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Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf postoperatives Delirium und negative Emotionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

12. März 2026 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt der intraoperativen transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf postoperative Delirien und negative emotionale Zustände bei Patienten nach Herzoperationen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Schein-kontrollierte Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer intraoperativen transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf die Inzidenz von postoperativem Delir und negativen emotionalen Zuständen (Angst, Depression) bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgie ist mit einem hohen Risiko für postoperative neurokognitive Störungen verbunden, einschließlich Delir und negativen emotionalen Zuständen wie Angst und Depression, die die Genesung der Patienten und die Langzeitergebnisse erheblich beeinträchtigen. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob intraoperative taVNS, eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die Häufigkeit und Schwere dieser Komplikationen reduzieren kann. Patienten werden randomisiert, entweder aktive taVNS oder Scheinstimulation während der Operation zu erhalten. Ergebnisse einschließlich Delir, Angst, Depression, Schmerzen, Schlafqualität, Genesungsqualität und relevante Biomarker werden postoperativ bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren. Geplante elektive Herzchirurgie (z.B. Bypass-Operation, Klappenersatz/-reparatur). NYHA-Herzfunktionsklasse I-III. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Erwartete Operationsdauer ≥ 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer MMSE-Score < 24; schwere Kommunikationsbarrieren. Vorgeschichte von diagnostiziertem Delir, Demenz, Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung oder langfristiger Einnahme von Psychopharmaka.

Hautläsionen, Infektion oder Deformität beider Ohren; Vorgeschichte von Ohrchirurgie oder Nervenverletzung; Allergie gegen Elektrodenmaterialien.

Schwere Herzrhythmusstörungen; implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, ICD). Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten. Andere vom Prüfarzt als ungeeignet erachtete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive taVNS-Gruppe
Patienten, die während der Operation eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation erhalten.
Gerät: Aktive taVNS
Stimulationsparameter: Amplitude 20 (mA), Frequenz 20Hz, Impulsbreite 200µs, asymmetrische biphasische Rechteckwelle. Der Strom wird schrittweise von 10mA auf ein Niveau knapp unter der individuellen "Kribbelschwelle" (20-60mA) erhöht. Die Stimulation erfolgt an der linken Ohrmuschel für 30 Minuten nach der Anästhesieeinleitung und für weitere 30 Minuten nach dem Absetzen der Herz-Lungen-Maschine.
Schein-Komparator: Schein-taVNS-Gruppe
Patienten, die während der Operation eine Scheinstimulation (Placebo) mit einem identischen Gerät erhalten.
Gerät: Schein-taVNS-Gruppe
Das Scheingerät ist in Aussehen, Gewicht, Anzeigelampen und Betriebsgeräuschen identisch mit dem aktiven Gerät, liefert jedoch keinen wirksamen elektrischen Strom. Es wird zur gleichen Zeit wie bei der aktiven Gruppe am linken Auricularkonche angewendet (30 Minuten nach der Induktion und 30 Minuten nach dem CPB-Entwöhnung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperatives Delir wird mit dem 3-Minuten-Diagnoseinterview für CAM (3D-CAM) für Patienten auf der Allgemeinstation und der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) für Intensivpatienten vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag bewertet. Die Diagnose erfordert das Vorliegen eines akuten Beginns/wechselhaften Verlaufs und Unaufmerksamkeit sowie entweder unorganisiertes Denken oder ein verändertes Bewusstseinsniveau.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Depression
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Angst: HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala) Punktzahl. Höhere Punktzahl zeigt stärkere Depressionsschwere an. Eine Punktzahl ≥ 8 wird als klinisch signifikant für Depression angesehen (gemäß Standardgrenzwert).
Präoperativer Tag, Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Angst
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Angst: HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala) Score. Ein höherer Score zeigt einen größeren Schweregrad der Angst an. Ein Score ≥ 8 wird als klinisch signifikant für Angst angesehen (gemäß Standard-Grenzwert).
Präoperativer Tag, Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Inzidenz und Schweregrad der postoperativen Depression
Zeitfenster: Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Bewertet mit der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17).
Werte über den Standard-Grenzwerten deuten auf depressive Zustände hin.
Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Angst (HADS-A)
Zeitfenster: Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Bewertet mit der Angst-Unterkala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) zu festgelegten Zeitpunkten. Werte über den Standard-Grenzwerten deuten auf Angstzustände hin.
Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Postoperativer Agitationsscore
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Extubation (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Bewertet mit der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) zum Zeitpunkt der Extubation.
Zum Zeitpunkt der Extubation (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Extubation
Bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS, 0-10) innerhalb von 3 Tagen nach der Extubation.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Extubation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10).
Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI, Punktzahl 0-28).
Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 und 30
Bewertet mit der Quality of Recovery-15- oder QoR-40-Skala.
Postoperativer Tag 7 und 30
Häufigkeit und Schweregrad postoperativer Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Bewertet mit dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) zu bestimmten Zeitpunkten. Scores über Standard-Grenzwerten weisen auf Angstzustände hin.
Präoperativer Tag, Postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Angst (SAS)
Zeitfenster: Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30
Bewertung mithilfe der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) zu festgelegten Zeitpunkten.
Werte über den Standardgrenzwerten deuten auf Angstzustände hin.
Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, 2, 3, 7 und 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operationsbeendigung bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz von Komplikationen wie Atemversagen, Schlaganfall, akute Nierenverletzung, usw.
Von der Operationsbeendigung bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ
CRP
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Perioperatives Serum-Biomarker: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Perioperative Phase
Perioperative arterielle Blutdruckmessung
Perioperative Phase
Perioperative Elektroenzephalogramm (EEG)-Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Einschließlich Ai (0-100), EMG-Index, BSR, SEF95, α/β/γ-Bandleistung.
Intraoperativer Zeitraum
Herzfrequenz
Zeitfenster: Perioperative Phase
Perioperative Herzfrequenz
Perioperative Phase
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperative Tag 7 und 30
Bewertet mit der EQ-5D-5L-Skala.
Postoperative Tag 7 und 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer wird vom Aufnahmedatum (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum berechnet. Der Beobachtungszeitraum wurde nach 100 Tagen zensiert, was bedeutet, dass Patienten, die bis dahin nicht entlassen wurden, zu diesem Zeitpunkt als zensiert betrachtet wurden.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Die Dauer wird vom Aufnahmedatum (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum berechnet. Der Beobachtungszeitraum wurde nach 100 Tagen zensiert, was bedeutet, dass Patienten, die bis dahin nicht entlassen wurden, zu diesem Zeitpunkt als zensiert betrachtet wurden.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit taVNS
Zeitfenster: Von Beginn der Stimulation bis zum postoperativen Tag 3
Einschließlich Hautreaktionen, Schwindel, Übelkeit, etc.
Von Beginn der Stimulation bis zum postoperativen Tag 3
IL-6
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
S100β
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Operationsende, postoperativer Tag 1
S100β-Proteinspiegel
Präoperativer Tag, Operationsende, postoperativer Tag 1
BDNF
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
IL-10
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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