Codzienne stosowanie temozolomidu u starszych pacjentów z niezametylowanym promotorem MGMT z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (TEMPO)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Codzienne temozolomid u starszych pacjentów z niezametylowanym promotorem MGMT w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym
Glejak wielopostaciowy (glioblastoma) jest agresywnym rodzajem raka mózgu.
Standardowe leczenie zwykle obejmuje trzy tygodnie radioterapii samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią z użyciem temozolomidu.
Po przerwie trwającej od czterech do sześciu tygodni zazwyczaj podaje się dalszą chemioterapię temozolomidem.
Jednak niektóre guzy mają marker („niemetylowany MGMT”), który wskazuje, że standardowa chemioterapia nie zadziała.
Z tego powodu niniejszy projekt będzie badał inne opcje leczenia, aby pomóc spowolnić chorobę i poprawić przeżywalność.
W tym badaniu stosowana jest ta sama chemioterapia (temozolomid), która zwykle podawana jest po radioterapii w przypadku glejaka wielopostaciowego.
Jedyną różnicą jest to, że będzie podawana w zmodyfikowanym schemacie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Delareese Mackenzie
- Numer telefonu: 67862 4164806100
- E-mail: delareese.mackenzie@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat.
- Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy WHO stopnia 4, typu IDH dzikiego, potwierdzony histopatologicznie.
- Niemetylowany promotor MGMT, zgodnie z lokalną oceną.
- Zakończone leczenie dawką 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu trzech tygodni, z jednoczesnym podawaniem TMZ, w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do badania.
- Stan sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu 0, 1 lub 2.
- Stan sprawności według skali Karnofsky'ego (KPS) ≥60.
Prawidłowa czynność narządów, zdefiniowana następującymi wartościami laboratoryjnymi uzyskanymi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5 × 10⁹/L (1500 komórek/mm³).
- Liczba płytek krwi >100 × 10⁹/L (100 000 komórek/mm³).
- Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy.
- Całkowite stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy.
- ALT (SGPT) <2,5-krotności górnej granicy normy i/lub AST (SGOT) <2,5-krotności górnej granicy normy.
- Podpisana świadoma zgoda (oraz zgoda asentowana, jeśli dotyczy) musi zostać uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego, zapewniając zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozlane zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych w momencie diagnozy.
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem.
- Znana nadwrażliwość na składniki TMZ lub dakarbazynę.
- Ciężka mielosupresja.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia (np. aktywna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa lub zaburzenia psychiczne), które, według oceny badacza, mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub utrudnić ukończenie badania.
Wywiad wcześniejszego lub drugiego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
- Raka skóry innego niż czerniak.
- Całkowicie wyciętego raka szyjki macicy in situ.
- Raka prostaty niskiego ryzyka lub poddanego aktywnej obserwacji.
- Innych nowotworów, w przypadku których pacjent ukończył potencjalnie leczniczą terapię ponad 3 lata przed włączeniem do badania, są dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Codzienna TMZ
|
Po zakończeniu radioterapii temozolomid będzie podawany codziennie przez 5 dni w każdym z 28-dniowych cykli, maksymalnie przez 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny (oceniano do 24 miesięcy)
|
Jak długo uczestnik przeżywa po postawieniu wstępnej diagnozy
|
Od wstępnej diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny (oceniano do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od wstępnej diagnozy do progresji choroby (oceniana do 24 miesięcy)
|
Od wstępnej diagnozy do progresji choroby
|
Od wstępnej diagnozy do progresji choroby (oceniana do 24 miesięcy)
|
|
Toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (szacowany okres do 5 lat)
|
Skutki uboczne doświadczane przez uczestników podczas leczenia w badaniu
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (szacowany okres do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEMPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .