Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSF og blodplasma væskebiopsi hos pasienter med metastatiske solide svulster og CNS-metastaser eller ingen CNS-metastaser (ECLIPSE)

29. juli 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Utforsking av gjennomførbarheten av cerebrospinalvæske (CSF) flytende biopsi hos pasienter med metastatiske solide svulster og leptomeningeal sykdom (Kohort A), parenchymale hjernemetastaser (Kohort B), eller ingen tegn på sentralnervesystemet (CNS) metastaser (Kohort C): En pilotstudie

Dette er en prospektiv, enkelt-senter gjennomførbarhetsstudie av CSF ctDNA utført ved Sunnybrook Odette Cancer Centre (SOCC) i Toronto, Canada, som inkluderer flere solide tumorer, stratifisert i kohorter i henhold til CNS-sykdomsinvolvering, inkludert leptomeningeal sykdom (Kohort A), parenchymale hjerne-metastaser (Kohort B), og ingen tegn på CNS-metastaser (Kohort C).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende plasma-baserte væskebiopsitilnærminger har begrenset evne til å gjenspeile CNS-sykdom hos pasienter med solid tumor. Siden CSF er i direkte kontakt med CNS-sykdom, kan CSF-analyse gi mer relevant biologisk informasjon; imidlertid har dens rolle som væskebiopsikilde ikke vært godt karakterisert på tvers av forskjellige mønstre av CNS-involvering.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og nytten av CSF-basert væskebiopsi hos pasienter med solid tumor med og uten CNS-metastaser. Tre forhåndsdefinerte kohorter vil bli studert: pasienter med leptomeningeal sykdom (Kohort A), pasienter med aktive parenchymale hjernemetastaser (Kohort B), og pasienter uten tegn på parenchymale hjernemetastaser (Kohort C). Deltakere vil gjennomgå en engangs CSF-innsamling via lumbalpunksjon eller Ommaya-reservoar, med samtidig innsamling av perifert blod for plasma-basert væskebiopsi.

Mål 1: Å bestemme andelen pasienter med positive CSF-biomarkører, inkludert cytologi, sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og sirkulerende tumorceller (CTCs), i hver kohort.

Mål 2: Å sammenligne ctDNA- og CTC-resultater fra CSF med de fra plasma i hver kohort.

Mål 3: Å evaluere gjennomførbarheten av å utføre proteomisk analyse ved bruk av CSF-prøver hos pasienter med minst én positiv CSF-biomarkør (cytologi og/eller ctDNA og/eller CTCs). Hvis vellykket, vil forskerne utforske proteomiske analyser i CSF-biomarkør negative pasienter for potensielt å identifisere mer sensitive signaturer for CNS-metastasedeteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8Z 3X1
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en metastatisk fastsvulst i en av følgende scenarier:

    1. Pasienter i Kohort A vil ha leptomeningeal metastatisk sykdom (LMD) med eller uten parenchymale hjernemetastaser.
    2. Pasienter i Kohort B vil ha parenchymale hjernemetastaser, men ingen tegn på LMD.
    3. Pasienter i Kohort C vil ha metastatiske fastsvulster uten CNS-metastaser (dvs. ingen LMD eller hjernemetastaser).
  • Pasienten er egnet for lumbalpunksjon og/eller har en Ommaya-reservoar som er tilgjengelig for CSF-prøvetaking.
  • Pasienten er kvalifisert til enhver tid i behandlingsforløpet, inkludert om de allerede har startet behandling for LMD eller ikke. Gitt den dårlige prognosen knyttet til LMD, rask klinisk forverring, og det faktum at tilgjengelige lokale og systemiske terapier ikke har vist seg å utrydde LMD fullstendig, er det stor sannsynlighet for å oppdage CSF-biomarkører uavhengig av tidspunktet for vurdering. Denne fleksible inkluderingsstrategien er spesielt viktig for å støtte gjennomførbarhet og rekruttering i denne mindre vanlige og klinisk utfordrende populasjonen. Imidlertid vil det bli gjort en innsats for å samle CSF-prøver før behandlingsstart og/eller ved tidspunktet for sykdomsprogresjon når det er mulig.
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser, definert som nydiagnostiserte og tidligere ubehandlede lesjoner, eller lesjoner som tidligere var behandlet og som nå har progresjon.
  • Pasienter som tidligere ble inkludert i studien og hadde negative CSF-biomarkører, kan reinkluderes på et senere tidspunkt (f.eks. ved progresjon av CNS-sykdom).

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å forstå eller manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke (språkbarrierer er ikke utelukkende; bruk av tolk er tillatt).
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot lumbalpunksjon (f.eks. infeksjon på LP-stedet, ukontrollert blødningsdiatese > 1.5], alvorlig trombocytopeni [platelettantall <40.000/µL], bruk av antikoagulantia eller antiplatelet-medisiner som ikke sikkert kan avbrytes, signifikant masseffekt med risiko for herniation, eller tilstedeværelse av vertebralt implantat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSF og blodprøvetaking
Alle pasientene vil gjennomgå samme intervensjon (Engangsprøve av cerebrospinalvæske og blodprøve)
Fremgangsmåte: En gang CSF- og blodprøve
Engangs CSF-samling via lumbalpunksjon eller Ommaya-reservoar og innsamling av samtidig plasma fra perifert blod (flytende biopsi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with positive cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers in each cohort.
Tidsramme: From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
CSF biomarkers include cytology, ctDNA, and circulating tumor cells
From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 6840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere