Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возобновление антиретровирусной терапии с применением перорального биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида: многоцентровое, однорукое, открытое, исследование 4 фазы, оценивающее безопасность и эффективность B/F/TAF у ВИЧ-положительных взрослых, возвращающихся к лечению после перерыва в терапии ≥12 недель (REINITIATE)

2 сентября 2026 г. обновлено: CAN Community Health

Многоцентровое, однорукое, открытое, проспективное исследование фазы 4 для изучения безопасности и эффективности быстрого возобновления приёма перорального биктегравира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (B/F/TAF) у виремичных и вирусологически подавленных мужчин и женщин, ВИЧ-положительных пациентов в возрасте ≥18 лет, имеющих опыт лечения и возвращающихся к наблюдению после перерыва в лечении продолжительностью ≥12 недель

Управление ВИЧ требует ежедневного приема антиретровирусной терапии (АРТ), но многие люди, живущие с ВИЧ, сталкиваются с перерывами в лечении. Эти паузы в приеме лекарств могут происходить по разным причинам, таким как побочные эффекты, трудности с посещением клиники, личные обстоятельства, стигма или сложности в повседневной жизни. Когда лечение ВИЧ прерывается, вирусная нагрузка может увеличиться, что может повлиять на здоровье человека и облегчить передачу ВИЧ другим. Быстрое возобновление лечения после перерыва важно как для личного, так и для общественного здоровья. Однако людям, которые пропустили дозы, может быть трудно сразу вернуться к лечению. Часто требуется несколько шагов и медицинских консультаций перед возобновлением, таких как ожидание результатов анализов или изучение истории болезни, что может вызвать дальнейшие задержки. Эти дополнительные шаги могут еще больше затруднить возвращение к лечению и могут отговорить людей от возобновления ухода.

Исследование REINITIATE предназначено для людей, живущих с ВИЧ, которые не принимали антиретровирусные препараты как минимум в течение последних 12 недель. Исследование предложит участникам способ быстро возобновить терапию ВИЧ, начав лечение B/F/TAF в тот же день, когда они вернутся к уходу. B/F/TAF — это широко используемая, принимаемая раз в день схема лечения ВИЧ, рекомендованная в национальных руководствах по лечению.

Исследователи хотят выяснить, является ли этот подход быстрого возобновления безопасным и эффективным, и помогает ли он людям восстановить контроль над ВИЧ и оставаться под наблюдением. Исследование также изучит, сколько участников способны поддерживать вирус на низком уровне (вирусная супрессия), оставаться вовлеченными в уход за ВИЧ и переносить лекарство после быстрого возобновления лечения. Кроме того, исследование будет включать интервью с некоторыми участниками, чтобы лучше понять, почему они прекратили прием лекарств и что поддержало их возвращение к лечению. Эти данные могут помочь медицинским командам разработать лучшие способы поддержки людей, живущих с ВИЧ, в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, однорукавное, исследование фазы 4, направленное на оценку быстрого возобновления антиретровирусной терапии (АРТ) с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовира алафенамидом (Б/Ф/ТАФ) в обычных клинических условиях участников, что облегчает сбор данных об эффективности и безопасности лечения после повторного начала АРТ в тот же день среди людей с ВИЧ (ЛЖВ), имеющих опыт лечения, у которых был перерыв в лечении продолжительностью не менее 12 недель. Это исследование также охарактеризует причины перерыва в АРТ и её повторного начала.

Б/Ф/ТАФ, трёхкомпонентная комбинация биктегравира (Б; ингибитор переноса цепи интегразы ВИЧ-1 второго поколения [ИПЦИ]), и эмтрицитабина (Ф) и тенофовира алафенамида (ТАФ), оба из которых являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), является рекомендуемой начальной схемой АРТ для большинства людей с ВИЧ в Соединённых Штатах. Б/Ф/ТАФ представляет собой пероральную, принимаемую один раз в день фиксированную комбинацию (ФК), которая обеспечивает мощный и хорошо переносимый режим для лечения ВИЧ-1-инфекции у людей, включая тех, у кого имеется некоторая предшествующая резистентность, и недостаточно представленные в клинических испытаниях субпопуляции, включая чёрных, латиноамериканских и латино ЛЖВ, ЛЖВ в возрасте ≥65 лет и беременных взрослых.

Характер быстрого возобновления в этом исследовании предполагает одновременное начало скрининга, базовых оценок и назначения Б/Ф/ТАФ в тот же день. Б/Ф/ТАФ является единственной рекомендованной руководствами схемой в виде одной таблетки (ОДТ), подходящей для быстрого возобновления, поскольку её можно назначать без предварительного знания базовых лабораторных параметров, включая вирусную нагрузку, статус вируса гепатита B (ВГВ) или базовое генотипическое тестирование на резистентность. Это означает, что исследовательское лечение начинается без результатов базовых тестов, при условии, что участник соответствует всем критериям включения.

В этом исследовании будет две когорты участников: Когорта 1 будет включать виремичных участников (определяемых как РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл) на исходном уровне, а Когорта 2 будет включать вирусологически супрессированных участников (определяемых как РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на исходном уровне. Исследование будет стремиться набрать 125 участников в Когорту 1, одновременно набирая участников в Когорту 2 (предполагается примерно 15-75 участников). Соотношение участников в Когорте 1 и Когорте 2 будет отслеживаться во время набора. Приверженность лечению и показатели выбывания будут тщательно контролироваться на протяжении всего исследования, чтобы снизить риск недостаточного размера выборки для проведения запланированных анализов. Общая продолжительность участия каждого участника в исследовании составит до 48 недель для сбора данных. Участники будут наблюдаться проспективно в течение 48 недель в Когорте 1 и в течение 24 недель в Когорте 2. Дополнительные, полуструктурированные интервью будут проведены для подгруппы участников Когорт 1 и 2 посредством телеконференции на 4-й и 24-й неделе после базового скрининга и повторного начала лечения. Хотя размер выборки будет определяться теоретическим насыщением, предполагается, что ~30 участников (15 на когорту) будет достаточно.

Достижение вирусной супрессии (определяемой как РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) является основной целью АРТ для виремичных ЛЖВ и первичной целью данного исследования. Это связано с улучшением количества клеток CD4, профилактикой резистентности к препаратам против ВИЧ, событий, связанных и не связанных со СПИДом, и снижением передачи половым партнёрам ЛЖВ. Вторичные исходы включают безопасность, резистентность, персистенцию и приверженность, а также ряд результатов, о которых сообщают пациенты, чтобы понять опыт пациентов в отношении АРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jeanette Cancel, MD
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • Midway Specialty Care Center
        • Контакт:
          • Hector Bolivar, MD
          • Номер телефона: 561-249-2279
          • Электронная почта: drbolivar@midwaycare.org
        • Контакт:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C,AAHIVS
          • Номер телефона: 772-464-9746
          • Электронная почта: Jkuretski@midwaycare.org
        • Младший исследователь:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Младший исследователь:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katherine Rogers, APRN
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Midway Specialty Care Center
        • Контакт:
          • Hector Bolivar, MD
          • Номер телефона: 561-249-2279
          • Электронная почта: drbolivar@midwaycare.org
        • Контакт:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
          • Номер телефона: 407-745-1171
          • Электронная почта: Jkuretski@midwaycare.org
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Младший исследователь:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vincenzo Scotto D'Antuono, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elier Rodriguez, MD
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Рекрутинг
        • Midway Specialty Care Center
        • Контакт:
          • Hector Bolivar, MD
          • Номер телефона: 561-249-2279
          • Электронная почта: drbolivar@midwaycare.org
        • Контакт:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
          • Номер телефона: 813-733-8224
          • Электронная почта: Jkuretski@midwaycare.org
        • Младший исследователь:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Рекрутинг
        • Midway Specialty Care Center
        • Контакт:
          • Hector Bolivar, MD
          • Номер телефона: 561-249-2279
          • Электронная почта: drbolivar@midwaycare.org
        • Контакт:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
          • Номер телефона: 561-249-2279
          • Электронная почта: Jkuretski@midwaycare.org
        • Младший исследователь:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Рекрутинг
        • Midway Specialty Care Center
        • Контакт:
          • Hector Bolivar, MD
          • Номер телефона: 561-249-2279
          • Электронная почта: drbolivar@midwaycare.org
        • Контакт:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
          • Номер телефона: 954-530-8357
          • Электронная почта: Jkuretski@midwaycare.org
        • Младший исследователь:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Archer Grimley, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ИС)
  • Диагноз ВИЧ-1, подтвержденный любым положительным тестом 4-го поколения на ВИЧ или определяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в течение >6 месяцев
  • Ранее получал АРТ в течение ≥30 последовательных дней, по самоотчету
  • Не получал дозу АРТ в течение ≥12 недель до предоставления информированного согласия, любым путем введения (т.е. инъекционным или пероральным), по самоотчету
  • Возвращение к наблюдению с намерением возобновить АРТ
  • Масса тела ≥25 кг
  • Подписанное ИС, включающее соблюдение требований и ограничений, указанных в ИС и протоколе исследования

Критерии исключения:

  • Диагноз ВИЧ-2 инфекции
  • Известный или предполагаемый анамнез тяжелого нарушения функции печени (класс C по Чайлд-Пью)
  • Известный или предполагаемый анамнез тяжелого нарушения функции почек (расчетный клиренс креатинина [рКК] <30 мл/мин)
  • Сопутствующая терапия, противопоказанная с Б/Ф/ТАФ
  • Известная или предполагаемая резистентность к БИК (резистентно-ассоциированные мутации (РАМ) включают: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S или R263K в гене интегразы)
  • Известная/предполагаемая резистентность к ТФВ (РАМ включают: K65R/E/N или K70E)
  • Известный/предполагаемый анамнез 3 или более ТАМ (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y и K219Q/E/N/R), T69-инсерций или K65R/E/N в ОТ
  • Анамнез непереносимости Б/Ф/ТАФ
  • Неспособность проглатывать целые таблетки или таблетки, разрезанные пополам
  • Неспособность общаться на английском или испанском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое исследование B/F/TAF
Все участники получают открытый B/F/TAF. Продолжительность лечения определяется исходной вирусной нагрузкой: виремичные участники (определяемые как ВИЧ-1 РНК ≥50 копий/мл) на исходном уровне получат 48 недель B/F/TAF; вирусологически подавленные участники (определяемые как ВИЧ-1 РНК <50 копий/мл) на исходном уровне получат 24 недели B/F/TAF.
Лекарство: Биктегравир, эмтрицитабин и тенофовира алафенамид
Пероральная таблетка в пленочной оболочке, содержащая 50 мг BIC, 200 мг FTC и 25 мг TAF, принимаемая один раз в день с пищей или без нее, в течение 24 или 48 недель.
Другие имена:
  • БИКТАРВИ®
  • Б/Ф/ТАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в Когорте 1 с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: 24 неделя
Процент всех участников с плазменной вирусной нагрузкой ВИЧ-1 РНК <50 копий/мл на 24-й неделе по методу анализа моментального снимка FDA, который определяет вирусологический ответ участника, используя только вирусную нагрузку в предопределённый момент времени в определённом временном окне, а также прекращение приёма исследуемого препарата
24 неделя
Процент участников в Когорте 2 с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме крови ≥50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24
Процент всех участников, у которых вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме ≥50 копий/мл на 24-й неделе по анализу FDA snapshot, который определяет вирусологический статус ответа участника, используя только вирусную нагрузку в предопределённый момент времени в определённом временном окне, наряду с прекращением приёма исследуемого препарата
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, оцененный на 12, 24 и 48 неделях, с использованием анализа FDA snapshot и исключением пропущенных значений
48 недель
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл, оцененный на 12, 24 и 48 неделях, с использованием анализа FDA snapshot и исключением пропущенных значений
48 недель
Процент участников, соответствующих критериям вирусологической неудачи, определенным протоколом (PDVF), в Когорте 1
Временное ограничение: 48 недель
Процент участников, соответствующих критериям PDVF через 24 и 48 недель. Для Когорты 1 PDVF будет определяться как Субоптимальный вирусологический ответ, при котором ВИЧ-1 РНК ≥50 копий/мл и снижение ВИЧ-1 РНК менее чем на 1 log10 от уровня Дня 1 на визите W12, или Вирусологический ребаунд, при котором в любой момент времени после достижения ВИЧ-1 РНК <50 копий/мл последующее измерение ВИЧ-1 РНК отмечается как ≥50 копий/мл, что затем подтверждается на следующем плановом или внеплановом визите
48 недель
Процент участников, соответствующих критериям PDVF в Когорте 2
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников, соответствующих критериям PDVF, на протяжении 24 и 48 недель. Для Когорты 2 PDVF будет определяться как Подтвержденный Вирусологический Рецидив, при котором в любой визит после Дня 1 происходит повышение РНК ВИЧ-1 до ≥50 копий/мл, что впоследствии подтверждается на следующем плановом или внеплановом визите, или любой участник с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на последнем визите в рамках исследования (включая E/D, выбывших из-под наблюдения или конечные точки исследования).
24 недели
Абсолютное изменение и изменение от исходного уровня в логарифмическом (по основанию 10) показателе вирусной нагрузки ВИЧ-1 РНК у участников
Временное ограничение: 48 недель
Абсолютные значения и изменения от исходного уровня логарифма по основанию 10 вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 на 12, 24 и 48 неделях
48 недель
Абсолютное количество CD4 T-клеток и изменение от исходного уровня у участников
Временное ограничение: 48 недель
Абсолютное количество CD4 Т-лимфоцитов и изменение от исходного уровня на 12-й, 24-й и 48-й неделях.
Количество CD4 Т-лимфоцитов будет определяться с использованием образца крови участника.
Этот тест служит маркером целостности иммунной системы и используется для оценки иммуносупрессии и прогрессирования заболевания, а также для мониторинга эффективности B/F/TAF.
48 недель
Процент участников, прекративших участие из-за нежелательных явлений (НЯ) или непереносимости
Временное ограничение: 48 недель
Процент пациентов, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ или других причин непереносимости к 24 и 48 неделям
48 недель
Процент участников, у которых наблюдались лабораторные аномалии степени 3–4, связанные с лечением
Временное ограничение: 48 недель
Частота возникновения новых лабораторных отклонений 3-4 степени к 24 и 48 неделям
48 недель
Процент участников, испытывающих связанные с лечением нежелательные явления 3–4 степени тяжести
Временное ограничение: 48 недель
Частота нежелательных явлений степени 3–4, связанных с применением препарата, к 24 и 48 неделям
48 недель
Процент участников, испытавших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 48 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) через 24 и 48 недель. Все СНЯ будут собираться с даты первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения в рамках исследования + 30 дней
48 недель
Исходная резистентность к B/F/TAF
Временное ограничение: 4 недели
Доля участников с предсуществующей генотипической или фенотипической резистентностью к любому компоненту B/F/TAF на момент включения в исследование
4 недели
Развитие резистентности на фоне лечения у участников PDVF в Когорте 1
Временное ограничение: 48 недель
Доля участников с ПВВН, у которых развивается связанная с лечением генотипическая или фенотипическая резистентность к любому компоненту B/F/TAF. Для Когорты 1 ПВВН будет определяться как Субоптимальный вирусологический ответ, при котором РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл и снижение РНК ВИЧ-1 менее чем на 1 log10 от уровня Дня 1 на визите 12-й недели, или Вирусологический отскок, при котором в любой момент времени после достижения РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл последующее измерение РНК ВИЧ-1 отмечается как ≥50 копий/мл, что затем подтверждается на следующем плановом или внеплановом визите.
48 недель
Лекарственная устойчивость, возникшая во время лечения у участников PDVF в Когорте 2
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников с PDVF, у которых развивается связанная с лечением генотипическая или фенотипическая резистентность к любому компоненту B/F/TAF. Для Когорты 2 PDVF будет определяться как Подтвержденный Вирологический Рецидив, при котором в любой визит после Дня 1 происходит рецидив РНК ВИЧ-1 до ≥50 копий/мл, что впоследствии подтверждается на следующем плановом или внеплановом визите, или у любого участника с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на последнем визите в рамках исследования (включая E/D, потерянных для наблюдения или на конечных точках исследования)
24 недели
Причины прекращения предыдущей АРТ и текущего возобновления
Временное ограничение: Исходный уровень
Причины прекращения предыдущей АРТ, о которых сообщили участники, и причины возобновления терапии при включении в исследование
Исходный уровень
Доля участников, потерянных для наблюдения
Временное ограничение: 48 неделя
Участники, не имевшие контакта с исследованием до 48-й недели
48 неделя
Доля участников исследования на исследуемом препарате с задокументированным клиническим визитом
Временное ограничение: 48-я неделя
Участники, принимающие исследуемый препарат на 48-й неделе, у которых клинический визит проводится в течение 90 дней после визита по безопасности после лечения (48-я неделя + 30 дней)
48-я неделя
Соблюдение режима приема B/F/TAF по подсчету таблеток или сухому пятну крови (DBS)
Временное ограничение: Неделя 48
Уровень приверженности, измеряемый по подсчету таблеток или DBS во время запланированных и/или внеплановых визитов до 48-й недели
Неделя 48
Опыт участников по возвращению к лечению после перерыва в терапии ВИЧ
Временное ограничение: 24-я неделя
Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться на 4-й и 24-й неделях для изучения опыта ЛЖВ, возвращающихся к лечению после его прерывания, включая барьеры для первоначального удержания в системе помощи и причины выбывания из нее, мотиваторы для повторного вовлечения в помощь, а также препятствия в этом процессе, представления о будущем риске выбывания из помощи после повторного вовлечения и влияние возобновления лечения на первый визит с B/F/TAF
24-я неделя
Общий балл удовлетворенности по Опроснику удовлетворенности лечением ВИЧ - версия статуса (HIVTSQs)
Временное ограничение: 48 недель
Общий балл на 4-й, 24-й и 48-й неделях по шкале HIVTSQ от 0 (очень недоволен) до 6 (очень доволен)
48 недель
Изменение с 4-й недели по шкале общего удовлетворения лечением ВИЧ - версия статуса (HIVTSQs)
Временное ограничение: 48 недель
Изменение общего балла удовлетворенности по шкале HIVTSQ с 4-й недели на 24-ю и 48-ю недели по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень удовлетворен)
48 недель
Общий балл и изменение от исходного уровня в баллах дистресса симптомов по Индексу симптомов ВИЧ (HIV-SI)
Временное ограничение: 48 недель
Общий балл и изменение от исходного уровня на 4-й, 24-й и 48-й неделях по шкале ВИЧ-СИ (HIV-SI) в диапазоне от 0 («У меня нет этого симптома») до 4 («Это меня сильно беспокоит»)
48 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, по общему баллу EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) и изменение от исходного уровня
Временное ограничение: 4-я неделя
Общий балл EQ-5D-5L и изменение от исходного уровня на 4-й, 24-й и 48-й неделях по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно представить)
4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAN Community Health

Соавторы

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Главный следователь: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Другой номер гранта/финансирования: Gilead Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) из данного исследования не будут предоставлены другим исследователям. Это решение основано на соображениях, связанных с уязвимостью исследуемой популяции и необходимостью соблюдения высочайших стандартов защиты данных и конфиденциальности. Учитывая, что участники живут с ВИЧ-1, что является состоянием, связанным со значительной социальной, юридической и личной чувствительностью, обмен ИДУ может увеличить риск непреднамеренного раскрытия конфиденциальной личной информации. Обеспечение конфиденциальности и защиты личностей и медицинских данных участников является важным; поэтому мы решили не предоставлять ИДУ для использования другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться