Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Delíria Pós-Operatória e Emoções Negativas em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
12 de março de 2026 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Efeito da Estimulação Transcutânea Intraoperatória do Nervo Vago Auricular na Delirium Pós-Operatória e Estados Emocionais Negativos em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para investigar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular intraoperatória (taVNS) na incidência de delirium pós-operatório e estados emocionais negativos (ansiedade, depressão) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca está associada a um alto risco de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios, incluindo delírio e estados emocionais negativos como ansiedade e depressão, que impactam significativamente a recuperação do paciente e os resultados a longo prazo.
Este estudo visa avaliar se a taVNS intraoperatória, uma técnica de neuromodulação não invasiva, pode reduzir a incidência e a gravidade destas complicações.
Os doentes serão randomizados para receber taVNS ativa ou estimulação simulada durante a cirurgia.
Os resultados, incluindo delírio, ansiedade, depressão, dor, qualidade do sono, qualidade da recuperação e biomarcadores relevantes, serão avaliados no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade compreendida entre os 18 e os 85 anos. Agendado para cirurgia cardíaca eletiva (por exemplo, CABG, substituição/reparação de válvulas). Classe de função cardíaca NYHA I-III. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado. Duração prevista da cirurgia ≥ 2 horas.
Critérios de Exclusão:
- Pontuação MMSE pré-operatória < 24; barreiras graves de comunicação. Histórico de delirium diagnosticado, demência, doença de Parkinson, esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbação depressiva maior ou uso prolongado de fármacos psicotrópicos.
Lesões cutâneas, infeção ou deformidade de ambos os ouvidos; histórico de cirurgia auricular ou lesão nervosa; alergia aos materiais dos elétrodos.
Arritmia grave; dispositivos eletrónicos implantados (por exemplo, pacemaker, DCI). Participação noutro ensaio interventivo nos últimos 3 meses. Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ativo de taVNS
Pacientes a receber estimulação transcutânea auricular do nervo vago ativa durante a cirurgia.
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Parâmetros de estimulação: Amplitude 20 (mA), Frequência 20Hz, Largura de pulso 200μs, onda quadrada bifásica assimétrica.
A corrente é gradualmente aumentada de 10mA para um nível ligeiramente abaixo do limiar de sensação de "picada" do indivíduo (20-60mA).
A estimulação é aplicada na concha auricular esquerda durante 30 minutos após a indução da anestesia e durante mais 30 minutos após o desmame da circulação extracorpórea.
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Comparador Falso: Grupo Sham taVNS
Doentes que receberam estimulação simulada (placebo) com um dispositivo idêntico durante a cirurgia.
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O dispositivo simulado é idêntico em aparência, peso, luzes indicadoras e sons de operação ao dispositivo ativo, mas não fornece corrente elétrica efetiva.
É aplicado na concha auricular esquerda nos mesmos momentos que o grupo ativo (30 minutos após a indução e 30 minutos após o desmame da CEC). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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O delirium pós-operatório será avaliado utilizando a Entrevista de Diagnóstico de 3 Minutos para o CAM (3D-CAM) para pacientes em enfermaria geral e o Método de Avaliação da Confusão para a Unidade de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) para pacientes na UCI, desde o dia 1 até ao dia 7 após a cirurgia. O diagnóstico requer a presença de início agudo/curso flutuante e desatenção, mais pensamento desorganizado ou nível de consciência alterado.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Gravidade da Depressão Pós-Operatória
Prazo: Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Incidência e Gravidade da Ansiedade Pós-Operatória: Pontuação HADS-D (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Ansiedade). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
Uma pontuação ≥ 8 é considerada clinicamente significativa para depressão (de acordo com o ponto de corte padrão).
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Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Incidência e Gravidade da Ansiedade Pós-Operatória
Prazo: Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Incidência e Gravidade da Ansiedade Pós-operatória: Pontuação HADS-A (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Ansiedade).
Uma pontuação mais elevada indica maior gravidade da ansiedade.
Uma pontuação ≥ 8 é considerada clinicamente significativa para ansiedade (segundo o ponto de corte padrão).
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Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Incidência e Gravidade da Depressão Pós-Operatória
Prazo: Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Avaliado através da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17).
Pontuações acima dos pontos de corte padrão indicam estados depressivos. |
Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Incidência e Gravidade da Ansiedade Pós-Operatória (HADS-A)
Prazo: Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Avaliado através da subescala de ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A) em momentos específicos.
Pontuações acima dos pontos de corte padrão indicam estados de ansiedade.
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Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Pontuação de Agitação Pós-Operatória
Prazo: No momento da extubação (dentro de 24 horas após a cirurgia)
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Avaliado usando a Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) no momento da extubação.
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No momento da extubação (dentro de 24 horas após a cirurgia)
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Náusea e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: No prazo de 3 dias após a extubação
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Avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) no prazo de 3 dias após a extubação.
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No prazo de 3 dias após a extubação
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Avaliado utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10).
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Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Qualidade do Sono Pós-Operatória
Prazo: Dia 1, 2, 3, 7 e 30 pós-operatório
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Avaliado com o Índice de Gravidade da Insónia (ISI, pontuação 0-28).
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Dia 1, 2, 3, 7 e 30 pós-operatório
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Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Dia pós-operatório 7 e 30
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Avaliado utilizando a escala Quality of Recovery-15 ou QoR-40.
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Dia pós-operatório 7 e 30
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Incidência e Gravidade da Ansiedade Pós-Operatória (GAD-7)
Prazo: Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Avaliado através do Questionário de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) em momentos específicos.
Pontuações acima dos pontos de corte padrão indicam estados de ansiedade.
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Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Incidência e Gravidade da Ansiedade Pós-operatória (SAS)
Prazo: Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Avaliado usando a Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) em pontos de tempo especificados.
Pontuações acima dos pontos de corte padrão indicam estados de ansiedade.
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Dia pré-operatório, Dia pós-operatório 1, 2, 3, 7 e 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Da conclusão da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação
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Incidência de complicações como insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, etc.
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Da conclusão da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação
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PCR
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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Biomarcador Sérico Perioperatório: Níveis de Proteína C-Reativa (PCR)
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Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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Pressão Arterial
Prazo: Período perioperatório
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Pressão Arterial Perioperatória
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Período perioperatório
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Dados Perioperatórios de Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Período intraoperatório
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Incluindo Ai (0-100), índice EMG, BSR, SEF95, potência de banda α/β/γ.
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Período intraoperatório
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Frequência Cardíaca
Prazo: Período perioperatório
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Frequência Cardíaca Perioperatória
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Período perioperatório
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Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: Dia 7 e 30 pós-operatório
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Avaliado utilizando a escala EQ-5D-5L.
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Dia 7 e 30 pós-operatório
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: A duração é calculada a partir da data de admissão (Dia 0) até à data de alta. O período de avaliação foi censurado aos 100 dias, o que significa que, se os doentes não tivessem recebido alta até então, eram considerados censurados nesse momento.
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Duração da Internação Hospitalar
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A duração é calculada a partir da data de admissão (Dia 0) até à data de alta. O período de avaliação foi censurado aos 100 dias, o que significa que, se os doentes não tivessem recebido alta até então, eram considerados censurados nesse momento.
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Eventos Adversos Relacionados com taVNS
Prazo: Desde o início da estimulação até ao 3º dia pós-operatório
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Incluindo reações cutâneas, tonturas, náuseas, etc.
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Desde o início da estimulação até ao 3º dia pós-operatório
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IL-6
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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Níveis de Interleucina-6 (IL-6)
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Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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S100β
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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Níveis de Proteína S100β
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Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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BDNF
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
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Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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IL-10
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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Níveis de Interleucina-10 (IL-10)
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Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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