Effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postoperativt delirium og negative emosjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
12. mars 2026 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Effekten av intraoperativ transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postoperativt delirium og negative emosjonelle tilstander hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie
Et multicenter, randomisert, dobbeltblindt, sham-kontrollert forsøk for å undersøke effekten av intraoperativ transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) på forekomsten av postoperativ delirium og negative emosjonelle tilstander (angst, depresjon) hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er forbundet med en høy risiko for postoperative nevrokognitive lidelser, inkludert delirium og negative emosjonelle tilstander som angst og depresjon, som betydelig påvirker pasientens rekonvalesens og langsiktige utfall.
Denne studien har som mål å vurdere om intraoperativ taVNS, en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av disse komplikasjonene.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten aktiv taVNS eller placebo-stimulering under kirurgi.
Utfall inkludert delirium, angst, depresjon, smerter, søvnkvalitet, rekonvaleskvalitet og relevante biomarkører vil bli vurdert postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrense 18 til 85 år. Planlagt for elektiv hjertekirurgi (f.eks. CABG, klaffereparasjon/utskifting). NYHA hjertefunksjonsklasse I-III. Villig og i stand til å gi informert samtykke. Forventet operasjonstid ≥ 2 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ MMSE-poengsum < 24; alvorlige kommunikasjonshindringer. Historie med diagnostisert delirium, demens, Parkinsons sykdom, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller langvarig bruk av psykotrope legemidler.
Hudlesjoner, infeksjon eller deformitet på begge ører; historie med øreoperasjon eller nerveskade; allergi mot elektrodematerialer.
Alvorlig arytmi; implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, ICD). Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 3 måneder. Andre tilstander som anses uegnet av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv taVNS-gruppe
Pasienter som mottar aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering under operasjon.
|
Stimuleringsparametere: Amplitude 20 (mA), Frekvens 20Hz, Pulsbredde 200μs, asymmetrisk tofaset firkantbølge.
Strømmen økes gradvis fra 10mA til et nivå litt under individets "prikkende" følelses terskel (20-60mA).
Stimulering påføres venstre aurikulære concha i 30 minutter etter anestesiinduksjon og i ytterligere 30 minutter etter utkobling av kardiopulmonal bypass.
|
|
Sham-komparator: Sham taVNS-gruppe
Pasienter som mottok simulert (placebo) stimulering med en identisk enhet under operasjonen.
|
Sham-enheten er identisk i utseende, vekt, indikatorlamper og driftsslyd som den aktive enheten, men leverer ingen effektiv elektrisk strøm.
Den påføres venstre ørekonkje på samme tidspunkter som den aktive gruppen (30 minutter etter induksjon og 30 minutter etter CPB-avvenning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativt delirium vil bli vurdert ved hjelp av 3-minutters diagnostisk intervju for CAM (3D-CAM) for pasienter på generell avdeling og Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU) for intensivpasienter, fra første til syvende postoperativ dag. Diagnose krever tilstedeværelse av akutt debut/svingende forløp og oppmerksomhetsvansker, pluss enten uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ depresjon
Tidsramme: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ angst: HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala) poengsum. Høyere poengsum indikerer større depresjonsalvorlighet.
En poengsum ≥ 8 regnes som klinisk signifikant for depresjon (ifølge standard grenseverdi).
|
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ angst
Tidsramme: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ angst: HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala) poengsum.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
En poengsum ≥ 8 anses som klinisk signifikant for angst (i henhold til standard grenseverdi).
|
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ depresjon
Tidsramme: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Vurdert ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
Skår over standard grenseverdier indikerer depressive tilstander.
|
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ angst (HADS-A)
Tidsramme: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Vurdert ved hjelp av angstsubskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) på spesifiserte tidspunkter.
Skår over standard grenseverdier indikerer angsttilstander.
|
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Postoperativ agitasjonsscore
Tidsramme: Ved ekstubasjon (innen 24 timer etter operasjon)
|
Vurdert ved bruk av Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) ved tidspunktet for ekstubasjon.
|
Ved ekstubasjon (innen 24 timer etter operasjon)
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Innen 3 dager etter ekstubasjon
|
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10) innen 3 dager etter ekstubasjon.
|
Innen 3 dager etter ekstubasjon
|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Vurdert ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10).
|
Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI, poengsum 0-28).
|
Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Postoperativ rekonvalesenskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
|
Vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 eller QoR-40-skalaen.
|
Postoperativ dag 7 og 30
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ angst (GAD-7)
Tidsramme: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) på spesifiserte tidspunkt.
Poeng over standard grenseverdier indikerer angsttilstander.
|
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ angst (SAS)
Tidsramme: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Vurdert ved hjelp av Selvvurderingsskala for angst (SAS) på spesifiserte tidspunkter.
Poeng over standard grenseverdier indikerer angsttilstander.
|
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen er fullført til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av komplikasjoner som respiratorisk svikt, slag, akutt nyreskade, etc.
|
Fra operasjonen er fullført til utskrivelse fra sykehuset eller opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
CRP
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
Perioperativt serumbiomerker: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
|
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
|
Arterielt Blodtrykk
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ arterielt blodtrykk
|
Perioperativ periode
|
|
Perioperativt elektroencefalogram (EEG)-data
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Inkludert Ai (0-100), EMG-indeks, BSR, SEF95, α/β/γ båndkraft.
|
Intraoperativ periode
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ hjertefrekvens
|
Perioperativ periode
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
|
Vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-skalaen.
|
Postoperativ dag 7 og 30
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varigheten beregnes fra innleggelsesdatoen (dag 0) til utskrivningsdatoen. Observasjonsperioden ble sensurert ved 100 dager, noe som betyr at hvis pasientene ikke var utskrevet innen da, ble de ansett som sensurert på det tidspunktet.
|
Lengden på sykehusoppholdet
|
Varigheten beregnes fra innleggelsesdatoen (dag 0) til utskrivningsdatoen. Observasjonsperioden ble sensurert ved 100 dager, noe som betyr at hvis pasientene ikke var utskrevet innen da, ble de ansett som sensurert på det tidspunktet.
|
|
Bivirkninger relatert til taVNS
Tidsramme: Fra stimuleringsstart til postoperativ dag 3
|
Inkludert hudreaksjoner, svimmelhet, kvalme, etc.
|
Fra stimuleringsstart til postoperativ dag 3
|
|
IL-6
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
Interleukin-6 (IL-6)-nivåer
|
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
|
S100β
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
S100β-proteinnivåer
|
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
|
BDNF
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
Hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF)-nivåer
|
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
|
IL-10
Tidsramme: Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
Interleukin-10 (IL-10) nivåer
|
Preoperativ dag, slutten av operasjonen, postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Angstlidelser
- Depresjon
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .