Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op postoperatieve delirium en negatieve emoties bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

12 maart 2026 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effect van intraoperatieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op postoperatief delier en negatieve emotionele toestanden bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd onderzoek naar de effecten van intraoperatieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op de incidentie van postoperatief delier en negatieve emotionele toestanden (angst, depressie) bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie gaat gepaard met een hoog risico op postoperatieve neurocognitieve stoornissen, waaronder delirium en negatieve emotionele toestanden zoals angst en depressie, die een aanzienlijke invloed hebben op het herstel en de lange-termijnresultaten van patiënten. Deze studie heeft als doel te evalueren of intraoperatieve taVNS, een niet-invasieve neuromodulatietechniek, de incidentie en ernst van deze complicaties kan verminderen. Patiënten worden gerandomiseerd om tijdens de operatie actieve taVNS of sham-stimulatie te ontvangen. Uitkomsten waaronder delirium, angst, depressie, pijn, slaapkwaliteit, herstelkwaliteit en relevante biomarkers zullen postoperatief worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 85 jaar. Gepland voor electieve hartchirurgie (bijv., CABG, hartklepvervanging/-reparatie). NYHA-hartfunctieklasse I-III. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen. Verwachte operatieduur ≥ 2 uur.

Exclusiecriteria:

  • Preoperatieve MMSE-score < 24; ernstige communicatiebarrières. Geschiedenis van gediagnosticeerde delirium, dementie, ziekte van Parkinson, schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis of langdurig gebruik van psychotrope geneesmiddelen.

Huidletsels, infectie of misvorming van beide oren; voorgeschiedenis van ooroperatie of zenuwletsel; allergie voor elektrodematerialen.

Ernstige aritmie; geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv., pacemaker, ICD). Deelname aan een andere interventionele trial binnen 3 maanden. Andere aandoeningen die door onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve taVNS-groep
Patiënten die tijdens de operatie actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie ontvangen.
Apparaat: Actieve taVNS
Stimulatieparameters: Amplitude 20 (mA), Frequentie 20Hz, Pulsbreedte 200μs, asymmetrische bifasische blokgolf. De stroom wordt geleidelijk verhoogd van 10mA tot een niveau net onder de individuele 'prikkelende' sensatiedrempel (20-60mA). Stimulatie wordt toegepast op de linker auriculaire concha gedurende 30 minuten na inductie van anesthesie en nog eens 30 minuten na het spenen van de cardiopulmonale bypass.
Sham-vergelijker: Sham taVNS-groep
Patiënten die tijdens de operatie een schijnstimulatie (placebo) krijgen met een identiek apparaat.
Apparaat: Sham taVNS-groep
Het nepapparaat is identiek in uiterlijk, gewicht, indicatorlampjes en bedrijfsgeluiden aan het actieve apparaat, maar levert geen effectieve elektrische stroom. Het wordt op hetzelfde tijdstip als de actieve groep aangebracht op de linker auriculaire concha (30 minuten na inductie en 30 minuten na het afbouwen van CPB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Postoperatief Delier
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve delirium wordt beoordeeld met behulp van de 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM) voor patiënten op de algemene afdeling en de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) voor IC-patiënten, van postoperatieve dag 1 tot dag 7. Voor de diagnose is de aanwezigheid vereist van acuut begin/fluctuerend beloop en aandachtsstoornis, plus ofwel ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau.
Binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en Ernst van Postoperatieve Depressie
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Incidentie en Ernst van Postoperatieve Angst: HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst Subschaal) Score. Een hogere score duidt op een grotere ernst van depressie. Een score ≥ 8 wordt als klinisch significant voor depressie beschouwd (volgens de standaard afkapwaarde).
Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Incidentie en ernst van postoperatieve angst
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Incidentie en ernst van postoperatieve angst: HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubschaal) Score. Een hogere score duidt op een grotere angsternst. Een score ≥ 8 wordt als klinisch significant voor angst beschouwd (volgens de standaardafkapwaarde).
Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Incidentie en ernst van postoperatieve depressie
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Beoordeeld met de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17). Scores boven standaard grenswaarden duiden op depressieve toestanden.
Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Incidentie en ernst van postoperatieve angst (HADS-A)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) op gespecificeerde tijdstippen. Scores boven standaard afkapwaarden duiden op angsttoestanden.
Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Postoperatieve agitatie score
Tijdsspanne: Op het moment van extubatie (binnen 24 uur na de operatie)
Beoordeeld met behulp van de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) op het moment van extubatie.
Op het moment van extubatie (binnen 24 uur na de operatie)
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na extubatie
Beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10) binnen 3 dagen na extubatie.
Binnen 3 dagen na extubatie
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10).
Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI, score 0-28).
Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Postoperatief herstelkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 of QoR-40 schaal.
Postoperatieve dag 7 en 30
Incidentie en Ernst van Postoperatieve Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) op gespecificeerde tijdstippen. Scores boven standaard grenswaarden duiden op angsttoestanden.
Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Incidentie en Ernst van Postoperatieve Angst (SAS)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) op gespecificeerde tijdstippen. Scores boven standaard afkapwaarden duiden op angsttoestanden.
Preoperatieve dag, Postoperatieve dag 1, 2, 3, 7 en 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van complicaties zoals respiratoire insufficiëntie, beroerte, acuut nierletsel, etc.
Vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen postoperatief
CRP
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde operatie, postoperatieve dag 1
Perioperatief Serum Biomarker: C-Reactive Protein (CRP)-niveaus
Preoperatieve dag, einde operatie, postoperatieve dag 1
Arteriële Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve Arteriële Bloeddruk
Perioperatieve periode
Perioperatieve Electro-encefalogram (EEG)-gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Inclusief Ai (0-100), EMG-index, BSR, SEF95, α/β/γ-bandvermogen.
Intraoperatieve periode
Hartslag
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve Hartslag
Perioperatieve periode
Postoperatieve Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-schaal.
Postoperatieve dag 7 en 30
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De duur wordt berekend vanaf de opnamedatum (Dag 0) tot de ontslagdatum. De beoordelingsperiode werd gecensureerd na 100 dagen, wat betekent dat als patiënten tegen die tijd niet waren ontslagen, zij op dat moment als gecensureerd werden beschouwd.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
De duur wordt berekend vanaf de opnamedatum (Dag 0) tot de ontslagdatum. De beoordelingsperiode werd gecensureerd na 100 dagen, wat betekent dat als patiënten tegen die tijd niet waren ontslagen, zij op dat moment als gecensureerd werden beschouwd.
Bijwerkingen gerelateerd aan taVNS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de stimulatie tot postoperatieve dag 3
Inclusief huidreacties, duizeligheid, misselijkheid, etc.
Vanaf het begin van de stimulatie tot postoperatieve dag 3
IL-6
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
Interleukine-6 (IL-6)-niveaus
Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
S100β
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde operatie, postoperatieve dag 1
S100β-eiwitniveaus
Preoperatieve dag, einde operatie, postoperatieve dag 1
BDNF
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-niveaus
Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
IL-10
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
Interleukine-10 (IL-10) Niveaus
Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren