CSF- ja veriplasman nestemäinen biopsia potilailla, joilla on levinnyt kiinteä kasvain sekä CNS-metastaaseja tai ei CNS-metastaaseja (ECLIPSE)
Selvittämään aivo-selkäydinnesteen (CSF) nestebiopsian toteuttamiskelpoisuutta potilailla, joilla on levinneitä kiinteitä kasvaimia ja leptomeningeaalitauti (kohortti A), parenkyymiset aivometastaasit (kohortti B) tai ei ole todisteita keskushermoston (CNS) metastaaseista (kohortti C): pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisillä plasmapohjaisilla nestebiopsiamenetelmillä on rajoitettu kyky heijastaa keskushermostosairautta kiinteässä kasvaimessa sairastavilla potilailla. Koska selkäydinneste on suorassa kosketuksessa keskushermostosairauden kanssa, sen analysointi voi tarjota merkityksellisempää biologista tietoa; sen roolia nestebiopsialähteenä ei kuitenkaan ole hyvin kuvattu erilaisissa keskushermoston osallistumismalleissa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida selkäydinnestepohjaisen nestebiopsian käytettävyyttä ja hyödyllisyyttä potilailla, joilla on kiinteä kasvain sekä keskushermostometastaaseja että ilman niitä. Kolme ennalta määriteltyä kohorttia tutkitaan: potilaat, joilla on leptomeningeaalinen tauti (Kohortti A), potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja (Kohortti B), ja potilaat, joilla ei ole todisteita aivometastaaseista (Kohortti C). Osallistujat suorittavat kertaluonteisen selkäydinnesteen keräyksen lumbaalipunktion tai Ommaya-reservuaarin kautta, samanaikaisesti keräten perifeeristä verta plasmapohjaista nestebiopsiaa varten.
Tavoite 1: Määrittää potilaiden osuus positiivisilla selkäydinnestebiomarkkereilla, mukaan lukien sytologia, kiertävä kasvaimen DNA (ctDNA) ja kiertävät kasvainsolut (CTCs), kussakin kohortissa.
Tavoite 2: Verrata ctDNA- ja CTC-tuloksia, jotka on saatu selkäydinnesteestä, niihin, jotka on saatu plasmasta kussakin kohortissa.
Tavoite 3: Arvioida proteomiikanalyysin suorittamisen toteutettavuutta käyttämällä selkäydinnestenäytteitä potilailla, joilla on vähintään yksi positiivinen selkäydinnestebiomarkkeri (sytologia ja/tai ctDNA ja/tai CTCs). Jos onnistunut, tutkijat selvittävät proteomiikanalyysejä potilailla, joilla on negatiiviset selkäydinnestebiomarkkerit, mahdollisesti tunnistaakseen herkempiä piirteitä keskushermostometastaasien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarzyna Jerzak, Dr
- Puhelinnumero: 416-480-5000
- Sähköposti: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8Z 3X1
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Jerzak, Dr
- Puhelinnumero: 416-480-5000
- Sähköposti: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain jossakin seuraavista tilanteista:
- Kohortti A:n potilailla on leptomeningeaalinen etäpesäkkeisyys (LMD) aivoparenkyymin metastasein tai ilman.
- Kohortti B:n potilailla on aivoparenkyymin metastasit, mutta ei merkkejä LMD:stä.
- Kohortti C:n potilailla on etäpesäkkeellisiä kiinteitä kasvaimia ilman keskushermoston metastaseja (eli ei LMD:tä eikä aivometastaseja).
- Potilas soveltuu lannerangan pistukseen ja/tai hänellä on Ommaya-reservuaari, joka on saavutettissa selkäydinnesteen keräämistä varten.
- Potilas on kelvollinen milloin tahansa hoitokauden aikana, mukaan lukien riippumatta siitä, onko hän jo aloittanut hoidon LMD:lle. Ottaen huomioon LMD:hen liittyvän huonon ennusteen, nopean kliinisen heikentymisen ja sen tosiasian, että käytettävissä olevat paikalliset ja systemaattiset hoidot eivät ole osoittaneet pystyvänsä poistamaan LMD:tä kokonaan, on suuri todennäköisyys havaita selkäydinnesteen biomarkkereita riippumatta arvioinnin ajankohdasta. Tämä joustava rekrytointistrategia on erityisen tärkeä tukemaan toteutettavuutta ja rekrytointia tässä vähemmän yleisessä ja kliinisesti haastavassa väestössä. Kuitenkin pyritään keräämään selkäydinnestenäytteitä ennen hoidon aloittamista ja/tai taudin etenemisen aikana aina kun mahdollista.
- Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaseja, määriteltynä vasta diagnosoiduiksi ja aiemmin hoidottomiksi leesioiksi, tai leesioiksi, joita on aiemmin hoidettu ja jotka ovat nyt etenevät.
- Potilaat, jotka on aiemmin rekrytoitu tutkimukseen ja joilla on negatiiviset selkäydinnesteen biomarkkerit, voidaan rekrytoida uudelleen myöhemmässä vaiheessa (esim. keskushermoston taudin etenemisen yhteydessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (kielimuodot eivät ole poissulkemiskriteerejä; tulkin käyttö on sallittua).
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita lannerangan pistukselle (esim. infektio LP-kohdassa, hallitsematon verenvuototaipumus > 1,5], vakava trombosytopenia [verihiutaleiden määrä <40 000/µL], antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden käyttöä ei voida turvallisesti keskeyttää, merkittävä massavaikutus herniation riskillä tai selkärangan laitteiston läsnäolo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSF- ja verinäytteen keruu
Kaikki potilaat suorittavat saman toimenpiteen (Kerran otettava selkäydinneste- ja verinäyte)
|
Kertaluonteinen CSF:n keräys lumbaalipunktiolla tai Ommaya-reservuaarilla ja samanaikaisen plasman keräys perifeeriverestä (neste-biopsia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of patients with positive cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers in each cohort.
Aikaikkuna: From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
|
CSF biomarkers include cytology, ctDNA, and circulating tumor cells
|
From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 6840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .