MGMTプロモーターが非メチル化の新規診断グリオブラストーマを有する高齢患者に対する毎日のテモゾロミド (TEMPO)
2026年3月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
高齢患者に対するメチル化されていないMGMTプロモーターを有する新規診断グリオブラストーマのためのデイリー・テモゾロミド
グリオブラストーマは、脳がんの悪性度の高いタイプです。
標準治療には通常、テモゾロミドを用いた化学療法単独、または放射線療法との併用が3週間行われます。
4〜6週間の休薬期間を経て、さらにテモゾロミドによる化学療法が通常行われます。
しかし、一部の腫瘍には、通常の化学療法が効かないことを示すマーカー（「非メチル化MGMT」）があります。
このため、このプロジェクトでは、疾患の進行を遅らせ、生存率を向上させるための他の治療法を探ります。
本研究では、グリオブラストーマの放射線療法後に通常投与される同じ化学療法薬（テモゾロミド）を使用します。
唯一の違いは、変更されたレジメンで投与されることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Delareese Mackenzie
- 電話番号：67862 4164806100
- メール：delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥65歳。
- 新規診断されたWHOグレード4、IDHワイルドタイプの膠芽腫（GBM）の組織病理学的確認。
- 現地評価による非メチル化MGMTプロモーター。
- 登録前6週間以内に、TMZとの同時併用で、3週間で15分割の40 Gy治療を完了していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススケールが0、1、または2。
- Karnofsky Performance Status（KPS）≥60。
登録前28日以内に得られた以下の検査値で定義される適切な臓器機能：
- 絶対好中球数（ANC）>1.5 × 10⁹/L（1,500細胞/mm³）。
- 血小板数>100 × 10⁹/L（100,000細胞/mm³）。
- 血清クレアチニン＜正常上限の1.5倍。
- 血清総ビリルビン＜正常上限の1.5倍。
- ALT（SGPT）＜正常上限の2.5倍および/またはAST（SGOT）＜正常上限の2.5倍。
- 参加者またはその法的代理人から、参加者の研究要件遵守能力を確保するための署名入りインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を取得すること。
除外基準：
- 診断時点でのびまん性髄膜浸潤。
- 造影剤を用いた磁気共鳴画像法（MRI）を受けられないこと。
- TMZ成分またはダカルバジンに対する既知の過敏症。
- 重度の骨髄抑制。
- 活動性B型肝炎感染症。
- 研究責任医師の判断で、患者の安全性を損なうか、研究完了を妨げる可能性のある重度または制御不能な医学的状態（例：活動性全身感染症、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、または精神疾患）。
以下を除く、既往または第二の浸潤性悪性腫瘍の病歴：
- 非黒色腫皮膚がん。
- 完全切除された子宮頸部上皮内がん。
- 低リスク前立腺がんまたは積極的監視下にあるもの。
- 研究開始の3年以上前に治癒的治療を完了した他のがんは許可される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
日々のTMZ
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放射線治療の完了後、テモゾロミドは28日周期のうち5日間連続で毎日投与され、最大6サイクルまで継続されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：初期診断からあらゆる原因による死亡日まで（最大24ヶ月間評価）
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参加者が初回診断後に生存する期間
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初期診断からあらゆる原因による死亡日まで（最大24ヶ月間評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：初回診断から疾患進行まで（最大24ヶ月まで評価）
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初期診断から疾患の進行まで
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初回診断から疾患進行まで（最大24ヶ月まで評価）
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毒性
時間枠：治療開始から研究完了まで（最長5年と推定）
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研究治療中の参加者が経験する副作用
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治療開始から研究完了まで（最長5年と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEMPO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。