心臓手術患者における経皮耳介迷走神経刺激の術後せん妄および陰性感情への影響
2026年3月12日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
心臓手術患者における術中経皮耳介迷走神経刺激の術後せん妄および負の情動状態への影響：多施設共同、無作為化、二重盲検、偽刺激対照試験
心臓選択的手術を受ける患者における、術中経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）が術後せん妄および否定的感情状態（不安、抑うつ）の発生率に及ぼす影響を調査するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、偽刺激対照試験。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、術後神経認知障害、特にせん妄や不安、うつなどの否定的な感情状態と関連しており、これらは患者の回復と長期的な転帰に大きな影響を与えます。
本研究は、非侵襲的な神経調節技術である術中taVNSが、これらの合併症の発生率と重症度を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。
手術中に、患者はアクティブなtaVNSまたは擬似刺激のいずれかをランダムに受けます。
術後には、せん妄、不安、うつ、疼痛、睡眠の質、回復の質、および関連するバイオマーカーを含む転帰が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から85歳。 予定された選択的心臓手術（例：CABG、弁置換/修復）を受ける予定。 NYHA心機能分類I-III。 インフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある。 予想手術時間 ≥ 2時間。
除外基準：
- 術前MMSEスコア < 24；重度のコミュニケーション障害。 診断されたせん妄、認知症、パーキンソン病、統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害の既往歴、または精神科薬の長期使用。
両耳の皮膚病変、感染、変形；耳の手術または神経損傷の既往歴；電極材料へのアレルギー。
重度の不整脈；埋め込み型電子デバイス（例：ペースメーカー、ICD）。 3か月以内の他の介入試験への参加。 研究者が不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtaVNS群
手術中に能動的経皮耳介迷走神経刺激を受ける患者。
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刺激パラメータ：振幅20（mA）、周波数20Hz、パルス幅200μs、非対称二相性矩形波。
電流は10mAから個人の「チクチク感」閾値（20-60mA）をわずかに下回るレベルまで徐々に増加させます。
刺激は、麻酔導入後30分間、および体外循環離脱後さらに30分間、左耳介耳甲介に適用されます。
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偽コンパレータ：偽taVNS群
手術中に同一のデバイスを使用した偽（プラセボ）刺激を受けた患者。
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シャムデバイスは、外観、重量、インジケータライト、操作音がアクティブデバイスと同一ですが、効果的な電流を供給しません。
アクティブ群と同様のタイミング（麻酔導入後30分およびCPB離脱後30分）で左耳介に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後7日以内
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術後せん妄は、一般病棟患者には3分間CAM診断面接（3D-CAM）を、ICU患者には集中治療室向け錯乱評価法（CAM-ICU）を用いて、術後1日目から7日目まで評価されます。診断には、急性発症／変動性経過および注意障害の存在に加え、思考の混乱または意識レベルの変化のいずれかが必要です。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後うつ病の発症率と重症度
時間枠：術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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術後不安の発生率と重症度：HADS-D（病院不安抑うつ尺度 - 不安サブスケール）スコア。スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
スコア ≥ 8 は抑うつ症状の臨床的有意性があるとみなされます（標準的なカットオフ値による）。
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術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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術後不安の発生率と重症度
時間枠：術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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術後不安の発生率と重症度：HADS-A（病院不安抑うつ尺度-不安下位尺度）スコア。
スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 スコア ≥ 8 は、不安に対して臨床的に有意とみなされます（標準的なカットオフ値による）。 |
術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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術後うつ病の発症率と重症度
時間枠：術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）を用いて評価。
標準的なカットオフ値を超えるスコアは抑うつ状態を示します。
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術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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術後不安の発生率と重症度（HADS-A）
時間枠：術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、および30日目
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指定された時点で病院不安抑うつ尺度の不安サブスケール（HADS-A）を用いて評価されました。
標準的なカットオフ値を超えるスコアは不安状態を示します。
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術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、および30日目
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術後興奮スコア
時間枠：抜管時（手術後24時間以内）
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抜管時にRiker Sedation-Agitation Scale（SAS）を用いて評価した。
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抜管時（手術後24時間以内）
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術後悪心・嘔吐 (PONV)
時間枠：抜管後3日以内
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抜管後3日以内に視覚的アナログスケール（VAS、0-10）を用いて評価されました。
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抜管後3日以内
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて評価。
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術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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術後睡眠の質
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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不眠症重症度指数（ISI、スコア0-28）を用いて評価。
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術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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術後回復の質
時間枠：術後7日目および30日目
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Quality of Recovery-15またはQoR-40スケールを使用して評価。
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術後7日目および30日目
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術後不安の発生率と重症度（GAD-7）
時間枠：術前日、術後1日、2日、3日、7日、30日
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指定された時点で全般性不安障害-7（GAD-7）を用いて評価。
標準カットオフ値を上回るスコアは不安状態を示唆します。
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術前日、術後1日、2日、3日、7日、30日
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術後不安の発生率と重症度（SAS）
時間枠：術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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指定された時間ポイントで自己評価不安尺度（SAS）を用いて評価。
標準カットオフを超えるスコアは不安状態を示します。
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術前日、術後1日目、2日目、3日目、7日目、30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術終了から退院まで、または術後30日まで
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呼吸不全、脳卒中、急性腎障害などの合併症の発生率
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手術終了から退院まで、または術後30日まで
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CRP
時間枠：術前日、手術終了時、術後1日目
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周術期血清バイオマーカー：C反応性蛋白（CRP）値
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術前日、手術終了時、術後1日目
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動脈血圧
時間枠：周術期
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周術期動脈血圧
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周術期
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周術期脳波（EEG）データ
時間枠：術中
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Ai (0-100)、EMG指数、BSR、SEF95、α/β/γバンドパワーを含む。
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術中
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心拍数
時間枠：周術期
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周術期心拍数
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周術期
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術後の生活の質
時間枠：術後7日目および30日目
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EQ-5D-5L尺度を用いて評価されました。
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術後7日目および30日目
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入院期間
時間枠：期間は、入院日（Day 0）から退院日までで計算されます。評価期間は100日目で打ち切られており、この時点までに退院しなかった患者は、その時点で打ち切られたとみなされます。
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入院期間
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期間は、入院日（Day 0）から退院日までで計算されます。評価期間は100日目で打ち切られており、この時点までに退院しなかった患者は、その時点で打ち切られたとみなされます。
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taVNSに関連する有害事象
時間枠：刺激開始から術後3日目まで
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皮膚反応、めまい、吐き気などを含む。
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刺激開始から術後3日目まで
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IL-6
時間枠：術前日、手術終了時、術後1日目
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インターロイキン-6（IL-6）レベル
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術前日、手術終了時、術後1日目
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S100β
時間枠：術前日、手術終了時、術後1日目
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S100βタンパク質レベル
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術前日、手術終了時、術後1日目
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BDNF
時間枠：手術前日、手術終了時、手術後1日目
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脳由来神経栄養因子（BDNF）レベル
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手術前日、手術終了時、手術後1日目
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IL-10
時間枠：手術前日、手術終了時、術後1日目
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インターロイキン-10（IL-10）レベル
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手術前日、手術終了時、術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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