Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REINItiering af antiretroviral terapi med oral bicTegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid: Et multicentret, enarmet, åbent, fase 4-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af B/F/TAF hos hiv-positive voksne, der vender tilbage til behandling efter en behandlingspause på ≥12 uger (REINITIATE)

26. marts 2026 opdateret af: CAN Community Health

Et multicenter, single-arm, åbent, prospektivt, fase 4-studie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af hurtigt genoptagelse af oralt bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid (B/F/TAF) hos viremiske og virologisk undertrykte mandlige og kvindelige HIV-positive patienter i alderen ≥18 år, som er behandlingserfarne og vender tilbage til behandling efter at have oplevet en behandlingsafbrydelse på ≥12 uger

At håndtere HIV godt kræver daglig indtagelse af antiretroviral terapi (ART), men mange mennesker, der lever med HIV, oplever afbrydelser i deres behandling. Disse pauser i medicinering kan ske af mange årsager, såsom bivirkninger, udfordringer med at komme til klinikken, personlige omstændigheder, stigmatisering eller vanskeligheder i hverdagen. Når HIV-behandling stoppes, kan viralbelastningen stige, hvilket kan påvirke en persons sundhed og gøre det lettere for HIV at blive overført til andre. Det er vigtigt for både personlig og offentlig sundhed at genoptage behandlingen hurtigt efter en afbrydelse. Men det kan være svært for mennesker, der har sprunget doser over, at komme tilbage til behandling med det samme. Der er ofte flere trin og lægeaftaler nødvendige, før behandlingen genoptages, såsom at vente på laboratorieresultater eller gennemgå medicinsk historie, hvilket kan forårsage yderligere forsinkelser. Disse yderligere trin kan gøre det endnu sværere for mennesker at genoptage behandlingen og kan afskrække dem fra at vende tilbage til behandling.

REINITIATE-studiet er designet til mennesker, der lever med HIV og ikke har taget nogen antiretrovirale lægemidler i mindst de sidste 12 uger. Studiet vil tilbyde deltagerne en måde at genoptage deres HIV-terapi hurtigt på ved at starte behandling med B/F/TAF samme dag som de vender tilbage til behandling. B/F/TAF er et bredt anvendt, en gang dagligt HIV-regime og anbefales i nationale behandlingsretningslinjer.

Forskere vil finde ud af, om denne hurtige genoptagelsestilgang er sikker og effektiv, og om den hjælper mennesker med at genvinde kontrollen over HIV og forblive i behandling. Studiet vil også undersøge, hvor mange deltagere der er i stand til at holde virussen på et lavt niveau (virussuppression), forblive engageret i deres HIV-behandling og tolerere medicinen efter hurtigt at have genoptaget behandlingen. Derudover vil studiet inkludere interviews med nogle deltagere for at få en bedre forståelse af, hvorfor de stoppede med at tage deres medicin, og hvad der støttede deres tilbagevenden til behandling. Disse indsigter kunne hjælpe sundhedsplejeteam med at udvikle bedre måder at støtte mennesker, der lever med HIV, på i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, åben-label, single-arm, fase 4, interventionsstudie har til formål at evaluere hurtig genoptagelse af antiretroviral terapi (ART) med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) i deltagernes rutinemæssige kliniske miljøer, hvilket letter dataindsamling om behandlingseffektivitet og sikkerhed efter samme-dags ART-genoptagelse blandt behandlingserfarne personer med hiv (PWH), der har haft en behandlingsafbrydelse på mindst 12 uger. Dette studie vil også karakterisere årsager til ART-afbrydelse og -genoptagelse.

B/F/TAF, en tre-lægemiddelkombination af bictegravir (B; en anden-generations hiv-1-integrase-strand-transfer-hæmmer [INSTI]) samt emtricitabin (F) og tenofovir alafenamid (TAF), begge nukleosid-revers-transkriptase-hæmmere (NRTI'er), er en anbefalet indledende ART-regim for de fleste personer med hiv i USA. B/F/TAF er en oral, en gang daglig fast-dosis-kombination (FDC), der giver en potent og vel-tolereret regime til behandling af hiv-1-infektion hos personer, herunder dem med nogle forudgående resistenser og undergrupper, der er underrepræsenterede i kliniske forsøg, herunder sorte, hispaniske og latine PWH, PWH ≥65 år gamle og gravide voksne.

Den hurtige genoptagelseskarakter af dette studie involverer den samtidige igangsættelse af screening, baseline-vurderinger og administration af B/F/TAF på samme dag. B/F/TAF er den eneste retningslinjeanbefalede enkelt-tablet-regim (STR) egnet til hurtig genoptagelse, da den kan ordineres uden forudgående kendskab til baseline-laboratorieparametre, herunder viral load, hepatitis B-virus (HBV)-status eller baseline-genotypisk resistenstestning. Dette betyder, at studiebehandlingen påbegyndes uden baseline-testresultater, forudsat at deltageren opfylder alle berettigelseskriterier.

Der vil være to kohorter af deltagere inden for dette studie: Kohorte 1 vil inkludere viremiske deltagere (defineret ved hiv-1-RNA ≥50 kopier/mL) ved baseline, og Kohorte 2 vil inkludere virologisk undertrykte deltagere (defineret ved hiv-1-RNA <50 kopier/mL) ved baseline. Studiet vil sigte mod at rekruttere 125 deltagere til Kohorte 1, mens der samtidig rekrutteres til Kohorte 2 (det antages ca. 15-75 deltagere). Forholdet mellem deltagere i Kohorte 1 og Kohorte 2 vil blive overvåget under rekrutteringen. Overholdelse og frafald vil blive nøje overvåget gennem hele studiet for at mindske risikoen for utilstrækkelige stikprøvestørrelser til at understøtte de planlagte analyser. Hver deltagers totale studiedeltagelsesvarighed vil være op til 48 uger til dataindsamling. Deltagere vil blive fulgt prospektivt i 48 uger i Kohorte 1 og i 24 uger i Kohorte 2. Valgfrie, semistrukturerede interviews vil blive gennemført for en delmængde af deltagere i Kohorte 1 og 2 via telekonference i uge 4 og uge 24 efter baseline-screening og behandlingsgenoptagelse. Mens stikprøvestørrelsen vil blive informeret af teoretisk mætning, estimeres ~30 deltagere (15 per kohorte) at være tilstrækkelige.

At opnå viral undertrykkelse (defineret som hiv-1-RNA <50 kopier/mL) er hovedmålet for ART-terapi for PWH, der er viremiske, og det primære formål med dette studie. Det har været associeret med forbedringer i CD4-celletal, forebyggelse af hiv-lægemiddelresistens, AIDS- og ikke-AIDS-relaterede hændelser og reduceret transmission til seksuelle partnere af PWH. Sekundære resultater inkluderer sikkerhed, resistens, persistens og overholdelse samt en række patientrapporterede resultater for at forstå patientoplevelser af ART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Underforsker:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Underforsker:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Midway Specialty Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Diagnose af HIV-1 bekræftet af enhver positiv HIV 4. generationstest eller påviselig HIV-1 RNA-niveau i >6 måneder
  • Tidligere modtaget ART i ≥30 på hinanden følgende dage, selvrapporteret
  • Ingen ART-dosis modtaget i ≥12 uger før afgivelse af informeret samtykke, via enhver administrationsvej (dvs. injektion eller oral), selvrapporteret
  • Vender tilbage til behandling med interesse for at genoptage ART-terapi
  • Kropsvægt ≥25 kg
  • Underskrevet ICF, som inkluderer overholdelse af krav og begrænsninger angivet i ICF og studietprotokol

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af HIV-2-infektion
  • Kendt eller mistænkt historie for svær leverskade (Child-Pugh klasse C)
  • Kendt eller mistænkt historie for svær nyreskade (estimeret kreatininclearance [eCrCl] <30 mL/min)
  • Samtidig medicinering, der er kontraindiceret med B/F/TAF
  • Kendt eller mistænkt resistens mod BIC (resistensforbundne mutationer (RAM) inkluderer: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, eller R263K i integrasgenet)
  • Kendt/mistænkt resistens mod TFV (RAM inkluderer: K65R/E/N, eller K70E)
  • Kendt/mistænkt historie for 3 eller flere TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, og K219Q/E/N/R), T69-indførsler, eller K65R/E/N i RT
  • Historie for B/F/TAF-intolerance
  • Ikke i stand til at sluge hele tabletter eller tabletter skåret i halve
  • Ikke i stand til at kommunikere på enten engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-etiket B/F/TAF
Alle deltagere modtager åben B/F/TAF. Behandlingsvarigheden fastsættes af baseline virusbelastning: viremiske deltagere (defineret ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL) ved baseline vil modtage 48 ugers B/F/TAF; virologisk undertrykte deltagere (defineret ved HIV-1 RNA <50 kopier/mL) ved baseline vil modtage 24 ugers B/F/TAF.
Medicin: Bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid
Oral, filmovertrukket tablet indeholdende 50 mg BIC, 200 mg FTC og 25 mg TAF indtaget en gang dagligt med eller uden mad administreret i 24 eller 48 uger.
Andre navne:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Kohorte 1 med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/mL
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af alle deltagere, der har plasma HIV-1 RNA viral load <50 c/mL ved uge 24 ved brug af FDA snapshot-analyse, som definerer en deltagers virologiske responsstatus udelukkende ved hjælp af viral load på det foruddefinerede tidspunkt inden for et bestemt tidsvindue, sammen med afbrydelse af studiemedicin
Uge 24
Procentdel af deltagere i Kohorte 2 med plasma HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af alle deltagere med plasma HIV-1 RNA viral load ≥50 c/mL ved uge 24 ved brug af FDA snapshot-analyse, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge viral load på det foruddefinerede tidspunkt inden for et bestemt tidsvindue, sammen med afbrydelse af studielægemidlet
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/mL
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vurderet i uge 12, 24 og 48 ved brug af FDA snapshot-analyse og med udelukkelse af manglende værdier
48 uger
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/mL
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vurderet ved uge 12, 24 og 48, ved brug af FDA snapshot-analyse og med udeladelse af manglende værdier
48 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder protokoldefinerede kriterier for virologisk fiasko (PDVF) i Kohorte 1
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder PDVF-kriterierne gennem uge 24 og 48. For Kohorte 1 vil PDVF blive defineret som Suboptimal Virologisk Respons, hvor HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL og mindre end 1 log10 HIV-1 RNA-reduktion fra dag 1 ved W12-besøget, eller Virologisk Tilbagefald, hvor der på et hvilket som helst tidspunkt efter at have opnået HIV-1 RNA <50 kopier/mL, konstateres en efterfølgende HIV-1 RNA-måling på ≥50 kopier/mL, som derefter bekræftes ved det følgende planlagte eller uplanlagte besøg
48 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder PDVF-kriterierne i Kohorte 2
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder PDVF-kriterierne gennem uge 24 og 48. For kohorte 2 vil PDVF blive defineret som Bekræftet Virologisk Rebound, hvorved der ved ethvert besøg efter dag 1 er en rebound i HIV-1 RNA til ≥50 kopier/mL, som efterfølgende bekræftes ved det følgende planlagte eller uplanlagte besøg, eller enhver deltager med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL ved det sidste behandlingsrelaterede studiebesøg (herunder E/D, tabt til opfølgning eller studieendepunkter)
24 uger
Absolut og ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA viral load hos deltagerne
Tidsramme: 48 uger
Absolut og ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA viral load ved uge 12, 24 og 48
48 uger
Deltagernes absolutte og ændring fra baseline CD4 T-celleantal
Tidsramme: 48 uger
Absolutte og ændringer fra baseline CD4 T-celleantal ved uge 12, 24 og 48. CD4 T-celleantallet vil blive bestemt ved hjælp af deltagerens blodprøve. Denne test fungerer som en markør for immunsystemets integritet og bruges til at vurdere immunsuppression og sygdomsprogression samt overvåge B/F/TAF-effektiviteten
48 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder på grund af bivirkninger (AEs) eller utålelighed
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af patienter, der afbryder studibehandling på grund af bivirkninger eller anden uacceptabel virkning gennem uge 24 og 48
48 uger
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede laboratorieabnormiteter af grad 3-4
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af nye laboratorieabnormiteter af grad 3-4 gennem uge 24 og 48
48 uger
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-4, der opstod under behandlingen
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af grad 3-4 bivirkninger betragtet som lægemiddelrelaterede gennem ugerne 24 og 48
48 uger
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 48 uger
Forekomsten af SAE'er gennem uge 24 og 48.
Alle SAE'er vil blive indsamlet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen til slutningen af behandlingen under undersøgelsen + 30 dage
48 uger
Baseline-resistens over for B/F/TAF
Tidsramme: 4 uger
Andel af deltagere med forudgående genotypisk eller fenotypisk resistens over for enhver komponent af B/F/TAF ved studiebegyndelsen
4 uger
Behandlingsrelateret resistens hos PDVF-deltagere i Kohorte 1
Tidsramme: 48 uger
Andel af deltagere med PDVF, som udvikler behandlingsinduceret genotypisk eller fenotypisk resistens over for enhver komponent af B/F/TAF. For Kohorte 1 vil PDVF defineres som Suboptimal Virologisk Respons, hvor HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL og mindre end 1 log10 HIV-1 RNA-reduktion fra dag 1 ved W12-besøget, eller Virologisk Rebound, hvor der på et hvilket som helst tidspunkt efter at have opnået HIV-1 RNA <50 kopier/mL konstateres en efterfølgende HIV-1 RNA-måling på ≥50 kopier/mL, hvilket derefter bekræftes ved det følgende planlagte eller uplanlagte besøg
48 uger
Behandlingsopstået resistens hos PDVF-deltagere i Kohorte 2
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere med PDVF, som udvikler behandlingsrelateret genotypisk eller fenotypisk resistens over for enhver komponent af B/F/TAF. For kohorte 2 vil PDVF defineres som Bekræftet Virologisk Tilbagefald, hvorved der ved ethvert besøg efter dag 1 opstår et tilbagefald i HIV-1 RNA til ≥50 kopier/mL, som efterfølgende bekræftes ved det følgende planlagte eller uplanlagte besøg, eller enhver deltager med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL ved det sidste behandlingsbesøg i studiet (inklusive E/D, tabt til opfølgning eller studiestoppunkter)
24 uger
Årsager til tidligere afbrydelse af ART og nuværende genoptagelse
Tidsramme: Baseline
Deltagerrapporterede årsager til tidligere ART-afbrydelse og til genoptagelse ved studiestart
Baseline
Andel af deltagere, der blev mistet til opfølgning
Tidsramme: Uge 48
Deltagere uden studie kontakt gennem uge 48
Uge 48
Andel af deltagere på undersøgelsesmedicin med dokumenteret klinikbesøg
Tidsramme: Uge 48
Deltagere, der tager undersøgelsesmedicin i uge 48, og som har en klinisk besøg inden for 90 dage efter deres efterbehandlings-sikkerhedsopfollowingsbesøg (uge 48 + 30 dage)
Uge 48
Overholdelse af B/F/TAF ved pilleoptælling eller tørret blodplet (DBS)
Tidsramme: Uge 48
Overholdelsesgrad målt ved pilleoptælling eller DBS ved planlagte og/eller uplanlagte besøg gennem uge 48
Uge 48
Deltagernes oplevelser med at vende tilbage til behandling efter afbrydelse af HIV-behandling
Tidsramme: Uge 24
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført i uge 4 og 24 for at undersøge oplevelsen hos PWH, der vender tilbage til behandling efter at have afbrudt behandlingen, herunder barrierer for oprindelig fastholdelse i behandling og årsager til frakobling, motiver for genoptagelse af behandling, samt barrierer for denne proces, opfattelser af fremtidig risiko for frakobling af behandling efter genoptagelse, og indvirkning af genoptagelse af behandling på første besøg med B/F/TAF
Uge 24
Samlet tilfredshedsscore på HIV-behandlingstilfredshedsspørgeskemaet - Statusversion (HIVTSQs)
Tidsramme: 48 uger
Samlet score ved uge 4, 24 og 48 på HIVTSQ-skalaen på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds)
48 uger
Ændring fra uge 4 på den samlede HIV-behandlingstilfredshedsspørgeskema - Status Version (HIVTSQs) score
Tidsramme: 48 uger
Ændring i den samlede HIVTSQ-tilfredshedsscore fra uge 4 til uger 24 og 48 på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds)
48 uger
Samlet og ændring fra baseline i symptombelastningsscore på HIV-Symptom Index (HIV-SI)
Tidsramme: 48 uger
Samlet score og ændring fra baseline ved uge 4, 24 og 48 på HIV-SI-skalaen fra 0 ("Jeg har ikke dette symptom") til 4 ("Det generer mig meget")
48 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) totalscore og ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Samlet EQ-5D-5L-score og ændring fra baseline ved uge 4, 24 og 48 med en skala fra 0 (den værste helbredstilstand, du kan forestille dig) til 100 (den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig)
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAN Community Health

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Ledende efterforsker: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gilead Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere. Denne beslutning er baseret på overvejelser vedrørende sårbarheden af undersøgelsespopulationen og behovet for at opretholde de højeste standarder for databeskyttelse og fortrolighed. I betragtning af at deltagerne lever med HIV-1, hvilket er en tilstand forbundet med betydelige sociale, juridiske og personlige følsomheder, kan deling af IPD øge risikoen for utilsigtet offentliggørelse af følsomme personlige oplysninger. At sikre deltagernes privatliv og beskyttelse af identiteter og sundhedsdata er afgørende; derfor har vi besluttet ikke at gøre IPD tilgængeligt til brug for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner