Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REINItiation of Antiretroviral Therapy Using Oral bicTegravir, emtrIcitAbine and Tenofovir alafenamidE: A Multi-Center, Single-Arm, Open-Label, Phase 4 Study Assessing the Safety and Efficacy of B/F/TAF in HIV-Positive Adults Returning to Care After Experiencing a Treatment Interruption of ≥12 Weeks (REINITIATE)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: CAN Community Health

Monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimimerkintäinen, prospektiivinen, vaiheen 4 tutkimus nopeasti käynnistettävän suun kautta otettavan biktegravirin, emtrisitabiinin ja tenofoviiri alafenamidin (B/F/TAF) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi viiremisissa ja virologisesti alistetuissa HIV-positiivisissa miehissä ja naisissa, jotka ovat ≥18-vuotiaita, hoitokokemuksellisia ja palaavat hoitoon ≥12 viikon hoitokatkon jälkeen

HIV:n hyvä hallinta edellyttää antiretroviraalihoidon (ART) ottamista päivittäin, mutta monet HIV-positiiviset kokevat keskeytyksiä hoidossaan. Nämä lääkityksen tauot voivat johtua monista syistä, kuten sivuvaikutuksista, haasteista saapua klinikalle, henkilökohtaisista olosuhteista, stigmaan liittyvistä asioista tai arjen vaikeuksista. Kun HIV-hoito keskeytetään, viruskuorma voi kasvaa, mikä voi vaikuttaa henkilön terveyteen ja tehdä HIV:n siirtymisestä muille helpompaa. Hoidon nopea aloittaminen uudelleen keskeytyksen jälkeen on tärkeää sekä henkilökohtaisen että yleisen terveyden kannalta. Kuitenkin voi olla vaikeaa niille, jotka ovat unohtaneet annoksia, aloittaa hoito välittömästi uudelleen. Usein vaaditaan useita vaiheita ja lääkärikäyntejä ennen hoidon uudelleenaloittamista, kuten laboratoriotulosten odottaminen tai sairaushistorian tarkistaminen, mikä voi aiheuttaa lisäviivästyksiä. Nämä lisävaiheet voivat tehdä hoidon uudelleen aloittamisesta vielä vaikeampaa ja saattavat lannistaa ihmisiä palaamasta hoitoon.

REINITIATE-tutkimus on suunniteltu HIV-positiivisille, jotka eivät ole ottaneet antiretroviraalilääkkeitä vähintään viimeiset 12 viikkoa. Tutkimus tarjoaa osallistujille mahdollisuuden aloittaa HIV-hoito nopeasti uudelleen aloittamalla B/F/TAF-hoidon samana päivänä, kun he palaavat hoitoon. B/F/TAF on laajalti käytetty, kerran päivässä otettava HIV-hoitorutiini, ja se on suositeltu kansallisissa hoitosuosituksissa.

Tutkijat haluavat selvittää, onko tämä nopea uudelleenaloitusmenetelmä turvallinen ja tehokas, sekä auttaako se ihmisiä saamaan HIV:n hallintaan ja pysymään hoidossa. Tutkimus tarkastelee myös, kuinka moni osallistuja pystyy pitämään viruksen matalalla tasolla (viruksen tukahduttaminen), pysymään HIV-hoidossaan ja sietämään lääkitystä nopean uudelleenaloituksen jälkeen. Lisäksi tutkimukseen kuuluu haastatteluja joidenkin osallistujien kanssa, jotta saataisiin parempi käsitys siitä, miksi he lopettivat lääkkeidensä ottamisen ja mikä tuki heidän paluutaan hoitoon. Näistä näkemyksistä voi olla apua terveydenhuollon tiimeille kehitettäessä parempia tapoja tukea HIV-positiivisia tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen, 4. vaiheen interventiotutkimus pyrkii arvioimaan nopeaa antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista uudelleen bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidilla (B/F/TAF) osallistujien rutiinikliinisissä ympäristöissä, helpottaen tietojen keräämistä hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta saman päivän ART:n uudelleenaloituksen jälkeen HIV-positiivisten (PWH) hoidon kokeneiden henkilöiden keskuudessa, joilla on ollut vähintään 12 viikon hoitokatkos. Tämä tutkimus luonnehtii myös ART:n keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen syitä.

B/F/TAF, joka on kolmen lääkeaineen yhdistelmä bictegraviristä (B; toisen sukupolven HIV-1-integraasinjuostensiirtotumistin [INSTI]) sekä emtricitabiinista (F) ja tenofovir alafenamidista (TAF), jotka molemmat ovat nukleosidisia transkriptaasin käänteentekijän estäjiä (NRTI), on suositeltu alkuperäinen ART-rekimi useimmille HIV-positiivisille henkilöille Yhdysvalloissa. B/F/TAF on suun kautta annettava, kerran päivässä otettava kiinteä annosyhdistelmä (FDC), joka tarjoaa tehokkaan ja hyvin siedetyn hoitomuodon HIV-1-infektion hoidossa ihmisillä, mukaan lukien niillä, joilla on joitain ennalta olevia vastustuskykyjä ja väestöryhmiä, jotka ovat aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, kuten mustaihoiset, latinalaisamerikkalaiset ja latinalaiset PWH:t, PWH:t ≥65-vuotiaat ja raskaana olevat aikuiset.

Tämän tutkimuksen nopean uudelleenaloituksen luonne sisältää seulonnan, perustason arvioinnin ja B/F/TAF:n annostelun samana päivänä yhtä aikaa aloittamisen. B/F/TAF on ainoa suosituksissa suositeltu yksitablettirekimi (STR), joka soveltuu nopeaan uudelleenaloitukseen, koska sitä voidaan määrätä ilman ennakkotietoa perustason laboratoriomittauksista, kuten viruskuormasta, hepatiitti B -viruksen (HBV) tilasta tai perustason genotyyppisestä vastustuskykytestauksesta. Tämä tarkoittaa, että tutkimushoito aloitetaan ilman perustason testituloksia, mikäli osallistuja täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osallistujaryhmää (kohorttia): Kohortti 1 sisältää vireemiset osallistujat (määritelty HIV-1 RNA ≥50 kopiota/ml) perustasolla ja Kohortti 2 sisältää virologisesti tukahdutetut osallistujat (määritelty HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) perustasolla. Tutkimus pyrkii rekrytoimaan 125 osallistujaa Kohorttiin 1 samalla kun rekrytoidaan Kohorttiin 2 (oletetaan noin 15–75 osallistujaa). Osallistujien suhdetta Kohorteissa 1 ja 2 seurataan rekrytoinnin aikana. Noudattamista ja keskeyttämisprosentteja seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan vähentääkseen riskiä, että näytteenkoko on riittämätön suunniteltujen analyysien tehon varmistamiseksi. Jokaisen osallistujan kokonaistutkimusosallistumisen kesto on enintään 48 viikkoa tietojen keräämiseksi. Osallistujia seurataan prospektiivisesti 48 viikon ajan Kohortissa 1 ja 24 viikon ajan Kohortissa 2. Valinnaisia, puolistrukturoituja haastatteluja suoritetaan osalle osallistujista Kohorteissa 1 ja 2 telekonferenssin kautta 4 ja 24 viikkoa perustason seulonnan ja hoidon uudelleenaloituksen jälkeen. Vaikka näytteenkoko perustuu teoreettiseen kylläisyyteen, arvioidaan, että noin 30 osallistujaa (15 kohorttia kohden) on riittävä.

Viruksen tukahduttaminen (määritelty HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) on päämäärä ART-hoidolle vireemisille PWH:ille ja tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite. Se on liitetty parannuksiin CD4-solujen määrässä, HIV-lääkeresistenssin ehkäisyssä, AIDS- ja ei-AIDSiin liittyvissä tapahtumissa sekä vähentyneessä tartunnassa PWH:den seksuaalikumppaneille. Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus, resistenssi, pysyvyys ja noudattaminen sekä joukko potilasarviointeja ymmärtääkseen potilaiden kokemuksia ART:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Rekrytointi
        • Midway Specialty Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Moti Ramgopal, MD
        • Alatutkija:
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Rekrytointi
        • Midway Specialty Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • Alatutkija:
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Rekrytointi
        • Midway Specialty Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Rekrytointi
        • Midway Specialty Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Rekrytointi
        • Midway Specialty Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikää vähintään 18 vuotta suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • HIV-1-diagnoosi vahvistettu millä tahansa positiivisella HIV 4. sukupolven testillä tai havaittavalla HIV-1-RNA-tasolla >6 kuukauden ajalta
  • Aiemmin saatu ART-hoito vähintään 30 peräkkäistä päivää, itse ilmoitettuna
  • Ei saatu ANNOSTA ART-hoitoa vähintään 12 viikkoa ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista, millä tahansa annostelutavalla (esim. ruiskeena tai suun kautta), itse ilmoitettuna
  • Palaa hoitoon ja on kiinnostunut aloittamaan ART-hoidon uudelleen
  • Paino vähintään 25 kg
  • Allekirjoitettu ICF, joka sisältää ICF:ssä ja tutkimusprotokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Erotuskriteerit:

  • HIV-2-tartunnan diagnoosi
  • Tunnettu tai epäilty anamneesi vakavasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-luokka C)
  • Tunnettu tai epäilty anamneesi vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (arvioitu kreatiniinipuhdistus [eCrCl] <30 ml/min)
  • Rinnakkaislääkitys, joka on ristiriidassa B/F/TAF:n kanssa
  • Tunnettu tai epäilty resistenssi BIC:lle (resistenssiin liittyvät mutaatiot (RAM) sisältävät: T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S tai R263K integraasigeenissä)
  • Tunnettu/epäilty resistenssi TFV:lle (RAM sisältävät: K65R/E/N tai K70E)
  • Tunnettu/epäilty anamneesi 3:sta tai useammasta TAM:sta (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y ja K219Q/E/N/R), T69-insertioista tai K65R/E/N RT:ssä
  • B/F/TAF-intoleranssin anamneesi
  • Ei pysty nielemään kokonaisia tabletteja tai puoliksi leikattuja tabletteja
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin B/F/TAF
Kaikki osallistujat saavat avoimesti B/F/TAF-lääkitystä. Hoidon kesto määräytyy perustason virustason mukaan: virustautiset osallistujat (määritelty HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL) perustasolla saavat 48 viikkoa B/F/TAF-lääkitystä; virologisesti hillityt osallistujat (määritelty HIV-1 RNA <50 kopiota/mL) perustasolla saavat 24 viikkoa B/F/TAF-lääkitystä.
Lääke: Biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviri alafenamidi
Suun kautta otettava, kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 50 mg BIC:ä, 200 mg FTC:tä ja 25 mg TAF:ia otettuna kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa annosteltuna 24 tai 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joilla plasma-HIV-1-RNA <50 kopiota/mL
Aikaikkuna: Viikko 24
Kaikkien osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasma-HIV-1-RNA-viruskuorma <50 c/mL W24:ssä FDA-snapshot-analyysiä käyttäen, joka määrittelee osallistujan virologisen vasteaseman käyttäen vain viruskuormaa ennalta määritellyllä ajanhetkellä tietyn aikaikkunan sisällä yhdessä tutkimuslääkkeen keskeyttämisen kanssa
Viikko 24
Kohortin 2 osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA ≥50 kopiota/mL
Aikaikkuna: Viikko 24
Kaikkien osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA-virusta vastaava virallinen kuormitus ≥50 kpl/mL viikolla 24 käyttäen FDA:n tilannekuva-analyysiä, joka määrittelee osallistujan virologisen vastestatuksen käyttäen vain virusta vastaavaa kuormitusta ennalta määritettynä aikapisteenä tietyn aikaikkunan sisällä, yhdessä tutkimuslääkkeen keskeyttämisen kanssa
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/mL
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL arvioituna viikoilla 12, 24 ja 48, käyttäen FDA:n snapshot-analyysiä ja puuttuvat arvot jätetty pois
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA <200 kopiota/mL
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL arvioitiin viikoilla 12, 24 ja 48 käyttäen FDA:n snapshot-analyysiä ja poissulkien puuttuvat arvot
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät protokollamääritellyt virologisen epäonnistumisen (PDVF) kriteerit Kohortissa 1
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät PDVF-kriteerit viikkojen 24 ja 48 aikana. Kohortissa 1 PDVF määritellään alivertaiseksi virologiseksi vastaukseksi, jossa HIV-1 RNA ≥50 kopiota/ml ja alle 1 log10 HIV-1 RNA:n väheneminen päivästä 1 W12-käynnillä, tai virologiseksi paluuvaihteluksi, jossa milloin tahansa HIV-1 RNA:n saavuttamisen jälkeen <50 kopiota/ml, seuraava HIV-1 RNA-mittaus havaitaan olevan ≥50 kopiota/ml, mikä sitten vahvistetaan seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä.
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät PDVF-kriteerit kohortissa 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät PDVF-kriteerit 24 ja 48 viikon kautta. Kohortissa 2 PDVF määritellään Vahvistetun Virologisen Paluun mukaan, jossa milloin tahansa päivän 1 jälkeen olevalla käynnillä HIV-1-RNA:n nousu arvoon ≥50 kopiota/ml, mikä vahvistetaan seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä, tai millä tahansa osallistujalla, jolla HIV-1-RNA on ≥50 kopiota/ml viimeisellä hoidon aikaisella tutkimuskäynnillä (mukaan lukien keskeyttäminen/hylkääminen, seurannan menetys tai tutkimuksen päätepisteet).
24 viikkoa
Osallistujien absoluuttinen ja perusarvosta muutettu log10 HIV-1 RNA-viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Absoluuttinen ja muutos lähtöarvosta log10 HIV-1 RNA-virustiheydessä viikoilla 12, 24 ja 48
48 viikkoa
Osallistujien absoluuttinen ja perusarvosta muuttunut CD4 T-solujen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Absoluuttinen ja muutos lähtötasosta CD4 T-solujen lukumäärässä viikoilla 12, 24 ja 48. CD4 T-solujen lukumäärä määritetään osallistujan verinäytteestä. Tämä testi toimii immuunijärjestelmän eheyden merkkiarvona ja sitä käytetään immuunipuutoksen ja sairauden etenemisen arviointiin sekä B/F/TAF-tehokkuuden seurantaan.
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät haittatapahtumien (AEs) tai sietämättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten tai muun sietämättömyyden vuoksi viikkojen 24 ja 48 aikana
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy hoitoon liittyviä laboratorioepänormaalisuuksia tasolla 3–4
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Uusien laboratorioepänormaalisten Grade 3-4 ilmaantuvuus viikkojen 24 ja 48 aikana
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy hoidon aikana ilmaantuneita lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (asteet 3–4)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lääkkeeseen liittyvien 3-4 asteen haittatapahtumien esiintyvyys viikkojen 24 ja 48 aikana
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 24 ja 48 viikon aikana. Kaikki vakavat haittatapahtumat kerätään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina tutkimushoidon loppumiseen + 30 päivään asti
48 viikkoa
Perusvastustuskyky B/F/TAF:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla oli ennalta olemassa oleva genotyyppinen tai fenotyyppinen resistenssi minkä tahansa B/F/TAF-komponentin suhteen tutkimuksen alkaessa
4 viikkoa
Kohortin 1 PDVF-osallistujien hoitoon liittyvä resistenssi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien osuus PDVF:llä, jotka kehittävät B/F/TAF:n minkä tahansa komponentin hoidon yhteydessä ilmaantuvasta genotyypillisestä tai fenotyypillisestä resistenssistä. Kohortille 1 PDVF määritellään alhaisena virologisena vastauksena, jossa HIV-1 RNA ≥50 kopiota/ml ja alle 1 log10 HIV-1 RNA:n väheneminen päivästä 1 W12-käynnillä, tai virologisena paluuna, jossa milloin tahansa HIV-1 RNA <50 kopiota/ml saavuttamisen jälkeen, seuraava HIV-1 RNA-mittaus on ≥50 kopiota/ml, mikä sitten vahvistetaan seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä.
48 viikkoa
PDVF-tutkimuksen 2. kohortin osallistujien hoitoon liittyvä vastustuskyky
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osuus osallistujista, joilla on PDVF ja jotka kehittävät B/F/TAF:n minkä tahansa komponentin hoidon aikana ilmaantunutta genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä.
Kohortissa 2 PDVF määritellään vahvistetuksi virologiseksi palautumiseksi, jossa milloin tahansa päivän 1 jälkeen HIV-1 RNA:n palautuminen arvoon ≥50 kopiota/ml, mikä vahvistetaan seuraavalla ajoitetulla tai ajoittamattomalla käynnillä, tai missä tahansa osallistujassa, jolla on HIV-1 RNA ≥50 kopiota/ml viimeisellä hoidon aikaisella tutkimuskäynnillä (mukaan lukien ennenaikainen lopetus, seurannan menetys tai tutkimuksen päätepisteet)
24 viikkoa
Syitä aiemman ART-hoidon keskeyttämiseen ja nykyiseen uudelleenaloitukseen
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien raportoimat syyt aiemman ART-hoidon keskeyttämiseen ja hoidon aloittamiseen uudelleen tutkimukseen osallistumisen alkaessa
Perustaso
Seurannasta kadonneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, joilla ei ole tutkimuskontaktia 48. viikkoon mennessä
Viikko 48
Osallistujien osuus, jotka ovat tutkimuslääkityksessä ja joilla on dokumentoitu klinikkavierailu
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, jotka ottavat tutkimuslääkettä viikolla 48 ja joilla on klinikkakäynti 90 päivän kuluessa heidän hoidon jälkeisestä turvallisuusseurantakäynnistään (viikko 48 + 30 päivää)
Viikko 48
B/F/TAF:n noudattaminen pillereiden laskennalla tai kuivuneen verinäytteen (DBS) avulla
Aikaikkuna: Viikko 48
Adherenssiprosentti, jota mitataan pillien laskennalla tai DBS:llä suunnitelluilla ja/tai suunnittelemattomilla käynneillä 48. viikkoon asti
Viikko 48
Osallistujien kokemukset hoidon palautumisesta HIV-hoidon keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut suoritetaan viikoilla 4 ja 24 tutkiakseen HIV-potilaiden kokemuksia, jotka palaavat hoitoon keskeytetyn hoidon jälkeen, mukaan lukien esteet alkuperäiselle hoidon jatkamiselle ja syyt hoidosta irtautumiselle, motivaattorit hoidon uudelleen aloittamiselle sekä esteet tälle prosessille, käsityksiä tulevasta riskistä irtautua hoidosta uudelleen aloittamisen jälkeen, ja hoidon uudelleen aloittamisen vaikutusta ensimmäiseen käyntiin B/F/TAF-hoidossa
Viikko 24
HIV-hoitotyydytyksen kyselyn (HIVTSQs) kokonaistyydytyksen pistemäärä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kokonaispistemäärä viikoilla 4, 24 ja 48 HIVTSQ-asteikolla asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) - 6 (erittäin tyytyväinen)
48 viikkoa
Muutos viikosta 4 alkaen HIVTSQs-kyselyn (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos HIVTSQ-kokonaistyydytyvyyspisteessä viikosta 4 viikkoihin 24 ja 48 asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) - 6 (erittäin tyytyväinen)
48 viikkoa
Kokonaismäärä ja muutos lähtöarvosta HIV-oireindeksin (HIV-SI) oirehäiriöarvossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kokonaisscore ja muutos lähtöarvosta viikoilla 4, 24 ja 48 HIV-SI-asteikolla 0 ("Minulla ei ole tätä oiretta") - 4 ("Se häiritsee minua paljon")
48 viikkoa
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kokonaispisteillä mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu ja muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Kokonais-EQ-5D-5L-pisteet ja muutos lähtöarvosta viikoilla 4, 24 ja 48 asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) – 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila)
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CAN Community Health

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Altamirano, MD, CAN Community Health
  • Päätutkija: Hector Bolivar, MD, Midway Specialty Care Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gilead Sciences)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei tehdä muiden tutkijoiden käyttöön saatavaksi. Tämä päätös perustuu otantapopulaation haavoittuvuuteen liittyviin näkökohtiin ja tarpeeseen ylläpitää korkeinta mahdollista tietosuoja- ja luottamuksellisuustasoa. Koska osallistujat elävät HIV-1:n kanssa, mikä on tilanne, johon liittyy merkittäviä sosiaalisia, oikeudellisia ja henkilökohtaisia herkkyyksiä, IPD:n jakaminen saattaisi lisätä arkaluonteisten henkilötietojen tahattoman paljastumisen riskiä. Osallistujien yksityisyyden sekä henkilöllisyyttä ja terveystietoja koskevan suojan varmistaminen on olennaista; siksi olemme päättäneet olla tekemättä IPD:ta muiden tutkijoiden käyttöön saatavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa