전이성 고형 종양 및 중추신경계 전이 또는 비중추신경계 전이 환자에서의 뇌척수액 및 혈장 액체 생검 (ECLIPSE)
전이성 고형 종양 및 연수막 질환(코호트 A), 실질성 뇌 전이(코호트 B), 또는 중추 신경계(CNS) 전이 증거 없음(코호트 C) 환자에서 뇌척수액(CSF) 액체 생검의 실행 가능성 탐색: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
현재의 혈장 기반 액체 생검 접근법은 고형 종양 환자의 중추신경계 질환을 반영하는 데 제한적인 능력을 가지고 있습니다. 뇌척수액은 중추신경계 질환과 직접 접촉하고 있기 때문에, 뇌척수액 분석은 더 관련성 있는 생물학적 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나 중추신경계 침범의 다양한 패턴에 걸쳐 액체 생검 원천으로서의 역할은 잘 규명되지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 중추신경계 전이가 있는 고형 종양 환자와 없는 고형 종양 환자에서 뇌척수액 기반 액체 생검의 실행 가능성과 유용성을 평가하는 것입니다. 세 가지 사전 정의된 코호트가 연구될 것입니다: 뇌척수막 질환 환자(코호트 A), 활동성 실질 뇌 전이 환자(코호트 B), 그리고 실질 뇌 전이 증거가 없는 환자(코호트 C). 참가자들은 요추 천자 또는 오마야 저장소를 통한 일회성 뇌척수액 채취를 받게 되며, 동시에 혈장 기반 액체 생검을 위한 말초 혈액 채취도 함께 이루어집니다.
목표 1: 각 코호트에서 세포학, 순환 종양 DNA(ctDNA), 순환 종양 세포(CTCs)를 포함한 양성 뇌척수액 바이오마커를 가진 환자의 비율을 결정합니다.
목표 2: 각 코호트에서 뇌척수액으로부터 얻은 ctDNA 및 CTC 결과를 혈장으로부터 얻은 결과와 비교합니다.
목표 3: 적어도 하나의 양성 뇌척수액 바이오마커(세포학 및/또는 ctDNA 및/또는 CTCs)를 가진 환자에서 뇌척수액 샘플을 사용하여 단백체 분석을 수행하는 실행 가능성을 평가합니다. 성공적인 경우, 연구자들은 중추신경계 전이 탐지를 위한 더 민감한 신호를 잠재적으로 식별하기 위해 뇌척수액 바이오마커 음성 환자에서 단백체 분석을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katarzyna Jerzak, Dr
- 전화번호: 416-480-5000
- 이메일: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M8Z 3X1
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Katarzyna Jerzak, Dr
- 전화번호: 416-480-5000
- 이메일: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 시나리오 중 하나에서 전이성 고형 종양으로 진단된 경우:
- 코호트 A의 환자는 연수막 전이 질환(LMD)을 가지며, 실질 뇌 전이가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
- 코호트 B의 환자는 실질 뇌 전이가 있지만 LMD의 증거는 없습니다.
- 코호트 C의 환자는 중추신경계(CNS) 전이가 없는(즉, LMD도 뇌 전이도 없는) 전이성 고형 종양을 가집니다.
- 환자가 요추천자에 적합하고/또는 뇌척수액(CSF) 채취가 가능한 Ommaya 저장소를 가지고 있는 경우.
- 환자는 치료 과정의 어느 시점에서든 적격하며, LMD 치료를 이미 시작했는지 여부와 관계없이 포함됩니다. LMD와 관련된 불량한 예후, 빠른 임상적 악화, 그리고 이용 가능한 국소 및 전신 치료법이 LMD를 완전히 근절시키는 것으로 입증되지 않았다는 사실을 고려할 때, 평가 시기와 관계없이 CSF 바이오마커를 검출할 가능성이 높습니다. 이 유연한 등록 전략은 이러한 덜 흔하고 임상적으로 도전적인 인구에서 타당성과 모집을 지원하기 위해 특히 중요합니다. 그러나 가능한 경우 치료 시작 전 및/또는 질병 진행 시점에 CSF 샘플을 수집하기 위해 노력할 것입니다.
- 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 병변, 또는 이전에 치료받았으나 현재 진행 중인 병변으로 정의되는 활동성 뇌 전이를 가진 환자.
- 이전에 연구에 등록했고 CSF 바이오마커가 음성이었던 환자는 나중에(예: CNS 질병 진행 시) 재등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 이해하지 못하거나 제공할 의사가 없는 경우(언어 장벽은 제외 사항이 아님; 통역사 사용이 허용됨).
- 요추천자에 대한 금기증이 있는 환자(예: LP 부위 감염, 조절되지 않는 출혈 경향 > 1.5], 심한 혈소판 감소증 [혈소판 수 <40,000/µL], 항응고제 또는 항혈소판제를 안전하게 중단할 수 없음, 탈출 위험이 있는 유의미한 종괴 효과, 또는 척추 하드웨어 존재)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CSF 및 혈액 채취
모든 환자들은 동일한 중재를 수행할 것입니다 (일회성 뇌척수액 및 혈액 샘플 채취)
|
요추천자 또는 오마야 저류조를 통한 일회성 뇌척수액 채취 및 동시에 말초혈액의 혈장을 채취하는 방법(액체 생검).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of patients with positive cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers in each cohort.
기간: From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
|
CSF biomarkers include cytology, ctDNA, and circulating tumor cells
|
From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .