Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på postoperativt delirium och negativa känslor hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

12 mars 2026 uppdaterad av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt av intraoperativ transkutan aurikulär vagusnervstimulering på postoperativ delirium och negativa emotionella tillstånd hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, shamkontrollerad studie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, shamkontrollerad studie för att undersöka effekterna av intraoperativ transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på incidensen av postoperativ delirium och negativa emotionella tillstånd (ångest, depression) hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi är associerad med en hög risk för postoperativa neurokognitiva störningar, inklusive delirium och negativa emotionella tillstånd som ångest och depression, vilket i hög grad påverkar patientens återhämtning och långsiktiga resultat. Denna studie syftar till att utvärdera om intraoperativ taVNS, en icke-invasiv neuromodulationsteknik, kan minska förekomsten och svårighetsgraden av dessa komplikationer. Patienter kommer att randomiseras för att antingen få aktiv taVNS eller placebo-stimulering under operationen. Utfall inklusive delirium, ångest, depression, smärta, sömnkvalitet, återhämtningskvalitet och relevanta biomarkörer kommer att bedömas postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 85 år. Planerad för elektiv hjärtkirurgi (t.ex., CABG, klaffbyte/reparation). NYHA hjärtfunktionsklass I-III. Villig och kapabel att ge informerat samtycke. Förväntad operationslängd ≥ 2 timmar.

Exklusionskriterier:

  • Preoperativt MMSE-poäng < 24; allvarliga kommunikationshinder. Tidigare diagnostiserad delirium, demens, Parkinsons sjukdom, schizofreni, bipolär störning, större depressiv störning, eller långvarig användning av psykotropa läkemedel.

Hudläsioner, infektion eller missbildning av båda öronen; tidigare öronkirurgi eller nervskada; allergi mot elektrodmaterial.

Allvarlig arytmi; implanterade elektroniska enheter (t.ex., pacemaker, ICD). Deltagande i ett annat interventionsförsök inom 3 månader. Andra tillstånd som bedöms olämpliga av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv taVNS-grupp
Patienter som får aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering under operation.
Enhet: Aktiv taVNS
Stimuleringsparametrar: Amplitud 20 (mA), Frekvens 20Hz, Pulsbredd 200μs, asymmetrisk tvåfasig fyrkantsvåg. Strömmen ökas gradvis från 10mA till en nivå strax under individens "stickande" känseltröskel (20-60mA). Stimulering appliceras på vänster aurikulära concha i 30 minuter efter anestesiinduktion och ytterligare 30 minuter efter avvänjning från hjärt-lungmaskin.
Sham Comparator: Sham taVNS-grupp
Patienter som får fejkstimulering (placebo) med en identisk apparat under operation.
Enhet: Sham taVNS-grupp
Den falska enheten är identisk i utseende, vikt, indikatorlampor och operationsljud med den aktiva enheten men levererar ingen effektiv elektrisk ström. Den appliceras på den vänstra aurikulära conchan vid samma tidpunkter som den aktiva gruppen (30 minuter efter induktion och 30 minuter efter CPB-avvänjning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postoperativt delirium
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation
Postoperativ delirium kommer att bedömas med hjälp av 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM) för patienter på allmänna vårdavdelningar och Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) för intensivvårdspatienter, från postoperativ dag 1 till dag 7. Diagnos kräver närvaro av akut debut/fluktuerande förlopp och ouppmärksamhet, plus antingen oorganiserat tänkande eller förändrat medvetandegrad.
Inom 7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ depression
Tidsram: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Postoperativ ångestförekomst och svårighetsgrad: HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Ångestdelskalans) poäng. Högre poäng indikerar större depression svårighetsgrad. En poäng ≥ 8 anses kliniskt signifikant för depression (enligt standardgränsvärde).
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ ångest
Tidsram: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Postoperativ förekomst och svårighetsgrad av ångest: HADS-A-poäng (Hospital Anxiety and Depression Scale - ångestsubskala). Högre poäng indikerar större ångestsvårighetsgrad. En poäng ≥ 8 anses kliniskt signifikant för ångest (enligt standardgränsvärde).
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Förekomst och allvarlighetsgrad av postoperativ depression
Tidsram: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Bedömning med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17). Poäng över standardgränsvärden indikerar depressiva tillstånd.
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ ångest (HADS-A)
Tidsram: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Bedömdes med hjälp av ångestdelskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) vid angivna tidpunkter. Poäng över standardgränsvärden indikerar ångesttillstånd.
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Postoperativ agitation-poäng
Tidsram: Vid tidpunkten för extubation (inom 24 timmar efter operation)
Utvärderad med hjälp av Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) vid avtracheeringsögonblicket.
Vid tidpunkten för extubation (inom 24 timmar efter operation)
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Inom 3 dagar efter extubation
Bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS, 0-10) inom 3 dagar efter extubation.
Inom 3 dagar efter extubation
Postoperativt smärtskattningsresultat
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Bedömdes med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS, 0-10).
Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Bedömdes med Insomnia Severity Index (ISI, poäng 0-28).
Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 7 och 30
Bedömd med hjälp av Quality of Recovery-15- eller QoR-40-skalan.
Postoperativ dag 7 och 30
Incidens och svårighetsgrad av postoperativ ångest (GAD-7)
Tidsram: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Utvärderad med Generaliserad ångeststörning-7 (GAD-7) vid angivna tidpunkter. Poäng över standardgränsvärden indikerar ångesttillstånd.
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Förekomst och allvarlighetsgrad av postoperativ ångest (SAS)
Tidsram: Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30
Bedöms med hjälp av Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vid angivna tidpunkter. Poäng över standardgränsvärden indikerar ångesttillstånd.
Preoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 och 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutförd operation till utskrivning från sjukhus eller upp till 30 dagar postoperativt
Förekomst av komplikationer som andningssvikt, stroke, akut njurskada, etc.
Från slutförd operation till utskrivning från sjukhus eller upp till 30 dagar postoperativt
CRP
Tidsram: Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
Perioperativ serumbiomarkör: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
Artärt Blodtryck
Tidsram: Perioperativ period
Perioperativt arteriellt blodtryck
Perioperativ period
Perioperativ Elektroencefalografi (EEG)-data
Tidsram: Intraoperativ period
Inklusive Ai (0-100), EMG-index, BSR, SEF95, α/β/γ-bandseffekt.
Intraoperativ period
Hjärtfrekvens
Tidsram: Perioperativ period
Perioperativ hjärtfrekvens
Perioperativ period
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 7 och 30
Bedömd med hjälp av EQ-5D-5L-skalan.
Postoperativ dag 7 och 30
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Varaktigheten beräknas från datumet för antagning (Dag 0) fram till datumet för utskrivning. Utvärderingsperioden censurerades vid 100 dagar, vilket innebär att om patienter inte hade skrivits ut vid det laget, ansågs de vara censurerade vid den tidpunkten.
Vårdtidens längd
Varaktigheten beräknas från datumet för antagning (Dag 0) fram till datumet för utskrivning. Utvärderingsperioden censurerades vid 100 dagar, vilket innebär att om patienter inte hade skrivits ut vid det laget, ansågs de vara censurerade vid den tidpunkten.
Biverkningar relaterade till taVNS
Tidsram: Från stimuleringsstart till postoperativ dag 3
Inklusive hudreaktioner, yrsel, illamående, etc.
Från stimuleringsstart till postoperativ dag 3
IL-6
Tidsram: Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
Interleukin-6 (IL-6)-nivåer
Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
S100β
Tidsram: Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
S100β-proteinnivåer
Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
BDNF
Tidsram: Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
Nivåer av hjärnans neurotrofiska faktor (BDNF)
Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
IL-10
Tidsram: Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
Interleukin-10 (IL-10)-nivåer
Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbetspartners

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera