Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus sydänleikkauksessa olevien potilaiden postoperatiiviseen deliriumiin ja negatiivisiin tunteisiin
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Intraoperatiivisen transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus sydänleikkauksen potilaiden postoperatiiviseen deliriumiin ja negatiivisiin tunnetiloihin: monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu tutkimus
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan leikkauksen aikaisen ihon läpi tehtävän korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutuksia leikkauksen jälkeisen deliriumin ja negatiivisten tunnetilojen (ahdistus, masennus) esiintyvyyteen sydänleikkauksessa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydankirurgiaan liittyy suuri riski leikkauksen jälkeisiin neurokognitiivisiin häiriöihin, kuten deliriumiin ja negatiivisiin tunnetiloihin kuten ahdistukseen ja masennukseen, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan toipumiseen ja pitkäaikaisennusteisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko leikkauksen aikainen taVNS, ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, vähentää näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Potilaat arvotaan satunnaisesti joko aktiivisen taVNS:n tai valestimulaation saajiksi leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeen arvioidaan tuloksia, kuten deliriumia, ahdistusta, masennusta, kipua, unen laatua, toipumisen laatua ja merkityksellisiä biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta. Suunniteltu sähkäiseen sydänleikkaukseen (esim. CABG, läppäkorjaus/vaihto). NYHA-sydämen toimintaluokka I–III. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Ennustettu leikkauksen kesto ≥ 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta MMSE-pisteet < 24; vakavat kommunikaatioesteet. Aiemmin diagnosoitu delirium, dementia, Parkinsonin tauti, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus tai pitkäaikainen psykiatristen lääkkeiden käyttö.
Ihon vauriot, tulehdus tai epämuodostuma molemmissa korvissa; aiempi korvaleikkaus tai hermovaurio; allergia elektrodimateriaaleille.
Vakava rytmihäiriö; implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, ICD). Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana. Muu tutkijoiden mukaan sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS-ryhmä
Potilaat, jotka saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota leikkauksen aikana.
|
Stimulaatioparametrit: Amplitudi 20 (mA), taajuus 20 Hz, pulssileveys 200 µs, epäsymmetrinen kaksivaiheinen neliöaalto.
Virtaa nostetaan vähitellen 10 mA:sta tasolle, joka on hieman alle yksilön "pistely" tunnekynnyksen (20-60 mA).
Stimulaatiota sovelletaan vasempaan korvannuppiin 30 minuutin ajan anestesian käynnistämisen jälkeen ja toiset 30 minuuttia sydän-keuhkokoneesta irrottamisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Sham taVNS-ryhmä
Potilaat, jotka saavat leikkauksen aikana samanlaisella laitteella annettua sham (lumelääke) stimulaatiota.
|
Sham-laite on ulkonäöltään, painoltaan, valoindikaattoreiltaan ja käyttöääniensä puolesta identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta se ei toimiteta tehokasta sähkövirtaa.
Sitä käytetään vasempaan korvakäytävään samoina ajanjaksoina kuin aktiivista ryhmää (30 minuuttia induktion jälkeen ja 30 minuuttia CPB:stä vieroituksen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivista deliriumia arvioidaan käyttäen 3-minuuttista diagnostista haastattelua CAM:lle (3D-CAM) yleissairaalapotilaille ja Confusion Assessment Method -menetelmää teho-osastopotilaille (CAM-ICU) leikkauksen jälkeisenä 1.–7. päivänä. Diagnoosi edellyttää akuutin puhkeamisen/vaihtelevan kulun ja tarkkaavaisuushäiriön läsnäoloa sekä joko järjestäytymättömiä ajatuksia tai muuttunutta tajunnantilaa.
|
Seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaation depressioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys ja vakavuus: HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Ahdistuksen alaskaala) pisteet. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
Pistemäärä ≥ 8 pidetään kliinisesti merkittävänä masennukselle (standardin mukaisen raja-arvon mukaan).
|
Preoperatiivinen päivä, postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, Postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys ja vakavuus: HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Ahdistus-ala-asteikko) -pisteet.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Pistemäärä ≥ 8 pidetään kliinisesti merkittävänä ahdistuksen osalta (standardin mukaisen raja-arvon mukaan).
|
Preoperatiivinen päivä, Postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Leikkauksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Esikäyntipäivä, Toimenpidepäivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Arviointi suoritettiin Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD-17).
Standardiraja-arvoja korkeammat pisteet osoittavat masentuneita tiloja.
|
Esikäyntipäivä, Toimenpidepäivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys ja vakavuus (HADS-A)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Arvioitu käyttäen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistusosaa määritetyissä aikapisteissä.
Pisteet, jotka ylittävät standardin leikkausarvot, osoittavat ahdistustiloja.
|
Preoperatiivinen päivä, postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Postoperatiivinen kiihtymyspisteet
Aikaikkuna: Poiston yhteydessä (24 tunnin kuluessa leikkauksesta)
|
Arvioitu Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) -asteikolla intubaation poiston yhteydessä.
|
Poiston yhteydessä (24 tunnin kuluessa leikkauksesta)
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa intubaation päättymisestä
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS, 0-10) 3 päivän kuluessa poistamisen jälkeen.
|
Kolmen päivän kuluessa intubaation päättymisestä
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Arvioitu käyttäen Numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10).
|
Postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Postoperatiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Arvioitu käyttämällä Insomnia Severity Index -mittaria (ISI, pisteet 0-28).
|
Postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7 ja 30
|
Arvioitu käyttäen Quality of Recovery-15 tai QoR-40 -asteikkoa.
|
Postoperatiivinen päivä 7 ja 30
|
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys ja vakavuus (GAD-7)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, Postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Arvioitiin käyttäen Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön-7 (GAD-7) -asteikkoa määriteltyinä aikapisteinä.
Pistemäärät yli standardirajojen osoittavat ahdistuneisuustiloja.
|
Preoperatiivinen päivä, Postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys ja vakavuus (SAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Arvioitu käyttäen itsearviointiin perustuvaa ahdistuneisuusasteikkoa (SAS) määriteltyinä aikapisteinä.
Standardirajoja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuustiloja.
|
Preoperatiivinen päivä, postoperatiivinen päivä 1, 2, 3, 7 ja 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden, kuten hengitysvajaus, aivohalvaus, akuutti munuaistulehdus jne., esiintyvyys
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: Ennalta määrätty päivä, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Perioperatiivinen seerumin biomarkkeri: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet
|
Ennalta määrätty päivä, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Arteriaalinen verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen verenpaine
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Perioperatiiviset elektroenkefalogrammi (EEG) -tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Including Ai (0-100), EMG indeksi, BSR, SEF95, α/β/γ kaistan teho.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen syketaajuus
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Postoperatiivinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Seitsemäs ja kolmaskymmenes leikkauksen jälkeinen päivä
|
Arvioitu käyttämällä EQ-5D-5L-asteikkoa.
|
Seitsemäs ja kolmaskymmenes leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Kesto lasketaan päivästä, jolloin potilas otettiin sisään (päivä 0), aina päivään, jolloin potilas kotiutettiin. Arviointiaika katkaistiin 100 päivän kohdalla, mikä tarkoittaa, että jos potilaita ei oltettu kotiutettu siihen mennessä, heidät katsottiin katkaistuiksi tuolloin.
|
Sairaalassaolon pituus
|
Kesto lasketaan päivästä, jolloin potilas otettiin sisään (päivä 0), aina päivään, jolloin potilas kotiutettiin. Arviointiaika katkaistiin 100 päivän kohdalla, mikä tarkoittaa, että jos potilaita ei oltettu kotiutettu siihen mennessä, heidät katsottiin katkaistuiksi tuolloin.
|
|
taVNS:hin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Stimulaation alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
Sisältäen ihoreaktioita, huimaus, pahoinvointi jne.
|
Stimulaation alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
Interleukiini-6 (IL-6) -tasot
|
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
|
S100β
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
S100β-proteiinitasot
|
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
|
BDNF
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
Aivoperäisen hermovauhdon tekijän (BDNF) tasot
|
Preoperatiivinen päivä, leikkauksen loppu, postoperatiivinen päivä 1
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Esioppimispäivä, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Interleukiini-10 (IL-10) -taso
|
Esioppimispäivä, leikkauksen loppu, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .