Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва на послеоперационный делирий и негативные эмоции у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию

12 марта 2026 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Влияние интраоперационной чрескожной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва на послеоперационный делирий и негативные эмоциональные состояния у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния интраоперационной транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) на частоту послеоперационного делирия и негативных эмоциональных состояний (тревога, депрессия) у пациентов, перенесших плановую кардиохирургическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиохирургия связана с высоким риском послеоперационных нейрокогнитивных расстройств, включая делирий и негативные эмоциональные состояния, такие как тревога и депрессия, что значительно влияет на восстановление пациентов и отдаленные результаты. Это исследование направлено на оценку того, может ли интраоперационная taVNS, неинвазивная техника нейромодуляции, снизить частоту и тяжесть этих осложнений. Пациенты будут рандомизированы для получения либо активной taVNS, либо имитационной стимуляции во время операции. После операции будут оценены исходы, включая делирий, тревогу, депрессию, боль, качество сна, качество восстановления и соответствующие биомаркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет. Запланировано плановое кардиохирургическое вмешательство (например, АКШ, замена/восстановление клапана). Класс сердечной функции по NYHA I-III. Готовность и возможность предоставить информированное согласие. Ожидаемая продолжительность операции ≥ 2 часов.

Критерии исключения:

  • Предоперационный балл по MMSE < 24; серьезные коммуникативные барьеры. История диагностированной делирии, деменции, болезни Паркинсона, шизофрении, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства или длительного применения психотропных препаратов.

Кожные поражения, инфекция или деформация обоих ушей; история операций на ушах или повреждения нервов; аллергия на материалы электродов.

Тяжелая аритмия; имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор, ИКД). Участие в другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев. Другие состояния, признанные исследователями неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активной таВНС
Пациенты, получающие активную транскутанную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва во время операции.
Устройство: Активная таВНС
Параметры стимуляции: Амплитуда 20 (мА), Частота 20 Гц, Длительность импульса 200 мкс, асимметричная бифазная прямоугольная волна.
Ток постепенно увеличивается с 10 мА до уровня, немного ниже индивидуального порога ощущения "покалывания" (20-60 мА).
Стимуляция применяется к левой ушной раковине в течение 30 минут после индукции анестезии и ещё 30 минут после отключения аппарата искусственного кровообращения.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо taVNS
Пациенты, получающие фиктивную (плацебо) стимуляцию с помощью идентичного устройства во время операции.
Устройство: Группа ложной таВНС
Шам-устройство идентично по внешнему виду, весу, индикаторным лампам и звукам работы активному устройству, но не подаёт эффективного электрического тока. Оно применяется к левой ушной раковине в те же временные точки, что и в активной группе (через 30 минут после индукции и через 30 минут после отлучения от аппарата искусственного кровообращения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения послеоперационного делирия
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Послеоперационный делирий будет оцениваться с использованием 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM) для пациентов общего отделения и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) для пациентов ОИТ, с 1-го по 7-й послеоперационный день. Для постановки диагноза требуется наличие острого начала/флюктуирующего течения и нарушений внимания, плюс либо дезорганизованное мышление, либо измененный уровень сознания.
В течение 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть послеоперационной депрессии
Временное ограничение: Предоперационный день, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Частота и тяжесть послеоперационной тревоги: балл по подшкале тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D). Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Балл ≥ 8 считается клинически значимым для депрессии (в соответствии со стандартным пороговым значением).
Предоперационный день, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Частота и тяжесть послеоперационной тревоги
Временное ограничение: Предоперационный день, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Частота и тяжесть послеоперационной тревоги: оценка по шкале HADS-A (Госпитальная шкала тревоги и депрессии - подшкала тревоги). Более высокий балл указывает на большую тяжесть тревоги. Балл ≥ 8 считается клинически значимым для тревоги (согласно стандартному пороговому значению).
Предоперационный день, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Частота и тяжесть послеоперационной депрессии
Временное ограничение: Предоперационный день, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Оценка проводилась с использованием шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17). Баллы выше стандартных пороговых значений указывают на депрессивные состояния.
Предоперационный день, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Частота возникновения и тяжесть послеоперационной тревоги (HADS-A)
Временное ограничение: День перед операцией, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Оценка проводилась с использованием подшкалы тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A) в указанные временные точки.
Баллы выше стандартных пороговых значений указывают на состояние тревоги.
День перед операцией, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Шкала послеоперационного возбуждения
Временное ограничение: В момент экстубации (в течение 24 часов после операции)
Оценка проводилась по шкале седации и возбуждения Рикера (SAS) в момент экстубации.
В момент экстубации (в течение 24 часов после операции)
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: В течение 3 дней после экстубации
Оценка проводилась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10) в течение 3 дней после экстубации.
В течение 3 дней после экстубации
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1, 2, 3, 7 и 30-й день после операции
Оценка с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10).
1, 2, 3, 7 и 30-й день после операции
Качество сна после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Оценка проводилась с использованием Индекса тяжести инсомнии (ИТИ, баллы 0–28).
Послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 7-й и 30-й день после операции
Оценка проводилась с использованием шкалы Quality of Recovery-15 или QoR-40.
7-й и 30-й день после операции
Частота и тяжесть послеоперационной тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: Предоперационный день, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Оценивалось с использованием опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) в указанные временные точки.
Показатели выше стандартных пороговых значений указывают на состояния тревоги.
Предоперационный день, послеоперационный день 1, 2, 3, 7 и 30
Частота и тяжесть послеоперационной тревоги (SAS)
Временное ограничение: День перед операцией, послеоперационные дни 1, 2, 3, 7 и 30
Оценка проводилась с использованием Шкалы самооценки тревоги (SAS) в указанные моменты времени. Показатели выше стандартных пороговых значений указывают на наличие тревожных состояний.
День перед операцией, послеоперационные дни 1, 2, 3, 7 и 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента завершения операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции
Частота осложнений, таких как дыхательная недостаточность, инсульт, острое повреждение почек и т.д.
С момента завершения операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции
СРБ
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
Периоперационный сывороточный биомаркер: уровни С-реактивного белка (CRP)
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
Артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный период
Периоперационное артериальное давление
Периоперационный период
Периоперационные данные электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Интраоперационный период
Включая Ai (0-100), индекс ЭМГ, BSR, SEF95, мощность полос α/β/γ.
Интраоперационный период
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Периоперационный период
Периоперационная частота сердечных сокращений
Периоперационный период
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 7-й и 30-й день после операции
Оценка проводилась с использованием шкалы EQ-5D-5L.
7-й и 30-й день после операции
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Продолжительность рассчитывается с даты госпитализации (День 0) до даты выписки. Период оценки был цензурирован на 100 днях, что означает, что если пациенты не были выписаны к этому моменту, они считались цензурированными на этой точке.
Длительность пребывания в стационаре
Продолжительность рассчитывается с даты госпитализации (День 0) до даты выписки. Период оценки был цензурирован на 100 днях, что означает, что если пациенты не были выписаны к этому моменту, они считались цензурированными на этой точке.
Нежелательные явления, связанные с taVNS
Временное ограничение: От начала стимуляции до 3-го дня после операции
Включая кожные реакции, головокружение, тошноту и т.д.
От начала стимуляции до 3-го дня после операции
ИЛ-6
Временное ограничение: Предоперационный день, окончание операции, послеоперационный день 1
Уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Предоперационный день, окончание операции, послеоперационный день 1
S100β
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
Уровни белка S100β
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
BDNF
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
Уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
ИЛ-10
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
Уровни интерлейкина-10 (ИЛ-10)
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться