经皮耳廓迷走神经刺激对心脏手术患者术后谵妄及负性情绪的影响
2026年3月12日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
术中经皮耳廓迷走神经刺激对心脏手术患者术后谵妄和负性情绪状态的影响：一项多中心、随机、双盲、假对照试验
一项多中心、随机、双盲、假对照试验，旨在研究术中经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）对择期心脏手术患者术后谵妄及负面情绪状态（焦虑、抑郁）发生率的影响。
研究概览
详细说明
心脏手术与术后神经认知障碍的高风险相关，包括谵妄以及焦虑和抑郁等负面情绪状态，这些会显著影响患者康复和长期预后。
本研究旨在评估术中taVNS（一种非侵入性神经调控技术）能否降低这些并发症的发生率和严重程度。
患者将被随机分配在手术期间接受主动taVNS或假刺激。
术后将评估包括谵妄、焦虑、抑郁、疼痛、睡眠质量、恢复质量和相关生物标志物在内的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至85岁。 计划进行择期心脏手术（例如，冠状动脉搭桥术、瓣膜置换/修复术）。 NYHA心功能分级I-III级。 愿意并能够提供知情同意。 预计手术持续时间≥2小时。
排除标准：
- 术前MMSE评分<24；严重沟通障碍。 有确诊的谵妄、痴呆、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症病史，或长期使用精神药物。
双耳皮肤病变、感染或畸形；有耳部手术或神经损伤史；对电极材料过敏。
严重心律失常；植入电子设备（例如，起搏器、ICD）。 3个月内参与过另一项干预性试验。 研究者认为不适合的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动taVNS组
手术期间接受主动经皮耳部迷走神经刺激的患者。
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刺激参数：振幅20 (mA)，频率20Hz，脉冲宽度200μs，不对称双相方波。
电流从10mA逐渐增加至略低于个体“刺痛”感觉阈值的水平（20-60mA）。
刺激在麻醉诱导后应用于左耳甲腔30分钟，并在心肺转流脱离后再应用30分钟。
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假比较器：假taVNS组
患者在手术期间接受使用相同设备的假（安慰剂）刺激。
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假装置在外观、重量、指示灯和操作声音上与主动装置完全相同，但不提供有效的电流。
它在与主动组相同的时间点（诱导后30分钟和CPB撤除后30分钟）应用于左耳廓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄发生率
大体时间：术后7天内
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术后谵妄评估将使用3分钟CAM诊断访谈（3D-CAM）用于普通病房患者，以及重症监护室意识模糊评估法（CAM-ICU）用于ICU患者，评估时间为术后第1天至第7天。诊断需满足急性起病/病程波动和注意力障碍，加上思维混乱或意识水平改变中的任一条件。
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术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后抑郁症的发生率和严重程度
大体时间：术前日、术后第1、2、3、7和30天
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术后焦虑发生率及严重程度：HADS-D（医院焦虑抑郁量表-焦虑分量表）评分。分数越高表明抑郁严重程度越高。
评分≥8分被认为具有临床意义的抑郁（根据标准临界值）。
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术前日、术后第1、2、3、7和30天
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术后焦虑的发生率和严重程度
大体时间：术前日、术后第1、2、3、7和30天
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术后焦虑发生率与严重程度：HADS-A（医院焦虑抑郁量表 - 焦虑子量表）评分。
分数越高表明焦虑严重程度越高。
评分 ≥ 8 分被视为具有临床意义的焦虑（根据标准分界值）。
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术前日、术后第1、2、3、7和30天
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术后抑郁症的发生率与严重程度
大体时间：术前日，术后第1天、第2天、第3天、第7天和第30天
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使用汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）进行评估。
得分高于标准截断值表明存在抑郁状态。
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术前日，术后第1天、第2天、第3天、第7天和第30天
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术后焦虑的发生率和严重程度（HADS-A）
大体时间：术前日，术后第1、2、3、7和30天
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在指定时间点使用医院焦虑抑郁量表（HADS-A）的焦虑子量表进行评估。
分数超过标准临界值表明存在焦虑状态。 |
术前日，术后第1、2、3、7和30天
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术后躁动评分
大体时间：拔管时（术后24小时内）
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在拔管时使用Riker镇静-躁动量表（SAS）进行评估。
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拔管时（术后24小时内）
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：拔管后3天内
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在拔管后3天内使用视觉模拟量表（VAS，0-10分）进行评估。
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拔管后3天内
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术后疼痛评分
大体时间：术后第1、2、3、7和30天
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使用数字评分量表（NRS，0-10分）进行评估。
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术后第1、2、3、7和30天
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术后睡眠质量
大体时间：术后第1、2、3、7和30天
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使用失眠严重程度指数（ISI，评分0-28分）进行评估。
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术后第1、2、3、7和30天
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术后恢复质量
大体时间：术后第7天和第30天
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使用恢复质量-15或QoR-40量表进行评估。
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术后第7天和第30天
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术后焦虑（GAD-7）的发生率与严重程度
大体时间：术前日，术后第1、2、3、7和30天
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在指定时间点使用广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）进行评估。
得分高于标准临界值表明存在焦虑状态。 |
术前日，术后第1、2、3、7和30天
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术后焦虑的发生率与严重程度（SAS）
大体时间：术前日，术后第1、2、3、7和30天
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在指定时间点使用焦虑自评量表（SAS）进行评估。
分数高于标准截断值表明存在焦虑状态。
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术前日，术后第1、2、3、7和30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：从手术完成至出院或术后最长30天
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并发症发生率，如呼吸衰竭、中风、急性肾损伤等。
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从手术完成至出院或术后最长30天
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C反应蛋白
大体时间：术前日，手术结束时，术后第1天
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围手术期血清生物标志物：C-反应蛋白（CRP）水平
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术前日，手术结束时，术后第1天
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动脉血压
大体时间：围手术期
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围手术期动脉血压
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围手术期
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围手术期脑电图（EEG）数据
大体时间：术中阶段
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包括Ai (0-100)、EMG指数、BSR、SEF95、α/β/γ频带功率。
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术中阶段
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心率
大体时间：围手术期
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围手术期心率
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围手术期
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术后生活质量
大体时间：术后第7天和第30天
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采用EQ-5D-5L量表进行评估。
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术后第7天和第30天
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住院时长
大体时间：持续时间从入院日期（第0天）计算至出院日期。评估期在100天时截尾，这意味着如果患者在此日期前未出院，则在该时间点被视为截尾。
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住院时间
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持续时间从入院日期（第0天）计算至出院日期。评估期在100天时截尾，这意味着如果患者在此日期前未出院，则在该时间点被视为截尾。
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与经皮耳迷走神经刺激相关的不良事件
大体时间：从刺激开始到术后第3天
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包括皮肤反应、头晕、恶心等。
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从刺激开始到术后第3天
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IL-6
大体时间：术前日、手术结束、术后第1天
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白细胞介素-6 (IL-6) 水平
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术前日、手术结束、术后第1天
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S100β
大体时间：术前日、手术结束、术后第1天
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S100β蛋白水平
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术前日、手术结束、术后第1天
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脑源性神经营养因子
大体时间：术前日、手术结束、术后第1天
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平
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术前日、手术结束、术后第1天
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IL-10
大体时间：术前日，手术结束，术后第1天
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白细胞介素-10 (IL-10) 水平
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术前日，手术结束，术后第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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