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Effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur le délire postopératoire et les émotions négatives chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

12 mars 2026 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effet de la stimulation vagale auriculaire transcutanée peropératoire sur le délirium postopératoire et les états émotionnels négatifs chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) peropératoire sur l'incidence du délire postopératoire et des états émotionnels négatifs (anxiété, dépression) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie cardiaque est associée à un risque élevé de troubles neurocognitifs postopératoires, notamment le délire et les états émotionnels négatifs tels que l'anxiété et la dépression, qui ont un impact significatif sur la récupération du patient et les résultats à long terme. Cette étude vise à évaluer si la taVNS peropératoire, une technique de neuromodulation non invasive, peut réduire l'incidence et la gravité de ces complications. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une taVNS active, soit une stimulation fictive pendant la chirurgie. Les résultats, notamment le délire, l'anxiété, la dépression, la douleur, la qualité du sommeil, la qualité de la récupération et les biomarqueurs pertinents, seront évalués en postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 85 ans. Programmé pour une chirurgie cardiaque élective (par exemple, pontage aorto-coronarien, remplacement/réparation valvulaire). Classe de fonction cardiaque NYHA I-III. Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé. Durée prévue de la chirurgie ≥ 2 heures.

Critères d'exclusion :

  • Score MMSE préopératoire < 24 ; barrières de communication sévères. Antécédents de délirium diagnostiqué, démence, maladie de Parkinson, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur ou utilisation à long terme de médicaments psychotropes.

Lésions cutanées, infection ou déformation des deux oreilles ; antécédents de chirurgie de l'oreille ou de lésion nerveuse ; allergie aux matériaux des électrodes.

Arythmie sévère ; dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, DAI). Participation à un autre essai interventionnel dans les 3 mois. Autres conditions jugées inappropriées par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe taVNS Actif
Patients recevant une stimulation transcutanée auriculaire active du nerf vague pendant la chirurgie.
Dispositif: Activez le taVNS
Paramètres de stimulation : Amplitude 20 (mA), Fréquence 20Hz, Largeur d'impulsion 200µs, onde carrée biphasique asymétrique. Le courant est progressivement augmenté de 10mA à un niveau légèrement inférieur au seuil de sensation de "picotement" individuel (20-60mA). La stimulation est appliquée à la conque auriculaire gauche pendant 30 minutes après l'induction de l'anesthésie et pendant encore 30 minutes après le sevrage de la circulation extracorporelle.
Comparateur factice: Groupe taVNS factice
Patients recevant une stimulation fictive (placebo) avec un dispositif identique pendant la chirurgie.
Dispositif: Groupe de taVNS factice
Le dispositif placebo est identique en apparence, poids, voyants lumineux et sons d'opération au dispositif actif mais ne délivre aucun courant électrique efficace. Il est appliqué sur la conque auriculaire gauche aux mêmes moments que le groupe actif (30 minutes après l'induction et 30 minutes après le sevrage de la CEC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale
Le délire postopératoire sera évalué à l'aide de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le CAM (3D-CAM) pour les patients des unités de soins généraux et de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) pour les patients de soins intensifs, du jour 1 au jour 7 postopératoire. Le diagnostic nécessite la présence d'un début aigu/évolution fluctuante et d'une inattention, ainsi que soit une pensée désorganisée soit un niveau de conscience altéré.
Dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité de la dépression postopératoire
Délai: Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Incidence et sévérité de l'anxiété postopératoire : Score HADS-D (Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Sous-échelle d'anxiété). Un score plus élevé indique une sévérité de dépression plus importante.
Un score ≥ 8 est considéré comme cliniquement significatif pour la dépression (selon le seuil standard).
Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Incidence et sévérité de l'anxiété postopératoire
Délai: Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Incidence et gravité de l'anxiété postopératoire : Score HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Sous-échelle d'anxiété). Un score plus élevé indique une gravité d'anxiété plus importante. Un score ≥ 8 est considéré comme cliniquement significatif pour l'anxiété (selon le seuil standard).
Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Incidence et gravité de la dépression postopératoire
Délai: Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17). Les scores supérieurs aux seuils standards indiquent des états dépressifs.
Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Incidence et gravité de l'anxiété postopératoire (HADS-A)
Délai: Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS-A) à des moments spécifiés.
Les scores supérieurs aux seuils standard indiquent des états anxieux.
Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Score d'agitation postopératoire
Délai: Au moment de l'extubation (dans les 24 heures postopératoires)
Évalué à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) au moment de l'extubation.
Au moment de l'extubation (dans les 24 heures postopératoires)
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 3 jours suivant l'extubation
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10) dans les 3 jours suivant l'extubation.
Dans les 3 jours suivant l'extubation
Score de douleur postopératoire
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de l'échelle numérique (NRS, 0-10).
Jours postopératoires 1, 2, 3, 7 et 30
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI, score 0-28).
Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Qualité de la Récupération Postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7 et 30
Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de récupération-15 ou QoR-40.
Jour postopératoire 7 et 30
Incidence et sévérité de l'anxiété postopératoire (GAD-7)
Délai: Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Évalué à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à des moments spécifiés.
Les scores supérieurs aux seuils standard indiquent des états anxieux.
Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Incidence et sévérité de l'anxiété postopératoire (SAS)
Délai: Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) à des moments spécifiques. Les scores supérieurs aux seuils standards indiquent des états anxieux.
Jour préopératoire, Jour postopératoire 1, 2, 3, 7 et 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: De l'achèvement de la chirurgie à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires
Incidence de complications telles qu'une insuffisance respiratoire, un accident vasculaire cérébral, une lésion rénale aiguë, etc.
De l'achèvement de la chirurgie à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires
CRP
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Marqueur sérique périopératoire : Niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Pression artérielle
Délai: Période périopératoire
Pression artérielle périopératoire
Période périopératoire
Données d'électroencéphalogramme (EEG) périopératoires
Délai: Période peropératoire
Incluant Ai (0-100), indice EMG, BSR, SEF95, puissance de bande α/β/γ.
Période peropératoire
Fréquence cardiaque
Délai: Période périopératoire
Fréquence Cardiaque Périopératoire
Période périopératoire
Qualité de vie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7 et 30
Évalué à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
Jour postopératoire 7 et 30
Durée du séjour hospitalier
Délai: La durée est calculée à partir de la date d'admission (Jour 0) jusqu'à la date de sortie. La période d'évaluation a été censurée à 100 jours, ce qui signifie que si les patients n'étaient pas sortis d'ici là, ils étaient considérés comme censurés à ce moment-là.
Durée du séjour hospitalier
La durée est calculée à partir de la date d'admission (Jour 0) jusqu'à la date de sortie. La période d'évaluation a été censurée à 100 jours, ce qui signifie que si les patients n'étaient pas sortis d'ici là, ils étaient considérés comme censurés à ce moment-là.
Effets indésirables liés au taVNS
Délai: Du début de la stimulation jusqu'au 3e jour postopératoire
Incluant les réactions cutanées, les vertiges, les nausées, etc.
Du début de la stimulation jusqu'au 3e jour postopératoire
IL-6
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Niveaux d'interleukine-6 (IL-6)
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
S100β
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Niveaux de protéine S100β
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
BDNF
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
IL-10
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Niveaux d'interleukine-10 (IL-10)
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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