Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSF en bloedplasma vloeibare biopsie bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren en CNS-metastasen of geen CNS-metastasen (ECLIPSE)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoek naar de haalbaarheid van cerebrospinale vloeistof (CSF) vloeibare biopsie bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren en leptomeningeale ziekte (Cohort A), parenchymale hersenmetastasen (Cohort B), of zonder aanwijzingen voor centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen (Cohort C): Een pilotstudie

Dit is een prospectieve, single-center haalbaarheidsstudie van CSF ctDNA uitgevoerd in het Sunnybrook Odette Cancer Centre (SOCC) in Toronto, Canada, met meerdere solide tumoren, gestratificeerd in cohorten volgens betrokkenheid van het CZS, waaronder leptomeningeale ziekte (Cohort A), parenchymateuze hersenmetastasen (Cohort B) en geen bewijs van CZS-metastasen (Cohort C).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige op plasma gebaseerde vloeibare biopsiebenaderingen hebben een beperkt vermogen om CNS-ziekte bij patiënten met een solide tumor weer te geven. Omdat CSF in direct contact staat met CNS-ziekte, kan CSF-analyse relevantere biologische informatie opleveren; de rol ervan als bron voor vloeibare biopsie is echter niet goed gekarakteriseerd voor verschillende patronen van CNS-betrokkenheid.

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en bruikbaarheid van op CSF gebaseerde vloeibare biopsie te evalueren bij patiënten met een solide tumor met en zonder CNS-metastasen. Drie vooraf gedefinieerde cohorten worden bestudeerd: patiënten met leptomeningeale ziekte (Cohort A), patiënten met actieve parenchymale hersenmetastasen (Cohort B) en patiënten zonder aanwijzingen voor parenchymale hersenmetastasen (Cohort C). Deelnemers ondergaan een eenmalige CSF-afname via lumbaalpunctie of Ommaya-reservoir, met gelijktijdige afname van perifeer bloed voor op plasma gebaseerde vloeibare biopsie.

Doel 1: Het bepalen van het aandeel patiënten met positieve CSF-biomarkers, inclusief cytologie, circulerend tumor-DNA (ctDNA) en circulerende tumorcellen (CTC's), in elk cohort.

Doel 2: Het vergelijken van ctDNA- en CTC-resultaten verkregen uit CSF met die verkregen uit plasma in elk cohort.

Doel 3: Het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van proteomische analyse met behulp van CSF-monsters bij patiënten met ten minste één positieve CSF-biomarker (cytologie en/of ctDNA en/of CTC's). Indien succesvol zullen de onderzoekers proteomische analyses in CSF-biomarker-negatieve patiënten onderzoeken om mogelijk gevoeligere signalen voor CNS-metastasedetectie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8Z 3X1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een gemetastaseerde solide tumor in een van de volgende scenario's:

    1. Patiënten in Cohort A hebben leptomeningeale gemetastaseerde ziekte (LMD) met of zonder parenchymale hersentumoren.
    2. Patiënten in Cohort B hebben parenchymale hersentumoren maar geen aanwijzingen voor LMD.
    3. Patiënten in Cohort C hebben gemetastaseerde solide tumoren zonder CNS-metastasen (d.w.z. geen LMD en geen hersentumoren).
  • De patiënt is geschikt voor lumbaalpunctie en/of heeft een Ommaya-reservoir dat toegankelijk is voor CSF-afname.
  • De patiënt is op elk moment in hun behandeltraject in aanmerking, ongeacht of ze al zijn begonnen met behandeling voor LMD. Gezien de slechte prognose die samenhangt met LMD, snelle klinische achteruitgang en het feit dat beschikbare lokale en systemische therapieën niet hebben aangetoond LMD volledig uit te roeien, is er een grote kans op het detecteren van CSF-biomarkers, ongeacht het tijdstip van beoordeling. Deze flexibele inschrijvingsstrategie is vooral belangrijk om de haalbaarheid en werving te ondersteunen in deze minder voorkomende en klinisch uitdagende populatie. Er wordt echter geprobeerd om CSF-monsters te verzamelen vóór de start van de behandeling en/of op het moment van ziekteprogressie, indien mogelijk.
  • Patiënten met actieve hersentumoren, gedefinieerd als nieuw gediagnosticeerde en voorheen onbehandelde laesies, of laesies die eerder behandeld zijn en nu progressief zijn.
  • Patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen en negatieve CSF-biomarkers hadden, kunnen op een later tijdstip opnieuw worden ingeschreven (bijvoorbeeld bij progressie van CNS-ziekte).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen of onwil deze te verstrekken (taalbarrières zijn geen uitsluitingscriterium; het gebruik van een tolk is toegestaan).
  • Patiënten met contra-indicaties voor lumbaalpunctie (bijvoorbeeld infectie op de LP-plaats, ongecontroleerde bloeddiathese > 1,5], ernstige trombocytopenie [trombocytenaantal <40.000/µL], gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers kan niet veilig worden onderbroken, significant massaeffect met risico op herniatie, of aanwezigheid van wervelhardware).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSF- en bloedafname
Alle patiënten zullen dezelfde interventie uitvoeren (eenmalige CSF- en bloedmonsters)
Procedure: Eenmalig CSF- en bloedmonster
Eenmalige CSF-collectie via lumbaalpunctie of Ommaya-reservoir en afname van gelijktijdig plasma uit perifeer bloed (vloeibare biopsie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of patients with positive cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers in each cohort.
Tijdsspanne: From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks
CSF biomarkers include cytology, ctDNA, and circulating tumor cells
From enrollment to the CSF and plasma collection, within 2-4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 6840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren