Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия ЦСЖ и плазмы крови у пациентов с метастатическими солидными опухолями и метастазами в ЦНС или без метастазов в ЦНС (ECLIPSE)

29 июля 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Исследование осуществимости жидкостной биопсии спинномозговой жидкости (CSF) у пациентов с метастатическими солидными опухолями и лептоменингеальным заболеванием (Когорта A), паренхиматозными метастазами в головной мозг (Когорта B) или без признаков метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) (Когорта C): Пилотное исследование

Это проспективное одноцентровое исследование осуществимости CSF ctDNA, проведенное в Sunnybrook Odette Cancer Centre (SOCC), Торонто, Канада, включающее множественные солидные опухоли, стратифицированные по когортам в соответствии с вовлечением ЦНС, включая лептоменингеальную болезнь (Когорта A), паренхиматозные метастазы в мозг (Когорта B) и отсутствие признаков метастазов в ЦНС (Когорта C).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные подходы к жидкой биопсии на основе плазмы имеют ограниченные возможности для отражения заболеваний ЦНС у пациентов с солидными опухолями. Поскольку СМЖ находится в прямом контакте с поражениями ЦНС, анализ СМЖ может предоставить более релевантную биологическую информацию; однако её роль в качестве источника для жидкой биопсии недостаточно изучена при различных типах поражения ЦНС.

Цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость и полезность жидкой биопсии на основе СМЖ у пациентов с солидными опухолями с наличием и отсутствием метастазов в ЦНС. Будут изучены три предопределённые когорты: пациенты с лептоменингеальным заболеванием (Когорта А), пациенты с активными паренхиматозными метастазами в головном мозге (Когорта В) и пациенты без признаков паренхиматозных метастазов в головном мозге (Когорта С). Участники пройдут однократный забор СМЖ посредством люмбальной пункции или через резервуар Оммая, с одновременным забором периферической крови для жидкой биопсии на основе плазмы.

Задача 1: Определить долю пациентов с положительными биомаркерами в СМЖ, включая цитологию, циркулирующую опухолевую ДНК (цоДНК) и циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), в каждой когорте.

Задача 2: Сравнить результаты по цоДНК и ЦОК, полученные из СМЖ, с результатами, полученными из плазмы, в каждой когорте.

Задача 3: Оценить осуществимость проведения протеомного анализа с использованием образцов СМЖ у пациентов с хотя бы одним положительным биомаркером в СМЖ (цитология и/или цоДНК и/или ЦОК). В случае успеха исследователи изучат протеомный анализ у пациентов с отрицательными биомаркерами в СМЖ, чтобы потенциально выявить более чувствительные сигнатуры для обнаружения метастазов в ЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M8Z 3X1
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован метастатический солидный рак в одном из следующих сценариев:

    1. Пациенты в Когорте A будут иметь лептоменингеальное метастатическое заболевание (ЛМЗ) с паренхиматозными метастазами в головном мозге или без них.
    2. Пациенты в Когорте B будут иметь паренхиматозные метастазы в головном мозге, но без признаков ЛМЗ.
    3. Пациенты в Когорте C будут иметь метастатический солидный рак без метастазов в ЦНС (т.е. без ЛМЗ и без метастазов в головном мозге).
  • Пациент подходит для люмбальной пункции и/или имеет доступный резервуар Оммая для сбора ЦСЖ.
  • Пациент может быть включен в любой момент лечения, независимо от того, начато ли уже лечение ЛМЗ. Учитывая плохой прогноз, связанный с ЛМЗ, быстрое клиническое ухудшение и тот факт, что доступные локальные и системные терапии не показали полной эрадикации ЛМЗ, существует высокая вероятность обнаружения биомаркеров в ЦСЖ независимо от времени оценки. Эта гибкая стратегия включения особенно важна для обеспечения осуществимости и набора пациентов в этой менее распространенной и клинически сложной популяции. Однако будут предприняты усилия для сбора образцов ЦСЖ до начала лечения и/или в момент прогрессирования заболевания, когда это возможно.
  • Пациенты с активными метастазами в головном мозге, определяемыми как вновь диагностированные и ранее не леченные очаги, или очаги, которые ранее лечились и сейчас прогрессируют.
  • Пациенты, ранее включенные в исследование с отрицательными биомаркерами в ЦСЖ, могут быть повторно включены на более позднем этапе (например, при прогрессировании заболевания ЦНС).

Критерии исключения:

  • Неспособность понять или нежелание дать письменное информированное согласие (языковые барьеры не являются исключающим критерием; разрешено использование переводчика).
  • Пациенты с противопоказаниями к люмбальной пункции (например, инфекция в месте пункции, неконтролируемый геморрагический диатез > 1,5], выраженная тромбоцитопения [количество тромбоцитов <40 000/мкл], прием антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов, которые не могут быть безопасно прерваны, значительный масс-эффект с риском вклинения или наличие металлоконструкций в позвоночнике)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбор ликвора и крови
Все пациенты пройдут одинаковое вмешательство (однократный забор образцов спинномозговой жидкости и крови)
Процедура: Однократный забор образца СМЖ и крови
Единовременный забор ЦСЖ через люмбальную пункцию или резервуар Оммая и забор сопутствующей плазмы периферической крови (жидкостная биопсия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients with positive cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers in each cohort.
Временное ограничение: From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
CSF biomarkers include cytology, ctDNA, and circulating tumor cells
From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 6840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться