Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della Stimolazione Nervosa Vago Auricolare Transcutanea sul Delirio Postoperatorio e sulle Emozioni Negative in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca

12 marzo 2026 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effetto della Stimolazione Nervosa Vagale Transcutanea Auricolare Intraoperatoria sul Delirio Postoperatorio e sugli Stati Emotivi Negativi nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham per indagare gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare intraoperatoria (taVNS) sull'incidenza di delirium postoperatorio e stati emotivi negativi (ansia, depressione) in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia cardiaca è associata ad un alto rischio di disturbi neurocognitivi postoperatori, tra cui delirio e stati emotivi negativi come ansia e depressione, che incidono significativamente sul recupero del paziente e sugli esiti a lungo termine.
Questo studio mira a valutare se la taVNS intraoperatoria, una tecnica di neuromodulazione non invasiva, possa ridurre l'incidenza e la gravità di queste complicazioni.
I pazienti verranno randomizzati a ricevere taVNS attiva o stimolazione sham durante l'intervento chirurgico.
Gli esiti, tra cui delirio, ansia, depressione, dolore, qualità del sonno, qualità del recupero e biomarcatori rilevanti, saranno valutati nel postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni. Pianificato per chirurgia cardiaca elettiva (ad esempio, CABG, sostituzione/riparazione valvolare). Classe di funzione cardiaca NYHA I-III. Disposto e in grado di fornire il consenso informato. Durata prevista dell'intervento ≥ 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE preoperatorio < 24; gravi barriere comunicative. Storia di delirium diagnosticato, demenza, morbo di Parkinson, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o uso a lungo termine di farmaci psicotropi.

Lesioni cutanee, infezione o deformità delle orecchie bilaterali; storia di chirurgia dell'orecchio o lesione nervosa; allergia ai materiali degli elettrodi.

Aritmia grave; dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker, ICD). Partecipazione a un altro studio interventistico entro 3 mesi. Altre condizioni ritenute non idonee dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Attivo taVNS
Pazienti che ricevono stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: taVNS Attivo
Parametri di stimolazione: Ampiezza 20 (mA), Frequenza 20Hz, Larghezza dell'impulso 200μs, onda quadra bifasica asimmetrica. La corrente viene gradualmente aumentata da 10mA a un livello leggermente inferiore alla soglia della sensazione di "formicolio" individuale (20-60mA). La stimolazione viene applicata alla conca auricolare sinistra per 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e per altri 30 minuti dopo lo svezzamento dalla circolazione extracorporea.
Comparatore fittizio: Gruppo taVNS Sham
Pazienti che ricevono stimolazione sham (placebo) con un dispositivo identico durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Gruppo taVNS Sham
Il dispositivo sham è identico nell'aspetto, nel peso, nelle spie luminose e nei suoni di funzionamento al dispositivo attivo ma non eroga alcuna corrente elettrica efficace.
Viene applicato alla conca auricolare sinistra negli stessi momenti temporali del gruppo attivo (30 minuti dopo l'induzione e 30 minuti dopo lo svezzamento dalla CEC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Il delirio postoperatorio sarà valutato utilizzando l'Intervista Diagnostica di 3 Minuti per il CAM (3D-CAM) per i pazienti del reparto generale e il Confusion Assessment Method per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU) per i pazienti in terapia intensiva, dal giorno 1 al giorno 7 postoperatori. La diagnosi richiede la presenza di insorgenza acuta/decorso fluttuante e disattenzione, più pensiero disorganizzato o alterato livello di coscienza.
Entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità della Depressione Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Incidenza e Gravità dell'Ansia Postoperatoria: Punteggio HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Ansia). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. Un punteggio ≥ 8 è considerato clinicamente significativo per la depressione (secondo il cutoff standard).
Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Incidenza e Gravità dell'Ansia Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Incidenza e gravità dell'ansia postoperatoria: punteggio HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Ansia). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia. Un punteggio ≥ 8 è considerato clinicamente significativo per l'ansia (secondo il cutoff standard).
Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Incidenza e Gravità della Depressione Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Valutato utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17). Punteggi superiori ai valori soglia standard indicano stati depressivi.
Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Incidenza e gravità dell’ansia postoperatoria (HADS-A)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Valutato utilizzando la sottoscala per l'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) in specifici momenti temporali.
Punteggi superiori ai valori di cutoff standard indicano stati di ansia.
Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Punteggio di Agitazione Postoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'estubazione (entro 24 ore dall'intervento chirurgico)
Valutato utilizzando la Scala di Sedazione-Agitatore di Riker (SAS) al momento dell'estubazione.
Al momento dell'estubazione (entro 24 ore dall'intervento chirurgico)
Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo l'estubazione
Valutato utilizzando una scala analogico-visiva (VAS, 0-10) entro 3 giorni dalla rimozione del tubo endotracheale.
Entro 3 giorni dopo l'estubazione
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10).
Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Qualità del Sonno Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 7 e 30 postoperatorio
Valutato utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI, punteggio 0-28).
Giorno 1, 2, 3, 7 e 30 postoperatorio
Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 e 30 postoperatori
Valutato utilizzando la scala Quality of Recovery-15 o QoR-40.
Giorno 7 e 30 postoperatori
Incidenza e Gravità dell'Ansia Postoperatoria (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Valutato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) in momenti specifici. Punteggi superiori ai valori di riferimento standard indicano stati d'ansia.
Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Incidenza e Gravità dell'Ansia Postoperatoria (SAS)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30
Valutato utilizzando la Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS) in momenti specifici.
Punteggi superiori ai valori di riferimento standard indicano stati d'ansia.
Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, 2, 3, 7 e 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicazioni come insufficienza respiratoria, ictus, danno renale acuto, ecc.
Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
CRP
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Biomarcatore Sierico Perioperatorio: Livelli di Proteina C-Reattiva (CRP)
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Pressione Arteriosa Perioperatoria
Periodo perioperatorio
Dati Perioperatori dell'Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Inclusi Ai (0-100), indice EMG, BSR, SEF95, potenza delle bande α/β/γ.
Periodo intraoperatorio
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Frequenza Cardiaca Perioperatoria
Periodo perioperatorio
Qualità della Vita Postoperatoria
Lasso di tempo: 7° e 30° giorno postoperatorio
Valutato utilizzando la scala EQ-5D-5L.
7° e 30° giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata è calcolata dalla data di ammissione (Giorno 0) fino alla data di dimissione. Il periodo di valutazione è stato censurato a 100 giorni, il che significa che se i pazienti non erano stati dimessi entro quel termine, sono stati considerati censurati a quel punto.
Lunghezza della degenza ospedaliera
La durata è calcolata dalla data di ammissione (Giorno 0) fino alla data di dimissione. Il periodo di valutazione è stato censurato a 100 giorni, il che significa che se i pazienti non erano stati dimessi entro quel termine, sono stati considerati censurati a quel punto.
Eventi Avversi Correlati a taVNS
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione al terzo giorno postoperatorio
Inclusi reazioni cutanee, vertigini, nausea, ecc.
Dall'inizio della stimolazione al terzo giorno postoperatorio
IL-6
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento, giorno postoperatorio 1
Livelli di Interleuchina-6 (IL-6)
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento, giorno postoperatorio 1
S100β
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Livelli di Proteina S100β
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
BDNF
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, primo giorno postoperatorio
Livelli del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF)
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, primo giorno postoperatorio
IL-10
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Livelli di Interleuchina-10 (IL-10)
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su taVNS Attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi