Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postoperativ delirium og negative følelser hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

12. marts 2026 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekten af intraoperativ transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postoperativ delirium og negative emotionelle tilstande hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg for at undersøge effekterne af intraoperativ transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) på forekomsten af postoperativt delirium og negative emotionelle tilstande (angst, depression) hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi er forbundet med en høj risiko for postoperative neurokognitive forstyrrelser, herunder delirium og negative følelsesmæssige tilstande som angst og depression, som i betydelig grad påvirker patientens rekonvalescens og langsigtede resultater. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om intraoperativ taVNS, en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, kan reducere forekomsten og alvorligheden af disse komplikationer. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv taVNS eller placebo-stimulation under operationen. Resultater inklusive delirium, angst, depression, smerter, søvnkvalitet, rekonvalescenskvalitet og relevante biomarkører vil blive vurderet postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år. Planlagt til elektiv hjertekirurgi (f.eks. CABG, klapudskiftning/reparation). NYHA hjertefunktionsklasse I-III. Villig og i stand til at give informeret samtykke. Forventet operationsvarighed ≥ 2 timer.

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativ MMSE-score < 24; alvorlige kommunikationsbarrierer. Tidligere diagnosticeret delirium, demens, Parkinsons sygdom, skizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller langvarig brug af psykofarmaka.

Hudlæsioner, infektion eller deformitet af begge ører; tidligere øreoperation eller nerveskade; allergi over for elektrodematerialer.

Alvorlig arytmi; implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker, ICD). Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse inden for 3 måneder. Andre tilstande, der anses for uegnede af undersøgerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv taVNS-gruppe
Patienter, der modtager aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering under operation.
Enhed: Aktiv taVNS
Stimuleringsparametre: Amplitude 20 (mA), Frekvens 20Hz, Pulsbredde 200μs, asymmetrisk bifasisk firkantbølge. Strømmen øges gradvist fra 10mA til et niveau lidt under den enkeltes "stikken" følesetærskel (20-60mA). Stimulering påføres venstre aurikulære konka i 30 minutter efter anæstesiinduktion og i yderligere 30 minutter efter afvænning fra hjerte-lunge-maskinen.
Sham-komparator: Sham taVNS-gruppe
Patienter, der modtager simuleret (placebo) stimulering med en identisk enhed under operationen.
Enhed: Sham taVNS-gruppe
Den falske enhed er identisk i udseende, vægt, indikatorlys og driftsslyde til den aktive enhed, men leverer ingen effektiv elektrisk strøm. Den påføres den venstre øregang på samme tidspunkter som den aktive gruppe (30 minutter efter induktion og 30 minutter efter CPB-afvænning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Postoperativ delirium vil blive vurderet ved hjælp af 3-minutters diagnostisk interview for CAM (3D-CAM) for patienter på almindelige stuer og Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) for intensivafdelingspatienter fra postoperativ dag 1 til dag 7. Diagnose kræver tilstedeværelse af akut debut/fluctuerende forløb og uopmærksomhed, samt enten desorganiseret tankegang eller ændret bevidsthedsniveau.
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ depression
Tidsramme: Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ angst: HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala) score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. En score ≥ 8 betragtes som klinisk signifikant for depression (ifølge standard cutoff).
Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ angst
Tidsramme: Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ angst: HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskala) score. Højere score indikerer større angstsværhedsgrad. En score ≥ 8 betragtes som klinisk signifikant for angst (ifølge standard cutoff).
Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ depression
Tidsramme: Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17). Scorer over standard cut-offs indikerer depressive tilstande.
Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Forekomst og Sværhedsgrad af Postoperativ Angst (HADS-A)
Tidsramme: Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af angst-subskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) på specificerede tidspunkter.
Scores over standard cut-offs indikerer angsttilstande.
Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Postoperativt uro-score
Tidsramme: Ved ekstubationstidspunktet (inden for 24 timer efter operationen)
Vurderet ved hjælp af Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) på tidspunktet for ekstubation.
Ved ekstubationstidspunktet (inden for 24 timer efter operationen)
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 3 dage efter ekstubation
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10) inden for 3 dage efter ekstubation.
Inden for 3 dage efter ekstubation
Postoperativ smerteskala
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10).
Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Postoperativ Søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI, score 0-28).
Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Kvaliteten af postoperativ restitution
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15- eller QoR-40-skalaen.
Postoperativ dag 7 og 30
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ angst (GAD-7)
Tidsramme: Præoperativ dag, postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) på specificerede tidspunkter. Scorer over standard cutoff-værdier indikerer angsttilstande.
Præoperativ dag, postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ angst (SAS)
Tidsramme: Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30
Vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS) på angivne tidspunkter.
Scores over standard cutoff-værdier indikerer angsttilstande.
Præoperativ dag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 7 og 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsfærdiggørelse til hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage postoperativt
Forekomsten af komplikationer såsom respiratorisk svigt, apopleksi, akut nyreskade osv.
Fra operationsfærdiggørelse til hospitalsudskrivelse eller op til 30 dage postoperativt
CRP
Tidsramme: Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomarkør: C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Præoperativ dag, operationsslutning, postoperativ dag 1
Arterielt Blodtryk
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativt arterielt blodtryk
Perioperativ periode
Perioperativ Elektroencefalogram (EEG) Data
Tidsramme: Intraoperativ periode
Inkluderer Ai (0-100), EMG-indeks, BSR, SEF95, α/β/γ båndkraft.
Intraoperativ periode
Hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ hjertefrekvens
Perioperativ periode
Postoperativ Livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 7 og 30
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-skalaen.
Postoperativ dag 7 og 30
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Varigheden beregnes fra indlæggelsesdatoen (dag 0) til udskrivningsdatoen. Observationsperioden blev censureret ved 100 dage, hvilket betyder, at hvis patienterne ikke var blevet udskrevet inden da, blev de betragtet som censurerede på det tidspunkt.
Længden af hospitalsopholdet
Varigheden beregnes fra indlæggelsesdatoen (dag 0) til udskrivningsdatoen. Observationsperioden blev censureret ved 100 dage, hvilket betyder, at hvis patienterne ikke var blevet udskrevet inden da, blev de betragtet som censurerede på det tidspunkt.
Bivirkninger relateret til taVNS
Tidsramme: Fra stimuleringsstart til postoperativ dag 3
Inklusive hudreaktioner, svimmelhed, kvalme osv.
Fra stimuleringsstart til postoperativ dag 3
IL-6
Tidsramme: Præoperativ dag, afslutning af operationen, postoperativ dag 1
Interleukin-6 (IL-6) Niveauer
Præoperativ dag, afslutning af operationen, postoperativ dag 1
S100β
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
S100β Protein Niveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
BDNF
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Hjernederiveret neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
IL-10
Tidsramme: Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1
Interleukin-10 (IL-10)-niveauer
Præoperativ dag, slutningen af operationen, postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aktiv taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner