转移性实体瘤伴或不伴中枢神经系统转移患者的脑脊液与血浆液体活检 (ECLIPSE)
2026年7月29日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
探索脑脊液（CSF）液体活检在转移性实体瘤合并软脑膜转移（队列A）、脑实质转移（队列B）或无中枢神经系统（CNS）转移证据（队列C）患者中的可行性：一项先导研究
这是一项在加拿大安大略省多伦多市Sunnybrook Odette癌症中心（SOCC）进行的CSF ctDNA前瞻性、单中心可行性研究，包括多种实体肿瘤，根据中枢神经系统（CNS）疾病受累情况分为不同队列，包括软脑膜疾病（队列A）、脑实质转移瘤（队列B）和无CNS转移证据（队列C）。
研究概览
详细说明
目前基于血浆的液体活检方法在反映实体瘤患者中枢神经系统疾病方面的能力有限。由于脑脊液直接接触中枢神经系统疾病，脑脊液分析可能提供更相关的生物学信息；然而，其作为液体活检来源的作用在不同中枢神经系统受累模式中尚未得到充分表征。
本试点研究的目标是评估基于脑脊液的液体活检在伴有和不伴有中枢神经系统转移的实体瘤患者中的可行性和实用性。将研究三个预定义队列：软脑膜疾病患者（队列A）、活动性实质脑转移患者（队列B）以及无实质脑转移证据的患者（队列C）。参与者将通过腰椎穿刺或Ommaya储液囊进行一次脑脊液采集，同时采集外周血用于基于血浆的液体活检。
目标1：确定每个队列中脑脊液生物标志物（包括细胞学、循环肿瘤DNA和循环肿瘤细胞）呈阳性的患者比例。
目标2：在每个队列中，比较从脑脊液和血浆中获得的循环肿瘤DNA和循环肿瘤细胞结果。
目标3：评估在至少有一种脑脊液生物标志物（细胞学和/或循环肿瘤DNA和/或循环肿瘤细胞）呈阳性的患者中使用脑脊液样本进行蛋白质组学分析的可行性。如果成功，研究者将探索在脑脊液生物标志物阴性患者中进行蛋白质组学分析，以潜在地识别更敏感的中枢神经系统转移检测特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katarzyna Jerzak, Dr
- 电话号码：416-480-5000
- 邮箱：katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M8Z 3X1
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Katarzyna Jerzak, Dr
- 电话号码：416-480-5000
- 邮箱：katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为以下任一情况下的转移性实体瘤：
- 队列A患者将患有软脑膜转移性疾病（LMD），伴或不伴脑实质转移。
- 队列B患者将患有脑实质转移，但无LMD证据。
- 队列C患者将患有转移性实体瘤，无中枢神经系统转移（即无LMD或脑转移）。
- 患者适合进行腰椎穿刺和/或拥有可进行脑脊液采集的Ommaya储液囊。
- 患者在其治疗过程中的任何时间点均符合资格，包括是否已开始LMD治疗。考虑到LMD相关的预后不良、临床快速恶化，以及现有局部和全身疗法尚未被证明能完全根除LMD，无论评估时机如何，检测到脑脊液生物标志物的可能性都很高。这种灵活的入组策略对于支持在这一较少见且临床挑战性人群中的可行性和招募尤为重要。然而，将尽可能在治疗开始前和/或疾病进展时收集脑脊液样本。
- 患有活动性脑转移的患者，定义为新诊断且先前未治疗的病灶，或先前治疗过但现进展的病灶。
- 先前入组研究且脑脊液生物标志物阴性的患者，可在后续时间点（例如，中枢神经系统疾病进展时）重新入组。
排除标准：
- 无法理解或不愿提供书面知情同意（语言障碍不构成排除；允许使用翻译人员）。
- 存在腰椎穿刺禁忌症的患者（例如，穿刺部位感染、未控制的出血素质>1.5]、严重血小板减少症[血小板计数<40,000/µL]、抗凝或抗血小板药物无法安全中断、显著占位效应伴脑疝风险，或存在椎体植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CSF和血液采集
所有患者将接受相同的干预措施（一次性采集脑脊液和血液样本）
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通过腰椎穿刺或Ommaya储液囊一次性采集脑脊液，并同时采集外周血血浆（液体活检）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of patients with positive cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers in each cohort.
大体时间：From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
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CSF biomarkers include cytology, ctDNA, and circulating tumor cells
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From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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