심장 수술 환자의 수술 후 섬망과 부정적 정서에 대한 경피적 이개 미주신경 자극의 효과
2026년 3월 12일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
심장 수술 환자에서 수술 중 경피적 이개 미주신경 자극이 술후 섬망과 부정적 정서 상태에 미치는 영향: 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험
심장 선택적 수술을 받는 환자에서 수술 중 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)이 수술 후 섬망 및 부정적 정서 상태(불안, 우울) 발생률에 미치는 효과를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험.
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 환자의 회복과 장기적 결과에 중대한 영향을 미치는 섬망 및 불안, 우울증과 같은 부정적 정서 상태를 포함한 수술 후 신경인지 장애의 높은 위험과 연관되어 있습니다.
이 연구는 비침습적 신경 조절 기술인 수술 중 taVNS가 이러한 합병증의 발생률과 심각도를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 수술 중 활성 taVNS 또는 가짜 자극을 무작위로 받게 됩니다.
수술 후 섬망, 불안, 우울증, 통증, 수면의 질, 회복의 질 및 관련 바이오마커를 포함한 결과가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이. 선택적 심장 수술(예: 관상동맥우회술, 판막 교체/수리) 예정자. NYHA 심장 기능 등급 I-III. 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 제공할 의사와 능력이 있음. 예상 수술 시간 ≥ 2시간.
제외 기준:
- 수술 전 MMSE 점수 < 24; 심각한 의사소통 장벽. 진단된 섬망, 치매, 파킨슨병, 조현병, 양극성 장애, 주요 우울 장애의 병력 또는 정신약물 장기 사용.
양측 귀의 피부 병변, 감염 또는 변형; 귀 수술 또는 신경 손상 병력; 전극 재료에 대한 알레르기.
심각한 부정맥; 이식된 전자 장치(예: 페이스메이커, ICD). 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험 참여. 연구자가 부적합하다고 판단한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 taVNS 그룹
수술 중 활성 경피적 이개 미주신경 자극을 받는 환자.
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자극 파라미터: 진폭 20(mA), 주파수 20Hz, 펄스 폭 200μs, 비대칭 이중상 사각파.
전류는 10mA에서 개인의 "따끔거림" 감각 역치(20-60mA)보다 약간 낮은 수준까지 서서히 증가시킵니다.
자극은 마취 유도 후 30분 동안 왼쪽 이개(귓바퀴)에 적용되며, 심폐바이패스 제거 후 추가로 30분 동안 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 taVNS 그룹
수술 중 동일한 장치로 샴(플라시보) 자극을 받는 환자들.
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쉼 장치는 외관, 무게, 표시등 및 작동 소리가 활성 장치와 동일하지만 효과적인 전류를 전달하지 않습니다.
활성 그룹과 동일한 시점(유도 후 30분 및 CPB 제거 후 30분)에 왼쪽 이개에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 섬망은 일반 병동 환자의 경우 3-Minute Diagnostic Interview for CAM(3D-CAM)을, 중환자실 환자의 경우 Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit(CAM-ICU)을 사용하여 수술 후 1일부터 7일까지 평가됩니다. 진단에는 급성 발병/변동성 경과와 주의력 저하가 존재해야 하며, 더불어 사고의 비조직화 또는 의식 수준의 변화 중 하나가 추가로 필요합니다.
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 우울증의 발생률과 심각도
기간: 수술 전 날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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수술 후 불안 발생률 및 심각도: HADS-D(병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도) 점수. 높은 점수는 더 심한 우울증을 나타냅니다.
점수 ≥ 8은 우울증에 대해 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다(표준 절단 기준에 따름).
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수술 전 날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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수술 후 불안의 발생률과 심각도
기간: 수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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수술 후 불안 발생률 및 심각도: HADS-A(병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도) 점수.
점수가 높을수록 불안 심각도가 더 큽니다.
점수 ≥ 8은 불안에 대해 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(표준 절단값 기준).
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수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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수술 후 우울증의 발생률과 중증도
기간: 수술 전 날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일 및 30일
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Hamilton 우울 평가 척도(HAMD-17)를 사용하여 평가되었습니다.
표준 절단값 이상의 점수는 우울 상태를 나타냅니다.
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수술 전 날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일 및 30일
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수술 후 불안의 발생률과 심각도 (HADS-A)
기간: 수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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지정된 시점에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도를 사용하여 평가했습니다.
표준 절단값 이상의 점수는 불안 상태를 나타냅니다.
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수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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수술 후 동요 점수
기간: 발관 시(수술 후 24시간 이내)
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발관 시점에 Riker Sedation-Agitation Scale(SAS)을 사용하여 평가됨.
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발관 시(수술 후 24시간 이내)
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 발관 후 3일 이내
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발관 후 3일 이내에 시각 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 평가됨.
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발관 후 3일 이내
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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수치 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일 및 30일
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불면증 심각도 지수(ISI, 점수 0-28)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 7일 및 30일
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수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 7일 및 30일
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Quality of Recovery-15 또는 QoR-40 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 7일 및 30일
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수술 후 불안의 발생률과 중증도 (GAD-7)
기간: 수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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지정된 시간대에 Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)을 사용하여 평가하였습니다.
표준 절단값 이상의 점수는 불안 상태를 나타냅니다.
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수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일, 30일
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수술 후 불안의 발생률 및 심각도 (SAS)
기간: 수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일 및 30일
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지정된 시점에서 자기 평가 불안 척도(SAS)를 사용하여 평가합니다.
표준 절단값 이상의 점수는 불안 상태를 나타냅니다.
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수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 7일 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 완료 후 퇴원 시까지 또는 수술 후 최대 30일까지
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호흡부전, 뇌졸중, 급성 신손상 등의 합병증 발생률
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수술 완료 후 퇴원 시까지 또는 수술 후 최대 30일까지
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CRP
기간: 수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
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주기적 혈청 바이오마커: C-반응성 단백질(CRP) 수치
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수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
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동맥 혈압
기간: 수술 전후 기간
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주기동맥혈압
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수술 전후 기간
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수술 중 뇌파(EEG) 데이터
기간: 수술 중 기간
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Ai (0-100), EMG 지수, BSR, SEF95, α/β/γ 대역 파워를 포함.
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수술 중 기간
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심박수
기간: 수술 전후 기간
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주기적 심박수
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수술 전후 기간
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 7일 및 30일
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EQ-5D-5L 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 7일 및 30일
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입원 기간
기간: 기간은 입원일(0일차)부터 퇴원일까지로 계산됩니다. 평가 기간은 100일에서 중도절단되었으며, 이는 환자가 그때까지 퇴원하지 않은 경우 해당 시점에서 중도절단된 것으로 간주됨을 의미합니다.
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입원 기간
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기간은 입원일(0일차)부터 퇴원일까지로 계산됩니다. 평가 기간은 100일에서 중도절단되었으며, 이는 환자가 그때까지 퇴원하지 않은 경우 해당 시점에서 중도절단된 것으로 간주됨을 의미합니다.
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taVNS 관련 이상반응
기간: 자극 시작부터 수술 후 3일까지
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피부 반응, 어지러움, 메스꺼움 등을 포함합니다.
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자극 시작부터 수술 후 3일까지
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IL-6
기간: 수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
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인터루킨-6 (IL-6) 수치
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수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
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S100β
기간: 수술 전 날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
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S100β 프로테인 수준
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수술 전 날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
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BDNF
기간: 수술 전 날, 수술 종료 시, 수술 후 1일
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치
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수술 전 날, 수술 종료 시, 수술 후 1일
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IL-10
기간: 수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일차
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인터루킨-10 (IL-10) 수치
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수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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