48 semaines
Résistance de base au B/F/TAF
Délai: 4 semaines
Proportion de participants présentant une résistance génotypique ou phénotypique préexistante à l'un des composants du B/F/TAF à l'entrée dans l'étude
4 semaines
Résistance émergente sous traitement chez les participants PDVF de la Cohorte 1
Délai: 48 semaines
Proportion de participants présentant une PDVF qui développent une résistance génotypique ou phénotypique liée au traitement à n’importe quel composant de B/F/TAF. Pour la Cohorte 1, la PDVF sera définie comme une réponse virologique sous-optimale, dans laquelle l’ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL et une réduction inférieure à 1 log10 de l’ARN du VIH-1 par rapport au jour 1 à la visite de la semaine 12, ou un rebond virologique, dans lequel à tout moment après avoir atteint un ARN du VIH-1 <50 copies/mL, une mesure ultérieure de l’ARN du VIH-1 est notée comme étant ≥50 copies/mL, ce qui est ensuite confirmé lors de la visite planifiée ou non planifiée suivante
48 semaines
Résistance émergente au traitement chez les participants PDVF de la Cohorte 2
Délai: 24 semaines
Proportion de participants présentant un échec virologique avec PDVF qui développent une résistance génotypique ou phénotypique émergente sous traitement à l'un des composants de B/F/TAF. Pour la cohorte 2, PDVF sera défini comme un rebond virologique confirmé, où à toute visite après le jour 1, un rebond de l'ARN du VIH-1 à ≥50 copies/mL, confirmé par la suite lors de la visite programmée ou non programmée suivante, ou tout participant avec un ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL lors de la dernière visite sous traitement de l'étude (y compris arrêt prématuré/abandon, perdu de vue ou points finaux de l'étude).
24 semaines
Raisons de l'arrêt antérieur du traitement antirétroviral et de sa réinitiation actuelle
Délai: Valeur de base
Raisons rapportées par les participants pour l'arrêt antérieur du TAR et pour la réinitiation à l'entrée dans l'étude
Valeur de base
Proportion des participants perdus de vue
Délai: Semaine 48
Participants sans contact d'étude jusqu'à la semaine 48
Semaine 48
Proportion de participants sous traitement étudié avec visite clinique documentée
Délai: Semaine 48
Participants prenant le médicament de l'étude à la Semaine 48 qui ont une visite clinique dans les 90 jours suivant leur visite de suivi de sécurité post-traitement (Semaine 48 + 30 jours)
Semaine 48
Adhérence à B/F/TAF par comptage des comprimés ou échantillon de sang séché (DBS)
Délai: Semaine 48
Taux d'adhérence mesuré par le comptage des comprimés ou le DBS lors des visites programmées et/ou non programmées jusqu'à la semaine 48
Semaine 48
Expériences des participants lors du retour aux soins après une interruption du traitement du VIH
Délai: Semaine 24
Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés aux semaines 4 et 24 pour étudier l'expérience des personnes vivant avec le VIH qui reprennent des soins après une interruption de traitement, y compris les obstacles à la rétention initiale dans les soins et les raisons du désengagement, les motivations pour la ré-engagement avec les soins, ainsi que les obstacles à ce processus, les perceptions concernant le risque futur de désengagement des soins après la ré-engagement, et l'impact de la reprise du traitement sur la première visite avec B/F/TAF
Semaine 24
Score total de satisfaction sur le Questionnaire de satisfaction du traitement du VIH - Version État (HIVTSQs)
Délai: 48 semaines
Score total aux semaines 4, 24 et 48 sur les HIVTSQs sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait)
48 semaines
Variation à partir de la semaine 4 du score total du Questionnaire de satisfaction du traitement VIH - Version statut (HIVTSQs)
Délai: 48 semaines
Changement du score total de satisfaction HIVTSQ de la semaine 4 aux semaines 24 et 48 sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait)
48 semaines
Total et changement par rapport à la valeur initiale du score de détresse des symptômes sur l'indice de symptômes du VIH (HIV-SI)
Délai: 48 semaines
Score total et changement par rapport à la valeur initiale aux semaines 4, 24 et 48 sur l'échelle HIV-SI allant de 0 (« Je n'ai pas ce symptôme ») à 4 (« Cela me dérange beaucoup »)
48 semaines
Qualité de vie liée à la santé par le score total de l'EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) et changement par rapport à la valeur de base
Délai: Semaine 4
Score total EQ-5D-5L et changement par rapport à la valeur de base aux semaines 4, 24 et 48 sur une échelle allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAN Community Health

Collaborateurs

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Chercheur principal: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Autre subvention/numéro de financement: Gilead Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs. Cette décision est fondée sur des considérations liées à la vulnérabilité de la population de l'étude et à la nécessité de respecter les normes les plus élevées en matière de protection et de confidentialité des données. Étant donné que les participants vivent avec le VIH-1, une condition associée à des sensibilités sociales, juridiques et personnelles importantes, le partage des IPD pourrait augmenter le risque de divulgation involontaire d'informations personnelles sensibles. Assurer la confidentialité et la protection des identités et des données de santé des participants est essentiel ; par conséquent, nous avons décidé de ne pas rendre les IPD disponibles pour une utilisation par d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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