Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular sobre el Delirio Postoperatorio y las Emociones Negativas en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca
12 de marzo de 2026 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Efecto de la Estimulación Nerviosa Vagal Auricular Transcutánea Intraoperatoria en el Delirio Postoperatorio y Estados Emocionales Negativos en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulación
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación para investigar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) intraoperatoria en la incidencia de delirio postoperatorio y estados emocionales negativos (ansiedad, depresión) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca está asociada con un alto riesgo de trastornos neurocognitivos postoperatorios, incluidos el delirio y estados emocionales negativos como la ansiedad y la depresión, que impactan significativamente en la recuperación del paciente y los resultados a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la taVNS intraoperatoria, una técnica de neuromodulación no invasiva, puede reducir la incidencia y la gravedad de estas complicaciones.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir taVNS activa o estimulación simulada durante la cirugía.
Se evaluarán postoperatoriamente los resultados, incluidos delirio, ansiedad, depresión, dolor, calidad del sueño, calidad de la recuperación y biomarcadores relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 85 años. Programado para cirugía cardíaca electiva (por ejemplo, CABG, sustitución/reparación valvular). Clase de función cardíaca NYHA I-III. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado. Duración prevista de la cirugía ≥ 2 horas.
Criterios de exclusión:
- Puntuación MMSE preoperatoria < 24; barreras graves de comunicación. Antecedentes de delirio diagnosticado, demencia, enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o uso prolongado de fármacos psicotrópicos.
Lesiones cutáneas, infección o deformidad de ambos oídos; antecedentes de cirugía de oído o lesión nerviosa; alergia a los materiales de los electrodos.
Arritmia grave; dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, DAI). Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 3 meses. Otras condiciones consideradas no adecuadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo de taVNS
Pacientes que reciben estimulación auricular vagal transcutánea activa durante la cirugía.
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Parámetros de estimulación: Amplitud 20 (mA), Frecuencia 20Hz, Ancho de pulso 200μs, onda cuadrada bifásica asimétrica.
La corriente se aumenta gradualmente desde 10mA hasta un nivel ligeramente por debajo del umbral de sensación de "hormigueo" del individuo (20-60mA).
La estimulación se aplica a la concha auricular izquierda durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia y durante otros 30 minutos después del destete de la circulación extracorpórea.
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Comparador falso: Grupo Sham taVNS
Pacientes que reciben estimulación simulada (placebo) con un dispositivo idéntico durante la cirugía.
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El dispositivo simulado es idéntico en apariencia, peso, luces indicadoras y sonidos de funcionamiento al dispositivo activo, pero no suministra corriente eléctrica efectiva.
Se aplica en la concha auricular izquierda en los mismos momentos que el grupo activo (30 minutos después de la inducción y 30 minutos después del destete de la CEC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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El delirio postoperatorio se evaluará utilizando la Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) para pacientes de sala general y el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) para pacientes de UCI, desde el día 1 hasta el día 7 después de la operación. El diagnóstico requiere la presencia de inicio agudo/curso fluctuante y falta de atención, además de pensamiento desorganizado o nivel de conciencia alterado.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y Gravedad de la Depresión Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Incidencia y Gravedad de la Ansiedad Postoperatoria: Puntuación HADS-D (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
Una puntuación ≥ 8 se considera clínicamente significativa para la depresión (según el punto de corte estándar).
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Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Incidencia y Gravedad de la Ansiedad Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Incidencia y gravedad de la ansiedad postoperatoria: Puntuación HADS-A (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
Una puntuación ≥ 8 se considera clínicamente significativa para la ansiedad (según el punto de corte estándar).
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Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Incidencia y gravedad de la depresión posoperatoria
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, Días postoperatorios 1, 2, 3, 7 y 30
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Evaluado mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-17).
Las puntuaciones por encima de los puntos de corte estándar indican estados depresivos.
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Día preoperatorio, Días postoperatorios 1, 2, 3, 7 y 30
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Incidencia y Gravedad de la Ansiedad Postoperatoria (HADS-A)
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Evaluado mediante la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A) en los puntos temporales especificados.
Las puntuaciones por encima de los puntos de corte estándar indican estados de ansiedad.
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Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Puntuación de Agitación Postoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la extubación (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
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Evaluado mediante la Escala de Sedación-Agitación de Riker (SAS) en el momento de la extubación.
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En el momento de la extubación (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
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Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVP)
Periodo de tiempo: En los 3 días posteriores a la extubación
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Evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) dentro de los 3 días posteriores a la extubación.
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En los 3 días posteriores a la extubación
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Puntuación de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Evaluado utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS, 0-10).
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Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Calidad del Sueño Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Evaluado mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI, puntuación 0-28).
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Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7 y 30 postoperatorios
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Evaluado mediante la escala de Calidad de Recuperación-15 o QoR-40.
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Día 7 y 30 postoperatorios
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Incidencia y Gravedad de la Ansiedad Postoperatoria (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Evaluado mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) en los puntos de tiempo especificados.
Las puntuaciones por encima de los puntos de corte estándar indican estados de ansiedad.
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Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Incidencia y Gravedad de la Ansiedad Postoperatoria (SAS)
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Evaluado mediante la Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS) en los puntos temporales especificados.
Las puntuaciones por encima de los puntos de corte estándar indican estados de ansiedad.
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Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, 2, 3, 7 y 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de complicaciones como insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, etc.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación
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PCR
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
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Biomarcador sérico perioperatorio: Niveles de proteína C reactiva (CRP)
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Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
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Presión Arterial Sanguínea
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Presión Arterial Perioperatoria
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Período perioperatorio
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Datos Perioperatorios del Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Incluyendo Ai (0-100), índice EMG, BSR, SEF95, potencia de banda α/β/γ.
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Periodo intraoperatorio
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio
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Frecuencia Cardíaca Perioperatoria
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Periodo perioperatorio
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Calidad de Vida Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 y 30
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Evaluado mediante la escala EQ-5D-5L.
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Día postoperatorio 7 y 30
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración se calcula desde la fecha de ingreso (Día 0) hasta la fecha de alta. El período de evaluación se censuró a los 100 días, lo que significa que si los pacientes no habían recibido el alta en ese momento, se consideraron censurados en ese punto.
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Duración de la Estancia Hospitalaria
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La duración se calcula desde la fecha de ingreso (Día 0) hasta la fecha de alta. El período de evaluación se censuró a los 100 días, lo que significa que si los pacientes no habían recibido el alta en ese momento, se consideraron censurados en ese punto.
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Eventos Adversos Relacionados con taVNS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación hasta el tercer día postoperatorio
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Incluyendo reacciones cutáneas, mareos, náuseas, etc.
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Desde el inicio de la estimulación hasta el tercer día postoperatorio
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IL-6
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de la cirugía, día 1 postoperatorio
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Niveles de Interleucina-6 (IL-6)
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Día preoperatorio, final de la cirugía, día 1 postoperatorio
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S100β
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
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Niveles de Proteína S100β
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Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
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BDNF
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
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Niveles del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)
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Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
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IL-10
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de cirugía, día postoperatorio 1
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Niveles de Interleucina-10 (IL-10)
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Día preoperatorio, final de cirugía, día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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