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転移性固形がん患者におけるCNS転移または非CNS転移のCSFおよび血漿リキッドバイオプシー (ECLIPSE)

2026年7月29日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

転移性固形癌および髄膜播種（コホートA）、実質性脳転移（コホートB）、または中枢神経系（CNS）転移の証拠がない患者（コホートC）における脳脊髄液（CSF）リキッドバイオプシーの実現可能性の探求：パイロット研究

これは、カナダ・トロントのサニーブルック・オデットがんセンター（SOCC）で実施された、CSF ctDNAに関する前向き単施設実行可能性研究であり、複数の固形がんを含み、CNS病変の関与に応じて層別化され、髄膜播種（コホートA）、実質性脳転移（コホートB）、およびCNS転移の証拠なし（コホートC）のコホートに分けられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の血漿ベースのリキッドバイオプシーアプローチは、固形腫瘍患者における中枢神経系疾患を反映する能力が限られています。 脳脊髄液は中枢神経系疾患と直接接触しているため、脳脊髄液分析はより関連性の高い生物学的情報を提供する可能性があります。しかし、異なる中枢神経系関与パターンにおけるリキッドバイオプシー源としての役割は十分に特徴付けられていません。

このパイロット研究の目的は、中枢神経系転移の有無を問わず、固形腫瘍患者における脳脊髄液ベースのリキッドバイオプシーの実現可能性と有用性を評価することです。 3つの事前定義されたコホートを研究します：髄膜播種患者（コホートA）、活動性実質性脳転移患者（コホートB）、実質性脳転移の証拠がない患者（コホートC）。 参加者は腰椎穿刺またはオンマヤリザーバーによる1回限りの脳脊髄液採取を受け、同時に血漿ベースのリキッドバイオプシーのための末梢血採取を行います。

目的1：各コホートにおいて、細胞診、循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTC）を含む陽性脳脊髄液バイオマーカーを持つ患者の割合を決定すること。

目的2：各コホートにおいて、脳脊髄液から得られたctDNAおよびCTC結果を血漿から得られた結果と比較すること。

目的3：少なくとも1つの陽性脳脊髄液バイオマーカー（細胞診および/またはctDNAおよび/またはCTC）を持つ患者において、脳脊髄液サンプルを使用したプロテオミクス分析の実現可能性を評価すること。 成功した場合、研究者は脳脊髄液バイオマーカー陰性患者におけるプロテオミクス分析を探索し、中枢神経系転移検出のためのより感度の高いシグネチャーを特定する可能性を探ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M8Z 3X1
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 以下のいずれかのシナリオで転移性固形腫瘍と診断されていること：

    1. コホートAの患者は、実質脳転移の有無にかかわらず、髄膜転移（LMD）を有する。
    2. コホートBの患者は、実質脳転移を有するが、LMDの証拠はない。
    3. コホートCの患者は、中枢神経系（CNS）転移（すなわちLMDも脳転移もない）のない転移性固形腫瘍を有する。
  • 患者が腰椎穿刺に適しており、および／またはCSF採取にアクセス可能なオンマヤリザーバーを有していること。
  • 患者は、LMD治療を既に開始しているか否かを含め、治療経過中のいずれの時点でも適格である。LMDに関連する予後不良、急速な臨床的悪化、および利用可能な局所・全身療法がLMDを完全に根絶することが示されていない事実を考慮すると、評価のタイミングにかかわらずCSFバイオマーカーを検出する可能性が高い。この柔軟な登録戦略は、この比較的まれで臨床的に困難な集団における実現可能性と募集を支援するために特に重要である。ただし、可能な限り治療開始前および／または疾患進行時にCSFサンプルを収集する努力が行われる。
  • 新たに診断され未治療の病変、または以前に治療され現在進行している病変として定義される活動性脳転移を有する患者。
  • 以前に研究に登録され、CSFバイオマーカーが陰性であった患者は、後の時点（例：CNS疾患の進行時）で再登録される場合がある。

除外基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを理解できない、または提供する意思がないこと（言語の壁は除外事由ではない；通訳の使用は許可される）。
  • 腰椎穿刺の禁忌を有する患者（例：LP部位の感染、制御不能な出血素因[INR > 1.5]、重度の血小板減少症[血小板数 <40,000/µL]、抗凝固薬または抗血小板薬の安全な中断が不可能、ヘルニアのリスクを伴う有意な腫瘤効果、または脊椎内固定器具の存在）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSFおよび血液採取
すべての患者は同じ介入を行います（1回のCSFおよび血液サンプル採取）
手順：一回の脳脊髄液および血液サンプル
腰椎穿刺またはオンマヤリザーバーによる一回限りのCSF採取、および末梢血の同時血漿採取（リキッドバイオプシー）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients with positive cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers in each cohort.
時間枠：From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
CSF biomarkers include cytology, ctDNA, and circulating tumor cells
From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 6840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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